Жанін побічні реакції. Жанін – інструкція щодо застосування протизаплідних таблеток, схема прийому, побічні ефекти, аналоги та ціна. Відсутність чергової менструації

Власник реєстраційного посвідчення:
BAYER SCHERING PHARMA AG

Вироблено:
SCHERING GmbH & Co. Produktions KG

Коди ATX для ЖАНІН

G03AA (Прогестагени та естрогени (фіксовані комбінації))

Аналоги препарату за кодами АТХ:

Перед застосуванням препарату ЖАНІН ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

23.035 (Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями)

Форма випуску, склад та упаковка

Дражі білого кольору, гладкі.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, стеарат магнію.

Склад оболонки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, карбонат кальцію, полівідон К25, титану діоксид (Е171), карнаубський віск.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Жаніна здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Гестагенний компонент Жаніна - дієногест - має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ліпопротеїдів високої густини).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність та тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Фармакокінетика

Дієногест

Всмоктування

Після прийому внутрішньо дієногест швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Cmax досягається через 2.5 год і становить 51 нг/мл. Біодоступність становить приблизно 96%.

Розподіл

Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС) і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% - неспецифічно пов'язані із сироватковим альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковим білком.

На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень дієногесту у сироватці збільшується приблизно в 1.5 рази.

Метаболізм

Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки після прийому одноразової дози становить приблизно 3.6 л/год.

Виведення

T1/2 становить близько 8.5-10.8 год. Незначна частина дієногесту виводиться нирками у незміненому стані. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні близько 3:1 з T1/2 рівним 14.4 год.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Cmax у сироватці крові досягається через 1.5-4 год і становить 67 пг/мл. Під час всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44%.

Розподіл

Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається Vd етинілестрадіолу становить 2.8-8.6 л/кг.

Css досягається протягом другої половини лікувального циклу.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2.3-7 мл/хв/кг.

Виведення

Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; Перша фаза характеризується T1/2 першої фази - близько 1 год, T1/2 другої фази - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год.

ЖАНІН: ДОЗУВАННЯ

Драже слід приймати внутрішньо в порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Жанін® слід приймати по 1 драже/добу безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Початок прийому Жаніна

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом Жаніна починають у 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки.

При переході з комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця, трансдермального пластиру прийом Жаніна слід починати наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але, в жодному разі, не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви у прийомі (для препаратів , що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця, трансдермального пластиру переважно почати прийом Жаніна в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат) або з вивільняє гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (Мірена) жінка може перейти з прийому «міні-пили» на Жанін® у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Після аборту у І триместрі вагітності жінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жаніна повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі драже менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Пропущене драже жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений.

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;
Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому драже.

Відповідно, якщо запізнення у прийомі активних драже становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього активного драже більше 36 год), можна рекомендувати наступне:

Перший тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти два драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі драже. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.

2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Жаніна відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жаніна з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Дітям та підліткам препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.

Після настання менопаузи препарат Жанін не показаний.

Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не нормалізуються.

Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося.

Симптоми: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності.

У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм

Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію

За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому будь-якого з перерахованих вище лікарських засобів жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).

Речовини, що впливають на метаболізм комбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів)

Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP)3A4. Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азолові протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть збільшувати плазмові рівні дієногеста.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Жаніна без перерви в прийомі драже.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

Вагітність та лактація

Жанін® не призначається при вагітності та в період грудного вигодовування.

Якщо вагітність виявляється під час прийому Жаніна, препарат слід одразу відмінити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

ЖАНІН: ПОБОЧНІ ДІЇ

При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На тлі прийому препарату Жанін у жінок спостерігалися й інші небажані ефекти, зазначені в таблиці нижче. У межах кожної групи, виділеної залежно від частоти небажаного ефекту, небажані ефекти представлені порядку зменшення тяжкості.

Визначення частоти побічних реакцій: часто (≥1/100 та

У жінок, які отримують комбіновані пероральні контрацептиви повідомлялося про розвиток наступних небажаних ефектів: венозні тромбоемболічні ускладнення, артеріальні тромбоемболічні ускладнення, цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпертензія, гіпертригліцеридемія, зміна толерантності до глюко печінки (доброякісні чи злоякісні), порушення функцій печінки, хлоазму.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти загострення симптомів.

Виникнення або посилення станів, для яких взаємозв'язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів однозначно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, отосклероз із погіршенням слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, спостерігається невелике збільшення частоти виявлення раку молочної залози. Т.к. рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, з урахуванням загального ризику розвитку раку молочної залози, додаткова кількість випадків захворювання дуже мала. Взаємозв'язок із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів не відомий.

Часто(≥1/100 та Нечасто(≥1/1000 та Рідко(≥1/10 000 та Частота невідома)
Інфекції та інфікування
Вагініт/вульвовагініт Вагінальний кандидоз або інші вульвовагінальні інфекції
Сальпінгоофорит (аднексит) Інфекції сечовивідних шляхів Цистит Мастит Цервіцит Грибкові інфекції Кандидоз
Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи)
Міома маткиЛіпома молочної залози
Кров та лімфатична система
Анемія
Ендокринна система
Вірилізація
Метаболізм
Посилення апетиту
Анорексія
Психіатричні порушення
Зниження настрою
ДепресіяПсихічні порушенняБезсонняПорушення снуАгресія
Зміни настрою Зниження лібідо Підвищення лібідо
Нервова системаГоловний біль
ЗапамороченняМігрень
Ішемічний інсультЦереброваскулярні розладиДістонія
Органи відчуттів
Сухість слизової оболонки очейРоздратування слизової оболонки очейОсцилопсіяРаптова втрата слухуШум у вухахЗапамороченняПорушення слуху
Непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні)
Серцево-судинна система
Артеріальна гіпертензіяАртеріальна гіпотензія
Серцево-судинні розладиТахікардія, включаючи збільшення ЧССТромбоз/тромбоемболія легеневої артеріїТромбофлебітДіастолічна гіпертензіяОртостатична циркуляторна дистоніяПрипливиВарикозне розширення венПатологія венБіль в області вен
Дихальна система
Бронхіальна астмаГіпервентиляція
Травна система
Болі в животі, включаючи болі у верхніх та нижніх відділах живота, дискомфорт/здуття НудотаРвотаДіарея
ГастритЕнтеритДіспепсія
Дерматологічні реакції
АкнеАлопеціяСип, включаючи макулярний висип Сверблячка, включаючи генералізований свербіж
Атопічний дерматит/нейродермітЕкземаПсоріазГіпергідрозХлоазмаПорушення пігментації/гіперпігментаціяСебореяПерхатьГірсутизмПатологічні зміни шкіриАпельсинова кіркаСудзісті зірочки
Багатоформна еритема
Алергічні реакції
Прояви алергічних реакцій, включаючи алергічний дерматит
КропивницяВузловата еритема
Кістково-м'язова система
Болі в спині Відчуття дискомфорту в м'язах і кістках Міалгія Болі в кінцівках
Репродуктивна система та молочні залозиБіль у молочних залозах, відчуття дискомфорту, нагрубання молочних залоз
Аномальні кровотечі відміни, включаючи менорагії, гіпоменорею, олігоменорею та аменореюМіжменструальні кровотечі, включаючи піхвові кровотечі та метрорагіюЗбільшення розмірів молочних залоз, набухання і відчуття розпирання молочних залозНабряк молочної залозиДисменореяВиділення з полових та
Дисплазія шийки маткиКісти придатків маткиБіль у ділянці придатків маткиКісти молочних залозФіброзно-кістозна мастопатіяДіпареуніяГалактореяПорушення менструального циклу
Виділення із молочних залоз
Загальні симптоми
СтомлюваністьАстенія Погане самопочуття
Біль у грудяхПериферичні набрякиГрипоподібні симптомиЗапаленняПідвищення температуриПодразливість
Затримка рідини
Результати обстежень
Зміни маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла)
Підвищення рівня ТГ у кровіГіперхолестеринемія
Вроджені та генетичні порушення
Виявлення додаткової молочної залози/полімастія

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Показання

контрацепції.

