Nuevos Sanpins sobre el almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos. Medicamentos inmunobiológicos médicos Lo que se aplica a la lista MIBP
NUEVA SANMPINA: Niebla en el refrigerador
Samvel Grigoryan sobre el régimen de temperatura del almacenamiento y el transporte de medicamentos inmunobiológicos.
A mediados del año en curso, recién aprobado. Resolución del Doctor Sanitario del Estado Jefe de la Federación Rusa del 17/02/2016 № 19. Este tema merece atención separada, ya que estamos hablando En los preparativos que no solo pueden requerir especial, sino que, si puede ponerlo, "Supervio", el manejo y los errores en el trabajo con ellos puede convertirse en problemas importantes para los consumidores de pacientes, y las impresionantes sanciones administrativas para las organizaciones farmacéuticas y médicas.
¿Qué es ILP?
El tema de las drogas inmunobiológicas (en lo sucesivo también - Preparaciones de ilo IL P) A principios de otoño, más que relevante. Transición del calor a frío, desde el sol hasta la nublada y la lluvia, desde la recreación hasta el trabajo intenso, un período arriesgado para la inmunidad. El verano Nega es reemplazado por los resfriados de otoño, que son particularmente susceptibles a los organismos debilitados.
Para empezar, responderán a la pregunta de lo que es ILP? Esto está lejos de ser una pregunta ociosa, ya que los productos farmacéuticos que trabajan en los segmentos de farmacia y distribución a menudo preguntan cómo determinar la pertenencia a la ILP de esta o la droga.
Según el párrafo 7 del arte conceptual. 4 de la ley federal "en apelación medicamentos"(No. 61-фз de fecha 04/12/2010), bajo este concepto significaba preparaciones medicinales destinadas a la formación de inmunidad o diagnóstico activo o pasivo de la presencia de inmunidad. o el diagnóstico de un cambio específico adquirido en la respuesta inmunológica a sustancias alergénicas. En consecuencia, se utilizan con fines terapéuticos, preventivos y de diagnóstico.
Según la mencionada cláusula de ley No. 61-FZ, las preparaciones de IL incluyen vacunas, anatoxinas, toxinas, suero, inmunoglobulinas y alérgenos.. En esta pregunta entre la ley "sobre la circulación de medicamentos" y Artículo general de Pharmacopoeia "Medicamentos inmunológicos" (OFS.1.8.1.0002.15) hay una contradicción. Este último para los grupos básicos de ILP relaciona otras drogas de la naturaleza biológica: bacteriófagos, probióticos, citoquinas, incluidos interferones, enzimas de microbios, etc., así como medicamentos producidos por procesos biotecnológicos, incluido el uso del método de ingeniería genética.
Entonces, ¿qué de estos actos regulatorios se guían? Aquí, se pueden recomendar los productos farmacéuticos que se adhieran al Primado de la Ley Nº 61-FZ, ya que los actos regulatorios restantes, incluida la farmacopea estatal, se desarrollan y aceptan para cumplir sus reglas. Por lo tanto, los requisitos impuestos por la legislación al almacenamiento de ILP, se discutirán a continuación, no se aplicarán a los probióticos, los bacteriófagos, las citoquinas, incluidos los interferones, las enzimas de microbios.
Seguramente, el Ministerio de Salud está trabajando para llevar las normas y términos de varios actos regulatorios de conformidad con las disposiciones de la Ley Federal No. 61-FZ. Pero si vas con un lenguaje seco de jurisprudencia a un humano vivo ... de una buena manera, para los practicantes farmacéuticos serían más fáciles si cada envase de la ILP estaría marcado por cualquier identificación de este grupo de medicamentos con un signo o al menos Abreviatura "ILP".
La ILP se produce en diferentes formas de dosificación: tabletas, cápsulas, gránulos, polvos, liofilizados, soluciones, suspensión, supositorios, ungüentos. Las preparaciones de IL son muy labilicas, por lo que es difícil trabajar con ellos y de manera responsable. La violación de las condiciones de almacenamiento, por ejemplo, la vacuna es una de las razones principales para el desarrollo de complicaciones posteriores específicas. Este ya habla sobre la importancia del tema del manejo adecuado de este grupo de medicamentos en todas las etapas de producción, etapas logísticas, así como cuando se almacenan en instituciones médicas y farmacias.
Cuatro niveles de frío
Comencemos con dónde se prescriben las más regulaciones del almacenamiento de ILP. En el orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 23 de agosto de 2010, no. 706N "sobre la aprobación de las reglas de las drogas", nunca mencionan. En el párrafo 32 de este acto regulatorio, solo una indicación general de que los medicamentos termolábiles deben almacenarse de acuerdo con el régimen de temperatura indicado en los paquetes primarios y secundarios. ILP, por supuesto, pertenecen a este grupo de medicamentos, pero incluso entre las drogas termolábiles que constituyen grupo especialPor lo tanto, esta instrucción claramente no es suficiente para organizar su almacenamiento adecuado.
En particular, se pueden encontrar normas más sustantivas y detalladas, en particular, en la farmacopea estatal de la Federación de Rusia. Nos destacamos OFS.1.1.0010.15 "Almacenamiento de medicamentos" Lo que respecta al tema en consideración. En este artículo farmacopea, en primer lugar, se observa que la ILP de calidad adecuada, la seguridad y la eficiencia de su aplicación es proporcionada por el sistema "Cadena de frío" En el complejo, es decir, los cuatro de sus niveles. Su enumeración está contenida en la Sección II mencionada anteriormente. Reglas sanitarias y epidemiológicas. (Más - reglas).
El primer nivel de la "cadena de frío" es la entrega de la ILP del fabricante al enlace mayorista, incluida la etapa de despacho de aduanas. El segundo es el almacenamiento de medicamentos en este grupo con el comercio mayorista de medicamentos y su entrega a la farmacia y las organizaciones médicas (incluidos los empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas o médicas), así como otros productos farmacéuticos. El tercer nivel es el almacenamiento de la ILP con estas farmacias, organizaciones médicas y empresarios, sus ventas minoristas, así como la entrega a otras organizaciones médicas o sus divisiones separadas (hospitales de distrito, clínicas, ambulatorios, hospitales de maternidad). En consecuencia, el cuarto nivel es el almacenamiento de ILP en estas organizaciones médicas y divisiones separadas.
De dos a ocho ... Celsius
De la Oficina.1.1.0010.15 y Office.1.8.1.0002.15, así como de PP. 3.2 y 3.5 Reglas Se deduce que el almacenamiento de IL-Drogas debe llevarse a cabo a temperaturas de +2 ° C a +8 ° C, a menos que se indique lo contrario en las instrucciones de uso u otra documentación regulatoria. Es decir, se trata de garantizar el modo de almacenamiento, que en el GF se llama el "lugar frío". En cuanto al transporte, se enfatiza que su temperatura y otras condiciones no deben diferir de aquellos para el almacenamiento de ILP.
Las instalaciones en las que se colocan refrigeradores para almacenar ILP, no deben sobrecalentar por encima de +27 ° C. En la oficina.1.1.0010.15 también definió que cada paquete de ILP en el refrigerador debe estar provisto de acceso al aire enfriado.. Recuerde a este respecto que los refrigeradores farmacéuticos modernos están equipados con sistemas de circulación de flujo de aire apropiados. Además, para cumplir con esta norma, el envase de las preparaciones UL no debe ser golpeado entre sí.
También debe tenerse en cuenta que OFS.1.1.0010.15 y párrafo 6.19 de las Reglas no permiten almacenar ILP en el panel de la puerta del refrigerador. La lógica de esta prohibición es comprensible: la temperatura del aire en esta parte del dispositivo de refrigeración es mayor que en sus otras partes, respectivamente, y por encima de la salida de riesgo +8 ° C. Sin embargo, esta tasa para aquellos que usan refrigeradores no ordinarios y farmacéuticos son menos relevantes.
Hacer niebla
La próxima norma farmacopea de la Oficina.1.1.0010.15 debe citarse literalmente: "El almacenamiento no está permitido en el refrigerador de medicamentos inmunobiológicos con otras drogas". Casi repelifique esta norma indicación similar de la cláusula 8.12.1 de las reglas: "No se permite el almacenamiento conjunto de vacunas en el refrigerador con otros medicamentos".
Como usted sabe, nuestra legislación contiene muchos estándares de niebla que pueden interpretarse y el EDAC. A veces hacen que sea difícil aclarar incluso a los abogados. Y esos inspectantes pueden usar esta ambigüedad. Lo harás, dirán que fue necesario; Bueno, harás un formulario, resulta que lo siguió.
