Ярина n21х3 таблетки вкриті плівковою оболонкою. Ярина: інструкція із застосування На який день починаються місячні при прийомі Ярина

Латинська назва

Форма випуску

Пігулки покриті оболонкою.

1 таблетка містить:
активні речовини: дроспіренону 3 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат – 48,17 мг; крохмаль кукурудзяний – 14,4 мг; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 9,6 мг; повідон К25 - 4 мг; магнію стеарат - 800 мкг; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 1,0112 мг; макрогол 6000 - 202,4 мкг; тальк (магнію гідросилікат) - 202,4 мкг; титану діоксид (Е171) - 556,5 мкг; заліза (II) оксид (Е172) - 27,5 мкг

Упаковка

У блістерній календарній упаковці 21 прим.; у пачці 3 упаковки.

Фармакологічна дія

Ярина - низькодозований монофазний комбінований контрацептивний препарат з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями. Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофіза, гальмує дозрівання фолікулів та перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку.

Дроспіренон має антимінералокортикоїдну дію і здатний попереджати підвищення маси тіла та інші симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі. Запобігає затримці натрію, викликаної естрогенами, забезпечує дуже хорошу переносимість і позитивно впливає при передменструальному синдромі. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон покращує ліпідний профіль та підвищує рівень ЛПВЩ. Дроспіренон має антиадрогенну активність і сприяє зменшенню проявів вугрової висипки та зниження продукції сальних залоз. Не протидіє індукованому етинілестрадіолом підвищенню рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), що сприяє зв'язуванню та інактивації ендогенних андрогенів.
Дроспіренон не має будь-якої андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, що у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, дуже близький до натурального прогестерону. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та раку яєчника.

На фоні застосування препарату Ярина менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальних виділень, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії.

Показання

Протипоказання

Наявність тромбозів (венозних та артеріальних) нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
- Наявність в даний час або в анамнезі станів, що передують тромбозу (наприклад, транзиторні порушення мозкового кровообігу, стенокардія);
- цукровий діабет із судинними ускладненнями;
- Наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
- наявність в даний час або в анамнезі тяжких форм захворювань печінки (доки показники печінкових проб не нормалізуються);
- Наявність в даний час або в анамнезі доброякісних або злоякісних пухлин печінки;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них;
- тяжка чи гостра ниркова недостатність;
- Вагінальна кровотеча неясного генезу;
- вагітність чи підозра на неї;
- лактація (грудне вигодовування);
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначається під час вагітності та у період годування груддю. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Ярина, його слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії у випадках прийому статевих гормонів через необережність у ранні терміни вагітності. У той же час дані про результати прийому препарату Ярина під час вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я новонародженого та плода. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молоката змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

Спосіб застосування та дози

Всередину, по порядку, вказаному на упаковці, кожен день приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води.

Приймають по одній таблетці на день безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Як розпочати прийом Ярини®

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Прийом Ярини починається в перший день менструального циклу(тобто першого дня менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця чи контрацептивного пластиру

Переважно розпочати прийом Ярини на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дняпісля звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом Ярини® слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплант), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген (Мирена)

Можна перейти з «міні-пили» на Ярину® у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у І триместрі вагітності

Можна розпочати прийом препарату негайно у день проведення аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткової контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності

Починати прийом препарату слід не раніше 21-28-го дня після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Ярини повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист знижується. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності.

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі таблеток перевищує 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки – більше 36 годин).

Перший тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватися одного з двох наведених нижче варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток із наступної упаковки слід розпочати відразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Можна перервати прийом таблеток із поточної упаковки, розпочавши таким чином 7-денну перерву (включаючи і день пропуску таблеток), а потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

У разі блювання або діареї в період до 4 годин після прийому таблеток, всмоктування може бути неповним, і повинні бути вжиті додаткові запобіжні заходи від небажаної вагітності. У разі слід орієнтуватися на вищевикладені рекомендації при пропуску таблеток.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Для того, щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки Ярини без 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як це необхідно, у т.ч. доки таблетки з упаковки не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі мажучі кров'янисті виділенняз піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Ярини з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі).

Побічні дії

До найпоширеніших побічних реакцій на препарат Ярина відносяться нудота і біль у молочних залозах. Вони зустрічалися більш ніж у 6% жінок, які застосовують цей препарат.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія.

Нижче в таблиці наведено частоту небажаних реакцій. про які повідомлялося під час клінічних досліджень препарату Ярина (N=4897). У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти виникнення небажаної реакції, небажані реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості. За частотою вони поділяються на часті (≥1/100 та

Таблиця 1

Системно-органні класи (версія MedDRA) Часто Нечасто Рідко Частота невідома Психічні розлади Перепади настрою, депресія, пригнічений настрій, зменшення або втрата лібідо Нервова система Мігрень Порушення з боку судин Венозна або артеріальна тромбоемболія Шкіра залози Біль у молочних залозах, нерегулярні маткові кровотечі, кровотечі зі статевих шляхів неуточненого генезу Гіпертрофія молочних залоз Виділення з піхви, виділення з молочних залоз

Небажані явища в ході клінічних досліджень були кодифіковані за допомогою словника MedDRA (Медичний словник регуляторної діяльності, версія 12.1). Різні терміни MedDRA, що відображають один і той же симптом, були згруповані разом і представлені як єдина побічна реакція, щоб уникнути послаблення або розмиття істинного ефекту.

Зразкова частота за підсумками епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Частота межувала з дуже рідкісною.

Венозна або артеріальна тромбоемболія включає наступні нозологічні одиниці: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і емболія / оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний інфаркт.

Для венозної та артеріальної тромбоемболії, мігрені див. також «Протипоказання» та « особливі вказівки».

додаткова інформація

Нижче наведено побічні реакції з дуже рідкісною частотою виникнення або з відстроченими симптомами, які, як вважають, можуть бути пов'язані з прийомом препаратів із групи комбінованих пероральних контрацептивів (див. також «Протипоказання» та «Особливі вказівки»).

Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, дещо підвищено. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші стани:

Вузловата еритема;

Жінки з гіпертригліцеридмією (підвищений ризик панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів);

Підвищення артеріального тиску;

Стани, що розвиваються або погіршуються під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом препарату не доведений (жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; герпес вагітних;втрата слуху, пов'язана з отосклерозом);

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми;

Порушення функції печінки;

Порушення толерантності до глюкози або впливу на резистентність до інсуліну;

Хвороба Крона, виразковий коліт;

Хлоазму;

Гіперчутливість (включаючи такі симптоми як висипання, кропив'янка).

особливі вказівки

Якщо якісь із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або збільшення факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.

Захворювання ССС

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цефаркту). Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 міс.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (вміст етинілестрадіолу – менше 50 мкг), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають комбіновані пероральні контрацептиви, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. ВТЕ може загрожувати життю або призвести до смерті (в 1-2% випадків).

ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

Дуже рідко при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин (наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки). Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівкиабо вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури у ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий більв грудній клітціяка може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними, і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

З віком;

У курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років).

При наявності:

Ожиріння (індекс маси тіла більш як 30 кг/м2);

Сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової або набутої схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів;

Довгої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах або великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації;

Дисліпопротеїнемія;

артеріальної гіпертензії;

Мігрені;

Захворювань клапанів серця;

Фібриляція передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також може відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відносяться наступні: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, недолік білка S, антифосфоліпідний антиколатин (антифосфоліпідний антиколін). При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (вміст етинілестрадіолу – 0,05 мг).