Протипоказання

Жанін® не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі його прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

наявність тромбозів (венозних та артеріальних) в даний час або в анамнезі (наприклад,
тромбоз глибоких вен,
тромбоемболія легеневої артерії,
інфаркт міокарда,
цереброваскулярні порушення);
наявність в даний час або в анамнезі станів,
що передують тромбозу (наприклад,
транзиторні ішемічні атаки,
стенокардія);
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
наявність в даний час або в анамнезі мігрені з осередковими неврологічними симптомами;
наявність тяжких чи множинних чинників ризику венозного чи артеріального тромбозу (зокрема.
ускладнені ураження клапанного апарату серця,
фібриляція передсердь,
захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця,
неконтрольована артеріальна гіпертензія,
серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією,
куріння віком від 35 років);
печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб);
наявність в даний час або в анамнезі панкреатиту з вираженою гіпертригліцеридемією;
наявність нині чи анамнезі доброякісних чи злоякісних пухлин печінки;
виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них;
вагінальна кровотеча неясного генезу;
вагітність чи підозра на неї;
період грудного вигодовування;
Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю

Слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії (куріння,
ожиріння,
дисліпопротеїнемія,
артеріальна гіпертензія,
мігрень,
вади клапанів серця,
тривала іммобілізація,
серйозні хірургічні втручання,
велика травма,
спадкова схильність до тромбозу/тромбози,
інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів/);
інші захворювання,
при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет,
системна червона вовчанка,
гемолітичний уремічний синдром,
хвороба Крона,
серповидно-клітинна анемія,
флебіт поверхневих вен);
спадковий ангіоневротичний набряк;
гіпертригліцеридемія;
захворювання печінки;
захворювання,
вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад,
жовтяниця,
холестаз,
захворювання жовчного міхура,
отосклероз із погіршенням слуху,
порфірія,
герпес вагітних,
хорея Сіденхема);
післяпологовий період.

особливі вказівки

Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження зіскрібку з шийки матки за Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.

Жінка має бути поінформована про те, що Жанін® не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо якісь із станів, захворювань і факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда пероральних пероральних препаратів. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або під час ходьби, локальне підвищення температури у ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) такі: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені неправильно як симптоми інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

з віком;
у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає,
особливо у жінок старше 35 років);
при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
за наявності сімейного анамнезу (наприклад,
венозної або артеріальної тромбоемболії (коли у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці).
У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів;
при тривалій іммобілізації,
серйозного хірургічного втручання,
будь-якої операції на ногах або великої травми.
У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі запланованої операції,
принаймні,
за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
при дисліпопротеїнемії;
при артеріальній гіпертензії;
при мігрені;
при захворюваннях клапанів серця;
при фібриляції передсердь.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпіда антитіл, антифосфоліпіда антитіл.

При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папілома-вірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Однак зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (менше 50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні драже, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не виявлено.

Застосування у разі порушення функції нирок

Прийом Жаніна може впливати на біохімічні показники ниркової функції.

Застосування у разі порушення функції печінки

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове скасування Жаніна до нормалізації лабораторних показників. При розвитку холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки (вперше виникли під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів) Жанін слід відмінити.

склад

Кожне драже містить:

Активні компоненти: етинілестрадіол 0,03 мг та дієногест 2,0 мг. допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкози), макрогол 35000, кальцію карбонат, повідон-К25, титану діоксид (Е 171), віск карнауб.

Опис

Білі гладкі драже

Фармакотерапевтична група

Контрацептивний засіб комбінований (дієногест та етинілестрадіол). Код АТХ G03AA16

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Всі гормональні методи контрацепції характеризуються низькою помилкою методу за дотримання інструкції з медичного застосування. Показник неефективності зростає при неправильному застосуванні (наприклад, у разі пропуску таблеток).

У клінічних дослідженнях лікарського засобу Жанін® був встановлений наступний індекс Перля: некоригований індекс Перля: 0.454 (верхній 95% довірчий інтервал: 0.701); скоригований індекс Перля: 0.182 (верхній 95% довірчий інтервал: 0.358).

Жанін® - комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дієногест як прогестаген.

Контрацептивний ефект лікарського засобу Жанін® зумовлений різними факторами, найбільш важливими серед яких є інгібування овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

Дієногест є похідним нортестостерону, що має у 10-30 разів нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro у порівнянні з іншими синтетичними прогестогенами. У дослідженнях in vivo на тваринах продемонстровано сильну гестагенну та антиандрогенну дію дієногесту. Дієногест не має суттєвої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo. Доза дієногесту, що інгібує овуляцію, становить 1 мг/день.

Ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників знижується при прийомі високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу). Для КОК з нижчим вмістом етинілестрадіолу дані, що підтверджують цей фармакологічний ефект, відсутні.

Фармакокінетика

Дієногест

Абсорбція.При пероральному прийомі дієногест швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 години. Абсолютна біодоступність у комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96%.

Розподіл.Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС) і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% – не специфічно пов'язані з альбуміном плазми крові. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту білками плазми. Об'єм розподілу дієногесту становить близько 37-45 л.

Метаболізм.Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон'югування з утворенням переважно ендокринологічно неактивних метаболітів. Зазначені метаболіти швидко виводяться з плазми крові, таким чином, переважаючою фракцією в плазмі є незмінений дієногест. Кліренс із плазми крові після одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год.

Виведення.Період напіввиведення становить близько 9 год. Незначна кількість дієногесту у незміненій формі виводиться нирками. Після прийому дози 0,1 мг/кг, співвідношення виведення дієногесту у вигляді метаболітів нирками та через кишечник становить 3.2. При введенні всередину 86% виводиться протягом 6 днів, з них 42% виводиться протягом перших 24 год, переважно нирками.

Рівноважна концентрація.На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у плазмі крові. В результаті щоденного прийому лікарського засобу концентрація дієногесту в плазмі збільшується приблизно в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.

Етинілестрадіол

Абсорбція.Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 67 пг/мл, досягається за 1,5-4 години. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44%.