La norma "no se le permite almacenar conjuntamente en el refrigerador ...", que acabamos de describir, parece que, puede atribuirse a una "nebulosa Andrómeda". Algunos lo entienden de la siguiente manera: ILP y otros medicamentos termolábiles deben almacenarse en diferentes estantes del refrigerador. Pero algunos prestan atención a una posible interpretación posible de esta norma: se debe seleccionar un refrigerador de farmacia separado para almacenar escuelas.
Hay señales de los trabajadores de la farmacia sobre el hecho de que se adoptó el segundo punto de vista durante las medidas de control individuales. Por lo tanto, puede recomendar a los farmacéuticos para que la fiabilidad lo siga.
El problema aquí es que en muchos, si no en la mayoría de las farmacias, las preparaciones de IL constituyen una proporción muy pequeña del rango (porque no se desarrollan las tradiciones de la participación de la farmacia en los procesos inmunoprofilácticos). A veces es solo unos pocos o incluso dos o tres nombres. Después de todo, en el "surtido mínimo" obligatorio de la ILP. Compre y mantenga un refrigerador de farmacia caro separado para varias unidades del rango, como regla general, no relacionadas con los líderes de ventas, muy considerables. Es más fácil abandonar la adquisición de estas posiciones de surtido "problemático". Más fácil, pero no mejor. Y sería mejor si nuestros reguladores aclararían esta norma.
Viajar a contenedor
Todas las sutilezas del régimen de temperatura para las preparaciones de IL se establecen en las reglas para las que nos referimos repetidamente. Hay muchos de ellos, y en el marco de un artículo, una gran cantidad de normas que no cubren. Por lo tanto, es posible recomendar a los productos farmacéuticos cuidadosamente examinarlos.
Las secciones de las normas IV-VII contienen equipos de requisitos de refrigerador (congelador) que se utilizan para proporcionar una cadena de Frío de ILP, así como equipos para el control de la temperatura. Para el transporte adecuado, los ILP deben usar los Autorscriptores, los contenedores térmicos, incluidos las supermarinas (hasta 10 dm 3) y las pequeñas (de 10 a 30 dm 3, incluidas las bolsas médicas, los refrigeradores), así como los refrigerantes.
Desde aquí una recomendación a los trabajadores de la farmacia que reciben mercancías del representante de la compañía portadora, no para tomar medicamentos de este grupo si se entregaran en una caja común con otros medicamentos (aún más, lo que requiere otro régimen de temperatura) o si hay dudas razonables que Durante los marcos de temperatura de transporte designados en GF y las reglas se rompieron.
Termómetros: ¿Cuánto y dónde?
El modo de temperatura no solo debe soportar, sino también comprobar, arreglarlo. Para estos fines, durante el transporte y el almacenamiento, la ILP utiliza: herramientas de medición de temperatura, a saber, termómetros electrónicos autónomos o incorporados, termógrafos, servicios térmicos, así como medios de detección de la temperatura del modo de temperatura, y luego sean los índices térmicos. Por supuesto, deben usarse a lo largo del camino de la preparación de IL, desde su marcador hasta el contenedor de envasado antes de recibir al usuario, para proporcionar un control de temperatura de extremo a extremo, a partir del momento de la producción a través de todas las etapas de transporte y todos los períodos de almacenamiento..
Estamos principalmente interesados \u200b\u200ben el aspecto de la farmacia del tema. De acuerdo con el párrafo 6.22 de las Reglas, a los efectos del acto adecuado de ILP el refrigerador, además del termómetro incorporado, debe estar equipado con dos termómetros autónomos y dos índices térmicos. Se colocan por pares "un termómetro y un indicador térmico" uno al lado del otro directamente en los estantes del refrigerador o en las cajas de la ILP en dos puntos de control de cada cámara de refrigerador: el más "cálido" y el más "frío". ".
El primero de ellos es el que se elimina más de la fuente fría. El segundo, de acuerdo con las reglas, es el que es más susceptible a la congelación, con la reserva "No más cerca de 10 cm a la fuente del frío".
Este ítem de las reglas parece no estar desprovisto de la niebla, ya que un simple conteo matemático muestra que dos termómetros autonómicos y dos radicales térmicos necesitarán una cámara. Pero los refrigeradores farmacéuticos son de dos camas. Pero esta circunstancia no se refleja en el párrafo 6.22 de las Reglas. En cualquier caso, podemos recomendar a los administradores de ejecución para equipar a un par de "Termómetro Autónomo y Indicador Térmico", los puntos más fríos y más cálidos de cada cámara de refrigerador.
Según la cláusula 7.10 de las reglas, el control del testimonio de cada termómetro se lleva a cabo dos veces al día, al principio y al final del día laborable. Se registran en una revista especial de monitoreo de temperatura, que se llena por separado a cada refrigerador. ON FORTE MAYEURE CASE: una desconexión de la electricidad, la falla del refrigerador, en el que se almacena el ILP, es necesario tener un contenedor (s) térmico (s) en la farmacia con una reserva de refrigerios.
En conclusión, observamos que en relación con cada fármaco IL, es necesario ver si no se escriben o no se permiten que "de +2 ° C a +8 ° C", las condiciones de almacenamiento. Por ejemplo, hay tales ILPs que, de acuerdo con las instrucciones de su uso, deben almacenarse en un estado congelado (cláusula 6.25 de las reglas). El resto debe estar protegido contra la congelación, por ejemplo, para no colocarlos en la trayectoria del flujo de aire frío con la temperatura inferior a +2ºC.
En cuanto a las medidas de castigo administrativo para violar las reglas de almacenamiento de ILP, se debe tener en cuenta que este tipo de violaciones se refiere a la categoría de violaciones brutas de los requisitos de licencias. En consecuencia, hoy implica la imposición: en empresarios individuales, una multa administrativa (ceniza) en la cantidad de 4,000 a 8,000 rublos. o suspensión administrativa de las actividades (agregue) hasta 90 días; en funcionarios, una multa de 5,000 a 10,000 rublos; en entidades legales - de 100,000 a 200,000 rublos. o actividades de suspensión por hasta 90 días (párrafo 4. art. 14.1 del Código de Delitos Administrativos).
De conformidad con el artículo 55 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010, No. 61-FZ "sobre la circulación de medicamentos" (Reunión de la legislación Federación Rusa, 2010, № 16, art. 1815; Número 31, art. 4161; 2013; No. 48, art. 6165; 2014, No. 52, Arte. 7540; 2015, No. 29, art. 4388; 2016, No. 27, Arte. 4238), párrafo 3 del artículo 12 de la Ley Federal del 17 de septiembre de 1998, No. 157-FZ "sobre la inmunoprofilaxia de enfermedades infecciosas" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 1998, No. 38, art. 4736; 2009, No. 1, art. 21; 2013, No. 48, art. 6165) y subpárrafos 5.2.169, 5.2.183 Regulaciones sobre el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, aprobadas por el Decreto del Gobierno del Ruso. Federación del 19 de junio de 2012 No. 608 (Reunión de la legislación de la Federación Rusa, 2012, No. 26, art. 3526; 2013, No. 16, art. 1970; No. 20, art. 2477; No. 22 , Art. 2812; No. 33, art. 4386; No. 45, art. 5822; 2014, No. 12, art. 1296; № 26, art. 3577; No. 30, art. 4307; No. 37, Art º. 4969; 2015, No. 2, art. 491; No. 12, art. 1763; No. 23, art. 3333; 2016, No. 2, art. 325; No. 9, art. 1268; No. 27, art. 4497; No. 28, art. 4741; No. 34, art. 5255; No. 49, art. 6922; 2017, No. 7, art. 1066), yo ordeno:
1. Aprobar las reglas para medicamentos de vacaciones para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, las organizaciones farmacéuticas, los empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas, según.
