Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipos: estructura, características, aplicación práctica. Base legislativa de la Federación de Rusia Nomenclatura Clasificación de dispositivos médicos por tipo

Registro N 24852.

De acuerdo con la Parte 2 del artículo 38 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011, n 323-FZ "sobre la base de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2011, n 48, Art º. 6724) y Decreto del Presidente de la Federación Rusa 21 de mayo de 2012 n 636 "sobre la estructura de las autoridades ejecutivas federales" ("Russian Gazeta", 2012, N 114) pedido:

Aprobar:

clasificación de la nomenclatura dispositivos médicos por tipos según el Apéndice N 1;

clasificación de nomenclatura de productos médicos por clases, dependiendo del riesgo potencial de su uso de acuerdo con el Apéndice N 2.

Ministro V. Skvortsova

Apéndice N 1.

Apéndice N 2.

Clasificación de nomenclatura de productos médicos por clases, dependiendo del riesgo potencial de su aplicación.

1. En la clasificación de la nomenclatura de los productos médicos por clases, dependiendo del riesgo potencial de solicitud (en adelante, la clasificación de los productos médicos) los productos médicos se dividen en cuatro clases. Las clases tienen designaciones 1, 2A, 2B y 3.

I. Clasificación de dispositivos médicos (excepto dispositivos médicos para diagnósticos in vitro)

2. Al clasificar dispositivos médicos, cada dispositivo médico solo se puede asignar a una clase:

clase 1 - Productos médicos de bajo riesgo;

clase 2A - Productos médicos con un riesgo promedio;

clase 2B - Productos médicos con un mayor riesgo;

clase 3 - Productos médicos con un alto riesgo.

3. Al clasificar los dispositivos médicos, su propósito funcional y sus condiciones de aplicación, así como los siguientes criterios, así como los siguientes criterios:

la duración del uso de dispositivos médicos;

invasividad de los dispositivos médicos;

la presencia de contacto de dispositivos médicos con cuerpo humano o interconexión con ella;

el método de introducción de dispositivos médicos al cuerpo humano (a través de la cavidad anatómica o la trayectoria quirúrgica);

aplicación de dispositivos médicos para órganos y sistemas vitales (corazón, sistema circulatorio central, sistema nervioso central);

aplicación de fuentes de energía.

4. Al clasificar los dispositivos médicos a las clases, dependiendo del riesgo potencial de solicitud, es necesario tener en cuenta las siguientes disposiciones:

4.1. Los productos médicos no invasivos se refieren a la clase 1 si ninguna de las disposiciones presentadas a continuación no se aplican, con la excepción de las disposiciones establecidas en el párrafo 4.4.1.

4.2. Los productos médicos no invasivos destinados a la conducción o el almacenamiento de sangre, líquidos o tejidos corporales, líquidos o gases con fines de infusión posterior, transfusión o inyección en el cuerpo pertenecen a la clase 2a.

4.3. Productos médicos no invasivos destinados a cambiar biológicos o composición química La sangre, otros fluidos corporales o líquidos destinados a la infusión en el cuerpo pertenecen a la Clase 2B. Sin embargo, en los casos en que los efectos terapéuticos consisten en la filtración, la centrifugación, el intercambio de gases o el intercambio de calor para cambiar la composición biológica o química de la sangre, otros líquidos del cuerpo o líquidos destinados a la infusión en el cuerpo, los productos médicos se refieren a la clase 2A.

4.4. Productos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel dañada:

4.4.1. Consulte la clase 1 si se utilizan como barreras mecánicas o para compresión;

4.4.2. Consulte la Clase 2B si se utilizan para las heridas que se pueden calentar solo por medio de la curación secundaria;

4.4.3. Clase 2A, si se utilizan en todos los demás casos (incluidos los productos médicos que están destinados principalmente a afectar el microenvironment de la Academia de Ciencias de Rusia).