Розподіл.Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, серед яких як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація.Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу, коли концентрація в плазмі збільшується приблизно вдвічі в порівнянні з концентрацією після прийому одноразової дози.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дослідження з етинілестрадіолом та дієногестом виявили очікувані естрогенний та прогестагенний ефекти.

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз лікарського засобу, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання до застосування

Контрацепція.

Рішення про призначення лікарського засобу Жанін® має ухвалюватися з урахуванням поточних індивідуальних факторів ризику жінки, у тому числі тих, які пов'язані з ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Також слід враховувати, наскільки ризик розвитку ВТЕ при прийомі лікарського засобу Жанін зіставний з ризиком розвитку ВТЕ при прийомі інших КОК.

Спосіб застосування та дозування

Драже слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай розвивається кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому драже з нової упаковки.

Як розпочати прийом лікарського засобу Жанін ®

Коли ніякий гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці

Прийом лікарського засобу Жанін починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

При переході з інших комбінованих оральних контрацептивів (КОК) Переважно розпочати прийом лікарського засобу Жанін® наступного дня після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки з упаковки попереднього КЗК. При переході з вагінального кільця або контрацептивного пластиру

При переході з вагінального кільця, контрацептивного пластиру бажано розпочати прийом лікарського засобу Жанін® у день видалення останнього кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат) або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену

Жінка може перейти з міні-пілі на лікарський засіб Жанін® у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день їх видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом лікарського засобу негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Рекомендується розпочати прийом лікарського засобу на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому лікарського засобу Жанін®, необхідно переконатися у відсутності вагітності або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

менше 12 годин,контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущене драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі лікарського засобу склало більше 12 годин,контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом лікарського засобу ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції

Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин:

Перший тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі драже, тим вища ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому лікарського засобу

Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже необхідно прийняти у звичайний час. За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових заходів контрацепції. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.

Третій тиждень прийому лікарського засобу

Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже. Але при коригуванні схеми прийому зниження контрацептивного захисту можна уникнути. Якщо дотримуватися одного з двох наведених нижче варіантів необхідність використання додаткових методів контрацепції не виникне, за умови, що протягом 7 днів, що передують першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно. Якщо протягом 7 днів, що передували першому пропущеному драже, драже приймалися неправильно, необхідно керуватися першим із нижчеописаних правил та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Необхідно прийняти пропущене драже якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це, навіть якщо це означає, прийом двох драже одночасно. Наступне драже приймають у звичайний час. Прийом драже з наступної упаковки слід розпочати відразу після закінчення поточної, тобто. без перерви між упаковками. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться драже з другої упаковки, але можуть відзначатися виділення, що мажуть, і проривні кровотечі в дні прийому драже. Можна також перервати прийом драже з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів, включаючи день пропуску драже, після чого розпочати прийом драже з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі кровотеча відміни не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже відзначається блювання або діарея, необхідно прийняти додаткове драже якнайшвидше. Якщо запізнення у прийомі лікарського засобу склало більше 12 годин, то слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже (див. розділ «Спосіб застосування та дозування», підрозділ «Прийом пропущених драже»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, додаткове драже слід прийняти з іншої упаковки.

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом драже з нової упаковки лікарського засобу Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі драже з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Драже з нової упаковки можна приймати так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На фоні прийому лікарського засобу з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом лікарського засобу Жанін слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі, спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Застосування в окремих груп пацієнток

Діти та підлітки

Лікарський засіб Жанін показано тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку

Не застосовується. Лікарський засіб Жанін не показано після настання менопаузи.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікарський засіб Жанін® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікарський засіб Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не повинні застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі його прийому КДК, прийом лікарського засобу має бути негайно скасовано.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) Венозна тромбоемболія - ВТЕ в даний час (прийом антикоагулянтів) або в анамнезі (у тому числі, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА). така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S. внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи») Наявність ризику артеріальної тромбоемболії (АТЕ) Артеріальна тромбоемболія - артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальний Цереброваскулярні порушення - інсульт в даний час або в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, ТІА) Виявлена спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла неврологічними симптомами в анамнезі Високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи») або наявність одного серйозного фактора ризику, такого як: Цукровий діабет з судинними ускладненнями Гіпертонічна хвороба у тяжкій формі

Дисліпопротеїнемія у тяжкій формі

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі Печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі Прийом противірусних лікарських засобів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір і їх комбінацій (див. з іншими лікарськими засобами») Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів або молочних залоз) або підозра на них Кровотеча з піхви неясного генезу Жанін®.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Попереджено і я

За наявності будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику, необхідно обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Жанін®.

При загостренні чи виникненні вперше будь-якого із наведених нижче станів чи факторів ризику жінка повинна обов'язково звернутися до лікаря. Після цього лікар приймає рішення щодо необхідності відміни лікарського засобу Жанін®.

У разі підозрюваної чи підтвердженої ВТЕ чи АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочато антикоагулянтну терапію, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію у зв'язку з тератогенним впливом антикоагулянтів (кумаринів).

Порушення кровообігу Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Використання будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) збільшує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з випадком невикористання цієї групи лікарських засобів. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. На сьогодні невідомо, наскільки ризик застосування лікарського засобу Жанін® можна порівняти з ризиком застосування лікарських засобів з нижчим ризиком ВТЕ. Рішення про застосування будь-якого КДК, у тому числі з найменшим ризиком ВТЕ, має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою розуміння їй ризиків розвитку ВТЕ, пов'язаних із прийомом лікарського засобу Жанін®; факторів, які збільшують ризик розвитку ВТЕ; а також того, що ризик розвитку ВТЕ є вищим протягом першого року застосування КДК. За деякими даними, ризик розвитку ВТЕ також підвищується після перерви між прийомами КДК у 4 тижні і більше.

У жінок, які не приймають КДК, і які не вагітні, ризик розвитку ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок на рік. Однак цей ризик може значно збільшуватись залежно від індивідуальних факторів ризику кожної жінки (див. нижче). Епідеміологічні дослідження показали, що ризик розвитку ВТЕ у пацієнток, які приймають комбіновані низькодозовані гормональні контрацептиви ( Чинники ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Лікарський засіб Жанін протипоказаний для жінок з кількома факторами ризику розвитку венозного тромбозу. Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, збільшення ризику більше ніж сума індивідуальних факторів ризику – у такому разі має бути оцінений загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення очікуваної користі та

потенційного ризику негативне, то КДК не може бути призначений.

Таблиця 1: фактори ризику розвитку ВТЕ

Чинник ризику	Примітка
	Ризик значно підвищується зі збільшенням індексу маси тіла. Вимагає особливої уваги за наявності інших чинників ризику.
Тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах тазу, нейрохірургічні втручання або велика травма. .	У цих ситуаціях бажано припинити застосування лікарського засобу (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Щоб уникнути небажаної вагітності, слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Жанін® не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років).	У разі підозри на спадкову схильність до застосування будь-яких КДК жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем.
Інші стани, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.
Вік

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозного тромбозу залишається спірним.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологового періоду, особливо протягом 6 тижнів після пологів (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

Односторонній набряк нижньої кінцівки та/або стопи або набряк уздовж вени на нижній кінцівці; біль або підвищена чутливість у нижній кінцівці, тільки у вертикальному положенні або при ходьбі; підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:

Раптову задишку незрозумілого походження чи прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці; переднепритомний стан або сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як симптоми інших більш поширених або менш серйозних (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посинення кінцівки.