2. Reconocimiento inválido:
orden del Ministerio de Salud y desarrollo Social De la Federación de Rusia del 14 de diciembre de 2005. 785 "sobre el procedimiento de licencia de medicamentos" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 16 de enero de 2006, Registro No. 7353);
orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 24 de abril de 2006 No. 302 "sobre enmiendas a la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 14 de diciembre de 2005 No. 785" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 16 de mayo de 2006, el número de registro 7842);
orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 12 de febrero de 2007. 109 "sobre enmiendas al procedimiento de licencia de medicamentos, aprobado por el orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre. , 2005 No. 785 "(registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa 30 de marzo de 2007, Registro No. 9198);
orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 6 de agosto de 2007 ,. 521 "sobre enmiendas al procedimiento de licencia de medicamentos, aprobado por el orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre. , 2005 No. 785 "(registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa 29 de agosto de 2007, número de registro 10063).
| Ministro | Y EN. Skvortsova |
los medicamentos psicotrópicos incluidos en la lista de sustancias psicotrópicas, cuya facturación en la Federación de Rusia es limitada y, por lo que la exclusión de ciertas medidas de control de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia y los Tratados Internacionales de la Federación de Rusia (Lista III) , Lista (en adelante - Lista de productos medicinales psicotrópicos III);
drogas narcóticas y psicotrópicas de la lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;
las preparaciones medicinales incluidas en la lista de medicamentos para uso médico están sujetos a la contabilidad de sujeto cuantitativa, con la excepción de los medicamentos especificados en y esta cláusula, y las fármacos liberados sin una receta (en lo sucesivo denominada medicamentos para estar sujetos a sujetos, cuantitativos contabilidad);
preparaciones medicinales con actividad anabólica (de acuerdo con la principal acción farmacológica) y relacionados con la clasificación de anatomía-terapéutica-química recomendada por la Organización Mundial de la Salud (en adelante, ATX), a los esteroides anabólicos (Código A14A) (en adelante, medicamentos con actividad anabólica);
preparaciones medicinales especificadas en el párrafo 5 de la emisión de medicamentos a individuos de medicamentos para aplicaciones médicas que contienen además de pequeñas cantidades de narcóticos, sustancias psicotrópicas y sus precursores otras sustancias farmacológicas activas aprobadas por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 17 de mayo de 2012 No. 562N;
preparaciones de drogas fabricadas por la prescripción sobre el medicamento y que contienen una sustancia narcótica o psicotrópica enumerada en la lista de la lista II y otras sustancias farmacológicas activas en una dosis que no exceda la dosis más alta de una sola vez, y siempre que este medicamento combinado no sea droga o lista medicinal psicotrópica II.
De acuerdo con las recetas, escritas en la forma formativa No. 148-1 / U-04 (L) o Formulario Nº 148-1 / U-06 (L), drogadictos descargados, emitidos a ciudadanos elegibles para recibir medicamentos gratuitos o preparación de Preparaciones de descuento medicinal (en adelante, como drogas liberadas o descuento).
De acuerdo con las recetas, emitidas en forma formativa de Formulario Nº 107-1 / Y, se liberan otros medicamentos, no se especifican en esta cláusula, con la excepción de los medicamentos liberados sin una receta.
5. Las vacaciones de medicamentos no especificadas en estas reglas, de acuerdo con las instrucciones para su uso médico, se realizan sin recetas.
6. Las vacaciones de medicamentos se realizan durante el período especificado en la receta al manipular la cara a la entidad minorista.
En ausencia de un minorista del medicamento, indicado en la receta, al solicitar una persona a la entidad minorista, la receta se realiza para el mantenimiento de las siguientes fechas (en adelante, como un servicio):
la receta con la marca "Statim" se atiende durante un día hábil desde la fecha de tratamiento de una cara al sujeto al por menor;
la receta con la marca "Cito" (urgentemente) se atiende dentro de dos días hábiles a partir de la fecha de tratamiento de la cara al sujeto al por menor;
una receta de medicamentos, que se incluye en la gama mínima de medicamentos para aplicaciones médicas necesarias para brindar atención médica, se atiende dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de tratamiento de la cara a la entidad minorista;
una receta para un medicamento liberada de forma gratuita o con descuento y no se incluye en la gama mínima de medicamentos para aplicaciones médicas necesarias para proporcionar atención médica, se atiende dentro de diez días hábiles a partir de la fecha de tratamiento de una persona al sujeto al por menor;
las recetas para drogas, designadas por la decisión de la Comisión Médica, se atienden dentro de los quince días hábiles a partir de la fecha de tratamiento de una cara a la entidad minorista.
Está prohibido dejar los medicamentos para las recetas con caducado Acciones, excepto por el caso cuando el período de receta haya expirado durante su período de servicio retrasado.
Al vencimiento de la receta durante su estadía en el servicio retrasado, las vacaciones de medicamentos se llevan a cabo sin volver a escribirla.
7. Las preparaciones medicinales se liberan en la cantidad especificada en la receta, con la excepción de los casos cuando se instala la cantidad máxima, la cantidad máxima permitida o recomendada para escribir en una receta está instalada.
Al presentación de una receta, con una excepción de una cantidad máxima permitida o recomendada de un medicamento para escribir a una receta, un trabajador farmacéutico informa a la persona que presentó la receta, el jefe de la organización médica relevante y libera a la persona especificada, respectivamente, la cantidad máxima permitida o recomendada del fármaco para escribir a una receta con deslizamiento de la marca correspondiente en la receta.
Si hay un minorista del fármaco de negociación de medicamentos con una dosis que no sea la dosis del medicamento, indicada en la receta, se permiten las vacaciones del medicamento existente si la dosis de dicho fármaco es menor que la dosis indicada en la receta. . En este caso, se recalcula el número de preparación de medicamentos, teniendo en cuenta el curso del tratamiento especificado en la receta.
Si la dosis del medicamento existente en el comercio minorista está excediendo la dosis del medicamento, indicada en la receta, la decisión de abandonar el medicamento con dosis de este tipo requiere un profesional médico que descargó una receta.
8. Las vacaciones del medicamento se llevan a cabo en los paquetes primarios y secundarios (consumidor), cuyo marcado debe cumplir con los requisitos del artículo 46 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "sobre la circulación de medicamentos ", y embalaje para medicamentos narcóticos y psicotrópicos II, los requisitos del párrafo 3 del artículo 27 de la Ley Federal del 8 de enero de 1998, No. 3-FZ" sobre narcóticos y sustancias psicotrópicas ".
Está prohibido la violación del embalaje primario de la droga durante su licencia.
La violación del embalaje secundario (consumidor) del medicamento y las vacaciones del fármaco en el embalaje primario se permite si la cantidad del fármaco especificada en la receta o la persona necesaria adquiere el medicamento (con vacaciones silenciosas), menos de la cantidad de preparación medicinal contenida en el envasado secundario (consumidor). En este caso, a las vacaciones del medicamento, la persona que adquiere el medicamento recibe una instrucción (copia de la instrucción) sobre el uso de un medicamento descargado.
9. Al prescribir medicamentos, un trabajador farmacéutico pone una marca en la receta en las vacaciones de la droga con una indicación:
nombres de la organización de la farmacia (apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un empresario individual);
nombre comercial, dosis y cantidad del fármaco de descarga;
apellidos, Nombre, Patronímico (si está disponible) trabajador médico en los casos especificados en las reglas actuales;
detalles de un documento que certifique a la persona de la persona que recibió un medicamento en el caso especificado en el presente Reglamento;
apellidos, nombre, patronímico (en presencia) de un trabajador farmacéutico que liberó la droga y sus firmas;
fECHAS DE DROGAS DE VACACIONES.
10. Cuando se prescribieron medicamentos recetados emitidos en blanco de la prescripción Formulario Nº 107-1 / Y, cuyo período de validez es de un año, y en qué períodos y la cantidad de licencia de fármaco (en cada período) se indican, la receta se devuelve a la cara que adquiere el medicamento, que contiene el Información especificada en este Reglamento.
En el siguiente manejo de la cara al comercio minorista, está sujeta a esta receta, se calculan sobre la liberación previa del medicamento para dicha receta y en el caso de adquirir la persona del medicamento, correspondiente al número máximo especificado por el trabajador médico. En la receta, así como después del término de la receta, en la receta resbaló el sello "fármaco se libera" y la receta se devuelve a la cara.
Una sola vez de la receta de medicamentos, escrita en forma formativa de Formulario Nº 107-1 / Y, cuyo período de validez es de un año, y en qué períodos y la cantidad de licencia de medicamentos (en cada período) son Permitido solo por acuerdo con el trabajador médico, escribí una receta.
11. Cuando se emiten medicamentos recetados, emitidos en un formulario de prescripción Nº 148-1 / Y-04 (L) o Formulario Nº 148-1 / Y-06 (L), lleno de la raíz de tal receta se transmite por Una persona farmacéutica a una persona que adquiere (recibir) drogas.
12. Cuando está de vacaciones una lista de medicamentos y medicamentos psicotrópicos II en una receta para unas vacaciones de medicamentos, se afilita una farmacia o farmacéutica, en la que se indica su nombre completo (si se imprime).
13. Cuando el fármaco inmunobiológico se libera en la receta o en la raíz de la receta, que permanece en la persona que adquiere (recibir) el medicamento, se indica mediante la hora exacta (en horas y minutos) de las vacaciones de medicamentos.
Las vacaciones de la droga inmunobiológica se llevan a cabo por la cara que adquiere (recibir) el medicamento, si tiene un termocontener especial, en el que se coloca el medicamento, con una explicación de la necesidad de entregar el medicamento a la organización médica en el almacenamiento en el almacenamiento en Un contenedor térmico especial en un período que no exceda de 48 horas después de comprarlo.
