Cursos de control de calidad de las drogas. El procedimiento para realizar el Control de Calidad del Estado LS TIPOS DE DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE ESTADO DE MEDICAMENTOS
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Ministerio de Atención de Salud Federación Rusa
Gbou VPO St. Petersburg Chemical y farmaceutical Academy
Escuela técnica farmacéutica
Especialidad 330201 "Farmacia"
PM 01. VENTAS medicamentos y productos de surtido de farmacias.
MDC 01.02. Vacaciones de medicamentos y productos de surtido de farmacias.
Trabajo de curso
"El sistema de control de calidad del estado de los medicamentos".
grupo de curso de estudiantes III №261
Mammoth Elizabeth Stanislavovna
Jefe de la obra de Oreshkova Tatyana Aleksandrovna
Introducción
Reglas de GMP
Control de calidad preliminar de medicamentos.
Control selectivo de calidad de los medicamentos.
Control re-selectivo de medios calitariosos.
Control de calidad de sustancias con actividad farmacológica y destinado a la producción de drogas.
El orden de selección, dirección y almacenamiento de muestras. preparaciones medicinales Para la implementación del control de calidad del estado de los medicamentos.
Conclusión
Bibliografía
Introducción
control de calidad de control
Me interesé en este tema porque creo que el comprador, que yo también tiene el derecho de recibir solo productos comprobados y de alta calidad, y especialmente los medicamentos. Estoy interesado en más detalles para revelar las etapas del control estatal y ser competente en esta área.
¿Cuál es la calidad? La calidad son las características del objeto que satisfacen las necesidades de los consumidores en nuestro caso. Pero si en la esfera de la industria alimentaria o las infraestructuras de ropa, el comprador puede evaluar la calidad misma, en la industria farmacéutica, no puede hacer esto, por lo que se requiere la asistencia de organismos autorizados. Para evaluar el nivel técnico de la producción y calidad de los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud fue creada por el "sistema de certificado de calidad de medicamentos farmacéuticos en el comercio internacional", que actualmente adoptó en 1992.
Para participar en el sistema, es necesario tener la presencia de tres condiciones en el país:
Registro estatal de medicamentos;
Inspección regular del estado de las empresas farmacéuticas;
Cumplimiento de los requisitos de producción actuales de las reglas de GMP
En la Federación de Rusia, el control estatal es realizado por el Servicio Federal de Supervisión de Salud (RoszdravNadzor).
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de 30.06.2004 No. 323 "sobre la aprobación del Reglamento sobre el Servicio Federal de Supervisión de Salud" (Cláusula 5.1.4.2). En RoszdravNadzor, la autoridad se confía a la supervisión del estado federal en el campo. de la circulación de drogas a través de la conducción de fármacos verifica los requisitos obligatorios para su calidad.
Todos los medicamentos fabricados en la Federación de Rusia están sujetos a verificación, así como importados de otros países. El control sobre la plenitud y la calidad de la implementación de la supervisión estatal incluye la realización de inspecciones, identificando y eliminando las violaciones de los derechos de los solicitantes, el uso de medidas para frenar las violaciones de los requisitos obligatorios y eliminar las consecuencias de tales violaciones, la consideración, la toma de decisiones y la Preparación de respuestas a la apelación de los solicitantes.
Pero ¿dónde está la inspección? Se lleva a cabo en todas partes, en todas las etapas de producción y avance de la droga.
El control de calidad del estado se realiza en la forma:
Control de calidad preliminar de medicamentos;
Control selectivo de la calidad de los medicamentos;
Control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos;
Control de calidad de origen vegetal, animal o sintético, que tienen actividad farmacológica y destinadas a la producción de drogas;
Inspecciones periódicas de empresas: fabricantes de medicamentos ubicados en los territorios de las entidades constituyentes de la Federación de Rusia para inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos por ellos.
Y así los objetivos y objetivos de mi papel a plazo esto es:
Examine por lo que se realiza el control de calidad del estado, desde qué etapas consiste.
Describir y considerar las reglas de GMP
Abierto y describa las actividades del Servicio Federal de Supervisión de Salud (RoszdravNadzor).
Explore los artículos científicos y la documentación regulatoria sobre el control de calidad de las drogas, profundizan el conocimiento teórico sobre este tema.
RegulacionesGMP.
El estándar GMP son las reglas que establecen los requisitos para las organizaciones que producen medicamentos para la farmacia y el tracto veterinario de medicamentos.
Las reglas de GMP incluyen varios capítulos:
CAPÍTULO 1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACETICA
Capítulo 2. Fore
Capítulo 3. Equipo y equipo.
CAPÍTULO 4. DOCUMENTACIÓN
Capítulo 5. Producción
CAPÍTULO 6. CONTROL DE CALIDAD
Capítulo 7. Equipo transmitido para realizar otra organización.
Capítulo 8.Presentia y revisión del producto
Capítulo 9.MoSurance
También hay requisitos básicos para sustancias farmacéuticas utilizadas como materia prima y anexo a ellos, pero esto se encuentra a continuación.
Considere los capítulos que corresponden directamente al tema seleccionado. Este es: Capítulo 1, y Capítulo 6.
El fabricante debe producir medicamentos para que correspondan a su objetivo, así como estándares de calidad, documentación regulatoria que regula su calidad. No debe haber riesgos asociados con la seguridad, la calidad y la eficiencia incompletas. La responsabilidad de la ejecución de estos requisitos lleva el manual del fabricante.
Las reglas se aplican a todas las etapas de la existencia de medicamentos. Control referido a todos los componentes de la producción: instrumentos, locales, personal, etc. El monitoreo de calidad se realiza. drogasque se tiene en cuenta cuando la liberación de cada nueva serie de medicamentos. Hay varias mejoras en los procesos de producción y, por supuesto, la evaluación de los cambios realizados. No se permite ingresar a los medicamentos en la facturación antes de que una persona autorizada no está permitida.
El control de calidad incluye muestreo, exámenes y evaluación para el cumplimiento de los requisitos de calidad. Su objetivo es prevenir medicamentos de baja calidad en la rotación civil. El fabricante debe producir revisiones regulares de la calidad de todos los medicamentos, incluso los producidos para la exportación.
CONTROL DE CALIDAD
Cada fabricante debe tener una unidad de control de calidad, la cabeza de esta unidad debe tener las calificaciones necesarias. Al evaluar la calidad de los productos terminados, todos los factores deben tenerse en cuenta, incluidas las condiciones de producción, los resultados del control en el proceso de producción, así como una revisión de la documentación. Las instalaciones y los equipos para monitoreo deben cumplir con las regulaciones establecidas. Una accesibilidad abierta debe tener varias documentación y protocolos asociados con sustancias, así como medicamentos preparados. El muestreo y las pruebas deben realizarse en estándares establecidos. Después de la liberación en apelación, es necesario monitorear la estabilidad de las materias primas medicinales.
Control de calidad preliminar de medicamentos.
Este es el control principal de las drogas basadas en las empresas de la Federación de Rusia. Todos los medicamentos producidos en el territorio de la Federación de Rusia, así como también importados en el territorio, están sujetos a este control.
Control de requisitos previosmedicamentos:
Por primera vez producido por el fabricante;
Primero importado en el territorio de la Federación de Rusia;
Fabricado por tecnología modificada;
Producido después de la interrupción de la producción de este medicamento de tres años y más;
En relación con el deterioro de su calidad.
El procedimiento para controlar la calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
Presentación por la solicitud del fabricante con la documentación necesaria en el Ministerio de Salud de Rusia;
Análisis de documentos y permiso emisor del Ministerio de Salud de Rusia para realizar un control preliminar;
Selección de muestras de drogas;
Dirección de muestras para el examen;
Realizar un examen de calidad;
La decisión del Ministerio de Salud de Rusia de acuerdo con los resultados del examen.