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Однак зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних із скринінгом захворювань. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (відносний ризик — 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком ретельного спостереження і більше ранньої діагностикираку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток доброякісних, а в надто рідкісних випадках — злоякісних пухлин печінки, які іноді призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болівв області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.

Інші стани

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію плазмі у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. Тим не менш, у хворих з порушенням функції нирок та початковою концентрацією калію на рівні ВГН не можна виключити ризик розвитку гіперкаліємії на фоні прийому ЛЗ, що призводять до затримки калію в організмі.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Незважаючи на те що невелике підвищенняАТ було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому препарату розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальні значенняАТ. Як було повідомлено, наступні стани розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів (але їх зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено): жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни препарату доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому препарату. Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих цукровим діабетом, що використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (зміст етинілестрадіолу – менше 0,05 мг) Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому препарату.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Ярина повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання.

Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системине вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Лабораторні тести

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, показники зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та рівень альдостерону в плазмі, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Зниження ефективності

Ефективність препарату Ярина може бути знижена в таких випадках: при пропусканні прийому таблеток, блюванні та діареї (див. «Прийом пропущених таблеток») або в результаті лікарської взаємодії.

Недостатній контроль менструальноподібного циклу

На фоні прийому препарату Ярина можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кров'янисті виділення/кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних менструальноподібних кровотеч повинна проводитись після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли. Якщо нерегулярні кровотечі менструальноподібні повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження для виключення злоякісних новоутвореньчи вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо препарат Ярина приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, при нерегулярному застосуванні препарату та відсутності двох поспіль менструальноподібних кровотеч прийом препарату не може бути продовжений до виключення вагітності.

Медичні огляди

Перед початком або поновленням застосування препарату Ярина необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження, виключити вагітність. Обсяг досліджень та частота контрольних оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормахмедичної практики за необхідного обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки. Як правило, вимірюється АТ, ЧСС, визначається індекс маси тіла, перевіряється стан молочних залоз, черевної порожнинита органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки (тест з Папаніколау) Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 міс.

Потрібно попередити жінку, що гормональні контрацептиви не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Не знайдено.

Лікарська взаємодія

Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими ЛЗ може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до препарату Ярина або вибрати інший метод контрацепції.

У літературі повідомлялося про такі види взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію. За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів бар'єрного методу контрацепції закінчуються таблетки в поточній упаковці, слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки Ярини без звичайної перерви в прийомі таблеток.

Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також дослідженні in vivo на жінках-добровольцях, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як маркери, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських субстанцій малоймовірний.

Є теоретична можливість підвищення сироваткового калію у жінок, які отримують Ярину одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати сироватковий рівень калію. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між сироватковою концентрацією калію порівняно з плацебо.

Передозування

Симптоми (виявлені на підставі сумарного досвіду застосування пероральних контрацептивів): нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Дякую

Сайт надає довідкову інформацію виключно для ознайомлення. Діагностику та лікування захворювань потрібно проходити під наглядом фахівця. Усі препарати мають протипоказання. Консультація фахівця є обов'язковою!

Склад та форма випуску

Препарат Яринавипускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Активними речовинами, що входять до складу препарату, є етинілестрадіол у дозі 30 мг, та дроспіренон у дозі 3 мг. Одна упаковка містить 21 таблетку.

Як діє Ярина?

Ярина є комбінованим засобом, оскільки містить два статеві гормони – естроген та гестаген. Крім того, засіб є низькодозованим (низькі дози гормонів) та монофазним (у всіх таблетках міститься однакова кількість гормонів).

Здатність Ярини оберігати від вагітності заснована на двох механізмах - придушення овуляції (дозрівання яйцеклітини) та зміна властивостей секрету (слизу), що знаходиться в шийці матки. Густий слиз шийки матки стає перешкодою для проникнення сперматозоїдів.

Крім того, прийом Ярини сприяє налагодженню менструального циклу (при його нерегулярності). Знижується болючість під час менструації, кровотечі стають менш інтенсивними (цей факт знижує ризик розвитку залізодефіцитної анемії).

Іншими корисними ефектами Ярини є антимінералокортикоїдна та антиандрогенна дії. Таку дію має гормон дроспіренон – він зменшує затримку рідини в організмі, зменшує набряки, завдяки чому не підвищується маса тіла. Антиандрогенний ефект – це здатність препарату зменшувати симптоми акне (висипу вугрів) та регулювати вироблення сала шкірою та волоссям (зменшує явища себореї).

Показання до застосування

Основним показанням до застосування таблеток є запобігання небажаній вагітності.

Протипоказання

Застосовувати Ярину не можна при наступних захворюваннях або станах:
1. Тромбози вен або артерій, та тромбоемболії (закупорка судин тромбами), порушення кровообігу мозку.
2. Стани, які можуть призвести до тромбозу - стенокардія, минущі порушення мозкового кровообігу, неконтрольований підвищений артеріальний тиск, серйозні хірургічні операції з тривалим постільним режимом.
3. Мігрень, що виявилася коли-небудь раніше, або в даний час, що супроводжується осередковими неврологічними симптомами (порушення зору, чутливості, мови).
4. Цукровий діабет, що супроводжується ускладненнями з боку судин.
5. Куріння у разі, якщо вік жінки більше 35 років.
6. Панкреатит (запалення підшлункової залози), що супроводжується підвищенням тригліцеридів у крові (нині або раніше).
7. Тяжкі захворюванняпечінки або печінкова недостатність, пухлини печінки.
8. Ниркова недостатність - важка форма або гостра течія.
9. Гормонозалежні злоякісні захворювання різних органів, у тому числі статевих, наявні зараз, або підозра на них.
10. Кровотеча з піхви, причину якої встановлено.
11. Вагітність, період годування груддю чи підозра на вагітність.
12. Підвищена чутливість до речовин, що входять до складу протизаплідних таблеток.

Стани, при яких слід бути обережними

Існують стани та захворювання, під час яких приймати препарат Ярина треба з обережністю. У таких випадках ретельно зважують ризик та очікувану користь від прийому ліків у кожної пацієнтки. Про ці захворювання необхідно повідомити лікаря перед призначенням препарату. До них відносяться:

Захворювання серцево-судинної системи (ризик тромбозу та тромбоемболій).
Ангіоневротичний набряк.
Захворювання печінки.
Підвищений рівень тригліцеридів (наприклад, холестерину) у крові.
Післяпологовий період.
Захворювання, пов'язані з порушенням кровообігу (цукровий діабет, системний червоний вовчак, серповидно-клітинна анемія, хвороба Крона та ін.).
Захворювання, що виникли під час вагітності, або під час попереднього прийому гормональних контрацептивів.

Застосування при вагітності та лактації

Під час вагітності та лактації Ярину приймати протипоказано. У разі коли вагітність виявили під час прийому препарату, слід відмінити курс і негайно звернутися до лікаря. Під час грудного вигодовування не рекомендується приймати ліки, оскільки його компоненти здатні змінювати склад та властивості грудного молока, а також знижувати його кількість.