14. Las recetas permanecen y se almacenan en la entidad comercial minorista (con la marca "Fármaco liberado") en:
drogas narcóticas y psicotrópicas de la lista II, medicamentos psicotrópicos de la lista de la lista III, durante cinco años;
preparaciones medicinales liberadas de forma gratuita o con descuento, durante tres años;
medicamentos combinados que contienen drogas narcóticos o sustancias psicotrópicas enumeradas en listas II y III LISTA HECHO EN LA ORGANIZACIÓN DE LA FARMACIA, DROGAS CON LA ACTIVIDAD ANABOLÓTICA, DROGAS QUE SE SUJERAN A LA CONTENIDAD DE TUSETUSTANTE CUANTITADA - Durante tres años;
preparaciones medicinales en líquido. forma de dosificaciónContiene más del 15% de alcohol etílico del volumen de productos terminados, otros medicamentos relacionados con los medios de ATC a los medios antipsicóticos (código N05A), ansolicam (código N05B), pastillas para dormir y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) y no - Asunto subyectable y contabilidad cuantitativa, - durante tres meses.
18. Está prohibido irse por falgas falsificadas, de mala calidad y fármacos falsificados.
II. Requisitos para vacaciones de fármacos narcóticos y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otras drogas que deben estar sujetas a contabilidad compuesta y cuantitativa
19. Vacaciones de fármacos narcóticos y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, los medicamentos que deben estar sujetos a la asignatura y la contabilidad cuantitativa se llevan a cabo por trabajadores farmacéuticos que están comprometidos en publicaciones incluidas en la lista de puestos de publicaciones de profesionales farmacéuticos y médicos en las organizaciones que se dan. El derecho a dejar fármacos narcóticos. Y las drogas psicotrópicas a individuos aprobados por el orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 7 de septiembre de 2016 No. 681N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 21 de septiembre de 2016, Registro No. 43748).
20. Los fármacos narcóticos y psicotrópicos de la lista II, con la excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, se liberan al presentar un documento que certifique a la persona, la persona especificada en la receta, su representante legal o una persona con un Poder notarial, de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia, el derecho a obtener dichos medicamentos narcóticos y psicotrópicos.
21. Los medicamentos narcóticos y psicotrópicos de la lista II (con la excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos), destinados a los ciudadanos elegibles para preparaciones gratuitas de medicamentos o recibir medicamentos con un descuento, se liberan sobre la presentación de una receta escrita en Un formulario de prescripción formas No. 107 / U-NP, y una receta escrita en forma formativa del Formulario Nº 148-1 / Y-04 (L) o Formulario Nº 148-1 / Y-06 (L).
Las preparaciones medicinales especificadas en estas reglas destinadas a los ciudadanos elegibles para medicamentos liberados gratuitamente o en un descuento se liberan al presentar una receta escrita en el Formulario de formación No. 148-1 / U-88, y una receta escrita en la forma de la receta Blanc. . 148-1 / Y-04 (L) o Formulario Nº 148-1 / Y-06 (L).
22. Después de vacaciones de fármacos narcóticos y psicotrópicos de la lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, medicamentos psicotrópicos de la lista de la lista de III, la persona que recibió un medicamento se le da una firma con una franja amarilla en La parte superior e inserte la fuente negra en él "Firma", que indica:
el nombre y la dirección de la ubicación de la farmacia o punto de farmacia;
número y fecha de la receta escrita;
apellido, Nombre, Patronímico (si corresponde), para el cual se pretende un medicamento, su edad;
número de registro médico de un paciente que recibe atención médica en las condiciones ambulatorias para las cuales se pretende el medicamento;
apellido, nombre, trabajador médico (si corresponde) que escribió una receta, su teléfono de contacto o teléfono de una organización médica;
apellido, nombre, patronímico (si está disponible) y la firma de un trabajador farmacéutico que ha liberado un medicamento;
fecha de licencia de drogas.
23. Las vacaciones de alcohol etílico se realizan de acuerdo con la receta, teniendo en cuenta los requisitos establecidos para el volumen de contenedores, envases e integridad de los medicamentos.
Las preparaciones medicinales que contienen alcohol etílico, incluidas las fabricadas por la receta para el comercio minorista, que tiene una licencia para actividades farmacéuticas con el derecho a fabricar drogas, se libera teniendo en cuenta los requisitos establecidos para el volumen de contenedores, envases e integridad de los medicamentos.
24. Prohibido unas vacaciones separadas de medicamentos incluidos en el medicamento realizado por la entidad minorista.
25. Está prohibido abandonar los sujetos comerciales minoristas de medicamentos especificados en estas reglas para las recetas de organizaciones veterinarias.
III. Requisitos para medicamentos de vacaciones sobre los requisitos de la factura de organizaciones médicas, empresarios individuales que tienen licencia para actividades médicas
26. Requisito: la factura para las drogas de los medicamentos se emite de acuerdo con las instrucciones sobre el procedimiento para la prescripción de medicamentos y las recetas de diseño y los requisitos de factura, aprobados por el orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia del 12 de febrero de 2007 No. 110 "sobre el procedimiento para nombrar y escribir medicamentos, productos. prescripción médica y productos alimenticios de salud especializados "(registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 27 de abril de 2007, Registro No. 9364).
Se permite dejar medicamentos de acuerdo con los requisitos de la factura de las organizaciones médicas y los empresarios individuales que tienen una licencia para actividades médicas, decoradas en forma electrónica si organización médica, un empresario individual que tiene una licencia para actividades médicas y un sujeto minorista son Partes en el sistema de interacción de información para obtener información.
27. Vacaciones de fármacos narcóticos y psicotrópicos de la lista de la lista II, medicamentos psicotrópicos de la lista de III, otros fármacos sujetos a la contabilidad objetiva y cuantitativa, incluidas las recetas liberadas, se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos separados.
28. Está prohibido irse a fármacos narcóticos y psicotrópicos de la lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, medicamentos psicotrópicos de la lista III de acuerdo con los requisitos de un empresario individual que tiene una licencia para actividades médicas.
29. Al presentar medicamentos, el trabajador farmacéutico verifica el diseño adecuado del requisito del requisito y la siente sobre el número y el costo de los medicamentos descargados.
30. Todos los requisitos y gastos generales en los que se liberan los medicamentos están sujetos a partir y almacenamiento en la entidad más detallista:
sobre las drogas narcóticas y psicotrópicas de la lista II, medicamentos psicotrópicos de la lista III (en relación con las farmacias y los puntos de farmacia), durante cinco años;
para que las drogas estén sujetas a la contabilidad sujeta y cuantitativa, durante tres años;
en otras drogas, dentro de un año.
31. La violación del embalaje primario de la droga durante sus vacaciones a pedido, la factura de la demanda está permitida por un sujeto de comercio minorista con licencia con actividades farmacéuticas con el derecho a fabricar drogas. En este caso, la licencia de medicamentos se realiza en el paquete decorada de manera prescrita, con la provisión de instrucciones (copias de la instrucción) sobre el uso del medicamento liberado.
______________________________
* (1) Subpárrafo "H" de la cláusula 5 de la Parte 4 del Artículo 18, el subpárrafo "K" del párrafo 1 de la Parte 1 del artículo 33 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "sobre la circulación de Medicamentos "(Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2010, No. 16, art. 1815; No. 42, art. 5293; No. 49, art. 6409; 2014, No. 52, art. 7540).
* (2) Órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa:
fechado el 20 de diciembre de 2012, no. 1175N "sobre la aprobación del procedimiento para la cita y descarga de medicamentos, así como formas de formularios de receta para medicamentos, el procedimiento para diseñar estos formularios, su contabilidad y almacenamiento" (registrado por el Ministerio de Juez de la Federación de Rusia el 25 de junio de 2013, registrado № 28883), modificado por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 2 de diciembre de 2013 No. 886N (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia en diciembre 23, 2013, Registro No. 30714), desde el 30 de junio de 2015 No. 386N (registrado por el Ministerio de Justicia, 6 de agosto de 2015, Registro No. 38379) y fechado el 21 de abril de 2016 No. 254N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 18 de julio de 2016, Registro No. 42887) (en lo sucesivo, denominado No. 1175N);
del 1 de agosto de 2012, no. 54N "sobre la aprobación de la forma de formas de recetas que contiene el nombramiento de narcóticos y sustancias psicotrópicas, el procedimiento para su fabricación, distribución, registro, contabilidad y almacenamiento, así como reglas de registro" (registrado Por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 15 de agosto de 2012., Registro No. 25190), con cambios realizados por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 30 de junio de 2015 No. 385N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 27 de noviembre de 2015, Registro No. 39868) y fechado el 21 de abril de 2016 No. 254N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 18 de julio de 2016, Registro No. 42887) (en adelante, referido a como pedido No. 54n).