4.5. Productos médicos invasivos (con la excepción de la invasiva quirúrgica), cuyo uso se asocia con cavidades anatómicas en el cuerpo humano y que no están destinadas a unirse al producto médico activo:

4.5.1. Clase 1, si estos son usos a corto plazo (uso continuo por no más de 60 minutos);

4.5.2. Consulte la Clase 2A, si estos productos médicos temporales (uso continuo por no más de 30 días), pero en los casos en que estos productos médicos se usan temporalmente en la cavidad oral a Faringe, en pase humano antes de drumpatch o en la cavidad nasal, se relacionan con la clase 1;

4.5.3. Consulte la Clase 2b si estos productos médicos para uso a largo plazo (uso continuo durante más de 30 días), pero en los casos en que estos productos médicos se usan durante mucho tiempo en la cavidad oral a la faringe, en un paso de rumores al tímpano o en el La cavidad nasal y no puede ser reabsorbible por la membrana mucosa, se relacionan con la clase 2A;

4.5.4. Todos los productos médicos invasivos (con la excepción de la invasiva quirúrgica), cuyo uso se asocia con cavidades anatómicas en el cuerpo y que están destinadas a unirse a un producto médico activo de clase 2a o clase superior, consulte la Clase 2A.

4.6. Los productos médicos de corto plazo invasivos quirúrgicos se refieren a la Clase 2A, sin embargo, si son:

4.6.1. Diseñado para diagnóstico, observación, control o corrección de patologías cardíacas, el sistema circulatorio central o la central. sistema nervioso En contacto directo con los órganos o partes de estos sistemas, consulte la Clase 3;

4.6.2. son reutilizables instrumentos quirúrgicos, luego referirse a la clase 1;

4.6.3. Diseñado para transmitir energía en forma de radiación ionizante, luego referirse a la clase 2B;

4.6.4. Diseñado para causar un efecto biológico, disolver total o en gran medida, luego referirse a la clase 2B;

4.6.5. Diseñado para la introducción de medicamentos a través del sistema de dosificación, utilizando un método de administración potencialmente peligroso, luego consulte la Clase 2B.

4.7. Los productos médicos invasivos quirúrgicos del uso temporal se refieren a la Clase 2A, sin embargo, si son:

4.7.1. Diseñado para el diagnóstico, la observación, el control o la corrección de las patologías del corazón o el sistema circulatorio central en contacto directo con los órganos o partes de estos sistemas, luego se refieren a la clase 3;

4.7.2. Contacto directamente con el sistema nervioso central, luego referirse a la clase 3;

4.7.3. Diseñado para transmitir energía en forma de radiación ionizante, luego referirse a la clase 2B;

4.7.4. Diseñado para causar un efecto biológico, disolver completamente o en una parte significativa, referirse a la clase 3;

4.7.5. Los cambios químicos en el cuerpo están experimentados o administrados medicamentos, luego se refieren a la Clase 2B (con la excepción de los productos médicos implantados en los dientes).

4.8. Los productos médicos implantados, así como los productos médicos invasivos quirúrgicos para uso a largo plazo, se clasifican como Clase 2B, sin embargo, si son:

4.8.1. Diseñado para la implantación en los dientes, luego referirse a la clase 2a;

4.8.2. directamente en contacto con el corazón, el sistema central de circulación sanguínea o el sistema nervioso central, luego se refiere a la clase 3;

4.8.3. Diseñado para causar un efecto biológico o disolver total o en gran medida, referirse a la clase 3;

4.8.4. Los cambios químicos se encuentran en el cuerpo o se administran medicamentos administrados en el cuerpo del paciente, luego la clase 3 (con la excepción de los productos médicos implantables en los dientes).

4.9. Productos médicos terapéuticos activos:

4.9.1. Los productos médicos activos que están destinados a transmitir energía o intercambio de energía son Clase 2A. Sin embargo, si la transferencia de energía al cuerpo humano o el intercambio de energía representa. peligro potencial Debido a las características características de los dispositivos médicos, teniendo en cuenta el impacto en la parte del cuerpo, a la que se aplica energía (incluidos los dispositivos médicos activos destinados a la creación de radiación ionizante, radioterapia), entonces se relacionan con la clase 2B;

4.9.2. Los productos médicos activos destinados a administrar los productos médicos terapéuticos activos de la Clase 2B son Clase 2B.