При оклюзії судин ока, симптоми можуть змінюватись від нечіткості зору, яка не супроводжується больовими відчуттями, яка може прогресувати, до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень, застосування будь-яких КГК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних порушень (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть призвести до смерті.

Чинники ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних порушень зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Лікарський засіб Жанін® протипоказаний, якщо жінки мають один серйозний або множинний фактор ризику розвитку АТЕ, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, збільшення ризику більше ніж сума індивідуальних факторів ризику - у такому разі має бути оцінений загальний ризик розвитку АТЕ. Якщо співвідношення очікуваної користі та потенційного ризику є негативним, то КДК не повинен бути призначений (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2: фактори ризику розвитку АТЕ

Чинник ризику	Примітка
Вік	Особливо у віці старше 35 років
Куріння	Жінкам, які користуються КДК, рекомендується утримуватись від куріння. Жінкам віком від 35 років, які продовжують курити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2)	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Вимагає особливої уваги за наявності інших факторів ризику
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія колись у близьких родичів або батьків відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі підозри на спадкову схильність до застосування будь-яких КДК жінкам рекомендується проконсультуватися з фахівцем.
Мігрень	Збільшення частоти або тяжкості мігрені (яка може передувати розвитку цереброваскулярного порушення) під час застосування КГК може спричинити негайне припинення застосування КГК.
Інші стани, пов'язані з небажаними явищами з боку судин	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця та миготлива аритмія, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак

Симптоми АТЕ

У разі появи вказаних нижче симптомів жінкам рекомендується негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами інсульту можуть бути:

Раптове оніміння чи слабкість м'язів обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовою чи розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.

Минущий характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

Біль, дискомфорт, тиск, почуття тяжкості, стискання або переповнення в грудній клітці, руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення, розлади травлення чи ядухи; пітливість, нудота, блювання або запаморочення; виражена слабкість, занепокоєння чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Пухлини

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, статеві поведінки та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які нині приймають комбіновані оральні контрацептиви (відносний ризик 1,24).

Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення КОК. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви в даний час і приймали нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильного болю в ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, пухлину печінки слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

Злоякісні пухлини можуть бути життєзагрозливими або можуть призвести до смерті.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей лікарський засіб та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення КОК.

Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (

Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лікарський засіб Жанін містить 27 мг лактози і 1,65 мг глюкози в одній таблетці. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, що знаходяться на дієті з контрольованим споживанням лактози, необхідно враховувати цю кількість.

Медичні огляди

Перед початком або поновленням застосування лікарського засобу Жанін® необхідно ознайомитись з анамнезом життя (включаючи сімейний анамнез жінки) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести медичний огляд, керуючись інформацією про протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та запобіжні заходи (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи»). Важливо звернути увагу жінок на інформацію про артеріальні та венозні тромбози, включаючи ризик утворення тромбів при прийомі лікарського засобу Жанін у порівнянні з іншими КГК; симптоми ВТЕ та АТЕ; фактори, що збільшують ризик утворення тромбів та необхідні дії у разі передбачуваного тромбозу.

Слід проінструктувати жінку про необхідність ретельно читати інструкцію із застосування та чітко слідувати їй. Обсяг досліджень та частота контрольних оглядів повинні ґрунтуватись на існуючих нормах медичної практики при необхідному врахуванні індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.

Слід попередити жінку про те, що гормональні контрацептиви не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може бути знижена в таких випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії (див. розділи «Спосіб застосування та дозування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Недостатній контроль менструальноподібного циклу

На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кров'янисті кровотечі з піхви (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. Воно може містити кюретаж.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо КОК приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, при нерегулярному застосуванні КОК та відсутності двох поспіль менструальноподібних кровотеч прийом КОК не може бути продовжений до виключення вагітності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Лікарський засіб Жанін не призначається під час вагітності.

Якщо вагітність виявляється під час прийому лікарського засобу Жанін, лікарський засіб слід відразу ж скасувати. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували КЗК до вагітності, або тератогенної дії, коли КЗК приймалися з необережності в ранні терміни вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажаний вплив лікарського засобу під час вагітності та лактації. Результати досліджень, проведених на тваринах, свідчать, що небажані ефекти, пов'язані з гормональною дією активних сполук, не можуть бути виключені. Однак загальний досвід застосування КЗК під час вагітності не свідчить про негативний вплив на людей.

При відновленні прийому лікарського засобу Жанін слід враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді.

Період грудного вигодовування

Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком. Ці кількості можуть впливати на здоров'я дитини. Тому лікарський засіб Жанін не повинен застосовуватися до припинення грудного вигодовування.

Побічна дія

Дані про частоту виникнення небажаних ефектів, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін® (N = 4942), наведено у таблиці нижче.

Перераховано найбільш відповідні медичні терміни. Синоніми або близькі за змістом стану не наведені, але мають бути також враховані.

Опис окремих небажаних реакцій

У жінок, які приймають КОК, повідомлялося про розвиток наступних небажаних ефектів (див. також розділ «Запобіжні заходи та особливі вказівки»).

Пухлини

У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КЗК невідомий. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). Рак шийки матки.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування КОК). Підвищення артеріального тиску. Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Порушення функції печінки. Порушення толерантності до глюкози або впливу на периферичну інсулінорезистентність. Хвороба Крона, виразковий коліт. Хлоазму.

Взаємодія

Внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть виникати проривні кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування щодо фармацевтичного продукту. Фахівці охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Передозування

Гостра токсичність при пероральному прийомі етинілестрадіолу та дієногесту дуже низька. Клінічні випадки передозування таблетками лікарського засобу Жанін відсутні. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, проривні кровотечі. Проривна кровотеча може виникати навіть у молодих дівчат до менархе при випадковому прийомі лікарського засобу. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід ознайомитися з інформацією про лікарські засоби, що застосовуються одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Жанін ®

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватись кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до проривних маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.

Індукція ферментів спостерігається вже за кілька днів після початку прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після припинення прийому лікарського засобу вона може підтримуватися ще принаймні протягом 4 тижнів.

Жінкам, які отримують лікування такими лікарськими засобами на додаток до лікарського засобу Жанін®, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх лікарських засобів, а також протягом 28 днів після їх скасування. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж драже в упаковці лікарського засобу Жанін®, слід розпочати прийом драже з нової упаковки лікарського засобу Жанін® без перерви у прийомі драже.

При необхідності тривалого застосування лікарських засобів, що індукують мікросомальні ферменти, рекомендується використовувати інший надійний метод негормонального контрацепції.

Речовини, що збільшують кліренс КОК (що послаблюють ефективність КОК шляхом індукції ферментів):

Барбітурати, карбамазепін, фінітоїн, примідон, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також лікарські засоби, що містять звіробій продірявлений.