* (3) Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 1998, No. 27, art. 3198; 2004, No. 8, Arte. 663; No. 47, art. 4666; 2006, № 29, art. 3253; 2007, No. 28, Arte. 3439; 2009, No. 26, Arte. 3183; № 52, art. 6572; 2010, No. 3, art. 314; № 17, art. 2100; № 24, art. 3035; № 28, art. 3703; Número 31, art. 4271; No. 45, art. 5864; No. 50, art. 6696, 6720; 2011, No. 10, art. 1390; № 12, art. 1635; № 29, art. 4466, 4473; No. 42, art. 5921; № 51, art. 7534; 2012, No. 10, arte. 1232; No. 11, arte. 1295; No. 19, art. 2400; № 22, art. 2864; № 37, art. 5002; No. 48, art. 6686; No. 49, arte. 6861; 2013, No. 9, Arte. 953; № 25, art. 3159; № 29, art. 3962; № 37, st. 4706; No. 46, art. 5943; № 51, art. 6869; 2014, No. 14, art. 1626; № 23, art. 2987; № 27, art. 3763; No. 44, art. 6068; № 51, art. 7430; 2015, No. 11, art. 1593; No. 16, art. 2368; No. 20, arte. 2914; № 28, art. 4232; No. 42, art. 5805; 2016, No. 15, art. 2088; 2017, №4, art. 671; №10, art. 1481.
* (4) Los apéndices número 1 y 2 al ORDEN Nº 54N.
* (5) Cláusula 9 de la cita y descarga de medicamentos aprobados por la Orden Nº 1175N.
* (6) Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 22 de abril de 2014 No. 183N "sobre la aprobación de la lista de medicamentos medicinales para aplicaciones médicas que se envía al tema y la contabilidad de la cantidad" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia 22 de julio de 2014, Registro No. 33210) Con modificaciones realizadas por la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 10 de septiembre de 2015 No. 634N (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 30 de septiembre, 2015, número de registro 39063).
* (7) El subpárrafo 3 de la cláusula 9 del procedimiento para la cita y descarga de medicamentos aprobados por orden n. ° 1175N.
* (8) Registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 1 de junio de 2012, Registro Nº 24438, con modificaciones realizadas por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 10 de junio de 2013 No. 369N (registrado por El Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 15 de julio de 2013, Registro Nº 29064), fechado el 21 de agosto de 2014 No. 465N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 10 de septiembre de 2014, Registro No. 34024) , a partir del 10 de septiembre de 2015 No. 634N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 30 de septiembre de 2015, número de registro 39063).
* (9) Orden del Gobierno de la Federación Rusa del 26 de diciembre de 2015 No. 2724-P (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2016, No. 2, art. 413).
* (10) El Apéndice Nº 1 y No. 2 al procedimiento para la cita y descarga de medicamentos aprobados por la Orden Nº 1175N.
* (11) Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2010, No. 16, art. 1815; No. 42, art. 5293; 2014, No. 52, Arte. 7540.
* (12) Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 1998, No. 2, art. 219; 2012, No. 53, Arte. 7630; 2013, No. 48, Arte. 6165; 2015, No. 1, art. 54.
* (13) El Apéndice Nº 2 del procedimiento para la cita y descarga de medicamentos, aprobada por la Orden Nº 1175N.
* (14) Orden Nº 1175N y Nº de orden 54N.
* (15) Artículo 74 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "sobre la base de la salud de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" (Reunión de la legislación de la Federación Rusa, 2011, No. 48, art. 6724; 2013, No. 48, art. 6165).
* (16) Artículo 57 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "sobre la circulación de medicamentos".
* (17) Con respecto a la persona especificada en la Parte 2 del artículo 20 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011, no. 323-FZ "sobre la base de la salud de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" (reunión de la Legislación de la Federación Rusa, 2011, No. 48, art. 6724; 2012, No. 26, art. 3442, 3446; 2013, No. 27, art. 3459, 3477; No. 30, art. 4038; No. 39, art. 4883; No. 48, art. 6165; No. 52, art. 6951; 2014, № 23, art. 2930; No. 30, art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; No. 43 , Art. 5798; No. 49, art. 6927, 6928; 2015, No. 1, art. 72, 85; No. 10, art. 1403, 1425; No. 14, art. 2018; No. 27, Arte . 3951; No. 29, art. 4339, 4356, 4359, 4397; No. 51, art. 7245; 2016, No. 1, art. 9, 28; No. 15, art. 2055; No. 18, Arte . 2488; No. 27, art. 4219).
* (18) Parte 4.1 del artículo 45 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "sobre el arreglo de medicamentos" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2010, No. 16, art. 1815; 2014, No. 52, art. 7540; 2015, № 51, art. 7245), Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 23 de julio de 2016 No. 716 "sobre el procedimiento para la formación de una lista de medicamentos para medicina. Aplicaciones, para las cuales los requisitos para el volumen de contenedores, envases e integridad, una lista de medicamentos para medicamentos para aplicaciones veterinarias para las cuales se establecen los requisitos para el volumen de contenedores, y la definición de dichos requisitos "(Reunión de la legislación de La Federación Rusa, 2016, No. 31, art. 5030).
* (19) Con enmiendas realizadas por órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 27 de agosto de 2007 No. 560 (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 14 de septiembre de 2007, Registro No. 10133 ), del 25 de septiembre de 2009 No. 794N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 25 de noviembre de 2009, Registro No. 15317), desde el 20 de enero de 2011, No. 13n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 15 de marzo de 2011, Registro No. 20103), Órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 1 de agosto de 2012 No. 54N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 15 de agosto de 2012, Registro No. 25190), de fecha 26 de febrero de 2013 No. 94N (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 25 de junio de 2013, Registro No. 28881).
* (20) Cláusula 4 del artículo 31 de la Ley Federal del 8 de enero de 1998 No. 3-FZ "sobre narcóticos y sustancias psicotrópicas" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 1998, No. 2, art. 219 ; 2003, No. 27, art. 2700; 2013, No. 48, art. 6165; 2015, No. 1, art. 54).
* (21) Orden del Ministerio de Salud de Rusia fechado el 26 de octubre de 2015 No. 751N "sobre la aprobación de las normas para la fabricación y las vacaciones de medicamentos para uso médico por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas" (Registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación de Rusia el 21 de abril de 2016, Registro No. 41897).
Descripción general del documento
Se aprobaron nuevas reglas para medicamentos de vacaciones para aplicaciones médicas, incluidas las inmunobiológicas, las farmacias y los IP que tienen una licencia para la fuga.
Las preparaciones medicinales se liberan sin una receta, según la receta y sobre los requisitos de un depósito de panal y PI con licencia para actividades médicas. Las reglas se aplican a las farmacias, los puntos de farmacia, los quioscos farmacéuticos y los IPs que tienen una licencia para productos farmacéuticos. De estos, solo las farmacias y los puntos de farmacia pueden liberar medicamentos en la receta, así como narcóticos y psicotrópicos. Dejar lo último debería ser una licencia relevante.
Como antes, proporcionado formas separadas formas de recetas para drogas psicotrópicas; drogas liberadas de forma gratuita; Por otro. Reclinado a qué drogas se liberan en ellos. Almacenado por el mismo tiempo para el servicio de recetas.
Las características ambientales del fármaco inmunobiológico son fijas. Por lo tanto, en la receta o en la raíz de la receta, que permanece en el adquirente, se indica mediante la hora exacta (en horas y minutos) de vacaciones. Al mismo tiempo, el adquirente debe tener un contenedor térmico especial. El primero se aclara para el tiempo de entrega del medicamento en la institución médica.
Almacenamiento de recetas grabado.
Requisitos requeridos para vacaciones de narcóticos y psicotrópicos, medicamentos anabólicos, así como medicamentos sujetos a contabilidad objetiva y cuantitativa.
El orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia sobre el procedimiento de vacaciones de drogas (teniendo en cuenta los cambios realizados).
Preguntas sobre microbiología especial.
Primer semestre
1. Microbiología médica como ciencia de microorganismos y su relación con el cuerpo humano. El impacto del trabajo de Louis Pasteur en el desarrollo de la microbiología médica. Tareas de microbiología médica.
2. Apertura de microbios A. LEVENGUK. Métodos microscópicos básicos. Colorear bacterias. Bacterias de la morfología.
3. Sistemas, clasificación, nomenclatura de microorganismos. La vista como la principal unidad taxonómica. Funciona R. Koch y su significado en la microbiología y la medicina.
4. Ultraestructura de la célula bacteriana. Características de la pared celular de bacterias grampositivas y gramnegativas. Protoplastos, Esferoplastos, Formas L de Bacterias.