Para obtener una decisión sobre la dirección al control preliminar de la calidad de los medicamentos, la empresa produce. spruce dirige el Ministerio de Salud de Rusia:
Copia certificada del certificado de registro de medicamentos;
Copias certificadas de títulos de la norma estatal de calidad y regulaciones tecnológicas de la producción de medicamentos;
Una copia del Departamento de Certificado de Laboratorios de Control del Departamento de Control de Calidad del fabricante sobre la competencia técnica de los medicamentos producidos emitidos por el Ministerio de Salud de Rusia.
La decisión sobre la dirección del control preliminar es emitida por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles desde el momento de la recepción de la solicitud y los documentos necesarios.
Las empresas de fabricantes por primera vez producen sus productos deben proporcionar a las 3 primeras series industriales de este medicamento.
Al realizar el control de calidad preliminar debido al deterioro del medicamento, está obligado a proporcionar 5 de la próxima serie de medicamentos.
Las empresas, los fabricantes que realizan envases o desembalaje de medicamentos de otro fabricante de nacionales o extranjeros deben proporcionar 3 lotes regulares en forma envasada o envasada.
Al cambiar el nombre del medicamento, el fabricante debe enviar una serie de drogas renombradas.
El examen de calidad se realiza dentro de un período de al menos 30 días hábiles a partir de la fecha del procedimiento de las muestras. Los resultados con el Protocolo de Análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia y la Empresa del Fabricante.
El medicamento se eliminará del control previo y cambiará al control de calidad selectivo solo cuando todos los cheques pasen y cumplan con los estándares de calidad. Sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia sobre la eliminación del medicamento con control de calidad preliminar, así como los resultados del examen de la efectividad y seguridad del Ministerio de Salud de Rusia, la decisión sobre la liberación de la Droga en la esfera del tratamiento farmacológico en el territorio de la Federación de Rusia sobre los resultados del control de calidad del estado, la eficiencia, la seguridad de los medicamentos.
Si hay comentarios a la calidad del medicamento, no está sujeto a la eliminación del control de calidad. El número de una serie de medicamentos destinados al control re-preliminar determina el Ministerio de Salud de Rusia.
Control selectivo de calidad de los medicamentos.
Los controles selectivos están sujetos a preparaciones de medicamentos de producción nacional o extranjera en la esfera de la circulación de medicamentos.
La nomenclatura y la frecuencia de muestreo de fármacos para el control selectivo de la calidad de los medicamentos se rigen por el plan de control selectivo, que se aprueba y se comunica a las empresas - productores de medicamentos en forma de planes de tareas. Durante el año calendario, el plan de tareas se puede corregir teniendo en cuenta el cambio en la nomenclatura de los medicamentos en el campo de la circulación en la Federación de Rusia, o la inconsistencia identificada de su calidad con los requisitos de los estándares de calidad de los medicamentos de propiedad estatal.
El procedimiento para el control selectivo de calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
La adopción del Ministerio de Salud de Rusia decisiones sobre la realización del control selectivo de calidad de acuerdo con el plan.
Selección de muestras de drogas.
Dirección para el examen de calidad.
Realización de examen de calidad
La decisión del Ministerio de Salud de las Decisiones de Rusia sobre los resultados del examen realizado.
El examen de calidad se realiza dentro de un período de no más de 40 días hábiles a partir de la fecha de la preparación de las muestras de medicamentos. Los resultados del examen de la calidad se envían al Ministerio de Salud de Rusia y la empresa del fabricante.
Al identificar la inconsistencia de la calidad, el Ministerio de Salud de Rusia envía información sobre la incautación del lote de medicamentos de baja calidad en los organismos de control de calidad territorial. Después de recibir información del Ministerio de Salud de Rusia sobre el Partido Detectado de la Droga de la Pobre Calidad, el Cuerpo Territorial del Cuerpo de Control de Calidad, en el territorio de los cuales se detectó el partido del medicamento de calidad deficiente, está obligado a tomar medidas. Identificar y retirarse de la apelación de los medicamentos de baja calidad en el territorio de la Constituyencia de la Federación de Rusia.
La retirada y destrucción de los medicamentos de baja calidad se lleva a cabo por la Autoridad Ejecutiva de la Entidad Constituyente de la Federación de Rusia de la manera prescrita por la legislación vigente de la Federación de Rusia.
La información sobre el número identificado de medicamentos de baja calidad y las medidas adoptadas para su retiro y destrucción se envían al Ministerio de Salud de Rusia.
Los organismos de calidad territorial, en el territorio de los cuales están en circulación, otras partes del medicamento de baja calidad, están obligadas a tomar medidas para verificar su calidad de esta materia prima. La información sobre los resultados de la inspección se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
El control selectivo de la calidad de los medicamentos certificados en el campo del tratamiento con medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia, durante su lugar de destino, se realiza mediante organismos de control de calidad territorial en el marco del control de inspección de la calidad de los medicamentos. Durante la verificación de la inspección de la calidad de los medicamentos certificados en el campo de la apelación en el territorio de las entidades constituyentes pertinentes de la Federación de Rusia, el control selectivo de calidad se realiza en términos de "Descripción", "Embalaje", "Marcado", el Se verifica el origen, el cumplimiento de la documentación y la norma de calidad del estado, que pertenece a este partido medicamentos.
Las muestras de medicamentos certificados para los fines del control selectivo son seleccionados por los especialistas del Ministerio de Salud de Rusia, un cuerpo experto autorizado o el cuerpo de control de cuerpo territorial.
Si se producen dudas en la precisión de los datos obtenidos como resultado de verificar la documentación que se acompaña y el control de calidad del medicamento en términos de "descripción", "Embalaje", se pueden realizar pruebas adicionales. La elección del volumen de las pruebas para la inspección de la muestra de la calidad de los medicamentos para confirmar el cumplimiento de los medicamentos con los requisitos establecidos por los estándares de calidad estatal, en cada caso en particular está determinado por el cuerpo de control de calidad del cuerpo territorial. El cuerpo de control de calidad del cuerpo territorial representa información sobre los casos de identificación de la calidad de los medicamentos a los requisitos de las normas estatales de calidad, copias ilegales o falsificaciones registradas en la Federación de Medicamentos de Rusia, y también envía un informe mensual sobre los resultados de la droga certificada Inspecciones de calidad.
Control de calidad re-selectivo de medicamentos.
Los preparativos están sujetos a un control de calidad selectivo repetido, en caso de disputas sobre su calidad entre los sujetos del tratamiento farmacológico, se lleva a cabo por la decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
El procedimiento para el control selectivo repetido incluye los siguientes pasos:
Consideración del Ministerio de Salud de Rusia presentó documentos y la decisión de realizar un control de muestra repetido
Selección de medicamentos para el control re-selectivo.
Dirección para la experiencia
Examen
La adopción del Ministerio de Salud de las Decisiones de Rusia sobre la calidad de las drogas.
En el re-control de la calidad, los medicamentos pueden ser enviados por un participante en el tratamiento de los medicamentos que revelaron incumplimiento de los requisitos de calidad o por la empresa del fabricante, lo que dirige las muestras de archivo de medicamentos para volver a controlar.
La decisión de realizar el control selectivo repetido es realizado por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles, a partir de la fecha de recepción de los documentos y aplicaciones necesarios.
El examen de calidad se lleva a cabo dentro de un período de no más de 20 días hábiles a partir de la fecha de recibir las muestras de medicamentos y el conjunto necesario de documentos.
Los resultados del examen están dirigidos al Ministerio de Salud de Rusia y los sujetos de la apelación a las muestras de dosis para seleccionar repetidamente el control de calidad.
Control de calidad de sustancias con actividad farmacológica y destinado a la producción de drogas.