Побічні ефекти

Найчастішим побічним ефектом при прийомі оральних контрацептивівє виникнення нерегулярних кровотеч із піхви. Вони можуть проявлятися як виділення, що мажуть, або як проривні кровотечі. Найчастіше вони виникають протягом перших трьох місяців.
Іншими побічними явищами, пов'язаними з прийомом Ярини, можуть бути болючість, нагрубання або виділення з молочних залоз, а також виділення з піхви.
Зі сторони нервової системиможуть бути такі зміни, як головний біль, перепади або зниження настрою, зниження або посилення лібідо, мігрень.
Розлади травлення можуть проявлятися у вигляді нудоти, біль у животі, рідше блювання або діареї.
Іноді при прийомі Ярини з'являється непереносимість контактних лінз, виникають неприємні відчуття під час їхнього носіння.
Порушення обміну речовин проявляються зміною маси тіла – частіше підвищенням, рідше її зниженням, затримкою в організмі рідини.
Шкірні прояви підвищеної чутливості до препарату представлені кропив'янкою, висипом, рідше появою вузлуватої еритеми.
Як і в інших протизаплідних засобівз гормональним складом, у поодиноких випадках при прийомі Ярини можливий розвиток тромбозів або тромбоемболій.

Передозування

Найпоширенішими симптомами при передозуванні Ярини можуть бути нудота, блювання, маткові кровотечі у вигляді виділень, що мажуть, або метрорагії. У разі передозування препарату та появи її ознак слід негайно звернутися до лікаря. Лікування, як правило, симптоматичне.

Як приймати Ярину?

Приймати препарат необхідно 1 раз на день, щоразу в один і той же час, запиваючи таблетку невеликою кількістю води. Для зручності кожна таблетка промаркована днем тижня, коли її необхідно прийняти. Пити таблетки слід за порядком, вказаним стрілкою. Коли буде прийнято всі таблетки, необхідно зробити перерву тривалістю 7 днів. Протягом цих 7 днів (найчастіше на 2-3 день) починається менструація (або кровотеча відміни). Після 7-денної перерви починають приймати наступну упаковку препарату. Таким чином, прийом кожної упаковки буде починатися в той самий день тижня.

Перша упаковка Ярини

1. У випадку, коли ніякий контрацептивний засіб, що містить гормони, не застосовувався попереднього місяця, найкраще розпочати прийом Ярини в перший день менструації. З упаковки треба вибрати пігулку, помічену відповідним днем тижня. Далі слід пити їх по порядку, вказаному стрілкою. Допускається також починати прийом на 2-5 день циклу, у цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток слід скористатися додатковими методами контрацепції (наприклад, презервативом).

2. Якщо необхідно перейти на прийом Ярини з інших комбінованих оральних контрацептивів першу таблетку приймають без перерви. Таким чином, якщо попередній засіб містив 28 таблеток, прийом Ярини починають після того, як випита остання активна таблетка, але не пізніше дня прийому останньої неактивної. Якщо ж засіб містив 21 таблетку, приймають Ярину пізніше наступного дня після 7-денного перерви.

3. У разі використання вагінального кільця або гормонального пластиру прийом Ярини починають у день, коли вони були видалені, але не пізніше дня введення наступного кільця або наклеювання пластиру.

4. Якщо до прийому Ярини використовувалися засоби, що містять тільки гестаген (міні-пили), їх можна перервати в будь-який день, і почати пити Ярину. При цьому необхідно використовувати бар'єрний метод запобігання протягом першого тижня.

5. При переході на Ярину з ін'єкцій, імпланту або внутрішньоматкової спіралі Мірена прийом таблеток починають у день, коли передбачалося зробити наступну ін'єкцію, витягти імплант або внутрішньоматковий контрацептив. Після цього протягом семи днів, крім Ярини, використовують бар'єрні методи контрацепції.

При порушеннях роботи печінки препарат приймати не можна, поки показники, що характеризують функцію печінки (печінкові проби), не прийдуть у норму.

При порушенні роботи нирок слід бути обережними, оскільки ліки протипоказані при гострій або тяжкій нирковій недостатності.

Взаємодія з іншими препаратами

Існує низка лікарських препаратів, здатних знизити ефективність Ярини. До таких відносяться препарати:

для лікування епілепсії (такі, як фенітоїн, барбітурати, топірамат, карбамазепін та інші);
для лікування туберкульозу (рифампіцин);
для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ритонавір);
антибіотики (тетрацикліни, пеніцилін, гризеофульвін);
препарати звіробою (використовуються для лікування зниженого настрою).

У свою чергу прийом Ярини може вплинути на метаболізм інших ліків (зокрема ламотриджину, циклоспорину).

Завжди слід повідомляти лікаря, який призначив Ярину, які ліки вже вживаються. До того ж, слід повідомляти інших лікарів (у т.ч. стоматологів), які призначають інші ліки, про прийом Ярини. Крім того, необхідно сказати про це фармацевту, який продає ліки в аптеці.

У деяких випадках може знадобитися застосування додаткових бар'єрних засобів для запобігання небажаній вагітності.

Особливі вказівки щодо застосування

1. Перед тим, як почати приймати Ярину, необхідно пройти медичне обстеження для виявлення протипоказань та обмежень щодо прийому. Обстеження обов'язково повинно включати загальномедичний огляд з вимірюванням артеріального тиску, пульсу, визначення індексу маси тіла, гінекологічний огляд, обстеження молочних залоз, тест Папаніколау (дослідження зіскрібку слизової шийки матки) Також лікар може додатково призначити інші дослідження.

2. Важливо пам'ятати, що прийом комбінованих оральних контрацептивів зростає ризик виникнення тромбозів і тромбоемболій. Тому перед прийомом препарату необхідно зважити очікуваний ризик та можливу користь.

3. Є також дані про більш часте виявлення раку шийки матки та раку грудей при тривалому використанні комбінованих оральних контрацептивів. Можливо, це пов'язано з більш ретельним та регулярним обстеженням жінок, які їх приймають.

5. При набряку Квінке спадкового характеру речовини, що входять до складу Ярини, можуть погіршити симптоми захворювання.

6. Ефективність препарату Ярина може знизитись у трьох випадках – при пропусканні таблетки, розладах травлення, або в результаті взаємодії з іншими ліками.

7. Слід пам'ятати, що Ярина не є засобом, що оберігає від зараження СНІДом (ВІЛ-інфекцією) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Місячні під час прийому Ярини

Менструації наступають під час тижневої перерви, найчастіше на 2-3-й день, приблизно в один і той же день тижня (за умови правильного прийому). За бажання існує можливість змінити день появи менструації. Щоб відкласти початок місячних, потрібно не робити 7-денну перерву, а почати приймати наступну упаковку таблеток після закінчення поточної. Приймати таблетки можна доти, доки не закінчиться упаковка або, за бажання, припинити прийом будь-якого дня (тоді почнеться менструація). Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява виділень, що мажуть, або кровотеч. Наступну упаковку Ярини приймають після перерви у 7 днів, як завжди.

Щоб змінити день початку місячних, треба вкоротити 7-денну перерву у прийомі. Таким чином, менструації розпочнуться раніше. Якщо перерва склала менше 3х днів, місячні можуть не початися, але натомість може з'явитися кровотеча або мажучі виділення під час прийому наступної упаковки Ярини.

Мажучі виділення або кровотеча під час прийому – що робити?

Дуже часто при прийомі Ярини можуть виникнути виділення, що мажуть, або кровотечі за типом проривних. Такі кровотечі чи виділення - нерегулярні, і пов'язані з перервою прийомі Ярини. Найчастіше виділення виникають протягом перших трьох менструальних циклів і є ознакою пристосування організму до протизаплідного засобу. Тому слід продовжувати прийом Ярини, використовуючи засоби індивідуальної гігієни. У разі, коли виділення не припиняються через 3 місяці, стають рясними, або з'являються знову після припинення, слід звернутися до лікаря щодо обстеження.

Коли потрібно звернутися до лікаря?