Речовини з різним впливом на кліренс КОК

При сумісному застосуванні з КОК багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.

Тому перед застосуванням інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненукліозидних інгібіторів зворотної транскриптази, слід попередньо вивчити характер їхньої можливої взаємодії з лікарським засобом Жанін®, і у разі будь-яких сумнівів, рекомендувати жінці додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів невідома.

Одночасне застосування сильних та помірних інгібіторів CYP3A4 може призвести до підвищення плазмових концентрацій естрогену або прогестину, або їх обох.

Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази, відповідно.

Вплив лікарського засобу Жанін ® на інші лікарські засоби

КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

Виходячи з даних досліджень in vitro, інгібування ферментів СУР дієногестом у терапевтичній дозі малоймовірне. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, призводило до слабкого (наприклад, теофілін) або помірного (наприклад, тизанідин) підвищення концентрації субстратів CYP1A2.

Фармакодинамічні взаємодії

Спільний прийом етинілестрадіол-вмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір, а також їх комбінаціями пов'язаний з більш ніж 20-кратним збільшенням рівнів АЛТ у порівнянні з верхньою межею норми у здорових випробуваних жінок і у жінок вірусом гепатиту С (див. розділ "Протипоказання").

Інші види взаємодій

Лабораторні тести

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами

Виробник

Вироблено Байєр Веймар ГмбХ та Ко.КГ,

Доберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Німеччина.

Manufactured by Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Додаткову інформацію можна отримати за адресою

МНН:Дієногест, Етинілестрадіол

Виробник:Байєр Веймар ГмбХ та Ко.КГ

Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація:Прогестагени та естрогени (фіксовані комбінації)

Номер реєстрації в РК:№ РК-ЛС-5№018440

Період реєстрації: 08.12.2016 - 08.12.2021

Інструкція

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Пігулки, вкриті цукровою оболонкою

склад

Одна таблетка містить

активні речовини:етинілестрадіол 0,03 мг,

дієногест 2,0 мг,

допоміжні речовини:лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат,

cзалишок оболонки:сахароза, глюкоза рідка, кальцію карбонат, повідон К 25, макрогол 35000, діоксид титану (Е 171), віск карнаубський.

Опис

Гладкі, білі таблетки, покриті цукровою оболонкою, круглої форми

Фармакотерапевтична група

Полові гормони та модулятори статевої системи.Гормональні контрацептиви для системного використання.Прогестагени та естрогени (фіксовані поєднання)

Код АTХ G03AA

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Дієногест

Після перорального прийому дієногест швидко і майже повністю абсорбується, його максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 години. Біодоступність у комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96%.

Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% - неспецифічно пов'язані із сироватковим альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПГ не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковим протеїном. Здається обсяг розподілу для дієногеста становить приблизно 37-45 л/кг.

Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів. Зазначені метаболіти швидко виводяться з плазми крові, таким чином, у плазмі не відзначається жодного активного метаболіту, а виявляється лише дієногест у незміненому стані. Загальний кліренс становить близько 36 л/год після одноразового застосування.

Зниження рівня дієногесту у сироватці крові відбувається з періодом напіввиведення, що становить 8,5-10,8 год. Лише незначна частина дієногесту екскретується нирками у незміненому стані. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні близько 3:1. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 14,4 год.

На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПГ у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень речовини у сироватці збільшується приблизно в 1,5 раза.

Етинілестрадіол

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 67 пг/мл, досягається за 1,5-4 години. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить у середньому близько 44 %.

Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8 - 8,6 л/кг.

Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, коли сироватковий рівень препарату збільшується приблизно в 2 рази порівняно з рівнем прийому разової дози препарату.

Фармакодинаміка

Жанін® - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект препарату Жанін® ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є інгібування овуляції та зміна секреції цервікального слизу. Крім контрацептивної дії, Жанін® має позитивний вплив, який слід враховувати при виборі методу контролю за народжуваністю: менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються болючі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Прогестагенний компонент Жанін - дієногест вважається єдиним похідним нортестостерону з антиандрогенними властивостями.

Наявність антиандрогенного ефекту доведено у клінічних дослідженнях за участю обмеженої кількості пацієнтів із запальною формою вульгарних вугрів.

Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль, при цьому підвищується вміст ліпопротеїдів високої щільності.

Існують також дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників. Крім того, високодозовані оральні контрацептиви (0,05 мг етинілестрадіолу) знижують частоту розвитку кіст яєчників, запальних захворювань малого тазу, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Наскільки ці дані стосуються низькодозованих контрацептивів, вимагає подальшого вивчення.

Показання до застосування

Оральна контрацепція

Помірний вугровий висип у жінок, які потребують гормональної

контрацепції

Спосіб застосування та дози

Жанін® відрізняється високою контрацептивною надійністю. Показник «невдачі методу» становить трохи більше 1 % на рік. Контрацептивна надійність може знижуватися при пропусканні таблеток або неправильному прийомі.

Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі таблеток, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Як розпочати прийом Жаніна ®

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Прийом Жаніна починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

При переході з комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця, трансдермального пластиру)

Переважно розпочати прийом Жаніна® на наступний день після прийому останньої гормономісткої таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої не містить гормону таблетки для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочати прийом Жаніна  у день видалення останнього кільця або пластиру, але в жодному разі не пізніше того дня, коли наступне кільце або пластир повинні були бути застосовані.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат) або з внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС).

Жінка може перейти з міні-пили на Жанін® у будь-який день (без перерви), з імплантанту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жаніна повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна терміново прийняти пропущену таблетку, наступна таблетка приймається у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.

7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин).

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна терміново прийняти останню пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, надійність препарату знижується, тому необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

У міру збільшення кількості пропущених таблеток та наближення періоду регулярної перерви у прийомі зростає ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна терміново прийняти останню пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час.

Якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів перед першим пропуском таблетки, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток.

Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому необхідності використання додаткових контрацептивних заходів немає, якщо в попередні 7 днів до пропуску таблетки прийом препарату був правильний.

Жінка повинна терміново прийняти останню пропущену таблетку (навіть, якщо це означає, прийом двох таблеток одночасно). Потім вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступну упаковку слід розпочати відразу після завершення прийому таблеток з поточної упаковки, тобто без перерви в прийомі таблеток. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Жінка може також перервати прийом таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску таблетки, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі таблеток у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку слід вжити додаткових заходів контрацепції.

Якщо у жінки протягом 3-4 годин після прийому таблетки спостерігалося блювання, необхідно орієнтуватися на поради щодо пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти при необхідності додаткову таблетку (або дві таблетки з іншої упаковки).