El control estatal de la calidad de las sustancias se lleva a cabo en la etapa de su registro, así como en el marco del control de calidad preliminar, así como el control selectivo de la calidad de los medicamentos sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
Todas las sustancias están sujetas al control estatal en la etapa de su registro, así como sustancias importadas en el territorio de la Federación de Rusia y destinadas a la preparación de drogas.
El examen de calidad se realiza dentro de un período de no más de 30 días hábiles a partir de la fecha de la recepción de muestras de sustancias y muestras estándar de las sustancias necesarias para el examen.
Orden de la selección, dirección y almacenamiento de muestras de medicamentos para la implementación del control de calidad del estado de los medicamentos.
Las muestras de medicamentos para el control preliminar, selectivo y de la calidad de la calidad de los medicamentos son seleccionados por los especialistas del Ministerio de Salud de Rusia o instituciones que se incluyen en el sistema de control de calidad estatal.
La selección de muestras de medicamentos domésticos para el control preliminar y selectivo de calidad se lleva a cabo con la participación de representantes del Departamento de Control de Calidad. La selección de medicamentos para el control selectivo de la calidad de los medicamentos también se puede realizar al verificar la empresa del fabricante para inspeccionar la calidad de los medicamentos.
La selección de muestras de medicamentos extraños al control selectivo de calidad se realiza desde los almacenes en el territorio de la Federación de Rusia especificada por la empresa extranjera del fabricante extranjero.
El Ministerio de Salud de Rusia puede transferir la autoridad a la selección de muestras de drogas por parte de los organismos de control de calidad del cuerpo territorial.
Las muestras de drogas se envían al control estatal de la calidad de los medicamentos en el paquete previsto por el estándar de calidad del estado; Muestras de sustancias - en recipientes de vidrio. El marcado de muestras de drogas debe cumplir con los requisitos de los estándares de calidad del estado.
Para el control preliminar y selectivo de la calidad de los medicamentos y controlar la calidad de la sustancia en la etapa de registro, las muestras se envían en una cantidad suficiente para tres análisis.
Se envían muestras de fármacos para inyección y gotas para los ojos teniendo en cuenta las pruebas del indicador de inclusión mecánica, y muestras de materias primas de vegetación medicinal, teniendo en cuenta los resultados del control de radiación.
Las muestras de drogas para el control de calidad preliminar y selectiva se dirigen junto con la sustancia de muestra de la que se realizan. Las muestras de sustancias se envían en una cantidad suficiente para dos análisis.
En el control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos, la empresa del fabricante envía muestras de medicamentos en envases no perturbados. El número de paquetes que conforman la muestra, no más de 30.
El número de muestras de medicamentos enviadas al control selectivo repetido de la calidad del medicamento en términos de "inclusiones mecánicas" y los indicadores de "control de radiación" están determinados por los estándares de calidad del estado relevantes.
Las muestras de medicamentos se envían al control de calidad del estado con la letra adjunta, que indica el tipo de control de calidad, con un certificado de calidad del medicamento del fabricante y el acto de muestreo de medicamentos.
Las muestras de medicamentos enviados al control de calidad selectivo selectivo o repetido de los medicamentos deben ir acompañados por una copia certificada del certificado de la conformidad con el medicamento con el protocolo de análisis.
Las muestras de sustancias para el examen de la calidad para el registro del medicamento se envían a la carta adjunta, que indica el tipo de control de calidad y el certificado de calidad del medicamento del fabricante del medicamento.
Las muestras de medicamentos para la inyección y las gotas para los ojos, enviadas al pre-control de la calidad, deben ir acompañadas de los resultados de probar la calidad de estos medicamentos en términos de "inclusiones mecánicas". Los resultados de dicha inspección representan los controles territoriales de la calidad de la calidad del fármaco.
Las muestras de sustancias de las cuales los medicamentos presentados al control de calidad preliminar y selectivo (para empresas nacionales de fabricantes) deben ir acompañadas de un certificado de calidad emitido sobre los resultados de controlar la calidad de la sustancia en sus procedimientos en la empresa manufacturera de todos los indicadores de la documento regulatorio, copia original o certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante; Para sustancias extrañas, las fechas de fabricación y fecha de vencimiento de la sustancia deben indicarse adicionalmente.
Las muestras de sustancias estándar deben ir acompañadas de una copia original o certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante.
Las muestras de medicamentos restantes después de la realización del control de calidad del estado se almacenan al menos 6 meses, después de lo cual las muestras de medicamentos que no cumplen con los requisitos del estándar de calidad estatal deben ser destruidos de la manera prescrita. Las muestras de drogas que cumplen con los requisitos de los estándares de calidad estatales se devuelven a las empresas de fabricación para su solicitud por escrito o se utilizan con fines de investigación e investigación o se donan a las instituciones de atención médica.
Conclusión
La Federación Rusa es dónde esforzarse porque el sistema de control está lejos de ser ideal y tiene muchas fallas. Pero incluso lo que es ahora, ya es una gran ventaja, ya que se requiere control de calidad en todas las etapas de la producción. Por supuesto, hay riesgos, siempre son y es por eso que el sistema que es ahora, asegúrese de ser necesario y debe mejorarse, qué en la Federación de Rusia y luchar.
Los objetivos de este curso de curso fue estudiar las etapas del control estatal y profundizar el conocimiento sobre este tema. Por supuesto, fortalecí mi conocimiento sobre este tema, espero que yo pudiera transmitir correctamente todas las etapas, y lo importante que están en la fabricación de drogas.
Actualmente, la humanidad está acostumbrada a las drogas, sintéticas o vegetales. Esta industria lleva una gran ganancia, como debido a la mala ecología, nos vemos obligados cada vez más y con más frecuencia para usar las drogas, pero si dejan de ser cualitativas, y no habrá un seguimiento claro del cumplimiento de las drogas a la regulación de la calidad. Definitivamente ser terribles consecuencias. Es por eso que es tan importante el control de calidad de los medicamentos.
BIBLIOGRAFÍA
revista "Vestnik RoszdravNadzor" №6 (2012) Autor Telnova E.A.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Ley Federal N 61-ФЗ "sobre la circulación de medicamentos"
Libro: TOTCHEVA T., USPENSKAYA E. "Control de calidad de los medicamentos. Libro de texto para escuelas de medicina y colegios "
Resolución del Comité Estatal de la Federación de Rusia para la Normalización y Metrología del 10 de marzo de 2004 N 160-ST
Revista científica y práctica "Cesor de calidad de las drogas".
Publicado en AllBest.RU.
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Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
A la aprobación del procedimiento para la implementación.
control de calidad del estado de medicinal.
Herramientas
Criado sobre la base de
orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 30 de octubre de 2006 N 734
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Para una aclaración de este pedido, consulte el Departamento de Control estatal de medicamentos y equipos médicos el 4 de marzo de 2004 N 295-22 / 37
____________________________________________________________________
Para fortalecer el control estatal y de conformidad con la Ley Federal del 22 de junio de 1998, n 86-FZ "sobre medicamentos" (reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 1998, n 26, artículo 3006; 2000, n 2, Artículo 126; 2002, n 1 (c.i), art.2; 2003, n 2, artículo 187)
pedido:
1. Aprobar el procedimiento para la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos en la Federación de Rusia (Apéndice).
2. Reconocer el orden del Ministerio de Salud de Rusia del 25 de marzo de 1994 y 53 (registrado por el Ministerio de Justicia de Rusia 20.05.94, Registro N 571).
Ministro
Y.shevchenko
Registrado
en el Ministerio de Justicia.
Federación Rusa
10 de abril de 2003,
registro N 4399.
Solicitud. El procedimiento para la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia.
solicitud
Aprobado
orden del Ministerio de Salud.