4.10. Los productos médicos de diagnóstico activos se refieren a la clase 2a si están destinados a:

4.10.1. Sin embargo, la transmisión de energía absorbida por el cuerpo humano, si la función del producto médico es la iluminación del cuerpo del paciente en el rango visible del espectro, se refieren a la clase 1;

4.10.2. Distribuciones de medicamentos radiofármacos introducidos en el cuerpo del paciente;

4.10.3. Proporcionar diagnósticos directos o control de funciones vitales del cuerpo, sin embargo, si están destinadas a controlar vital parámetros fisiológicos, cuyos cambios podrían llevar a un peligro directo para el paciente (por ejemplo, cambiando la función del corazón, la respiración o la actividad del sistema nervioso central), se refieren a la clase 2B;

4.10.4. La gestión de los productos médicos de diagnóstico activo de la clase 2B pertenece a la clase 2b.

4.11. Los productos médicos activos destinados a administrarse a los medicamentos para el medicamento del paciente, los fluidos fisiológicos u otras sustancias y (o) eliminarlos del cuerpo pertenecen a la clase 2a. Sin embargo, si el método de administración (derivado) es un peligro potencial, teniendo en cuenta el tipo de sustancias apropiadas, partes del cuerpo y los métodos de aplicación, se relacionan con la clase 2b.

4.12. Otros productos médicos activos se refieren a la clase 1.

4.13. Productos médicos, que incluyen una sustancia que es tratamiento farmacológico u otro agente biológicamente activo y que afecte al cuerpo humano además del impacto del producto médico pertenece a la clase 3.

4.14. Sin embargo, los productos médicos diseñados para controlar la concepción o para proteger contra las enfermedades de transmisión sexual se clasifican a la clase 2B, sin embargo, si son implantados o invasivos productos médicos de uso a largo plazo, son Clase 3.

4.15. Sin embargo, los productos médicos destinados a desinfectar dispositivos médicos pertenecen a Clase 2A, si están destinados a la limpieza, lavado, desinfección de lentes de contacto, se refieren a la Clase 2B.

4.16. Los productos médicos inactivos utilizados para obtener rayos X de diagnóstico pertenecen a Clase 2A.

4.17. Sin embargo, los productos médicos que se fabricaron utilizando tejidos o derivados de animales muertos pertenecen a la clase 3, si están destinados a entrar en contacto solo con piel intacta, se relacionan con la clase 1.

4.18. Los recipientes de sangre, la sangre y la sangre sustituyen los medicamentos pertenecen a la clase 2b.

5. Si el dispositivo médico está diseñado para su uso en combinación con otros productos médicos, las clases están instaladas para cada producto médico.

6. Si puede usar diferentes posiciones al clasificar con un dispositivo médico, se aplica, como resultado de lo cual la clase de producto médico se establece correspondiente al mayor grado de riesgo potencial.

7. Para un software especial, que es un producto independiente y se usa con un producto médico, establecer la misma clase que para el propio producto médico.

II. Clasificación de dispositivos médicos para diagnósticos in vitro.

8. Al clasificar dispositivos médicos para diagnósticos in vitro (en adelante, artículos médicos), cada dispositivo médico solo se puede atribuir a una clase:

clase 1: productos médicos con bajo riesgo individual y bajo riesgo de salud pública;

clase 2A - Productos médicos con riesgo individual moderado y / o bajo riesgo de salud pública;

clase 2B - Productos médicos con alto riesgo individual y / o riesgo moderado de salud pública;

clase 3 - Productos médicos con alto riesgo individual y / o alto riesgo Para la salud pública.

9. Al clasificar los dispositivos médicos a las clases, dependiendo del riesgo potencial de solicitud, es necesario tener en cuenta las siguientes disposiciones:

9.1. Productos médicos diseñados para identificar agentes infecciosos en la sangre, componentes sanguíneos, derivados de la sangre, células, tejidos u órganos, a fin de evaluar la posibilidad de su transfusión o trasplante, productos médicos destinados a identificar agentes infecciosos que puedan causar enfermedades que amenazan la vida humana, Con un alto riesgo de distribución y que proporcionan información decisiva para formar un diagnóstico adecuado, consulte la Clase 3.

9.2. Productos médicos, que se utilizan para determinar grupos sanguíneos o tipos de tejidos, con el fin de garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos u órganos que están destinados a la transfusión o trasplante, consulte la Clase 2B, con la excepción del El sistema AVO, el Rhesus del sistema (con, c, d, e, e), sistemas Kell, sistemas kidd y sistemas Duffy pertenecen a la Clase 3.

