Antes de permitir la implementación de productos médicos, se prescriben pruebas clínicas de medicamentos. El proceso consiste en dichos pasos:

1. Estudio. Se seleccionan voluntarios sanos, se estudia la farmacología de la preparación médica, su impacto en el cuerpo humano. Los resultados le permiten determinar qué desarrollos se requerirán en el futuro.
2. Trabajar con pacientes con participantes. Después de establecer el hecho de la seguridad del medicamento, se prueba con las personas que tienen enfermedades características, síndromes. Se determina cuán eficiente significa cómo ayuda.
3. Establecimiento de reacciones secundarias. En esta etapa, se determinan los valores terapéuticos de la preparación médica.
4. Indicaciones y dosis. Se determina cuánto tiempo es posible tomar un medicamento, en qué cantidad en qué síntomas.

Globalpharma Clinical Research Center tiene una amplia experiencia en pruebas, un estudio detallado del medicamento.

¿Qué se ofrece a los clientes?

La cooperación se realiza sobre la base de un acuerdo firmado por ambas partes. El contrato confirma que los participantes no están en contra de la conducta. Después del procedimiento, se discute el diseño de estudios clínicos de la eficiencia de los medicamentos. La organización de investigación del contrato ofrece:

1. Desarrollo de un paquete completo de documentación necesaria para llevar a cabo ki.
2. Desarrollo de argumentos detallados, el producto de cálculos, muestras.
3. Preparación de Dossier, transferencia de documentos al Ministerio de Salud.
4. Presentación de la documentación en el Ministerio de Salud, recibiendo la conclusión de expertos.
5. La formación del paquete final de documentación, sobre la base de la cual se elaborará el archivo de registro.

Los estudios clínicos en Moscú se producen después de obtener el permiso del Ministerio de Salud de Rusia. Los empleados prepararán el centro, una solicitud al Laboratorio de Control Ambiental procesará los datos, analizará la información.

Hay dos recursos, más utilizados para buscar estudios clínicos realizados en Rusia. El primero es el registro oficial del Ministerio de Salud de Rusia www.grls.rosminzdrav.ru. Su ventaja es que está en ruso y contiene una lista de centros médicos en Rusia, que lleva a cabo un estudio. El segundo es www.clinicaltrials.gov: el Registro Internacional de Estudios Clínicos del Instituto Nacional de Salud de los EE. UU. Este recurso es útil en información de investigación más detallada e importante, como criterios de inclusión, pero se realiza en inglés. Por lo tanto, al buscar la investigación clínica, recomendamos usar dos recursos en paralelo.

§uno. Búsqueda de investigaciones clínicas en el sitio www.grls.rosminzrav.ru

A continuación se describe cómo buscar investigaciones sobre criterios individuales.

Paso 1. Vaya al sitio http://www.clinicaltrials.gov/ y seleccione la sección "Búsqueda avanzada"

1. Reclutamiento: seleccione Estudios Abiertos (estudios en los que los pacientes están actualmente en curso, o aún no ha comenzado, así como programas de acceso avanzado);
2. Tipo de estudio: seleccionar estudios intervencionistas;
3. Condiciones - Diagnóstico en inglés;
4. País 1 - Federación de Rusia (se debe tener en cuenta que la Federación de Rusia no siempre se indica en la lista de países, por lo tanto, también recomendamos volver a buscar, sin señalar el país);
5. Buscar Buscar.

Paso 3. Si la búsqueda dio resultados, verá una lista de estudios adecuados para los parámetros de la consulta.

Paso 4. Puede familiarizarse con información más detallada haciendo clic en la línea con la investigación que le interesa.

Preste especial atención a la siguiente información:

1. El propósito es el propósito del estudio;
2. Droga - título preparación medicinal;
3. Elegibilidad - Criterios para la inclusión en estudio clínico.
4. Otros números de identificación de estudio: números de protocolo para la identificación en otros registros, incluso para buscar en el Registro del Ministerio de Salud de Rusia.

Paso 5. Si cree que ha encontrado un estudio clínico de petición, verifique si está en Rusia. Para hacer esto, vaya al sitio web www.grls.rosminzdrav.ru y trate de encontrar esta investigación en el Registro del Ministerio de Salud de Rusia - ver §1.