Federación Rusa
fechado el 4 de abril de 2003 N 137
I. Disposiciones generales
Este documento determina el procedimiento para llevar a cabo el control estatal de la calidad de los medicamentos en la Federación de Rusia (con la excepción de los medicamentos radiofarmacéuticos, inmunobiológicos, las drogas suplentes de la sangre y la sangre) y es obligatorio para todos los sujetos de circulación de drogas.
El control de calidad del estado de los medicamentos se realiza en la forma:
- Control preliminar de calidad de los medicamentos;
- Control selectivo de la calidad de los medicamentos;
- Control re-selectivo de la calidad de los medicamentos;
- control de la calidad de sustancias de origen vegetal, animal o sintético, que tienen actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos (en adelante, sustancias);
- Realización de inspecciones periódicas de empresas: fabricantes de medicamentos ubicados en los territorios de las entidades constituyentes de la Federación de Rusia para inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos por ellos.
II. Control de calidad preliminar de medicamentos.
2.1. El control de calidad preliminar está sujeto a medicamentos producidos por empresas: fabricantes de medicamentos (en adelante, el fabricante) en el territorio de la Federación de Rusia;
- por primera vez producido por el fabricante;
- primero importado en el territorio de la Federación Rusa;
- emitido por tecnología modificada;
- emitido después de la interrupción de la producción de este medicamento de tres años y más;
- En relación con el deterioro de su calidad.
2.2. El procedimiento para controlar la calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
- la dirección del productor empresarial en el Ministerio de Salud de Rusia solicitudes con un conjunto de documentos necesarios;
- Análisis de documentos y emisión de permiso para el Ministerio de Salud de Rusia para el control preliminar de la calidad de los medicamentos;
- selección de muestras de medicamentos a los efectos del control previo de la calidad de los medicamentos;
- dirección al examen de la calidad de las drogas de las muestras de drogas (capítulo VI de este procedimiento);
- La adopción por el Ministerio de Salud de las Decisiones de Rusia sobre los resultados del examen de la calidad de los medicamentos.
2.3. Para obtener una decisión sobre la dirección del control de calidad preliminar de medicamentos, la compañía del fabricante envía al Ministerio de Salud de Rusia:
- solicitud;
- certificado en la copia prescrita de un certificado de registro de medicamentos;
- Copias certificadas de las hojas de título de la norma estatal de calidad y realizadas en el procedimiento establecido de la regulación tecnológica de la producción de medicamentos de la manera prescrita;
- Una copia del certificado de laboratorios de control del Departamento de Control de Calidad (en adelante, la OCS) de las empresas del fabricante para la competencia técnica en la calidad del control de calidad de los medicamentos producidos emitidos en la forma prescrita del Ministerio de Salud de Rusia.
2.4. La decisión sobre la dirección de control preliminar es emitida por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y los documentos previstos en el párrafo 2.3 de este procedimiento.
2.5. Las empresas, los fabricantes por primera vez, la liberación en serie del medicamento debe dirigirse al control preliminar de la calidad de los medicamentos. Muestras de las tres primeras series industriales de este medicamento a medida que se desarrollan.
Durante la decisión del Ministerio de Salud de Rusia, el control preliminar de la calidad del medicamento debido al deterioro de su control de calidad está sujeto a la primera serie regular de medicamentos.
2.6. Empodos: fabricantes que realizan el embalaje o envases de medicamentos producidos por otras empresas manufactureras (nacional o extranjera) deben enviarse al control preliminar de la calidad de los medicamentos. Muestras de tres series industriales de fármaco empaquetado o envasado.
2.7. Al cambiar el nombre del medicamento, la empresa del fabricante envía al control preliminar de la calidad de los medicamentos una serie de fármacos renombrados.
2.8. El examen de la calidad del medicamento se lleva a cabo en un período que no exceda los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras de medicamentos y el conjunto de documentos, si el estándar de calidad del estado no proporciona métodos de control de calidad que requieren períodos más largos de Rendimiento de la calidad de este medicamento.
2.9. Al final del examen de la calidad del medicamento, los resultados con el Protocolo de Análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia y la Empresa del Fabricante.
2.10. El medicamento se elimina del control previo a la calidad de los medicamentos y se traduce al control selectivo de la calidad de los medicamentos por la decisión del Ministerio de Salud de Rusia, si la calidad de todas las muestras presentadas de medicamentos cumple con los requisitos de la Estado estándar de la calidad de este medicamento.
Sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia sobre la eliminación de la fármaco con el control de la calidad preliminar de las drogas, así como los resultados del examen de la efectividad y la seguridad de la droga, el fabricante del Ministerio de Salud de Rusia Se emite una decisión sobre la liberación del medicamento en el ámbito del tratamiento con medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia sobre los resultados de la calidad del control estatal, la eficiencia, la seguridad de los medicamentos. Esta decisión es la base para la emisión del productor empresarial del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia sobre la conformidad de la Organización de la Fabricación de Medicamentos por el fabricante de la ley federal "sobre medicamentos".
2.11. Si hay comentarios a la calidad del medicamento según los resultados del examen de la calidad de este medicamento, no está sujeto a la eliminación del control previo. El número de una serie de medicamentos dirigidos por el fabricante al control re-preliminar por parte de la empresa está determinada por el Ministerio de Salud de Rusia sobre la base de los resultados del examen de la calidad del medicamento.
III. Control selectivo de calidad de los medicamentos.
3.1. El control selectivo de la calidad de los medicamentos está sujeto a medicamentos de producción nacional y extranjera, que se encuentran en el campo de la circulación de drogas en la Federación de Rusia.
La nomenclatura y la frecuencia de selección de muestras de medicamentos en el control selectivo de la calidad de los medicamentos se rigen por el plan de control de la muestra, que se aprueba de manera prescrita y se comunica a las empresas: fabricantes de medicamentos en forma de planes de asignación.
Durante el año calendario, el plan de tareas se puede ajustar teniendo en cuenta el cambio en la nomenclatura de los medicamentos en el campo de la circulación en la Federación de Rusia, o el incumplimiento identificado de su calidad con los requisitos de los estándares de calidad de los medicamentos estatales.
3.2. El procedimiento para el control selectivo de calidad de los medicamentos incluye los siguientes pasos:
- la adopción del Ministerio de Salud de las Decisiones de Rusia sobre la realización del control selectivo de la calidad de los medicamentos de acuerdo con el plan aprobado de control selectivo de calidad de los medicamentos;
- selección de muestras de medicamentos para los fines del control selectivo de calidad de los medicamentos;
- realizando el examen de calidad de las muestras presentadas de medicamentos;
- Adopción por el Ministerio de Salud de Rusia decisiones sobre los resultados del examen de la calidad de la droga.
3.3. El examen de la calidad del medicamento se lleva a cabo a tiempo que no exceda los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras de medicamentos y el conjunto de documentos, si los métodos de control de calidad estatal no proporcionan métodos de control de calidad que requieren reglas más largas.
3.4. Los resultados del examen de la calidad del medicamento en el marco del control de la calidad de los medicamentos se envían al Ministerio de Salud de Rusia y la empresa del fabricante.
3.5. Al detectar un incumplimiento de la calidad del medicamento del fabricante, los requisitos de la norma estatal de calidad, el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia envía información sobre la incautación del partido del medicamento de mala calidad en el territorial. Controles de la calidad de los medicamentos.
Después de recibir información del Ministerio de Salud de Rusia sobre la Parte Identificada de la Droga de la Pobre Calidad, el Cuerpo Territorial del Cuerpo de Control de Calidad, en el territorio de los cuales se encontró el partido del medicamento de calidad deficiente, está obligado a tomar medidas para Identifique y retiren del tratamiento de un medicamento de baja calidad en el territorio subordinado de la entidad constituyente de la Federación de Rusia. La retirada y destrucción de los medicamentos de mala calidad se llevan a cabo por la Autoridad Ejecutiva de la Entidad Constituyente de la Federación de Rusia de la manera prescrita por la legislación vigente de la Federación de Rusia. La información sobre el número identificado de medicamentos de baja calidad y las medidas adoptadas para su retiro y destrucción se envían al Ministerio de Salud de Rusia.