9.3. Los productos médicos se refieren a la clase 2b si están destinados a los siguientes fines:

9.3.1. Identificar agentes infecciosos de enfermedades de transmisión sexual;

identificar en el líquido cefalorraquídeo o en la sangre de agentes infecciosos con riesgo moderado de distribución y que proporcionan información decisiva para formar un diagnóstico adecuado;

9.3.2. Identificar la presencia de agentes infecciosos cuando existe un riesgo significativo de que un resultado erróneo puede ser la causa de la muerte o la pérdida de los encuestados o fetos del paciente;

9.3.3. al seleccionar mujeres embarazadas para determinar su estado inmunológico en relación con las infecciones;

9.3.4. Al determinar el estado de la enfermedad infecciosa o el estado inmunológico, en presencia de riesgo de que el resultado erróneo conduzca a una solución terapéutica que cause el peligro inevitable para la vida del paciente;

9.3.5. al seleccionar para seleccionar pacientes para terapia electoral o para diagnóstico (por ejemplo, diagnóstico de cáncer);

9.3.6. con las pruebas genéticas cuando el resultado de la prueba conduce a una interferencia de vida humana grave;

9.3.7. Para controlar los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, cuando existe un riesgo de que el resultado incorrecto conduzca a una solución terapéutica que cause una situación vital para el paciente;

9.3.8. En el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades infecciosas que amenazan la vida;

9.3.9. En la detección de enfermedades de frutas congénitas.

9.4. Los productos médicos destinados a los estudios de muestreo y autocontrol pertenecen a la Clase 2B, excluyendo aquellos productos médicos, cuyo análisis no es un estado médico crítico o preliminarmente, requiere comparación con las pruebas de laboratorio correspondientes, consulte la Clase 2A.

9.5. Los productos médicos que no tienen una función de medición, que en sus propiedades objetivas se pueden usar como en general, pero tienen características especiales, de acuerdo con que el fabricante está diseñado para su uso en los procedimientos de diagnóstico in vitro (sin especificar tipos específicos de pruebas de laboratorio. / analitos) referirse a la clase 1.

9.6. Los productos médicos no cubiertos por las disposiciones de los párrafos 9.1 - 9.5 pertenecen a la Clase 2a, que incluyen:

9.6.1. Productos médicos con función de medición (analizadores) con una lista no fija de realización. estudios de laboratorioque depende de los conjuntos aplicados de reactivos (sistemas de prueba). La interdependencia del analizador y los reactivos utilizados, como regla general, no permite evaluar el analizador por separado, pero esto no afecta su clasificación a la clase 2a;

9.6.2. Los productos médicos, al usar los cuales se debe tomar la decisión terapéutica después de una investigación adicional;

9.6.3. Productos médicos utilizados para monitorear y tratar enfermedades oncológicas.

10. Si el producto médico está diseñado para su uso en combinación con otros productos médicos, las clases están instaladas para cada producto médico.

11. Los materiales de calibración y control con valores predeterminados cuantitativamente y cualitativamente incluyen la misma clase que los productos médicos para controlar los cuales están destinados.

12. Para un software especial, que es un producto independiente y se usa con un producto médico, establecer la misma clase que para el propio producto médico.

Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

Orden del 6 de junio de 2012 No. 4n.
"En la aprobación de la clasificación de la nomenclatura de los dispositivos médicos"

De acuerdo con la Parte 2 del artículo 38 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011, n 323-FZ "sobre la base de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia" (Reunión de la legislación de la Federación de Rusia, 2011, n 48, Art º. 6724) y Decreto del Presidente de la Federación de Rusia 21 de mayo de 2012 n 636 "sobre la estructura de las autoridades ejecutivas federales" ("Russian Gazeta", 2012, N 114).

Aprobar:

clasificación de nomenclatura de productos médicos por tipo según el Apéndice N 1;

clasificación de nomenclatura de productos médicos por clases, dependiendo del riesgo potencial de su uso de acuerdo con el Apéndice N 2.