5. Disputas. Cápsulas. Flagella. Bebió. Composición química e importancia de estas estructuras para bacterias.
6. Tipos y mecanismos de bacterias. Transporte de nutrientes en una jaula. Enzimas bacterias constitutivas, inducibles, ex y endosos. El uso práctico de la actividad bioquímica de la bacteria.
7. Bacterias respiratorias: aeróbicas, anaerobes, anaerobes opcionales, microeerofiles. Crecimiento y reproducción. Fases de reproducción de bacterias en condiciones estacionarias. Cultivo periódico y continuo, su significado en la biotecnología.
8. Factores que afectan el crecimiento y la reproducción de las bacterias. Medios de nutrientes. Clasificación. Requisitos para los medios de nutrientes. Método de investigación bacteriológica, sus etapas.
9. Aislamiento de culturas puras de bacterias aeróbicas. Características clave en la identificación de la especie.
10. Asignación de culturas puras de bacterias anaeróbicas. Características clave en la identificación de la especie.
11. D. I. Ivanovsky es el fundador de la virología. Propiedades de los virus. Clasificación, morfología, estructura de viriones. Priones.
12. La interacción de los virus con las células celulares del huésped (productivo, el aborto, los tipos integrantes de infección viral).
13. Cultivo de virus en el cuerpo de animales de laboratorio, en embriones de pollo, cultivos celulares. Propósito de los medios de nutrientes №199, aguja.
14. Bacteriófagos - Virus de bacterias. La interacción del fago virulento y moderado con una célula bacteriana. Arrendamientos. Conversión de fagovoy. El uso de fagos en la práctica médica.
15. Mutaciones, su clasificación. Mutagena. Mecanismo molecular de la mutación. El papel de la mutación en la evolución.
16. Transmisión de material genético para bacterias: transformación, transducción, conjugación, el valor de la recombinación genética en la evolución.
17. Antibióticos. Apertura de antibióticos (A. Fleming). Clasificación de antibióticos por origen, composición química, carácter antimicrobiano. Unidades de medición de su actividad. Mecanismos para la adquisición de resistencia a preparaciones medicinales. Determinar la sensibilidad de las bacterias a los antibióticos.
18. La estructura del genoma de bacterias. Plásmidos y otros elementos extracromosómicos de las bacterias. Islas de patogenicidad.
19. El uso de métodos biológicos moleculares en el diagnóstico de enfermedades infecciosas: hibridación molecular, reacción en cadena de polimerasa, análisis de restricción, robotipado.
20. Suelo de microflora, agua, aire. Determinación de objetos microbianos de objetos de entorno externo. Microorganismos sanitarios.
21. La microflora del cuerpo humano, sus funciones. Microorganismos de varios biotopos. Violaciones de alta calidad y cantidad. microflora normal Cuerpos humanos, causas de su aparición.
22. Las principales funciones fisiológicas de la microflora natural del cuerpo humano, su participación en la resistencia colonial. Nackobiology.
23. Destrucción de microbios en el medio ambiente. Desinfección. Esterilización. Asépticos y antisépticos.
24. Infección. Proceso infeccioso. Clasificación de procesos infecciosos en el principio etiológico, origen (exo y endógeno), localización de patógenos en el cuerpo huésped, el número de patógenos penetrados en el cuerpo, la duración del flujo.
25. Dinámicas de desarrollo, características microbiológicas e inmunológicas de los períodos de enfermedad infecciosa.
26. El papel del agente causante en el proceso infeccioso. Patogenicidad, virulencia, unidades de virulencia de medición (DLM, LD50), dosis infecciosa.
27. Componentes estructurales de una célula bacteriana: factores de virulencia: cápsulas, sierra, peptideoglycan, proteínas de membrana externa, bacterias gramnegativas LPS.
28. Factores patógenos secretables Bacterias: bacteriocinas, toxinas, enzimas de agresión.
29. Características comparativas de exo- y endotoxinas bacterianas, mecanismos de acción de exotoxinas.
30. Factores patógenos de virus: ácidos nucleicos, proteínas, enzimas. Infección viral aguda, crónica y persistente.
Segundo período
1. Staphylococci. Clasificación. Factores de patogenicidad. El papel de los estafilococos en el desarrollo de enfermedades inflamatorias purulentas y infecciones nosocomiales. Diagnóstico microbiológico de enfermedades causadas por ellos. Principios de tratamiento y prevención de enfermedades causadas por enfermedades de estafilocócica.
2. Streptococci. Clasificación. Factores de patogenicidad. El papel de los estreptococos en la etiología de enfermedades purulentas inflamatorias y no viables. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento para la prevención de enfermedades causadas por estreptococos.
3. Naturalizas - patógenos de infección meningocócica. Propiedades principales, factores patógenos. Patogenia, diagnóstico microbiológico, principios de tratamiento y prevención de la meningitis meningocócica.
4. Gonococci - patógenos de gonorrea y bemoruras. Factores de patogenicidad. Patogénesis de enfermedades causadas. Diagnóstico microbiológico, principios de tratamiento y prevención de la gonorrea.
5. Enterobacterias familiares. Escherhi diagramado. Clasificación. Factores de patogenicidad. Diagnóstico microbiológico de Escherichiosis. Principios de tratamiento y prevención de la escherichiosis.
6. Shigella. Clasificación. Propiedades. Factores de patogenicidad. Patogenia de disentería. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención.
7. Rod Salmonelle. Clasificación. Propiedades. Factores de patogenicidad. Patogénesis de abdominal tifoidea y gastroenteritis afilada. Diagnóstico microbiológico. Inmunidad. Principios de tratamiento y prevención de tifoides abdominales. El papel de Salmonell en el desarrollo de infecciones nosocomiales.
8. Iracinia: patógenos de plaga, pseudotuberculosis, iraciniosis intestinal. Factores de patogenicidad del patógeno de la plaga. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Principios de terapia y prevención de la plaga.
9. Cholera Vibrion. Biovars. Factores de patogenicidad. Patogenis cólera. Diagnóstico microbiológico. PRINCIPIOS DE TRATAMIENTO, COLERA GENERAL Y ESPECÍFICO DE LA PROFYLAXIS.
10. Bacterias formadoras de esporas del género Clostridium: agentes causales de tétanos y botulismo. Características de las toxinas. Patogenia de enfermedades. Características de la inmunidad. Principios de tratamiento. Prevención específica del tétanos y el botulismo.
11. Corinbacteria difteria. Factores de patogenicidad. Valor del gen impositivo para la producción de toxina de difteria. Difteria de la patogenesis. Diagnóstico microbiológico. Terapia y prevención específicas.
12. Mycobacteria tuberculosis. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Características de la inmunidad. Diagnóstico microbiológico. Tuberculinidiagnóstico. Tratamiento. Prevención específica de la tuberculosis.
13. Espirochetes patógenos. El agente causal de la sífilis. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de la sífilis.
14. Espirochetes patógenos. El agente causante de la enfermedad de Lyme. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de la enfermedad.
15. Patógenos candidicos. Características morfológicas. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Inmunidad. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de la candidiasis.
16. Picorvirus. Virus de polio. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Inmunidad. Polyomielitis específica profilaxis.
17. Características de la hepatitis A y la patogénesis enteral de los virus. Diagnóstico microbiológico. Inmunoprofilaxia de la hepatitis A.
18. Trabajos de campo. Patógenos fiebre gemorrágica Marburg y Ébola. Patogenia de enfermedades. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de fiebres de Philovirus.
19. Ortortiksovirus. Virus de la gripe. Estabilidad antigénica. Patogenia de la influenza. Diagnóstico microbiológico. Inmunidad. Principios de tratamiento y prevención de la influenza.
20. Tovavirus. Virus Krasnuh. Patogénesis de rubéola adquirida y congénita. Principios de tratamiento. Prevención específica de la rubéola.
21. Virus de la hepatitis parenteral B, D, C, G. patogénesis de enfermedades. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención. Prevención específica de la hepatitis B y D.
22. Herpeseviers. VSV-1, VVG-2, Varicella-Zoster. Patogenia de enfermedades. Diagnóstico microbiológico. Drogas antivirales. Prevención específica de las enfermedades causadas.
23. Herpeseviers. Citomegalovirus. Infección de citomegalovirus de patogénesis. Persistencia del virus. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de la infección por citomegalovirus.
24. Herpeseviers. VEB, TIPO VGCH-8. Lympotropy VEB. Persistencia y virus oncogénicos. Diagnóstico microbiológico de mononucleosis infecciosa. Principios de tratamiento y prevención de enfermedades causadas por VEB.
25. Retrovirus. Virus del SIDA. La estructura del genoma. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de la infección por VIH.
26. Infecciones virales lentas. Condiciones contribuyendo a la persistencia de virus. PANKENEFALITIS PANKENEFALITIS, PANKENEFALITIS PROGRESIONAL FRIENDICANDO ROJO, SUBACUTE Encefalitis herpética. Diagnóstico microbiológico.