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової упаковки Жанін® відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жанін з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці рекомендується вкоротити тривалість найближчої перерви в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона забажає. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі, будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Побічна дія

Часто (≥1/100,<1/10)

Головний біль

Біль у молочних залозах, у тому числі дискомфорт та напруженість

молочних залоз

Нечасто (≥1/1 000, 1/100)

Вагініти/вульвовагініти, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції

Підвищений апетит

Зниження настрою

Запаморочення, мігрень

Артеріальна гіпертензія та гіпотензія

Болі в животі, дискомфорт і почуття «розпірання» в животі, нудота, блювання, діарея

Висип, у тому числі плямистий і вугровий висип, свербіж, у тому числі генералізований, алопеція

Патологічні кровотечі відміни, у тому числі менорагії, гіпоменорея, олігоменорея, міжменструальні кровотечі (вагінальні або маткові); дисменорея, аменорея; виділення із статевих шляхів; збільшення розмірів молочних залоз, у тому числі дискомфорт та болючість молочних залоз, набряк молочних залоз, кісти яєчника, болі в тазовій області

Стомлюваність, у тому числі нездужання та астенія

Зміни маси тіла (додаток, зниження або нестійка вага)

Рідко (≥1/10 000,<1/ 1000)

Реакції гіперчутливості

Сальпінгоофорит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, грип, герпес слизової оболонки рота, бронхіт, синусити, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція, інфекції сечовивідних шляхів, цистит

Лейоміома матки, ліпома молочної залози

Вірилізація

Анорексія

Депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія

Ішемічний інсульт, цереброваскулярні порушення, дистонія

Сухість очей, роздратування очей, порушення зору, осцилопсія

Раптова втрата слуху, тініти, вертиго, порушення слуху

Кардіоваскулярні порушення, тахікардія

Тромбози/ емболія легеневої артерії, тромбофлебіти, діастолічна

гіпертензія, ортостатична циркуляторна дисрегуляція, припливи спека

Варикозне розширення вен, зміни у венах, біль у венах

Бронхіальна астма, гіпервентиляція

Диспепсія, гастрит, ентерит

Шкірні реакції та зміни з боку шкіри, у тому числі алергічний дерматит, атопічний дерматит/нейродерматит, екзема, псоріаз

Гіпергідроз, хлоазму, порушення пігментації/гіперпігментація,

себоррея, лупа, гірсутизм, симптом «апельсинової шкіри»,

«павукоподібний невус»

Болі в спині, м'язово-скелетний дискомфорт, міалгії, болі в

кінцівках

Цервікальна дисплазія, кіста придатків матки, біль у ділянці придатків матки, кіста молочної залози, фіброкістозне захворювання молочних залоз, біль у геніталіях, пов'язаний зі статевим актом

Галакторея, менструальні порушення

Болі за грудиною, периферичні набряки, грипоподібні захворювання, запальні захворювання, пірексія, дратівливість

Підвищений рівень тригліцеридів плазми, гіперхолестеринемія

Маніфестація асимптомної додаткової молочної залози

З невідомою частотою (виявлено лише у процесі постмаркетингових спостережень)

Зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо

Непереносимість контактних лінз

Кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема

Виділення із молочних залоз

Затримка рідини

Про наступні серйозні побічні ефекти, описані в розділі «Запобіжні заходи та попередження»повідомлялося у жінок, які використовуютькомбіновані пероральні контрацептиви:

Венозні тромбоемболічні порушення

Артеріальні тромбоемболічні порушення

Цереброваскулярні порушення, у тому числі інсульт

Артеріальна гіпертензія

Гіпертригліцеридемія

Порушення толерантності до глюкози або ефекти периферичної інсулінорезистентності

Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)

Порушення функції печінки

Хлоазма

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком провокування або загострення симптомів захворювання під впливом екзогенних естрогенів

Поява або погіршення наступних станів, зв'язок яких із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт, рак шийки матки

Протипоказання

Жанін® не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. У разі розвитку будь-якого з перерахованих станів препарат повинен бути негайно скасований.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату

Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярні порушення

Стани, що передують тромбозу (наприклад, транзиторні

ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі

Високий ризик розвитку венозного чи артеріального тромбозу.

Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі

Цукровий діабет із судинними ускладненнями

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових тестів)

Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі

Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Вагітність чи підозра на неї

Спадкова непереносимість фруктози, дефіцит ферменту Lapp-лактази, мальабсорбція глюкози-галактози

Лікарські взаємодії

Ефекти інших препаратів на Жанін 

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, що може сприяти зростанню кліренсу статевих гормонів та призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності препарату.

Під час прийому таких препаратів жінці слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до Жаніна або вибрати інший метод контрацепції. При цьому бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом періоду супутнього прийому препаратів та протягом 28 днів після їх відміни. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання небажаній вагітності закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Жанін без звичайної перерви в прийомі таблеток.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (знижують ефективністькомбінованих гормональних контрацептивіввнаслідок індукції ферментів печінки), наприклад:

фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Речовини з різними ефектами на кліренс комбінованих оральних контрацептивів

При сумісному застосуванні з комбінованими оральними контрацептивами багато інгібіторів ВІЛ/HCV-протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Вказані зміни в деяких випадках можуть мати релевантне значення.

Речовини, що впливають на метаболізмкомбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів)

Дієногест є субстратом системи цитохрому Р450 (СYР) 3A4.

Відомі інгібітори системи цитохрому CYP3A4, такі як протигрибкові (кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень дієногесту у плазмі крові.

Вплив Жанін® на інші препарати

Жанін® може впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорину) або зменшення (наприклад, ламотриджину) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

особливі вказівки

Запобіжні заходи та попередження

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування препаратомЖанін у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику необхідно ухвалити рішення про відміну препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та підвищеним ризиком розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболічних процесів, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії. Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому оральних контрацептивів. Підвищений ризик присутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату на 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик венозної тромбоемболії у пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви, з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий, ніж у жінок, які не використовують їх за відсутності вагітності, проте цей ризик залишається нижчим у порівнянні з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах.

Венозна тромбоемболія може бути життєзагрозною або призвести до смерті в 1-2% випадків.

ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен та/або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних артерій і вен, а також судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та прийомом комбінованих пероральних контрацептивів немає.

Симптоми тромбозу глибоких вен включають: односторонній набряк нижньої кінцівки (або вздовж вени на нозі), біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії полягають у наступному: раптовий початок незрозумілої задишки або прискореного дихання, раптова атака кашлю, яка може супроводжуватися кровохарканням, гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні, відчуття тривоги, сильне головокружіння; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і у зв'язку з цим можуть бути помилково інтерпретовані як ознаки частіших і менш тяжких порушень (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може включати цереброваскулярні порушення, оклюзію судин або інфаркт міокарда.

Симптомами цереброваскулярних порушень можуть бути раптова слабкість чи оніміння обличчя, верхніх та нижніх кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, порушення мови чи труднощі зі сприйняттям; раптове погіршення зору одного чи обох очей, раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів, раптовий сильний чи тривалий біль голови без видимої причини, втрата свідомості чи непритомність із нападами чи без. Іншими ознаками оклюзії судин можуть бути раптовий біль, набряк або слабкий ціаноз кінцівок, симптоми "гострого живота".

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях, в руці або за грудиною, почуття дискомфорту з іррадіацією в спину, вилиці, горло, руку, живіт, почуття повноти або розпирання в шлунку, почуття задухи , холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, відчуття тривоги, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні процеси можуть бути життєзагрозливими або призвести до смерті.