Ministro V.I.SKVORTSOVA

Apéndice N 1.
Federación Rusa
Fechado el 6 de junio de 2012 n 4n

Clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos por tipo

La clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos (clasificación en adelante) por tipo contiene una designación numérica (número) del tipo de producto médico, el nombre del tipo de producto médico, así como códigos digitales de nueve dígitos (AAA BB VV GG) Se utiliza para determinar los tipos de dispositivos médicos.

Al clasificar en la primera posición, la designación numérica (número de seis dígitos) del tipo de producto médico (n) se encuentra, en la segunda posición, el nombre del tipo de producto médico (vista), en la tercera posición. Códigos digitales de tres dígitos (AAA 00 00 00) de acuerdo con el signo de clasificación "Propósito de los productos médicos" (Tabla 1), en la cuarta posición, códigos digitales de dos dígitos (000 Bb 00 00) de acuerdo con el signo de clasificación "el Requisitos de la esterilización de dispositivos médicos "(Tabla 2), en la quinta posición, códigos digitales de dos dígitos (000 00 bb 00) por clasificación" tecnologías del uso de dispositivos médicos "(Tabla 3), en la sexta posición. Códigos digitales de dos dígitos (000 00 00 GG) de acuerdo con la característica de clasificación del área "Área de desarrollo médico" (Tabla 4).

El algoritmo de codificación utilizado para clasificar los dispositivos médicos por tipo se muestra en el esquema:

Tabla 1. Propósito de los dispositivos médicos

según la característica de clasificación (AAA)

	Nombramiento de dispositivos médicos	Código Designacion
	prevención de enfermedades
	diagnóstico de enfermedades, estados y situaciones clínicas.
	cardiografía
	encefalografía
	radioscopia, Radiografía.
	angiografía
	ct scan
	tomografía de resonancia magnética.
	tomografía computarizada de emisión de positrones
	diagnóstico de ultrasonido
	diagnóstico in vitro
	diagnóstico histológico y citológico.
	diagnóstico genético
	endoscopia
	estudios de gases sanguíneos, parámetros respiratorios externos, composición de inhalado y exhalado.
	mediciones de características médicas y valores.
	autotest
	monitoreo del estado del cuerpo humano.
	estudios patólogos
	examen forense-Médico
	tratamiento I. rehabilitación médica Enfermedades

	fisioterapia
	radioterapia
	anestesia y reanimación
	cirugía
	cirugía abdominal
	cirugía Torácica
	neurocirugía
	cirugía Cardiovascular
	trasplante de órganos y tejidos.
	kombsiology
	cirugía Maxilofacial
	cirugía dental
	operacion plastica
	restauración, reemplazo, cambio de estructura anatómica o funciones fisiológicas del cuerpo.
	compensación de desventaja física o discapacidad.
	prevención, aborto, control. Concepción
	equipos empresariales, incluidos los productos médicos, sin que se apliquen directamente en fines diagnósticos, terapéuticos o para investigación médica, así como no proporcionan influencia directa en la evaluación clínica del estado del paciente, los resultados de la investigación o el curso del proceso terapéutico.

Tabla 2. Requisitos para la esterilización de dispositivos médicos.

según la función de clasificación (BB)

	Nombre	Código Designacion
	médico desechable no estéril
	medicamentos estériles de uso desechable
	productos médicos esterilizados de uso múltiple, cuya esterilidad se garantiza tanto por el primer uso como por cada uso posterior utilizando métodos de esterilización adecuados.
	productos médicos de uso múltiple no estéril.
	equipos para la esterilización de dispositivos médicos.

Tabla 3. Tecnologías de electrodomésticos médicos.

según la característica de clasificación (explosivos)

	Nombre	Código Designacion
	productos médicos inactivos, cuyo funcionamiento no requiere fuente de energía, excepto la energía generada por el cuerpo humano o la gravedad (gravedad)
	productos médicos activos para el funcionamiento de los cuales es necesario utilizar una fuente de energía que no sea el cuerpo humano generado o la gravedad (gravedad)
	productos médicos implanticos inactivos.
	productos médicos implantables activos
	productos biomédicos, incluidos los materiales tales como productos de tecnologías celulares y ingeniería de tejidos, bioimplants, biopolímeros auto-aromáticos, adhesivos de tejido y materiales de sutura.
	herramientas quirúrgicas destinadas a la intervención quirúrgica (corte, taladrado, aserrado, rayado, bobinas, vinculación, propagación, mecedora, piercing)
	productos ortopédicos protésicos
	medios técnicos de rehabilitación de personas con discapacidad.