При прийомі Ярини лікаря необхідно відвідувати регулярно – не рідше ніж один раз на рік, для профілактичних оглядів.

Лікаря слід відвідати якомога раніше, якщо виникли такі ситуації:
1. При будь-яких змінах здоров'я, особливо станах, за яких засіб застосовують з обережністю, або за яких він протипоказаний.
2. Якщо молочної залозі з'явилося обмежене ущільнення.
3. У разі необхідності приймати інші ліки.
4. Якщо має бути тривала нерухомість, постільний режим - наприклад, як у разі накладання гіпсу або операції.
5. При появі вагінальної кровотечі, яка сильніша або рясніша, ніж зазвичай.
6. У разі пропуску таблетки на першому тижні прийому, якщо при цьому мали місце статеві зносини в попередні 7 днів.
7. Якщо менструація не наступала 2 рази поспіль, або виникла підозра на вагітність.

Протизаплідні таблеткиЯрина плюс міцно зарекомендувала себе на ринку гормональної контрацепції.

Ярина плюс (Yarina Plus) – це низькодозований (до 30 мкг) монофазний (комбінація гормонів однакова у всіх активних таблетках) комбінований (містить два гормони) засіб контрацепції.

Ярина плюс є аналогом за тим лише винятком, що до складу таблеток входить також кальцію левомефолат.

Як перейти з Ярини на Ярину плюс?

Якщо ви хочете перейти з Ярини на Ярину плюс (і навпаки), це просто. Перехід із одних протизаплідних пігулок можливий після закінчення упаковки.

Ви допиваєте 21 таблетку Ярини, робите перерву на 7 днів, а на восьму починаєте пити вже Ярину плюс.

УВАГА! Упаковка Ярина плюс містить 28 таблеток (21 активну та 7 вітамінних), тому перерви у прийомі не передбачено. Як тільки пропили всі 28 таблеток, наступного дня одразу починаєте пити нову пачку.

Склад та характеристики

Форма випуску – пігулки. Кожен блістер містить 21 активну таблетку та 7 таблеток, що містять лише вітаміни (кальція левомефолат).

Речовини, що діють:

- 3 мкг; має антиандрогенну дію.
Етинілестрадіол (aethinyloestradiolum) – 30 мкг; аналог ендогенного естрадіолу.
Кальція левомефолат (calcii levomefolinas) – 451 мкг; біологічно активна формула фолієвої кислоти. Це лікарська речовина, призначена для усунення дефіциту фолатів у жіночому організмі.

Виробник - Bayer Schering Pharma AG (Німеччина).

У кожну упаковку вкладена докладна інструкція про склад, правила прийому (+ що робити при пропуску), показання, протипоказання, побічні ефекти та засвоєння препарату організмом.

Показання до застосування

Навіщо призначають Ярину плюс?

У здорових жінок– виключно як засіб контрацепції
Як засіб контрацепції для жінок із гормонозалежною затримкою рідини
Як засіб запобігання небажаній вагітності на фоні дефіциту фолатів
Як засіб для лікування акне (вугрі, прищі)

Де купити, ціна

Купити Ярина плюс ви можете в аптеках. Відпускаються ці протизаплідні таблетки за рецептом.

Скільки коштує Ярина плюс? Ціна залежить від місця придбання. Припустимо, вартість у Москві та регіонах може дещо відрізнятися.

У середньому вартість Ярину плюс (28 прим.) становить 1080 рублів. Десь вартість складе 1040 рублів, а десь 1370. Тому, перш ніж йти в аптеки, зателефонуйте хоча б 3-4 і поцікавтеся.

Інструкція із застосування

Як приймати Ярина плюс? Так само як і всі протизаплідні пігулки - строго в один і той же час щодня. Відмінність лише у тому, що перерву між пачками робити не потрібно.

21 день ви п'єте активні пігулки, а решта 7 днів – вітамінні. У дні прийому вітамінних пігулок настає кровотеча відміни.

Якщо ви ніколи раніше не пили кок:

Прийом Ярини плюс починається першого дня місячних. За такої умови після закінчення менструації ви можете займатися сексом без додаткових засобів запобігання. Допускається початок прийому на 2-3 день циклу, але тоді після місячних, кілька днів для надійності краще використовувати презерватив.

Звичайно, якщо ви починаєте пити ОК вперше, то спочатку потрібно проконсультувати з лікарем, пройти обстеження та здати аналізи.

Якщо ви переходите з інших ОК:

Допиваєте упаковку, робите перерву на 7 днів (якщо в блістері 21 таблетка) і на 8 день починаєте приймати Ярину плюс.

Після пологів, аборту (другий триместр) та викидня:

Зазвичай прийом ОК можна розпочинати після 21 дня. Але вам потрібна консультація фахівця.

Якщо аборт було зроблено на ранніх термінах, то починати прийом Ярини плюс можна відразу.

Ярина плюс та алкоголь.Сумісність цих речовин допустима у розумних межах. Ви можете час від часу дозволити собі 1-2 келихи вина. Однак варто пам'ятати, що такі засоби, як пероральні контрацептиви, надають додаткове навантаження на роботу печінки. Алкоголь робить те саме.

УВАГА! Оральні контрацептиви протипоказані у разі порушення функції печінки.

Пропуск таблетки

Якщо ви забули випити одну таблетку, то ваші подальші дії безпосередньо залежатимуть від того, скільки часу минуло від тієї години, коли ви мали прийняти пропущену таблетку:

Якщо минуло не більше 12 годин, то якнайшвидше прийміть препарат. Наступну пігулку потрібно буде прийняти за звичайним розкладом, нічого не збиваючи.

Якщо минуло понад 12 годин, то терміново прийміть таблетку (інші питимете за звичайним розкладом, нічого не змінюючи). У разі пропуску більше 12 годин протягом тижня використовуйте додаткові засоби захисту. Також вам потрібно буде виключити вагітність.

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки (2 або 3), то у вас може початися кровотеча відміни. Вам потрібно якнайшвидше прийняти таблетку (робити перерву в середині пачки не можна!) і виключити вагітність. Протягом тижня використовуйте додаткові засоби контрацепції.

УВАГА! Блювота або пронос менш ніж через 5 годин після прийому таблетки дорівнює її пропуску. В цьому випадку дійте як при пропуску таблетки.

Скасування Ярини плюс

Припиняти прийом ОК можна лише після закінчення 21 активної таблетки. Переривати прийом протизаплідних пігулок на середині пачки не рекомендується. Це можна робити лише у виняткових випадках за вказівкою лікаря.

Якщо припинити приймати ОК на середині блістера, станеться гормональний збій. Внаслідок чого може погіршитися самопочуття, а також виникнути проблеми зі здоров'ям.

ВАЖЛИВО! Приймаючи ОК, ви повинні відвідувати гінеколога щонайменше раз на півроку.

Побічні ефекти

Можливі побічні дії препарату:

Алергічні реакції, висипання, почервоніння, кропив'янка, екзема
Нудота, блювання, діарея, біль у шлунку
Застій рідини в організмі
Перепади настрою, апатія
Зниження лібідо
Мігрень
Перепади кров'яного тиску, тромбоеболія
Міжменструальні кровотечі невідомого походження
Бронхіальна астма
Порушення функції печінки (жовтяниця, холестаз)
Проблеми із засвоєнням глюкози
Гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія

Протипоказання

Ярину плюс, як і інші КЗК, не можна приймати, якщо є:

Непереносимість компонентів препарату
Панкреатит
Загроза розвитку тромбозу
Тромбоз, тромбоемболія
Стенокардія та ішемічні атаки
Інфаркт міокарда
Цукровий діабет + судинні патології
Гормональні пухлини
Захворювання печінки, нирок (+ їх погане функціонування)
Мігрень + неврологічні порушення
Вагітність чи лактація
Піхвові кровотечі невідомого походження
Діабет
Розлад кровообігу
Набряк слизових (набряк Квінке)
Менопауза
Куріння

Склад та форма випуску

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою - 1 табл. етинілестрадіол - 30 мкг дроспіренон - 3 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; повідон К25; магнію стеарат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); макрогол 6000; тальк (магнію гідросилікат); титану діоксид (Е171); заліза (II) оксид (Е172) у блістері по 21 шт.; в пачці картонної 1 або 3 блістери.