27. Infecciones virales lentas causadas por priones. Causas del desarrollo de enfermedades priónicas. Patogénesis de la enfermedad de Kuru, Craitzfeld-Jacob, etc. Diagnóstico de laboratorio. Prevención.
28. Rabdaireuses. Virus de la frescura. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico microbiológico. Prevención de la rabia específica y inespecífica.
29. Paramixes. Patogenia Corey, PSPE, Parotitis epidémica. Diagnóstico microbiológico. Principios de tratamiento y prevención de enfermedades.
30. Paramixes. Patogenia de paragrippa y infección sindical respiratoria. Diagnóstico de laboratorio de la infección de Paragrafía y RSV. Principios de prevenir estas enfermedades.
Preguntas adicionales de examen.
1. ARN y ADN, que contienen virus oncogénicos. Clasificación. Mecanismos genéticos moleculares de oncogénesis viral.
2. características generales Familias Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, que se incluyen en el grupo ecológico de arbovirus. Flavivirus - Agentes causales de encefalitis transmitida por garrapatas y riqueza Zika. Morfología y estructura de viriones. Cultivo y reproducción. Focos naturales (anfitriones, virusadores). Patogenia de encefalitis transmitida por garrapatas y riqueza Zika. Diagnóstico de laboratorio. Profilaxis general. Inmunoprofilaxis activa y pasiva.
3. Coronavirus. El agente causante del síndrome respiratorio agudo - TORSO (SARS). Morfología y estructura del virión. Patogenia y manifestación clínica de la enfermedad. Diagnóstico de laboratorio. Métodos de diagnóstico expreso. Prevención.
4. Adovirus. Morfología de viriones y ultraestructura. Patogenia I. manifestaciones clínicas Infecciones adenovirales. Diagnóstico de laboratorio. Profilaxis general y específica.
5. Leptospiirs. Propiedades. Factores de patogenicidad. Patogenia de la leptospirosis. Diagnóstico de laboratorio. Prevención.
6. Chlamydia. Propiedades. Ciclo de desarrollo. Métodos de cultivo. Chlamydophila Psittaci y Chlamydophila Pneumoniae, su participación en el desarrollo de orz y neumonía clamamídicos. Chlamydia trachomatis: el papel de ciertos servidores en la patogénesis de la clamidia urogenital, infectios de recién nacidos. Métodos de diagnóstico de laboratorio. Prevención.
8. Klostridia: patógenos de infección por heridas anaeróbicas (Traumatic clóstridge). Puntos de vista. Propiedades. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Diagnóstico de laboratorio. Terapia específica. Prevención.
9. Helicobacteria. Propiedades de Helicobacter Pylori. Factores de patogenicidad. Patogenia de lesiones de la mucosa gástrica y tripa duodenal. Diagnóstico de laboratorio.
10. El agente causal de las úlceras siberianas. Propiedades. Factores de patogenicidad. Patogénesis de la enfermedad. Formas clínicas Enfermedades. Inmunidad. Diagnóstico de laboratorio. Terapia específica. Profilaxis general y específica.
Lista de drogas inmunobiológicas.
1. Vacuna BCG.
2. Vacuna de polio sala (OPV)
3. Vacuna de polio solka (IPV)
4. Vacuna de Korien
5. Vacuna de rojo.
6. Parotitis de la vacuna.
7. Diffexe Anatoksin
8. Tetinned anatoksin
9. Vacuna DC
10. Vacuna "Pneumo 23" (neumático)
11. Vacunas Meningococó SEROGRUPP AV
12. Vacuna de HIB (de H.Influenzae Serovara B)
13. VACUNA "PENTAXIM"
14. Vacuna contra la subunidad anti-feliz ("Grippol", "Inflvak")
15. Vacuna contra la hepatitis en
16. Suero antitóxico anti-confianza
17. Suero antitóxico anti-diamina.
18. Suero antitóxico antitóxico.
19. inmunoglobulina antiestaphococcica
20. Inmunoglobulina de donante
21. tuberculina
22. Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas.
23. Vacuna contra la ejecución anti-ejecución.
24. Inmunoglobulina anti-biblioteca
25. Inmunoglobulina anti-barras
26. Vacuna de leptospyrosna
Los medicamentos inmunobiológicos se denominan medicamentos que afectan la Ley del sistema inmunológico a través del sistema inmunológico o el principio de operación de los cuales se basa en reacciones inmunológicas, así como las drogas para normalizar la composición de la automática de la automática.
La inmunobiotecnología ha desarrollado más de 1000 fármacos inmunobiológicos hasta la fecha.
Los siguientes grupos de preparaciones inmunobiológicas médicas (MIBP) distinguen:
Vacunas
Sueros curativos e inmunoglobulinas.
Preparaciones de microorganismos vivos o productos microbianos (fagos, eubióticos, enzimas)
Inmunomoduladores
Preparaciones de diagnóstico (suero de diagnóstico, diagnósticos, alérgenos, bacteriófagos).
La acción de MIBP puede ser activa y pasiva, específica y no específica.
Active conduce a la activación del sistema inmunológico en la producción de anticuerpos o reacciones indirectas de células (por ejemplo, durante la vacunación).
Pasivo: a la creación de inmunidad, pasando por alto la activación del sistema inmunológico (con la introducción de inmunoglobulinas incendiadas).
Específico: si se dirige contra un antígeno particular (por ejemplo, una vacuna contra la influenza o un suero anti-informativo).
No iSpecific: conduce a la activación del sistema inmunológico y o factores de resistencia natural en general (por ejemplo, la activación de la fagocitosis o la proliferación de inmunocitos bajo la influencia de los inmunomoduladores).
Características de las preparaciones de vacunas.
Clasificación de vacunas
Actualmente, se utilizan las siguientes preparaciones de vacunas para prevenir enfermedades infecciosas:
1) Vacunas vivasaproximadamente la mitad de toda la vacuna en la práctica. Las vacunas vivas cuando se introducen en el cuerpo (generalmente a una dosis de 1 mil-1 millón de células) son adecuadas, se multiplican, causan un proceso de vacuna y la formación de inmunidad activa contra el patógeno apropiado. Las vacunas se obtienen a partir de cepas atenuadas de vacuna o de cepas naturales no propógenas (divergentes) que tienen propiedades antigénicas comunes con cepas patógenas patógenas son la suspensión de las cepas de vacuna que se cultivan en varios sustratos de nutrientes. La propiedad principal de una cepa atenuada viva utilizada en la producción de vacunas es pérdida resistente Virunción mientras se mantiene la capacidad de causar una respuesta inmune, similar a la natural. La tensión de la vacuna se reproduce en el cuerpo huésped e induce la inmunidad celular, humoral y secretora, creando protección de todas las puertas de entrada de infección. Las principales ventajas de las vacunas vivas son:
Altas tensiones, fuerza y \u200b\u200bduración de la inmunidad creadas por ellos;
La posibilidad de aplicar no solo por la administración subcutánea, sino también por otras pistas más simples (omissor, oralmente, intranasalmente).
Las vacunas en vivo tienen una serie de deficiencias:
Es difícil combinar y mal dosis;
Causar enfermedades asociadas a la vacuna
Relativamente inestable
El virus salvaje circulante naturalmente puede inhibir la replicación del virus de la vacuna y reducir la efectividad de la vacuna; Esto se observó contra las cepas de vacuna de poliocrespo, cuya reproducción se puede suprimir cuando se infecta con otros entervirus.
En el proceso de producción, transporte, almacenamiento y aplicaciones de vacunas vivas, se encuentra observando estrictamente las medidas que protegen a los microorganismos de la muerte y garantizan la preservación de la actividad de las drogas (cadena de frío).
En la Federación Rusa, las vacunas en vivo se usan ampliamente con el objetivo de la prevención específica de la poliomielitis, el sarampión, el vapor epidémico, la influenza, la tuberculosis, la plaga, la tularemia, la brucelosis, las úlceras siberianas.
2) Vacunas matadas(Inactivados) se obtienen mediante cepas cultivadas inactivadoras por diversos métodos de tal manera, lo que conduce solo a un daño mínimo a las proteínas estructurales. La mayoría de las veces, para este propósito, la formalina, el fenol, el alcohol se recorre al procesamiento suave. Inactivarse con calentamiento a una temperatura de 56 ° C durante 2 horas, rayos UV. La inmunogenicidad de las vacunas inactivadas es menor en comparación con vida, la inmunidad es menos tensa y corta.
Las vacunas matadas tienen las siguientes ventajas:
1) están bien combinados, dosis;
2) No causar enfermedades asociadas a la vacuna.
3) Aplicar en personas que sufren de inmunodeficiencia.