Слід враховувати ймовірність підвищеного синергічного ризику тромбозу у жінок із комбінацією кількох факторів ризику або вищою вираженістю одного з факторів ризику.

У таких випадках підвищений ризик може бути вищим, ніж просто сукупний ризик з урахуванням усіх факторів. Комбіновані пероральні контрацептиви не слід призначати у разі негативної оцінки співвідношення ризик/перевага (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального), тромбоемболічних або цереброваскулярних порушень підвищується:

З віком

У курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років)

За наявності сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці). Якщо спадкова схильність відома або передбачається, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем для вирішення питання щодо можливості прийому комбінованих пероральних контрацептивів

при ожирінні (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2)

дисліпопротеїнемії

артеріальної гіпертензії

захворюваннях клапанів серця

фібриляції передсердь

Тривалу іммобілізацію, серйозне хірургічне втручання, будь-яку операцію на ногах або велику травму. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

Що стосується ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозних тромбоемболій, загальноприйнятої думки з цього питання не існує.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Біохімічні параметри, які можуть бути показниками спадкової або набутої схильності до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіда антитіл, антифосфоліпіда антитіл.

Оцінюючи співвідношення ризик/перевага, лікарю слід взяти до уваги, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик розвитку тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів (менше 0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найбільш суттєвим фактором ризику розвитку раку шийки матки є вірусна інфекція – персистуюча папілома людини (HPV). Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, проте залишаються суперечливими дані про те, наскільки це може бути пов'язано з іншими факторами, у тому числі зі скринінгом на предмет патології шийки матки та особливостями статевої поведінки ( більш рідкісне застосування бар'єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз 54 фармако-епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1.24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які нині приймали комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа випадків раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику розвитку цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, біологічних ефектів комбінованих пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки та ще в поодиноких випадках розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках пухлини печінки можуть проводити до життєзагрозливих інтраабдомінальних кровотеч. У разі появи у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви сильних болів у верхній ділянці живота, збільшення печінки або ознак інтраабдомінальної кровотечі, слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при проведенні диференціального діагнозу.

Злоякісні пухлини можуть бути життєзагрозливими або призвести до смерті.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявність цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому Жанін®.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому Жанін розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей препарат і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом Жанін може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску.

Наступні стани, що спостерігаються при вагітності, можуть з'являтися або погіршуватися при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів: жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак взаємозв'язок між розвитком зазначених станів та прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени, що містяться в препараті, можуть провокувати або загострювати симптоми даного захворювання.

За наявності гострих або хронічних порушень функції печінки необхідно вирішити питання припинення використання Жаніну до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться в норму. При розвитку рецидивуючої холестатичної жовтяниці, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, слід припинити прийом Жанін®.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Жанин®.

З огляду на застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігалися прояви хвороби Крона і неспецифічного виразкового коліту.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі.

Жінки зі схильністю до розвитку хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому Жанін®.

Слід попередити жінку, що препарати типу Жанін ® не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передають х ся статевим шляхом.

Лабораторні тести

Прийом Жанін може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі крові, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому Жанін® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо Жанін приймався згідно з вказівками, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди

Перед початком застосування препарату Жанін® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність.

Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові.

У разі тривалого застосування препарату через кожні 6 місяців необхідно проводити контрольні обстеження.

Вагітність та лактація

Жанін не призначається під час вагітності. Якщо під час прийому препарату виявляється вагітність, необхідно відразу скасувати його прийом. Однак не виявлено жодного підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.

Прийом Жанін може зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому його використання не рекомендовано при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, однак немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я новонародженого.

Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані, отримані під час стандартних досліджень токсичності при повторному введенні доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи не вказують на існування специфічного ризику для людини. Однак слід враховувати, що статеві гормони здатні стимулювати зростання ряду гормонозалежних тканин та пухлин.

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Препарат Жанін протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть в норму.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни тактики призначення таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку

Не застосовується. Препарат Жанін не показаний жінкам після настання менопаузи.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами. .

Передозування

Про серйозні побічні ефекти при передозуванні не повідомлялося. Симптоми:нудота, блювання і, у молодих дівчаток, незначна вагінальна кровотеча.

Лікування:немає ніякого специфічного антидоту; слід проводити симптоматичне лікування.

Форма випуску та упаковка

По 21 таблетці в контурну коміркову упаковку.

По 1 контурній упаковці разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25о.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

За рецептом

Виробник

Байєр Веймар ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина

Власник реєстраційного посвідчення

Байєр Фарма АГ, Німеччина

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукту (товару):

ТОВ «Байєр КАЗ»

вул. Тимірязєва, 42, бізнес-центр «Експо-Сіті», пав. 15

050057 Алмати, Республіка Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: [email protected]

Прикріплені файли

736621581477977184_ua.doc	136 кб
605025341477978338_kz.doc	189.5 кб

Препарат жанін – популярний протизаплідний засіб. Крім контрацептивного ефекту застосування препарату дає хороші результати при лікуванні великої кількості гінекологічних проблем. Таблетки не шкодять здоров'ю жінки і можуть застосовуватися протягом багатьох років, докладніше можна дізнатися з відгуків на сайті.

Це унікальний монофазний препарат, у своєму складі він має синтетичні аналоги жіночих гормонів, завдяки яким відбувається контрацептивний ефект. Дія пігулок жанін нічим не відрізняється від аналогічних препаратів контрацептивної спрямованості. Застосування препарату у підлітків має відбуватися під строгим контролем гінеколога до 18 років.

Контрацептив заборонено приймати без призначення лікаря, відгуки в інтернеті лише спосіб дослідження, а не посібник до дії!

Форма випуску

Контрацептив жанін виробляється у вигляді драже молочного, білого або кремового кольору для прийому внутрішньо. До складу входить дві основні речовини:

Етинілестрадіол;
Дієногест (аналог прогестерону);

А також допоміжні речовини:

Картонна пачка містить 21 таблетку, розфасовану у блістер. В упаковці може бути один або три блістери. Також усередині упаковки знаходиться вкладиш-інструкція із застосування. Щоб не стати жертвою підробок, ознайомтеся в інтернеті з відгуками та зовнішнім виглядом таблеток, фото допоможуть не помилитися.

Дія препарату

Основна дія ліківа здійснюється завдяки дії взаємодоповнюючих механізмів. У тому числі збільшення щільності цервікального слизу та пригнічення овуляції. Завдяки цьому вона не пропускає сперматозоїди.

Правильне застосування – обов'язкова умова використання препарату. Тому перед початком курсу необхідно вивчити інструкцію та відгуки. В іншому випадку пропуск таблеток або помилки в курсі можуть призвести до зростання індексу Перля.

Дієногест– основний гестагенний компонент таблеток жанін, антиандрогенна активність якого підтверджена клінічними дослідженнями. Він також підвищує рівень ліпопротеїдів великої густини. Усуває вугровий висип, завдяки гальмування діяльності чоловічих гормонів.

Крім всього вищезгаданого, застосування таблеток жанін полегшує передменструальний синдром у жінок. Тривале застосування нормалізує цикл, зменшує больовий синдром, знижує інтенсивність та тривалість виділень.