Опис лікарської форми

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з одного боку вигравіруваний шестикутник з літерами «DO» усередині.

Фармакологічна дія

Ярина - сучасний гормональний протизаплідний засіб, що має антиандрогенну активність.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Cmax дроспіренону в сироватці, що дорівнює 37 нг/мл, досягається через 1-2 год. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Їда не впливає на біодоступність дроспіренону. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном (0,5-0,7%) і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває лише 3-5% загальної концентрації у сироватці крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПС не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки. Після перорального прийому дроспіренон повністю метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, які утворюються без залучення системи цитохрому Р450. Рівень дроспіренону у сироватці крові знижується у 2 фази. У постійному вигляді дроспіренон не екскретується. Метаболіти дроспіренону екскретуються з фекаліями та сечею у співвідношенні приблизно 1,2-1,4. T1/2 для екскреції метаболітів із сечею та фекаліями становить приблизно 40 год. Під час циклового лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці досягається у другій половині циклу. Подальше збільшення сироваткової концентрації дросперинону відзначається через 1-6 циклів прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається. Етинілестрадіол Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Cmax у сироватці крові, що дорівнює приблизно 54-100 пг/мл, досягається за 1-2 години. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій оболонці. тонкої кишки, і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини циклу.

Фармакодинаміка

Ярина® – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат. Контрацептивний ефект Ярини® в основному здійснюється за рахунок придушення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників. Дроспіренон, що міститься в Ярині®, має антимінералокортикоїдну дію і здатний попереджати збільшення маси тіла та появу інших симптомів (наприклад, набряків), пов'язаних з естрогензалежною затримкою рідини. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Такий ефект дроспіренону подібний до дії природного прогестерону, що виробляється. жіночим організмом. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам з гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з висипом вугрів (акне) і себореєю. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Показання до застосування

Контрацепція (попередження небажаної вагітності). Гормонозалежна затримка рідини, вугровий висип (акне) та себорея у жінок. Має антиандрогенну активність, що веде до зменшення проявів акне та зниження продукції сальних залоз. Не протидіє індукованому етинілестрадіолом підвищенню глобуліну, що зв'язує статеві гормони, що сприяє зв'язуванню та інактивації ендогенних андрогенів. прогестерону. Крім контрацептивного позитивно впливає на стан здоров'я: менструації стають легшими і коротшими, що знижує ризик анемії, больові відчуття зникають або стають менш вираженими, покращується загальне самопочуття.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість, тромбози (венозні та артеріальні) в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) та стани, ним попередні (транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), тяжкі тромбозу, цукровий діабет з судинними ускладненнями, важкі форми захворювань печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації печінкових тестів), тяжка або гостра ниркова недостатність, доброякісні або злоякісні пухлини печінки (в даний час або в анамнезі), гормонозалежні зло або молочних залоз або підозра на них, вагінальна кровотеча неясного генезу, вагітність (або підозра на неї), період грудного вигодовування.

Застосування при вагітності та дітям

Протипоказано під час вагітності та період лактації.

Побічні дії

Болючість молочних залоз, виділення з молочних залоз, головний біль, мігрень, зміна лібідо, зниження настрою, погана переносимість контактних лінз, нудота, блювота, зміна вагінальної секреції, різні шкірні порушення, затримка рідини, зміна маси тіла, реакції гіперчутливості Іноді може розвинутися хлоазму (особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних).

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до препарату Ярина або вибрати інший метод контрацепції. У літературі повідомлялося про такі види взаємодії. Вплив на печінковий метаболізм. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій. ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. Вплив на кишково-печінкову циркуляцію. За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Ярини без звичайної перерви в прийомі таблеток. Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому мало ймовірний вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі та тканинах. На підставі досліджень взаємодії in vitro, а також дослідженні in vivo на жінках-добровольцях, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як маркери, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських субстанцій малоймовірний. Є теоретична можливість підвищення сироваткового калію у жінок, які отримують Ярину одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати сироватковий рівень калію. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між сироватковою концентрацією калію порівняно з плацебо.

Дозування

Всередину, по 1 таблетці, по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час з невеликою кількістю води, безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається на 2-3 день від прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки. За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом препарату починається у перший день менструального циклу (перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. При переході з прийому ін комбінованих пероральних контрацептивів переважно почати прийом препарату на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної пігулки (для препаратів, що містять 28 пігулок в упаковці). При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат): з міні-пили можна перейти в будь-який день (без перерви), з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має була зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності можна розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності додаткового контрацептивного захисту. Після пологів або аборту у II триместрі вагітності прийом препарату рекомендується розпочати на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації. Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), контрацептивний захист може бути знижений. У разі пропуску на 1-2 тижні прийому препарату необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом 1 тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності. У разі пропуску на 3 тижні прийому препарату, необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. З іншого боку, прийом таблеток з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, кровотечі "скасування" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися "мажучі" кров'янисті виділення або маткова кровотеча "скасування" у дні прийому препарату з другої упаковки. У разі пропуску прийому таблеток і відсутності в перший вільний від прийому препарату інтервал кровотечі "скасування" необхідно виключити вагітність. У разі пропуску прийому препарату можна керуватися наступними двома основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. У разі блювання у межах 3-4 годин після прийому таблетки всмоктування може бути неповним. У цьому випадку необхідно дотримуватись правил прийому препарату у разі пропуску таблеток. Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти при необхідності додаткову таблетку (або кілька таблеток) з інш. Для відстрочення дня початку менструації необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки відразу після того, як прийняті всі таблетки попередньої, без перерви в прийомі. Пігулки з нової упаковки можна приймати максимально, поки упаковка не закінчиться. На фоні прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажучі" кров'янисті виділення з піхви або маткові кровотечі "прориву". Відновити прийом препарату з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для перенесення дня початку менструації на ін. день тижня слід укоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки необхідно перенести початок менструації. кровотеч під час прийому другої упаковки (як і у разі відстрочення початку менструації).

Передозування

Симптоми (виявлені на підставі сумарного досвіду застосування пероральних контрацептивів): нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

склад

Кожна таблетка містить:

Активні речовини

Етинілестрадіол 0,03 мг

Дроспіренон 3 мг

Допоміжні речовини

Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон К25, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза (II) оксид (Е 172)

Опис

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору, з одного боку вигравіруваний шестикутник, усередині якого літери "DO".

Фармакотерапевтична група

Прогестагени та естрогени (фіксовані комбінації)

Код АТХ: G03AA12

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Індекс Перля для помилки методу: 0,09 (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 0,32). Сумарний індекс Перля (верхній двосторонній 95% довірчий інтервал: 0,90).

Контрацептивний ефект лікарського засобу Ярина ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є придушення овуляції та зміни ендометрію.