Tabla 4. Áreas médicas de aplicaciones médicas.

productos según función de clasificación (GG)

	Áreas de aplicación médica.	Código Designacion
	obstetricia y Ginecología
	alergología e inmunología.
	angiología
	balneología y ramo de agua.
	gastroenterología
	hematología
	genética
	hívería
	dermatovenerología
	desemurgio
	diabetología
	enfermedades infecciosas
	cardiología
	coloproctología
	cultura física médica y medicina deportiva.
	narcología
	neurología
	neonatología
	nefrología
	oncología
	otorinolaringología
	oftalmología (incluida la óptica)
	pediatría
	psiquiatría
	pulmonología
	reumatología
	estomatología
	sudologia
	traumatología y ortopedia.
	transfusiología
	urología
	extendido

Apéndice N 2.
A la orden del Ministerio de Salud.
Federación Rusa
Fechado el 6 de junio de 2012 n 4n

Clasificación de nomenclatura de productos médicos por clases, dependiendo del riesgo potencial de su aplicación.

I. Clasificación de dispositivos médicos (excepto médicos
Productos para diagnósticos in vitro)

2. Al clasificar dispositivos médicos, cada dispositivo médico solo se puede asignar a una clase:

clase 1. - Productos médicos con bajo riesgo;

clase 2a. - Productos médicos con un riesgo medio;

clase 2b. - Productos médicos con un mayor grado de riesgo;

clase 3. - Productos médicos con un alto riesgo.

3. Al clasificar los dispositivos médicos, su propósito funcional y sus condiciones de aplicación, así como los siguientes criterios, así como los siguientes criterios:

la duración del uso de dispositivos médicos;

invasividad de los dispositivos médicos;

la presencia de contacto de dispositivos médicos con un cuerpo humano o interrelación con él;

el método de introducción de dispositivos médicos al cuerpo humano (a través de la cavidad anatómica o la trayectoria quirúrgica);

aplicación de dispositivos médicos para órganos y sistemas vitales (corazón, sistema circulatorio central, sistema nervioso central);

aplicación de fuentes de energía.

4. Al clasificar los dispositivos médicos a las clases, dependiendo del riesgo potencial de solicitud, es necesario tener en cuenta las siguientes disposiciones:

4.3. Los productos médicos no invasivos destinados a cambiar la composición biológica o química de la sangre, otros fluidos corporales o líquidos destinados a la infusión en el cuerpo pertenecen a la Clase 2B. Sin embargo, en los casos en que los efectos terapéuticos consisten en la filtración, la centrifugación, el intercambio de gases o el intercambio de calor para cambiar la composición biológica o química de la sangre, otros líquidos del cuerpo o líquidos destinados a la infusión en el cuerpo, los productos médicos se refieren a la clase 2a.

4.4. Productos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel dañada:

4.4.1. Consulte la clase 1 si se utilizan como barreras mecánicas o para compresión;

4.4.2. Consulte la Clase 2B si se utilizan para las heridas que se pueden calentar solo por medio de la curación secundaria;

4.4.3. Clase 2A, si se utilizan en todos los demás casos (incluidos los productos médicos que están destinados principalmente a afectar el microenvironment de la Academia de Ciencias de Rusia).

4.5.1. Clase 1, si estos son usos a corto plazo (uso continuo por no más de 60 minutos);

4.5.2. Clase 2A, si estos son de uso temporal (uso continuo por no más de 30 días), pero en los casos en que estos productos médicos se usan temporalmente en la cavidad oral a la faringe, en un paso de rumores al tímpano o en la cavidad nasal, se relacionan con la clase 1;

4.6. Los productos médicos de corto plazo invasivos quirúrgicos se refieren a la Clase 2A, sin embargo, si son:

4.6.1. Diseñado para el diagnóstico, la observación, el control o la corrección de las patologías cardíacas, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central en contacto directo con los órganos o partes de estos sistemas, luego se refieren a la Clase 3;

4.6.2. son instrumentos quirúrgicos reutilizables, luego consulte la Clase 1;