3.6. Los controles territoriales de los organismos de control de calidad en el territorio de los cuales otras partes de la serie de mal calidad del medicamento están obligadas a tomar medidas para realizar la calidad de este medicamento. La información sobre los resultados de tal inspección se envía al Ministerio de Salud de Rusia.
3.7. El control selectivo de la calidad de los medicamentos certificados en el campo de la circulación de drogas en el territorio de la Federación de Rusia, al ingresar a su lugar de destino, se lleva a cabo por controles territoriales de control de calidad en el marco del control de inspección de la calidad de los medicamentos. .
3.8. Durante la auditoría de inspección de la calidad de los medicamentos certificados en el campo de apelación en el territorio de las entidades constituyentes pertinentes de la Federación de Rusia, se realiza un control selectivo de calidad en términos de "descripción", "Embalaje", "Marcado", el origen. , el cumplimiento de la documentación de la droga y el estándar de calidad del estado, que pertenece a este lote de drogas.
3.9. Las muestras de medicamentos certificados para los fines del control selectivo son seleccionados por los especialistas del Ministerio de Salud de Rusia, autorizado por el Ministerio de Salud de Rusia, el cuerpo experto o el cuerpo de control de cuerpo territorial.
3.10. Si se producen dudas en la precisión de los datos obtenidos como resultado de verificar la documentación que se acompaña y el control de calidad del medicamento en términos de "descripción", "Embalaje", se pueden realizar pruebas adicionales. La elección del volumen de pruebas para la verificación de la muestra de la calidad de los medicamentos, lo que permite confirmar de manera total y confiable el cumplimiento de los medicamentos con los requisitos establecidos por los estándares de calidad del estado, en cada caso en particular está determinado por el cuerpo de control de calidad del cuerpo territorial.
3.11. El cuerpo de control de calidad del cuerpo territorial representa información sobre los casos de identificación de la calidad de los medicamentos a los requisitos del estado, las copias ilegales o las falsificaciones registradas en la Federación de Medicamentos de Rusia, y también envía un informe mensual sobre los resultados de las inspecciones certificadas de la calidad de las drogas. .
IV. Control de calidad re-selectivo de medicamentos.
4.1. Los medicamentos están sujetos a un control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos en caso de disputas sobre su calidad entre los sujetos de la circulación de drogas.
4.2. El control de calidad selectivo repetido de los medicamentos se lleva a cabo por la decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
4.3. El procedimiento para el control de medicamentos seleccionativos repetidos de calidad incluye los siguientes pasos:
- la dirección del fabricante en el Ministerio de Salud de Rusia de Rusia para el control selectivo repetido de la calidad del medicamento y los documentos necesarios con el fundamento para su implementación;
- consideración por el Ministerio de Salud de Rusia de los documentos presentados y la decisión de realizar un control re-selectivo de la calidad de los medicamentos;
- selección de muestras de medicamentos para los fines del control de calidad reel selectivo de los medicamentos;
- dirección al examen de la calidad de las drogas de las muestras de medicamentos de acuerdo con el jefe de VI de este procedimiento;
- realizando el examen de calidad de las muestras presentadas de medicamentos;
- La adopción del Ministerio de Salud de las Decisiones de Rusia sobre los resultados presentados del examen de la calidad del medicamento.
4.4. En el control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos, los medicamentos pueden ser enviados por un participante en el tratamiento de los medicamentos que revelaron el incumplimiento de los requisitos de los estándares de calidad estatal, y la empresa del fabricante que dirige las muestras de archivo de este medicamento para Controle selectivamente repetidamente.
4.5. La decisión de realizar un control de calidad reel selectivo del medicamento es realizado por el Ministerio de Salud de Rusia dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud y los documentos previstos en el párrafo 4.3 de este procedimiento.
4.6. Examen de calidad medicinal para fines de control de calidad reelegativo, no más de 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las muestras de medicamentos y un conjunto de documentos, si el estándar de calidad del estado no proporciona métodos de control que requieren reglas más largas.
4.7. Los resultados del análisis de la calidad de la droga con el Protocolo de Análisis se envían al Ministerio de Salud de Rusia y a los sujetos del tratamiento de los medicamentos que presentaron muestras de medicamentos para el control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos.
V. Control de calidad de origen vegetal, animal, microbiano o sintético, que tienen actividad farmacológica y destinado a la producción de drogas.
5.1. El control estatal de la calidad de las sustancias de origen vegetal, animal, microbiano o sintético, que tiene actividad farmacológica y destinada a la producción de medicamentos (en adelante, sustancias), se realiza en la etapa de su registro, así como en el marco. del control preliminar y selectivo de su calidad como medicamentos basados \u200b\u200ben el Ministerio de Decisión de Salud de Rusia de acuerdo con los Capítulos II y III de este procedimiento.
5.2. Todas las sustancias en la etapa de su registro están sujetas a un examen de calidad, así como sustancias importadas en el territorio de la Federación de Rusia y destinadas a la fabricación de medicamentos.
5.3. El examen de la calidad de las sustancias se lleva a cabo dentro de un período de no más de 30 días hábiles a partir de la fecha de obtener muestras de sustancias y muestras estándar de las sustancias necesarias para realizar un examen de calidad, si no hay métodos de control en el estándar de calidad del estado , que requieren períodos más largos de su implementación.
Vi. El orden de selección, dirección y almacenamiento de muestras de medicamentos para la implementación del control de calidad del estado de los medicamentos.
6.1. El procedimiento para seleccionar muestras de drogas.
6.1.1. Las muestras de medicamentos para el control preliminar, selectivo y repetido de calidad selectiva de los medicamentos son seleccionados por los especialistas del Ministerio de Salud de Rusia de Rusia y (o) instituciones que son miembros del sistema de calidad de control de calidad, eficiencia, seguridad de los medicamentos, sobre la base de la decisión del Ministerio de Salud de Rusia.
El muestreo de fármacos domésticos para el control de medicamentos preliminares y selectivos de calidad se lleva a cabo con la participación de representantes del Departamento de Control de Calidad del Control re-selectivo de la calidad de los medicamentos, desde muestras de archivo de medicamentos del OCC del fabricante. La selección de muestras de medicamentos en el control selectivo de calidad de los medicamentos también se puede realizar al verificar la empresa del fabricante para inspeccionar la calidad de los medicamentos.
El muestreo de medicamentos extraños en el control selectivo de la calidad de los medicamentos se lleva a cabo de los almacenes en la Federación de Rusia, indicada por un productor de empresa extranjero.
6.1.2. El Ministerio de Salud de Rusia puede transmitir la autoridad para seleccionar muestras de medicamentos por parte de los organismos de control de calidad del cuerpo territorial.
6.1.3. La entidad del tratamiento de los medicamentos en la Federación de Rusia, que reveló la discrepancia entre las drogas con los requisitos de la calidad del Estado, es controlar repetidamente la calidad de los medicamentos, las muestras de un fármaco inadecuado en una cantidad suficiente para analizar El análisis bajo el indicador de prueba y indicador de autenticación.
6.2. Procedimiento para la dirección de las muestras de medicamentos sobre el control estatal de la calidad de los medicamentos.
6.2.1. Las muestras de drogas se envían al control estatal de la calidad de los medicamentos en el paquete previsto por el estándar de calidad del estado; Muestras de sustancias - en recipientes de vidrio. El marcado de muestras de drogas debe cumplir con los requisitos de los estándares de calidad del estado.
6.2.2. Para el control preliminar y selectivo de la calidad de los medicamentos y el control de calidad de la sustancia en la etapa de registro, las muestras de medicamentos se envían en una cantidad suficiente para llevar a cabo tres análisis de acuerdo con los requisitos del estándar de calidad del medicamento estatal (tomando Cuenta la prueba para la pureza microbiológica).