El número de protocolo se puede encontrar en el estudio especificado en la cadena "Otros números de ID de estudio". Si se especifica más de un número de protocolo en esta línea, intente buscar alternativamente.

Los estudios clínicos se llevan a cabo solo después de recibir un permiso especial del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (Ministerio de Salud de la Federación de Rusia) para llevar a cabo un estudio clínico. Para obtener un permiso, es necesario preparar un paquete de documentos sobre la investigación clínica en papel y formulario electrónico, pagar la cuota del estado y solicitar la emisión de permiso en el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia al Departamento de Reglamento del Estado de Administración de medicamentos (Moscú, Rakhmanovsky Lane 3) y en el portal HTTP: //grls.rosminzdrav.ru.

El paquete de documentos incluye:

Una copia del documento que confirma el pago del deber estatal;

Protocolo de investigación clínica;

Investigador de folletos;

Folleto informativo del paciente;

Información sobre la experiencia laboral de los investigadores en especialidades relevantes y su experiencia en el trabajo en la investigación clínica;

Información sobre organizaciones médicas en las que se asume un estudio clínico;

Información sobre el sincronización estimada del estudio clínico del medicamento para uso médico;

Una copia del contrato de seguro obligatorio;

Información sobre la composición del fármaco para uso médico;

Un documento preparado por el fabricante del medicamento para uso médico y conteniendo indicadores (características), así como información sobre el medicamento para uso médico producido para estudios clínicos;

Una copia de la licencia para la producción de medicamentos (en la producción del medicamento en la Federación de Rusia) o una copia de la conclusión del cumplimiento del fabricante del medicamento con los requisitos de las normas para la práctica de producción adecuada emitida por El organismo autorizado competente del fabricante del país de la herramienta de medicamentos.

Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de la solicitud y los documentos necesarios:

Realiza una inspección de la integridad y confiabilidad de la información contenida en el paquete enviado de documentos;

Decide el examen de los documentos para obtener un permiso para un estudio clínico y un examen ético o negativa a realizar la experiencia especificada;

Notifica en forma electrónica o en el portador de papel solicitante sobre la decisión tomada;

Prepara y envía al Consejo de ética y la institución de expertos (FGBU "NTS ESMP" del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia) tarea de experiencia relevante. El examen y la elaboración por la Comisión de Expertos y el Consejo sobre ética de conclusiones sobre la posibilidad o imposibilidad de realizar dicho estudio clínico y la dirección de estas conclusiones en el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia se realizan dentro de un período que no está excediendo. 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la tarea.

Todos los estudios clínicos permitidos se ingresan en el registro de estudios clínicos permitidos y están disponibles en el portal http://grls.rosminzdrav.ru.

Controla la conducta de los estudios clínicos ROSZDRAVNADZOR (Servicio Federal de Supervisión de Salud http://www.roszdravnadzor.ru). Según el orden del Ministerio de Salud fechado al 29.09.2011, las regulaciones administrativas de RoszdravNadzor aprobó para la implementación de la función estatal para la implementación de la supervisión de los estudios preclínicos y clínicos de medicamentos destinados al uso médico.

Roszdravnadzor lleva a cabo:

Cheques actuales y de emergencia de las entidades legales involucradas en
organización y directamente.
investigación clínica y preclínica;

Obtener y analizar los datos proporcionados
RoszdravNadzor, sobre estudios clínicos.

Personas autorizadas de RoszdravNadzor durante la inspección, incluidas las obligaciones:

No impedir al gerente por el representante autorizado de una cierta entidad que realiza la organización del estudio, a asistir durante la inspección y proporcionar explicaciones sobre temas relacionados con el tema de la verificación;

Según los hechos de las violaciones detectadas toman medidas, proporcional a la gravedad de las violaciones, su posible amenaza para la vida y la salud de las personas;

No solicite a los sujetos realizados por la organización de estudios, documentos cuya presentación no prevén la legislación de la Federación de Rusia, por igual, así como los documentos que se pueden obtener en otros organismos de control del gobierno.

El estudio clínico solo se puede realizar en la RF RF acreditada. Hay una lista de centros acreditados, que se complementa sistemáticamente y varía. La lista actual de centros de investigación acreditados, así como órdenes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia sobre la acreditación de organizaciones médicas para el derecho a realizar una investigación clínica disponible en el portal http://grls.rosminzdrav.ru

Después de la finalización del estudio clínico, el solicitante pasa el informe con los resultados de un estudio clínico en el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia a tiempo que no exceda los 3 meses desde la fecha de su finalización.