Ярина® – комбінований оральний контрацептивний препарат, що містить етинілестрадіол та прогестаген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не демонструє естрогенних, глюкокортикоїдних та антиглюкокортикоїдних ефектів. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль дуже близький до профілю природного гормону прогестерону.

Клінічні дослідження показують, що помірні антимінералокортикоїдні властивості лікарського засобу Ярина приводять до помірного антимінералокортикоїдного ефекту.

Фармакокінетика

Дроспіренон

Абсорбція

При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо максимальна концентрація дроспіренону в сироватці, що дорівнює 38 нг/мл, досягається через 1-2 години. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Їда не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл

Після перорального прийому рівні дроспіренону у сироватці знижуються з кінцевим періодом напіввиведення 31 год. Дроспіренон зв'язується з альбуміном плазми і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває лише 3–5 % загальної концентрації у сироватці крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній обсяг розподілу дроспіренону, що здається, становить 3,7 ± 1,2 л/кг.

Метаболізм

Після перорального прийому дроспіренон повністю метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, що утворюються в результаті відкриття лактонового кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом, що утворюється шляхом відновлення та подальшого сульфатування. Дроспіренон також є субстратом для окисного метаболізму, що каталізується ізоферментом CYP3A4.

In vitro дроспіренон здатний слабко або помірно інгібувати ферменти цитохрому Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення

Нирковий кліренс метаболітів дроспіренону у сироватці крові становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується у незміненому вигляді лише у слідових кількостях. Метаболіти дроспіренону екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення для екскреції метаболітів нирками та через кишечник становить приблизно 40 годин.

Рівноважні концентрації

Під час циклового лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у плазмі (70 нг/мл) досягається після 8 днів лікування. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування.

Пацієнти з порушеннями печінки

У хворих з помірним порушенням функції печінки відмічено зниження кліренсу дроспіренону на 50% порівняно з жінками із збереженою функцією печінки, при цьому не відмічено відмінностей у концентрації калію в плазмі крові в групах, що вивчаються. При виявленні цукрового діабету та супутньому застосуванні спіронолактону (обидва стани розцінюються як фактори, що схильні до розвитку гіперкаліємії), підвищення концентрації калію в плазмі крові не встановлено. Можна зробити висновок про те, що переносимість дроспіренону у жінок з легким та помірним порушенням функції печінки хороша (клас B за шкалою Чайлд-П'ю).

Пацієнти з порушеннями з боку нирок

Концентрація дроспіренону в плазмі крові при досягненні рівноважного стану була порівнянна у жінок з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (КК) – 50–80 мл/хв) та у жінок із збереженою функцією нирок. Проте у жінок із помірним порушенням функції нирок (КК – 30–50 мл/хв) середня концентрація дроспіренону в плазмі крові була на 37 % вищою, ніж у пацієнток із збереженою функцією нирок. Дроспіренон добре переносився всіма групами пацієнток. Не відмічено зміни концентрації калію в плазмі при застосуванні дроспіренону.

Етнічні групи

Не виявлено клінічно релевантних відмінностей фармакокінетики дроспіренону або етинілестрадіолу у японських жінок та жінок європеоїдної раси.

Етинілестрадіол

Абсорбція

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Після прийому 30 мкг максимальна концентрація в плазмі крові, що дорівнює приблизно 100 пг/мл, досягається за 1-2 години. %.

Розподіл

Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить близько 5 л/кг. Зв'язування з білками крові – приблизно 98%. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ та КСГ. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГСПГ підвищується з 70 нмоль/л до 350 нмоль/л.

Етинілестрадіол у невеликих кількостях потрапляє у грудне молоко (приблизно 0,02 % від дози).

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику та печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1А2, а також незворотним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення

Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день. Елімінаційний період напіввиведення становить 20 годин.

Рівноважні концентрації

Рівноважний стан досягається в другій половині циклу прийому лікарського засобу, при цьому концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшується приблизно в 1,4-2,1 рази.

Доклінічні дані з безпеки

У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені тими, що асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічного ембріотоксичного та фетотоксичного впливів. При експозиції, що перевищує таку у лікарських засобів Ярина®, що приймають лікарський засіб, у щурів, на відміну від мавп, спостерігався вплив на статеву диференціацію плодів.

Показання до застосування

Контрацепція.

Рішення про призначення лікарського засобу Ярина має прийматися з урахуванням поточних індивідуальних факторів ризику жінки, у тому числі тих, які пов'язані з ризиком розвитку ВТЕ. Також слід враховувати, наскільки ризик розвитку ВТЕ при прийомі лікарського засобу Ярина® можна порівняти з ризиком розвитку ВТЕ при прийомі інших комбінованих оральних контрацептивів (КЗК) (див. розділи «Протипоказання», «Особливі вказівки та запобіжні заходи»).

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КЗК) не повинні застосовуватися за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо будь-які з цих станів/захворювань розвиваються вперше на фоні прийому, лікарський засіб має бути негайно скасовано.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

венозна тромбоемболія в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен або тромбоемболія легеневої артерії);

спадкові або набуті схильності до венозного тромбозу, такі як АРС-опір (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S;

серйозне хірургічне втручанняіз тривалою іммобілізацією;

високий ризик венозної тромбоемболії у зв'язку з багатьма факторами ризику.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

артеріальна тромбоемболія нині чи анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) чи продромальні симптоми тромбозу (наприклад, стенокардія);

цереброваскулярні порушення – інсульт нині чи анамнезі (зокрема транзиторні ішемічні атаки);

спадкові або набуті схильності до артеріальної тромбоемболії, такі як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);

мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;

високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв'язку з множинними факторами ризику, такими як:

Цукровий діабет; виражена артеріальна гіпертензія; виражена дисліпопротеїнемія. Тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації печінкових проб). Тяжка або гостра ниркова недостатність. Прийом противірусних лікарських засобів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі. Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них. Кровотеча з піхви незрозумілого генезу. Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу Ярина®.

Спосіб застосування та дозування

Спосіб застосування

Для вживання всередину.

Режим дозування

Коли та як приймати лікарський засібЯрина®

Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по одній таблетці на день безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки слід розпочати після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки.

Як розпочати прийом лікарського засобуЯрина®

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Прийом лікарського засобу Ярина починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

При переході з інших комбінованих оральних контрацептивів, вагінального кільця чи контрацептивного пластиру

Переважно розпочати прийом лікарського засобу Ярина наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього КОК. Прийом лікарського засобу Ярина слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплант), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген

Можна перейти з «міні-пили» на лікарський засіб Ярина у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Можна розпочати прийом лікарського засобу негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткової контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Починати прийом лікарського засобу слід не раніше 21-28 днів після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому КОК повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення у прийомі лікарського засобу склало менше 12 годин,контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, а наступна таблетка приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало більше 12 годин,контрацептивний захист може знижуватись. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом лікарського засобу ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.

7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Відповідно, можуть бути надані такі рекомендації:

Перший тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. При пропущенні двох і більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому лікарського засобу

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Необхідно суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Якщо це не так, слід слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Прийом таблеток із наступної упаковки слід розпочати відразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому таблеток.

Можна перервати прийом таблеток з поточної упаковки, розпочавши таким чином 7-денну перерву (включаючи і день пропуску таблеток), а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність. Жінці слід звернутися до лікаря, перш ніж продовжити прийом таблеток із нової упаковки.