Se envían muestras de fármacos para inyección y gotas para los ojos teniendo en cuenta las pruebas del indicador "inclusiones mecánicas" y muestras de materias primas de vegetación medicinal, teniendo en cuenta los resultados del control de radiación.
6.2.3. Las muestras de drogas enviadas al control preliminar o selectivo de la calidad de los medicamentos, así como las muestras de sustancias deben ir acompañadas de muestras estándar de sustancias y sustancias necesarias para el monitoreo de acuerdo con los estándares de calidad del gobierno.
6.2.4. Las muestras de medicamentos para el control previo de la calidad de los medicamentos se envían junto con la sustancia de muestra de la que se realizan. Las muestras de sustancias se envían en una cantidad suficiente para realizar dos análisis de acuerdo con el estándar de calidad estatal aprobado.
Sobre el control selectivo de la calidad de los medicamentos, las muestras de medicamentos domésticos se envían con un modelo de archivo de una sustancia en una cantidad suficiente para realizar dos análisis de acuerdo con el estándar de calidad estatal aprobado.
6.2.5. En el control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos, la empresa del fabricante envía muestras de medicamentos en envases no perturbados. El número de componentes de paquetes de la muestra se calcula por la fórmula: 0.4, donde n es el número de paquetes en una serie, pero no más de 30 paquetes.
El número de muestras de medicamentos enviadas al control selectivo repetido de la calidad del medicamento en términos de "inclusiones mecánicas" y los indicadores de "control de radiación" están determinados por los estándares de calidad del estado relevantes.
6.3. Documentos que acompañan
6.3.1. Las muestras de medicamentos se envían al control estatal de la calidad de los medicamentos con una carta de presentación, que indica el tipo de control de calidad de los medicamentos, con un certificado de calidad del medicamento del fabricante y el acto de muestreo de medicamentos.
Las muestras de drogas dirigidas a controles selectivas o repetidamente selectivamente, la calidad de los medicamentos debe ir acompañada de una copia certificada del certificado de la conformidad con el medicamento con el protocolo de análisis.
Las muestras de sustancias para realizar un examen de calidad con el fin de registrar el medicamento se envían a la carta adjunta, lo que indica el tipo de control de calidad de los medicamentos y el certificado de calidad del medicamento del fabricante.
6.3.2. Las muestras de medicamentos para inyección y gotas para los ojos, enviadas al control previo a la calidad de los medicamentos, a excepción de los documentos enumerados en el párrafo 2.3.1 de este procedimiento, deben estar acompañados por los resultados de la prueba de la calidad de estos medicamentos en términos de "Inclusiones mecánicas". Los resultados de dicha inspección representan los controles territoriales de la calidad de la calidad del fármaco.
6.3.3. Las muestras de sustancias que producían medicamentos presentadas al control preliminar y selectivo de la calidad de los medicamentos (para los productores nacionales) deben ir acompañados de un certificado de calidad emitido sobre los resultados del control de calidad de la sustancia en su producción en la empresa manufacturera para todos los indicadores. del documento regulatorio, la copia original o certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante; Para sustancias extrañas, las fechas de fabricación y fecha de vencimiento de la sustancia deben indicarse adicionalmente.
6.3.4. Las muestras de sustancias estándar presentadas de acuerdo con el párrafo 2.2.3 de este procedimiento deben ir acompañadas de una copia original o certificada del certificado de calidad del medicamento del fabricante.
6.4. Almacenamiento de muestras de drogas
Las muestras de drogas restantes después del control estatal de la calidad de los medicamentos se almacenan al menos 6 meses, después de lo cual las muestras de medicamentos que no cumplen con los requisitos del estándar estatal de calidad deben ser destruidos de la manera prescrita. Las muestras de drogas que cumplen con los requisitos de los estándares estatales de calidad se devuelven a los fabricantes a las empresas para su solicitud por escrito o se utilizan con fines de investigación o se donan a las instituciones de atención médica para sus solicitudes por escrito.
Apéndice 1. Decisión sobre la liberación de drogas.
Anexo 1
al procedimiento de implementación
control del Estado
calidad de los medicamentos.
en el territorio de la Federación Rusa.
Aprobar
jefe del departamento de
control del Estado
medicamentos,
productos médicos
nombramientos y equipos médicos.
Ministerio de Salud de Rusia
________________ (NOMBRE COMPLETO.)
"__" _____ 200__
DECISIÓN
en la liberación de medicamentos.
______________________________________
nombre de empresa
Dirección legal: ________________________ TEL .___ FAX ____ E-mail ___________
Dirección del fabricante: ________________________________________________________
La persona de contacto: __________________________________________________________
Nim- | Drogas | Dosis | Primario | Si- | Contras- | Regista | Estados |
||
Líder de la empresa __________________ Firma ______________ imprimir
El Ministerio de Salud de la Federación de Rusia confirma que estos medicamentos han aprobado el procedimiento de control de calidad estatal, eficiencia, seguridad y se pueden resolver (nombre de la empresa) para emitir la adicción a las drogas en la Federación de Rusia.
Jefe Adjunto del Departamento | |
Apéndice 2. Actuar de la selección de muestras de drogas.
Apéndice 2.
al procedimiento de implementación
control del Estado
calidad de los medicamentos.
en el territorio de la Federación Rusa.
de "__" __________ ____
Comisión compuesta: | ||
(Apellido, Nombre, Patronímico, Posición) |
||
hecho convulsiones de medicamentos de un almacén. | ||
(nombre completo) |
||
Nombre de la droga | Partido Total de Drogas | Número de muestras de drogas seleccionadas | Nota |
||
Especialista (posición) del Ministerio de Salud de Rusia (cuerpo experto, cuerpo de control de calidad del cuerpo territorial) | |
(firma) |
|
Representante de la OCC del fabricante. | |
(firma) |
|
El texto del documento se perfora por:
Boletín de actos regulatorios.
órganos federales
poder Ejecutivo,
N 29, 21.07.2003
Actualmente, se ha establecido un fondo internacional para el estudio de la seguridad de los medicamentos. Proporciona asesoramiento y apoyo material para probar nuevos medicamentos, buscando llevar estas pruebas al nivel de los requisitos internacionales. El control de calidad medicinal se lleva a cabo en varios niveles: federal, regional, territorial y a nivel de farmacia.
Sobre el nivel federal Educado Controlde acuerdo con la estandarización y el control de calidad de los medicamentos y equipos médicos en 1992.
En la introducción de la gerencia son:
1. ruso centro estatal examen de drogas;
2. Instituto de Investigación de Tecnología Médica All-Russian;
3. Instituto de Investigación estatal para la estandarización y el control de calidad de los medicamentos (gniiscalls);
4. Oficina de registro de nuevos medicamentos y equipos médicos;
5. Centro científico al todo ruso de las actividades biológicamente (BAV).
Oficina coordenadas actividad:
1. Comité de Estado Farmacológico;
2. Comité del Estado de la Farmacopea;
3. Comité de preparaciones inmunobiológicas médicas;
4. Comité de nuevos equipos médicos.
Tareas de gestión:
1. Organización e implementación del control de calidad de los medicamentos nacionales y extranjeros y equipos médicos;
2. Organización de Investigación y Desarrollo sobre Control de Calidad de Medicamentos, Normalización y Certificación;
3. Examen de proyectos. documentos reglamentarios (DAKOTA DEL NORTE);
4. Organización de la publicación de la GF.
Funciones de control:
1. Revisión sistemática de la nomenclatura de los fondos permitidos para su uso en la práctica médica;
2. Emisión de certificados para la exportación;
3. Mantener registros estatales de medicamentos nacionales y extranjeros y productos de equipos médicos.
4. Análisis de información sobre temas. efecto secundario Medicamentos y tomando medidas para eliminarlo.
Centro de Experiencia Estatal Rusa Realiza funciones expertas sobre ensayos preclínicos y clínicos, incluida una evaluación de los resultados de las pruebas. Tiene un departamento de examen farmacéutico para verificar la calidad de las muestras de medicamentos presentados con requisitos de ND y la reproducibilidad de las técnicas de análisis.