Puedes averiguar más detalladamente en el manual. "Gestión de la investigación clínica".

El manual consta de ocho secciones.

Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa.

PEDIDO

Sobre la aprobación de las Reglas de Registro de Investigadores realizados (realizados) estudios clínicos de medicamentos para aplicaciones médicas, y el procedimiento para su colocación en el sitio web oficial del Ministerio en Internet

Documento con cambios realizados por:
(Portal oficial de Internet de información legal www.prava.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

De conformidad con el artículo 40 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010, n 61-FZ "sobre la creación de medicamentos" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2010, N 16, Artículo 1815, n 31, Artículo 4161)

pedido:

Aprobar las reglas para mantener el registro de investigadores realizados (realizados) estudios clínicos de medicamentos para aplicaciones médicas, y el procedimiento para su colocación en el sitio web oficial del Ministerio en Internet.

Ministro
T.GOLIKOVA

Registrado
en el Ministerio de Justicia.
Federación Rusa
31 de agosto de 2010,
registro n 18316

Solicitud. Reglas para mantener el Registro de Investigadores que realizan (realizados) estudios clínicos de medicamentos para aplicaciones médicas, y el procedimiento para su colocación en el sitio web oficial del Ministerio en Internet

solicitud
ordenar
Ministerio de Salud
y desarrollo social
Federación Rusa
fechado el 26 de agosto de 2010 N 751N.

1. Estas reglas determinan el procedimiento para mantener el registro de investigadores que realizan o realizan estudios clínicos de medicamentos para aplicaciones médicas, y lo colocan en el sitio web oficial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia en Internet.

2. El Registro de Investigadores realizados o realizados estudios clínicos de medicamentos para uso médico (en lo sucesivo, conocido como Registro), contiene información sobre especialistas involucrados (participando) en estudios clínicos de medicamentos para uso médico (en adelante, investigadores, estudios clínicos) .

3. El Registro se realiza en papel y medios electrónicos ingresando el Registro de Registro. Si las grabaciones sobre medios electrónicos son discrejados, la información sobre los medios electrónicos se proporciona de acuerdo con la información contenida en el portador de papel.

4. El mantenimiento del registro se realiza de acuerdo con los principios de la organización, metodológica y de software uniformes.

5. El registro de registro contiene la siguiente información de investigación:

a) Apellido, nombre, patronímico;

b) Lugar de trabajo (nombre completo de la organización médica);

c) Posición retenida;

d) especialidad;

e) una lista de estudios clínicos en los que el investigador participó (períodos de participación) como investigador o un sostender, experiencia laboral en programas de investigación clínica;
(El párrafo en la Oficina Editorial entró en vigor del 3 de mayo de 2015 por orden del Ministerio de Salud de Rusia del 24 de marzo de 2015 n 136n.

(e) El estado actual del investigador (participa en un estudio clínico, se suspende la investigación clínica, se suspende la investigación clínica).

6. Incluir en el registro de registros registrados se realiza a tiempo que no exceda los tres días hábiles desde el día:

a) Permisos emisores para la investigación clínica;

b) Recepción de una organización que organiza un estudio clínico, informa sobre la finalización, la suspensión o la terminación de un estudio clínico.

7. El Registro se publica en el sitio web oficial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia en Internet y se actualiza diariamente, mientras se mantiene la ubicación en el sitio de todos los editores de registro anteriores.

8. Se forma una copia de seguridad del registro para proteger la información contenida en ella, al menos una vez al mes.

9. La protección de la información contenida en el Registro, desde el acceso no autorizado se realiza mediante herramientas integradas del sistema operativo y el sistema de gestión de la base de datos.

10. La información contenida en el Registro está disponible y está disponible públicamente y se proporciona con cualquier parte interesada de acuerdo con la legislación de la Federación de Rusia.

Documento editorial Teniendo en cuenta
cambios y adiciones preparadas.
JSC "CODEX"

Sobre la aprobación de los registros de registro de investigadores realizados (realizados) estudios clínicos de medicamentos para aplicaciones médicas, y el procedimiento para su colocación en el sitio web oficial del Ministerio en Internet (modificado el 24 de marzo de 2015)