Для зручності дана інформація може бути подана у вигляді наступної схеми:

При тяжких шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювання чи діарея) всмоктування лікарського засобу може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання, слід прийняти додаткову таблетку якнайшвидше. Додаткова таблетка, по можливості, повинна бути прийнята не пізніше 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій розділу «Прийом пропущених таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток із нової упаковки лікарського засобу Ярина без 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки з упаковки не закінчаться. На тлі прийому лікарського засобу з другої упаковки можливі кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом лікарського засобу Ярина з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому таблеток з другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі) .

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Діти та підлітки

Лікарський засіб Ярина показано тільки після настання менархе. На основі епідеміологічних даних, зібраних більш ніж для 2000 підлітків віком до 18 років, немає результатів, що свідчать про відмінність у безпеці та ефективності застосування у цій групі пацієнток у порівнянні з жінками віком від 18 років.

Побічна дія" type="checkbox">

Побічна дія

При застосуванні лікарського засобу Ярина були виявлені такі побічні реакції:

Системно-органні класи (версія MedRA)	Часті (≥ 1/100 –	Нечасті (≥ 1/1000 –	Рідкісні (≥ 1/10 000 –
Порушення з боку імунної системи			Реакції гіперчутливості
Психічні розлади	Депресія / пригнічений настрій	Зменшення або посилення лібідо
Порушення з боку нервової системи	Головний біль
Порушення з боку органу слуху			Приглухуватість
Порушення з боку судин	Мігрень	ГіпертензіяГіпотонія	Венозна або артеріальна тромбоемболія
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Нудота	БлювотаДіарея
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин		АкнеЕкземаЗудАлопеція	Вузловата еритема Багатоформна еритема
Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози	Порушення менструального циклуМіжменструальні кровотечіХвороба молочних залозЗбільшення молочних залозВиділення з піхвиВульвовагінальний кандидоз	Збільшення молочних залозВагініт	Виділення із молочних залоз
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення		НабрякЗбільшення маси тілаЗменшення маси тіла

При застосуванні КГК підвищується ризик розвитку венозних тромбо- та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та легеневу емболію.

У жінок, які приймають КДК, були відзначені такі серйозні побічні реакції (див. також розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи»):

венозні тромбоемболічні порушення;

артеріальні тромбоемболічні порушення;

гіпертензія;

пухлини печінки;

стани, що розвиваються або погіршуються під час прийому комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом лікарського засобу не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгаума, гемолитико жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом;

при гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення прийому доти, доки показники функції печінки не прийдуть до норми;

у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми.

Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, дещо підвищено. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

Взаємодія

Внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації фармацевтичного продукту є дуже важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування щодо фармацевтичного продукту. Фахівці охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. На підставі сумарного досвіду застосування комбінованих оральних контрацептивів симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, проривні кровотечі. Проривна кровотеча може виникати навіть у молодих дівчат до менархе при випадковому прийомі лікарського засобу.

Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід ознайомитися з інформацією про лікарські засоби, що застосовуються одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Ярина.

При взаємодії оральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.

Індукція ферментів може досягатись після декількох днів прийому. Максимальна ферментативна індукція зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Ферментативна індукція може зберігатися протягом 4 тижнів після припинення прийому.

Короткочасний прийом

Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, повинні додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до лікарського засобу Ярина або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції повинен використовуватися під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни. Якщо прийом супутнього лікарського засобу необхідно продовжити після закінчення таблеток в упаковці лікарського засобу Ярина®, слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи звичайної перерви в прийомі.

Тривале застосування

У жінок, які тривалий час отримують лікарські засоби, що впливають на ферменти печінки, необхідно розглянути можливість застосування інших (негормональних) методів контрацепції.

У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Речовини, що збільшують кліренс КОК (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів):

Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин та препарати для лікування ВІЛ-інфекції – ритонавір, невірапін та ефавіренз, а також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та лікарські засоби.

Речовини з різним впливом на кліренс КОК:

При сумісному застосуванні з КОК багато комбінацій інгібіторів протеаз ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту C, можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.

Тому слід ознайомитися з інформацією щодо застосування супутніх ВІЛ/ВГС лікарських засобів для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких рекомендацій. За наявності сумнівів щодо терапії інгібіторами протеази або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази жінка повинна використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів):

Клінічне значення потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів невідоме. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може спричинити підвищення концентрації в плазмі крові естрогену або прогестину або обох компонентів.

У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг на добу) / етинілестрадіол (0,002 мг на добу) та сильного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу при одночасному застосуванні протягом 10 днів значення AUC (0-24 години) дроспіренону та етинілестрадіолу збільшувалося в 1 ,4 рази відповідно.

Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 раза відповідно.

Вплив лікарського засобу Ярина на інші лікарські засоби:

Оральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерні субстрати, можна зробити висновок про те, що клінічно значущий вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм лікарських засобів, опосередкований ферментами цитохрому Р450, малоймовірний.

Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Інші форми взаємодії

У пацієнток з непорушеною функцією нирок поєднане застосування дроспіренону та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або нестероїдних протизапальних лікарських засобів не має значного ефекту на концентрацію калію в плазмі крові. Проте поєднане застосування лікарського засобу Ярина з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчено. При сумісному прийомі з цими лікарськими засобами концентрацію калію в плазмі крові необхідно контролювати протягом першого циклу прийому (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи»).

Фармакодинамічні взаємодії

Спільний прийом етинілестрадіол-вмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір, а також їх комбінаціями пов'язаний з більш ніж 20-кратним збільшенням рівнів АЛТ у порівнянні з верхньою межею норми у здорових випробуваних жінок і у жінок вірусом гепатиту C (див. розділ "Протипоказання").

Лабораторні тести

Прийом лікарського засобу Ярина може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію транспортних білків у плазмі, наприклад кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну та показники вуглеводного обміну, параметри згортання. Ці зміни зазвичай залишаються у межах лабораторних норм.

Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

При призначенні лікарського засобу Ярина у кожному окремому випадку необхідно враховувати фактори ризику, особливо ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), та відмінності у ступеню ВТЕ серед комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділ «Протипоказання»).

Попередження

За наявності будь-якого із наведених нижче станів чи факторів ризику, необхідно обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Ярина®.

При загостренні чи виникненні вперше будь-якого із наведених нижче станів чи факторів ризику жінка повинна обов'язково звернутися до лікаря. Після цього лікар приймає рішення щодо необхідності скасування лікарського засобу Ярина®.

У разі підозрюваної чи підтвердженої ВТЕ чи АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочато антикоагулянтну терапію, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію у зв'язку з тератогенним впливом антикоагулянтів (кумаринів).

Порушення кровообігу.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії ( ВТЕ )

Використання будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) збільшує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з випадком невикористання цієї групи лікарських засобів. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Інші лікарські засоби, такі як Ярина®, можуть підвищувати рівень ризику до двох разів. Рішення про застосування будь-якого КДК, у тому числі з найменшим ризиком ВТЕ, має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою розуміння нею ризиків розвитку ВТЕ, пов'язаних із прийомом лікарського засобу Ярина; факторів, які збільшують ризик розвитку ВТЕ; а також того, що ризик розвитку ВТЕ є вищим протягом першого року застосування КДК. Ризик розвитку ВТЕ також підвищується після перерви між прийомами КДК у 4 тижні та більше.

У жінок, які не приймають КДК, ризик розвитку ВТЕ становить 2 випадки на 10 000 жінок на рік. Однак цей ризик може значно збільшуватись залежно від індивідуальних факторів ризику кожної жінки.

Встановлено, що у жінок, які приймають КГК, що містять дроспіренон, ризик розвитку ВТЕ становить від 9 до 12 випадків на 10 000 жінок на рік, що можна порівняти з ризиком приблизно 6 випадків на 10 000 жінок на рік для левоноргестрелу.