Comité Farmacológico. - Este es el organismo experto del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia sobre el ensayo clínico y la solicitud en la práctica médica de los agentes medicinales, diagnósticos y preventivos. El Comité emplea varias comisiones especializadas de expertos.
Funcionescomité Farmacológico:
1. Evalúa la actividad específica y la seguridad de los medicamentos nacionales y extranjeros que no tienen permiso para uso médico;
2. Realiza un examen de materiales en pruebas preclínicas;
3. Permite las pruebas de nuevos medicamentos;
4. Determina el volumen y el carácter. estudios clínicos De acuerdo con las reglas del GCR, adaptadas a las clínicas domésticas;
5. Resuelve la viabilidad del uso de nuevos medicamentos en la práctica médica;
6. Revisa la nomenclatura de medicamentos para excluir el registro.
Comité de Farmacopea - Este es el órgano de la estandarización del estado de los medicamentos. También incluye varias comisiones de expertos especializados.
Funciones Comité de Farmacopea:
1. Se prepara para la publicación de la Federación Rusa de la Federación de Rusia;
2. Conduce una experiencia de la FS para nuevos medicamentos;
3. Revisa sistemáticamente la FS;
4. Hace listas de vida útil en medicamentos domésticos y extranjeros;
5. Lleva a cabo un examen de los huéspedes para contener envases, embalajes, etc.;
6. Lleva a cabo un examen de ND sobre medicamentos extraños utilizados en la Federación de Rusia.
Cumplimiento de fabricantes y consumidores de productos farmacéuticos y productos de equipos médicos de estándares, regulaciones, nd a nivel federal. Inspección del estado Al controlar la calidad de los medicamentos y productos de equipos médicos.
A nivel regional Los problemas de crear medicamentos efectivos, seguros y de alta calidad deciden centros de experiencia regional(Por ejemplo, en Nizhny Novgorod).
En el nivel territorial El control de calidad se realiza. centros de control de calidad (CCC) en "Farmacia", que debería tener acreditación a este tipo de actividad. Sus actividades son coordinadas por la Oficina de Farmacias en MW.
El CCC realiza lo siguiente. ocupaciones:
1. La producción es controlar la calidad de los medicamentos realizados en las instituciones de farmacia y ingresar a la tienda de farmacias;
2. Organizacional-metódico es la gestión del servicio de control y analítico de las instituciones de farmacias;
3. Control y asesoramiento: esta es la consulta de los trabajadores de la farmacia en la preparación, almacenamiento y vacaciones de productos de farmacia;
4. La investigación es un estudio de una formulación encontrada con frecuencia, el desarrollo de nuevas técnicas de análisis, etc.
El enlace final del sistema de control de calidad medicinal estatal es controlrealizado a nivel de farmacia. Los principios básicos y los tipos de monitoreo en servicio se establecen en el orden 214 de 1997.
Direcciones principales Control de escala aérea:
1. Medidas preventivas;
2. Evaluación de la calidad de los medicamentos preparados en una farmacia utilizando todo tipo de control (cuestionario, físico, químico, etc.)
El control de calidad de los medicamentos preparados en una farmacia se lleva a cabo en el territorio de la farmacia. Para esto, se organiza un estudio de control y analítico o tabla. El análisis medicinal realiza un analista provisional.
Los resultados se fijan en las revistas de la forma establecida. El informe anual se envía al CCC.
Todas las organizaciones y departamentos mencionados anteriormente están diseñados para excluir la posibilidad de uso en medicamentos para medicamentos que pueden tener un efecto tóxico o desastroso en una persona.
Además, de conformidad con la ley federal "sobre la certificación de productos y servicios", las drogas están sujetas a la certificación obligatoria. Certificado todo-ruso El cumplimiento se emite mediante la inspección del control estatal de la calidad de los medicamentos basados \u200b\u200ben la conclusión de los gniiscolls (ver más arriba).
En empresas industrialesproduciendo la supervisión de productos farmacéuticos de su calidad asignada a departamento de Control Tecnológico (OPC) - Esta es una división estructural independiente de la empresa. El jefe de la SIL informa que el director y a la par con él es responsable de la calidad del producto. Los empleados SIL están sujetos al receptor de jefe e independientes de talleres y otros departamentos.
Funciones Rvdo:
1. Control de materias primas y productos semiacabados;
2. Control primario (control postal, aceptación de productos terminados);
3. Control selectivo (serie posterior selectiva);
4. Control sobre el estado de los instrumentos de medición;
5. Control sobre el cumplimiento de la tecnología de producción;
6. Registro de documentación para productos y documentos de quejas sobre materias primas y productos semiacabados.
En los últimos años, el control estatal de la apelación de productos farmacéuticos ha sufrido cambios significativos. En este momento, se utilizan técnicas de investigación de drogas más avanzadas. El monitoreo especializado y los laboratorios analíticos ayudan a llevar a cabo el control de la calidad adecuado de las drogas.
El regulador de la ley presta mucha atención a esto, porque la vida y la salud de millones de ciudadanos dependen de esto. Bajo la calidad de los productos farmacéuticos, se entiende como una correspondencia de las características farmacéuticas físico-químicas, biológicas y de otro tipo y las normas aprobadas por el legislador. En la mayoría de los casos, el consumidor no puede hacer que se asegure de manera independiente de la benignidad. El control de calidad de los medicamentos se lleva a cabo en armonía con GOST.
Historia de los delitos en el campo de la granja.
Durante los últimos 7-8 años, el número de medidas de control de calidad de las drogas ha aumentado significativamente. En promedio, el crecimiento de las inspecciones fue del 35%. Alrededor del 15% de todos los productos farmacéuticos, que participan a la vuelta, es supervisado por representantes de RoszdravNadzor. Las técnicas y pruebas especializadas que utilizan equipos avanzados permiten que el nivel adecuado estudie los productos farmacéuticos en un estado líquido y comprimido.
En la implementación del control estatal de la calidad de los medicamentos, se detectan casi las mismas violaciones. Se asocian principalmente con violaciones de las condiciones de almacenamiento y no cumplen con los requisitos de GOST. Todo esto representa una amenaza potencial para la vida y la salud de los ciudadanos. De hecho, muchas preparaciones farmacéuticas no proporcionan el efecto farmacéutico requerido.
Objetivos de RoszdravNadzor en el área de control y calidad de las drogas.
Según el órgano de supervisión más alto, la garantía de la preservación de la calidad de los productos que se está implementando es el cumplimiento de la Orden Farmacéutica, la Organización Competente del Control de Intensipline y el cumplimiento de las Reglas y el Tiempo del almacenamiento de productos farmacéuticos. Farmacia I. instituciones médicas debe proporcionar medicamentos a la protección adecuada contra la luz, el impacto de la humedad, mayor temperatura y usó desinfectantes.
Cheques en el campo del sistema de control de calidad del estado LS
Este año ha habido un aumento significativo en los controles. Esto se debe a la activación del segmento farmacéutico, la eliminación de algunas instituciones de farmacias y la aparición de otros. A pesar del hecho de que las inspecciones comenzaron a ser realizadas más, no es posible el control estatal en el campo de la circulación del fármaco. El problema radica en un modesto recurso de personal, porque todo el país tiene aproximadamente más de 1000 empleados de la unidad de supervisión.
- Con licencia. Hay verificación de las actividades de la compañía para permitir la documentación.