En la Federación de Rusia, se utilizan las vacunas muertas (contra los tifos abdominales, el cólera, la rabia, la gripe, la encefalitis transmitida por garrapatas, la cintaiarosis, la tos.
Vacunas terapéuticas muertas contra brucelosis, disentería, gonorrea, infecciones estifilocócicas. El efecto terapéutico se logra activando el trabajo del sistema inmunológico y los factores de la resistencia natural del cuerpo. Las vacunas terapéuticas matadas se utilizan para infecciones crónicas y lentas; Entrar / Muscularmente, la dosis bajo el control de la condición del paciente.
Las desventajas de las vacunas corpusculares (viviendo y asesinadas) incluyen la presencia de una gran cantidad de hipers "Lastre" y otros componentes que no están involucrados en la formación de protección específica; Son capaces de tener un efecto tóxico y / o alergorante en el cuerpo.
3) Vacunas químicascontienen componentes individuales (con inmunogenicidad) extraídos de microorganismos diferentes métodos químicos Las vacunas químicas tienen las siguientes ventajas:
- menos reactogenne, adecuado para niños en edad preescolar.
Las vacunas químicas tienen una serie de deficiencias:
Inmunogenicidad vacunas químicas A continuación, en comparación con vida, por lo tanto, el adyuvante (óxido de aluminio de hidrato) se agrega a tales preparaciones.
En la Federación de Rusia, las vacunas se utilizan para la prevención de abdominales y rápidos, meningocócicos, influenza, etc.
4) Anatoksins,los anatoksins se obtienen mediante la eliminación de toxinas de formalina que son un producto del metabolismo de algunos microorganismos patógenos. Están destinados a inmunizar a las personas, se utilizan en forma de preparaciones concentradas y purificadas adsorbidas en hidrato de óxido de aluminio. Para purificarlos a partir de sustancias de lastre, las anoxinas nativas se someten a un procesamiento especial mediante diversos métodos químicos, como resultado de lo cual los medicamentos no solo están exentos de sustancias de lastre, sino que también se concentran en volumen, lo que le permite ingresar la dosis necesaria de la Droga en un volumen mucho más pequeño. El sistema inmunológico humano no puede responder efectivamente a la administración simultánea de varios antígenos. La adsorción de antígenos mejora considerablemente la eficiencia de la vacunación. Esto se explica por el hecho de que en el lugar de la inyección del medicamento adsorbido, se crea "depósito" de antígenos, se caracteriza por succión lenta; La llegada fraccional del antígeno desde el lugar de la inyección garantiza el efecto de la suma de la irritación antigénica y aumenta considerablemente el efecto inmune.
Las anoxinas tienen las siguientes ventajas:
-
los preparativos son relativamente termoestables, sin embargo,
Anatoksins tiene una serie de fallas:
Solo la inmunidad antitóxica induce, lo que no permite prevenir bacterias y formas localizadas de enfermedades.
No se permite la congelación de drogas adsorbidas (ADS, AU, infierno, anuncios-m, etc.).
Se requieren revascinaciones.
Vacunas sintéticas y semi-sintéticas,desarrollado en el marco del problema de mejorar la eficiencia y la reducción. efecto secundario Las vacunas consisten en un antígeno o su determinante en una forma molecular, un portador de polímero (para hacer macromolecularidad) y un adyuvante, no especializando la inmunogenicidad de AG. Los polielectrolitos (vinilpirrolidona, dextrano) se utilizan como portador, con el que se conecta el AG. Se están desarrollando vacunas de la gripe sintética, hepatitis B, etc.
5) vacunas vectorialesobtener una forma genética de ingeniería. Cientos de cepas de bacterias recombinantes, virus, levaduras que llevan un determinado antígeno (por ejemplo, una vacuna contra el saliente contra la hepatitis B)
6) vacunas molecularesobtenido por biosíntesis (anatoxinas) o síntesis química (componentes antigénicos del VIH, hepatitis); Las vacunas genenogénicas moleculares se obtienen de los antígenos protectores que producen cepas recombinantes de microorganismos (levadura de vacuna contra la hepatitis B, contra la malaria, etc.).
7) Vacunas asociadas (polevaccinas)incluye antígenos de varios microbios y con frecuencia en diferentes tipos (Células muertas, Anatoksins, etc.), que le permiten inmunizar simultáneamente contra varias infecciones.
En la Federación Rusa, use una vacuna DC asociada (la vacuna DC contiene bacterias de la tos muerta y 2 anatoksin - difteria y tétanos); En el extranjero se usan ampliamente vacunas asociadas, Tetracocc (Poklush, difetia, tetinnake, poliomielitis); Vacuna MMR (corteza, vapotitis epidémica, rubéola), etc.
Antecisina Diffexe(AD): contiene un antígeno en forma de un neutralizado (0,4% de formalina P-R, a 37 0 S, salario de 1 mes) diphtheria exotoxina conectada a auxiliar;dosisen ml, 1 ml contiene 10 LF (unidades floculantes) de difteria anatoxina; Se utiliza para la profilaxis específica planificada de la difteria por administración parenteral (intramuscular o profunda de manera subcutánea): la acción se basa en la formación de inmunidad antitóxica activa artificial a la toxina difteria.
Maneras de introducir vacunas.
1. Camino intramuscularla introducción es la principal cuando se usa preparaciones de sorbida (vacuna ACDS, presión arterial, ADS-M, AU, AD-M-anoxinas, etc.), ya que la reacción local es menos pronunciada que en la administración subcutánea. Es por eso que los niños mencionados anteriormente se administran solo, intramuscularmente, se permite un adulto y el método subcutáneo de vacunación con ANSIS. Las vacunas sorbidas antes de la administración deben mezclarse a fondo agitando las ampollas.
Para algunos medicamentos (vacuna contra la hepatitis B), el método intramuscular de administración se utiliza debido al hecho de que existe una respuesta inmune más intensiva. Para ello, la vacuna contra la hepatitis se introduce en el músculo deltoideo.
Debido a la mayor posibilidad de daños a los vasos con la administración intramuscular, este método de inmunización en pacientes con hemofilia debe ser reemplazado por subcutáneo.
También debe indicarse que las recomendaciones de los Estados Unidos y varios otros países proporcionan después de una inyección de la demora del pistón de la jeringa, y la vacuna se puede introducir solo en ausencia de sangre en la jeringa. De lo contrario, se debe repetir todo el procedimiento.
2. Vacunación subcutáneageneralmente se utiliza al introducir medicamentos no dañados (Corea, vapor, meningococo y otros polisacáridovacunas). El sitio de inyección es un área de subloque o un área de superficie del hombro (en el borde del tercio superior y medio). La administración intracutánea de fármacos se lleva a cabo en la región de la superficie exterior del hombro (la introducción de la vacuna BCG) o cuando se establecen muestras intradérmicas (la reacción del Mantu, la introducción del suero de caballos, diluido 1: 100 , la introducción de alérgenos, etc.), en la región de la superficie de flexión del antebrazo. El método intracutáneo de administración requiere una observancia particularmente completa de la técnica: la vacunación extrae la piel vacunada por un dedo grande y índice y la otra mano introduce lentamente la aguja en la piel casi paralela a su superficie en aproximadamente 2 mm. Cuando se administra el medicamento, la corteza de limón debe aparecer con un cierto voltaje. Con la introducción de un volumen de 0,1 ml, su diámetro es de 6-7 mm.
Es necesario enfatizar que la violación de la técnica de la administración intradérmica de la vacuna BCG (BCG-M) puede llevar a la formación de abscesos en frío.
3. Vacunación de corger (escarificación)utilizado al realizar vacunas
Vacunas vivas contra infecciones especialmente peligrosas (plaga, tularemia, etc.). En este caso, la caída (caída) de la vacuna aplicada en el lugar apropiado a la superficie de la piel (generalmente la superficie exterior en el límite del tercio superior y medio), el número regulado de superficies superficiales superficiales (la apariencia de Se permite el "Rosink" de la sangre) de la sangre. Al realizar cortes, se recomienda que la piel se estira como administración intradérmica.
Es necesario cuando sea necesario observar estrictamente la dosis regulada (volumen). Debe tenerse en cuenta que el trastorno de dosificación al usar los medicamentos de sorbed, así como la vacuna BCG, puede ser el resultado de mezclarlos. En este sentido, al requisito de "sacudirse bien antes del uso" debe considerarse muy concienzudos. La vacunación debe llevarse a cabo en la posición de mentira o sentarse para evitar la caída bajo los estados débiles, que se reunieron, aunque extremadamente raros, durante el procedimiento en adolescentes y adultos. La observación de la vacuna se lleva a cabo de acuerdo con las instrucciones para el uso del medicamento durante los primeros 30 minutos.