В обох випадках частота розвитку ВТЕ нижча, ніж очікувана при вагітності та післяпологовому періоді.

ВТЕ може призвести до смерті у 1–2 % випадків.

Дуже рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки.

Чинники ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю).

Лікарський засіб Ярина протипоказаний для жінок з кількома факторами ризику розвитку ВТЕ. Якщо у жінки є більше одного фактора ризику венозного тромбозу, збільшення ризику більше ніж сума індивідуальних факторів ризику – у такому разі має бути оцінений загальний ризик. Якщо співвідношення користі та ризику негативне, то лікарський засіб не повинен бути призначений.

ВТЕ

Чинник ризику	Примітка

Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах тазу, нейрохірургічні втручання або велика травма. .	У цих ситуаціях бажано припинити застосування лікарського засобу (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Ярина® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).
Інші стани, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічний запальне захворюваннякишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.
Вік

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологового періоду, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію про вагітність та лактацію див. у розділі «Вагітність та лактація»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

У разі появи наведених нижче симптомів жінкам слід порадити негайно, звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

односторонній набряк нижньої кінцівки та/або стопи або набряк уздовж вени на нозі;

біль або підвищену чутливість у нозі можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;

посилене відчуття тепла у хворій нозі, почервоніння чи зміни кольору шкіри нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:

раптову задишку незрозумілого походження чи прискорене дихання;

раптовий кашель, що може супроводжуватися кровохарканням;

гострий біль у грудній клітці;

запаморочення;

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як ознаки інших більш часто зустрічаються або менш серйозних (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посинення кінцівки.

При оклюзії судин ока симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттямиі яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії ( АТЕ )

За даними епідеміологічних досліджень, застосування будь-яких КГК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальний кінець.

Чинники ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень чи цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю). Застосування лікарського засобу Ярина протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих з кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця: фактори ризику розвиткуАТЕ

Чинник ризику	Примітка
Вік	Особливо у віці старше 35 років
Куріння	Жінкам, які користуються КДК, рекомендується утримуватись від куріння. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2)	Ризик значно підвищується зі збільшенням індексу маси тіла. Вимагає особливої уваги за наявності інших чинників ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі підозри на спадкову схильність до застосування будь-яких КДК жінкам рекомендується порадитися з фахівцем.
Мігрень	Зростання частоти або тяжкості мігрені під час застосування КГК (можуть бути продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може спричинити негайне припинення застосування КГК.
Інші стани, пов'язані з побічними ефектамиз боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, недоліки клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

У разі появи наведених нижче симптомів жінкам необхідно негайно звернутися до лікаря і повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами інсульту можуть бути:

раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, рук чи ніг, особливо однієї боку тіла;

раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи порушення координації;

раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовою чи розумінням мови;

раптове порушення зору одного чи обох очей;

раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини;

втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.

Минущий характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

біль, дискомфорт, тиск, почуття тяжкості, стискання або переповнення в грудній клітці, руці або за грудиною;

дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, горло, руки, шлунок;

почуття переповнення, розлади травлення та напад задухи;

пітливість, нудота, блювання або запаморочення;

виражена слабкість, занепокоєння, задишка;

прискорене або нерегулярне серцебиття.

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (більше 5 років), проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, статева поведінка та інші фактори, наприклад, папіломавірусну інфекцію людини.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих лікарських засобів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані оральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих оральних контрацептивів спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

При застосуванні КПК у більш високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) ризик розвитку раку ендометрію та яєчників знижується. Залишається незрозумілим, чи це поширюється на низькодозовані КПК.

Інші стани

Прогестиновий компонент лікарського засобу Ярина є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. Найчастіше передбачається підвищення рівня калію. Але в клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легким або помірним ступенем порушення функції нирок супутній прийом калійзберігаючих лікарських засобів трохи підвищував сироваткові рівні калію при прийомі дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень сироваткового калію в ході першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю, у яких сироватковий рівень калію до лікування був на верхній межі норми і які додатково використовують калійзберігаючі лікарські засоби.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому лікарського засобу розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей лікарський засіб та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом лікарського засобу може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни лікарського засобу доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому лікарського засобу.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані КОК (

На фоні застосування КОК описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту, а також обтяження ендогенної депресії та епілепсії.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому лікарського засобу Ярина повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лікарський засіб Ярина містить 46 мг лактози в одній таблетці. Жінкам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, що знаходяться на дієті з контрольованим споживанням лактози, необхідно враховувати цю кількість.

Медичні огляди

Перед початком або відновленням застосування лікарського засобу Ярина необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження, виключити вагітність. Як правило, вимірюється артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, визначається індекс маси тіла, перевіряється стан молочних залоз, черевної порожнини та органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки (тест з Папаніколау). Важливо звернути увагу жінок на інформацію про артеріальну та венозну тромбоемболію, включаючи ризик утворення тромбів при прийомі лікарського засобу Ярина у порівнянні з іншими КГК; симптоми артеріальної та венозної тромбоемболії; фактори, що збільшують ризик утворення тромбів та необхідні дії у разі передбачуваного тромбозу.

Необхідно ретельно читати інструкцію із застосування і чітко слідувати їй. Обсяг досліджень та частота контрольних оглядів повинні ґрунтуватись на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.

Необхідно мати на увазі, що гормональні контрацептиви не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Зниження ефективності

Ефективність лікарського засобу Ярина® може бути знижена в таких випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або внаслідок лікарської взаємодії (див. розділи «Спосіб застосування та дозування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Недостатній контроль менструальноподібного циклу

На фоні прийому лікарського засобу Ярина можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кров'янисті виділення / кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних менструальноподібних кровотеч повинна проводитись після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі менструальноподібні повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Воно може містити кюретаж.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо лікарський засіб Ярина приймався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. Проте при нерегулярному застосуванні лікарського засобу та відсутності двох поспіль менструальноподібних кровотеч прийом лікарського засобу не може бути продовжений до виключення вагітності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Лікарський засіб Ярина не призначається під час вагітності.

Якщо вагітність виявляється під час прийому лікарського засобу Ярина, лікарський засіб слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії у випадках прийому статевих гормонів через необережність у ранні терміни вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажаний вплив лікарського засобу під час вагітності та лактації. На підставі даних, отриманих у ході досліджень на тваринах, небажані ефекти, пов'язані з гормональною дією активних сполук, не можуть бути виключені. Однак загальний досвід застосування КЗК під час вагітності не свідчить про негативний вплив на людей.

У той же час дані про результати прийому лікарського засобу Ярина під час вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив лікарського засобу на вагітність, здоров'я новонародженого та плода. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.

При відновленні прийому лікарського засобу Ярина слід враховувати підвищений ризик ВТЕ у післяпологовому періоді.

Період грудного вигодовування

Прийом комбінованих оральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитись з молоком. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами

Дослідження щодо вивчення впливу на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилися. Не виявлено ознак впливу КОК на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Форма випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою. По 21 таблетці поміщають у блістер з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки. 1 блістер разом з кишенькою для носіння блістера та інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

За рецептом.

Виробник

Байєр Фарма АГ, Німеччина

D-13342 Берлін, Німеччина

D-13342 Berlin, Німеччина

Додаткову інформацію можна отримати за адресою:

Сподобалася стаття? Поділіться їй

Роздрукувати статтю