- Supervisión del Estado Federal. Es para verificar la documentación y los productos farmacéuticos.
- Control selectivo de calidad. Estas actividades se fabrican de acuerdo con 61 фз y actos regulatorios existentes. Durante el control selectivo buscado, se revelaron más de 7,5 millones de calidad inapropiada de la envasado de productos farmacéuticos.
Si, durante los eventos de prueba, se registran problemas con la calidad en dos series en una fila, se realiza el control del estado, los productos farmacéuticos se verifican en el laboratorio. Todo esto hace posible excluir la puesta en servicio de un farmacéutico de baja calidad.
¿Qué unidades son monitoreadas por la calidad de LP?
- Control del Departamento de Calidad del Estado de la eficiencia y seguridad de los productos agrícolas.
- Comité de Nueva Tecnología Médica, centros científicos Examen del resumen del estado.
- Centros de certificación de productos farmacéuticos.
- Laboratorios centralizados que realizan la calidad de la calidad del fármaco en la farmacia.
Entre las divisiones adicionales se pueden distinguir por instituciones especializadas que se dedican a las actividades de investigación en el campo de la farmacia, el desarrollo de estándares. Entre todos los organismos importantes, los comités farmacológicos y farmacopea del estado también se pueden distinguir. El papel principal de las autoridades de supervisión es la aprobación de las normas y control pertinentes sobre su observancia.
Regulación regulatoria y legal del control de calidad LS.
- FZ No. 61 "en la apelación de los productos farmacéuticos".
- Estado legislativo "sobre la protección de los derechos del consumidor".
- La Ley de Reglas de Certificación.
- Orden de la Autoridad de Supervisión sobre el control de calidad de los medicamentos.
- Regulaciones legislativas sobre la licencia de la producción de productos farmacéuticos.
Las autoridades y unidades en el campo de la supervisión deben guiarse por las leyes y regulaciones anteriores. Todos los medicamentos deben cumplir con los estándares aprobados. Estos incluyen un estándar de farmacopea, que incluye el cumplimiento de los requisitos de aprobación y la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos. Recientemente, se realizan ajustes al orden adecuado para el control de calidad de los medicamentos, a medida que aparecen más medicamentos nuevos basados \u200b\u200ben componentes sintéticos.
En 2017, la máxima autoridad de supervisión recibió el derecho de llevar a cabo la adquisición de control. Se realizó para monitorear adecuadamente las drogas por RoszdravNadzor.
Los funcionarios tienen los siguientes poderes:
- Recibe respuestas a las solicitudes por escrito motivadas enviadas.
- Sin obstáculos para verificar edificios y estructuras.
- Selección de muestras farmacéuticas.
- Para enviar la documentación necesaria relacionada con el deterioro de los requisitos obligatorios a los organismos autorizados.
Entre los nuevos poderes, puede asignar la posibilidad de compras de prueba. En este caso, las instancias de supervisión no necesitan advertir a representantes. compañías farmacéuticas y las instituciones de farmacias sobre la realización de una auditoría. Actualmente el marco legislativoAfectando el procedimiento para la realización de compras de control todavía se elabora.
El arsenal del sector de supervisión estatal tiene varios medios para revisar productos farmacéuticos. Están dirigidos principalmente a verificar la calidad y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado. El fortalecimiento de la supervisión del organismo estatal está dirigido principalmente a implementar los derechos de los ciudadanos e incluye la provisión de un tratamiento terapéutico efectivo y seguro utilizando LP.
Entonces, en nuestro país hay un sistema enorme que se dedica a la supervisión en el ámbito de las drogas de las drogas, desde el Comité Estatal Farmacopea hasta los Laboratorios Central Zonal. La mejora de la estandarización de los medicamentos y la implementación de la supervisión adecuada es un compromiso de entrada en la facturación de productos farmacéuticos de alta calidad y de alta calidad.
El sistema de control y permisos (CRS) es un conjunto de actividades para garantizar la calidad de los medicamentos, los equipos inmun, médicos, suplementos dietéticos y otros bienes.
Tareas:
- Protección de los consumidores de las consecuencias negativas del uso de LS;
-El desempleo de la calidad de las drogas;
- LAN y un cambio rápido del rango;
TIPOS DE CALIDAD DE GOSE DE LA TIENDA DE LANE (AVE. MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN RUSA Nº 137 DE 2003)
Preliminar: - LAN producidas en la Federación de Rusia, por primera vez producidas por drogas, LS producidas por tecnología modificada;
- Selectivo: - La producción nacional y extranjera está sujeta a medicamentos que se encuentran en el campo de la circulación en la Federación de Rusia;
- Selectivo repetido: - en caso de disputas sobre su calidad;
- Control de calidad de sustancias de varios orígenes destinados a la producción de drogas;
- Control legal de la producción de drogas ubicadas en la Federación de Rusia.
Certificación HP, tipos de certificados.
Certificación: actividad para confirmar el cumplimiento de los productos establecidos en el proceso de normas de normalización, reglas, características.
Documentación:
- № 36 de 2002. "Reglas de certificación";
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1013 de 97. "A la aprobación de una lista de obras y servicios sujetos a la certificación obligatoria.
2 tipos de certificación sobre medicamentos:
Certificado de cumplimiento de la producción: un documento que certifica sobre la base de la conclusión de una comisión especial que el sistema de producción de LS cumple con los requisitos establecidos. Asado por las autoridades de certificación: Cámara de registro, Gnikikls. Vida útil: hasta la fecha de vencimiento en LS.
El Certificado de Conformidad LS es un documento, certifica la seguridad y el cumplimiento de la calidad de los medicamentos con los requisitos de ND. Emitido por las autoridades de certificación acreditado por el Servicio Federal de Regulación Tecnológica. Vida útil: mientras que las mercancías están disponibles. Aquí resulta certificado de registro.
El muestreo para el análisis de certificación está hecho de los almacenes del fabricante. El muestreo se realiza de acuerdo con los requisitos de la farmacología XI ED. y de acuerdo con la Orden Nº 383 de 2002
Para obtener un certificado de conformidad, feeds:
-Certificado de registro;
-LesEnzia para el derecho de implementar LS;
-Axt de muestreo medio;
El Protocolo para analizar los servicios de control del fabricante para medicamentos domésticos, o un certificado de la compañía del fabricante con una traducción exacta para el extranjero LS;
- Protocolo de análisis de cal.
Certificado de conformidad tiene marcas de agua, W, código de barras.
Certificación de productos. prescripción médica, Drogas inmunobiológicas.
Documentación:
1) PR. No. 217 de 1998. Ministerio de Salud de la Federación de Rusia "sobre la evaluación higiénica de la oferta y venta de bienes"
Etc. № 274 de 1999 "En el orden de registro de productos de miel. Nombramientos y miel. Técnica ".
Cada nombre aprobó el certificado de registro de 5 años, para el inventario metálico y plástico de 10 años.
Certificado de conformidad. Estos documentos son emitidos por el servicio federal para la regulación tecnológica y la metrología.
También se emite un certificado higiénico a productos de higiene: este es un documento que otorga permiso para producir, importarse y ventas. La Autoridad del Servicio Federal de Supervisión en el sector de la protección de los derechos del consumidor y el bienestar del humano (Ros. Reserva. Supervisión).
Se debe obtener certificado de conformidad: material de aderezo, jeringas desechables, productos de caucho.
Certificación de preparaciones inmunobiológicas. (UPS).
De acuerdo con la FZ "en la inmunoprofilaxia. enfermedades infecciosas"Todo doméstico y extranjero. drogas inmunobiológicas El certificado está sujeto a:
-El certificado del fabricante en una serie específica. Emitido a la Cámara de Registro y la Inli. Tarasevich;
-Certificatorio de certificación;
Certificado de conformidad en una serie específica de drogas. El guante se le ha emitido. Tarasevich.