Препарат швидко всмоктується ШКТпісля застосування, а дієногест повністю метаболізується в організмі. Деяка кількість компонента виводиться з організму в незмінному стані разом із метаболітами за допомогою сечі та жовчі у співвідношенні 3:1. Також із сечею виводяться метаболіти етинілестрадіолу у співвідношенні 4:6. Сам етинілестрадіол повністю абсорбується в організмі жінки.

При виборі препарату оперуйте не тільки відгуками в інтернеті, а й рекомендаціями свого лікаря.

Приймати препарат необхідно за інструкцією, 21 день по 1 таблетці на добу. Запивати драже потрібно чистою водою. Після вживання 1 пачки потрібна семиденна перерва, під час якої можлива так звана менструація відміни. Це менструальноподібні виділення, які починаються через добу – двоє після останнього прийому таблетки та можуть тривати аж до початку наступної упаковки.

Препарат жанін призначається жінкам, якщо в попередньому місяці не приймалися будь-які гормональні препарати. У разі перша таблетка вживається у день появи кров'янистих виділень. Починати можна і другого - п'ятий день менструації, але тоді сім наступних днів необхідно використовувати бар'єрну контрацепцію.

Якщо жінка вирішила перейти на препарат жанін після застосування вагінального кільця, пероральних контрацептивів, трансдермального пластиру таблетки слід вживати через день після попереднього препарату, але не пізніше останнього дня семиденної перерви. При переході з кільця або пластиру найкраще починати прийом контрацептивних драже жанін відразу ж після видалення і не пізніше дня встановлення нового кільця або пластиру.

Якщо попереднім методом контрацепції були міні-пили, імплантат, ін'єкційні форми або Мірена, то перейти на жанин жінка може будь-якого дня, без перерви з міні-пили, і в день видалення або наступної ін'єкції. У всіх випадках протягом тижня після вживання стартової таблетки жанін необхідно додатково оберігатися бар'єрним методом.

Якщо жінка перенесла аборту третьому триместрі вагітності вживання драже може початися відразу без додаткового запобігання.

Після перенесених пологів або аборту у другому триместрі вагітності застосування засобу відбувається через 21-28 днів після процедури. Якщо після аборту або пологів пройшло більше 28 днів, то після початку курсу протягом семи днів необхідна додаткова бар'єрна контрацепція.

Особам, які не досягли 18 років, слід приймати з особливою обережністю. Перший рік застосування препарату уважно відстежуйте своє самопочуття.

Якщо забула прийняти препарат

Запізнення у прийомі препаратів менше 12 годин не зменшує ефективність захистуАле чергове драже потрібно випити максимально скоро. Наступна таблетка приймається за графіком у потрібний час. Затримка більше ніж на 12 годин скасовує захисний ефект. (Мається на увазі інтервал близько 36 годин після прийому попереднього драже.

Принципи прийому контрацептивів:

Адекватний протизаплідний ефект досягається протягом семи днів після старту;
Не можна переривати прийом препарату більш ніж сім днів;

Отже, що робити, якщо ліки не приймали довше 12 годин? Все залежить від терміну прийому драже та стадії курсу. На першому, другому та третьому тижні прийомі препарату необхідні різні заходи. Чим ближче пропущена пігулка до семиденної перерви – тим більша ймовірність вагітності. Отже, що робити, якщо я пропустила драже?

Стартовий тиждень прийому ліків. Чергове драже потрібно прийняти максимально швидко, навіть якщо для цього потрібно випити кілька штук відразу. Наступний прийом препарату проводиться у стандартний час і протягом тижня необхідно додатково застосовувати бар'єрну контрацепцію.
Другий тиждень приймає препарат. Необхідно, як і в попередньому випадку, прийняти наступне драже, як тільки жінка згадає про це. Ще одна таблетка використовується як завжди. Якщо протягом попередніх семи днів перед першою пропущеною таблеткою, жінка приймала драже регулярно — не потрібно використовувати бар'єрну контрацепцію. Однак, якщо була нещодавня перерва або це не перша перепустка – необхідно використовувати додаткову бар'єрну контрацепцію.
Третій тиждень прийому препарату. Ризик виникнення вагітності дуже високий через майбутню перерву в курсі. Тому жінка має два варіанти дій у такій ситуації. Перший варіант включає стандартні правила прийому при запізненнях. Чергове драже приймається у стандартний час до закінчення пачки. Потім необхідно відразу почати пити драже з наступної упаковки, тобто скасувати семиденну перерву. У цей час можуть з'являтися проривні кровотечі і виділення, що мажуть, менструація скасування можлива, але малоймовірна. Другий варіант – перервати курс прийому препарату на 7 днів, включаючи пропущений день. Потім потрібно розпочати прийом нової пачки.

Зверніть увагу: якщо під час перерви між упаковками у жінки не спостерігається кровотечі відміни, а попереднього місяця були пропущені драже – необхідно проконсультуватися з гінекологом та виключити вагітність.

Нюанси та особливості прийому препарату

Якщо після прийому лікарського засобу у жінки були блювоти або діареї в проміжку 4 годин – всмоктування, швидше за все, відбулося не повністю. Необхідно скористатися бар'єрною контрацепцією. Далі орієнтуйтеся на поради в інструкції, розділ. що робити при перепустці драже.

Приймаючи препарат жанін, жінка може контролювати день наступу наступної менструації. Якщо необхідно відстрочити день початку виділень жінці, необхідно продовжити курс застосування ліків відразу ж без перерви між упаковками. У цей час можливі виділення, що мажуть, і проривні маткові кровотечі. Приймати ліки можна, допоки упаковка не закінчиться. Наступну пачку слід розпочинати після тижневого інтервалу.

Якщо необхідно змінити день тижня настання менструації, необхідно скоротити перерву драже на необхідну кількість днів. Чим коротший проміжок – тим більша ймовірність появи мажучих виділень та кровотеч відміни на початку курсу наступної пачки.

Ціна на препаратможе змінюватись в залежності від вашого регіону та країни проживання. Середня ціна в Україні 246 грн.; Ціна в Росії – 573 грн.

Протипоказання та побічні явища

Препарат заборонено приймати жінкам, які мають захворювання печінки, доки проблема не буде усунена. Це головне протипоказання для прийому драже. А також:

Жанін протипоказаний дітям до 18 років; показаний лише після настання першої менструації;
Не показаний жінкам після настання менопаузи;

Крім усього іншого, лікарський засіб має ряд побічних ефектів, які необхідно обговорити зі своїм лікарем. Можливо, вам призначать аналог.

Жанін: побічні дії:

Починаючи вперше прийом лікарського засобу, жанін необхідно ретельно відстежувати своє самопочуття. Якщо є одне з далі перелічених захворювань прийом препарату протипоказаний, а у разі їх виникнення під час прийому – вживання ліків слід негайно відмінити. спровокувати розвиток ускладнень.

Жанін при вагітності та годуванні груддю

Жанін протипоказанийвагітним і жінкам, що годують груддю, а якщо вагітність була виявлена під час прийому контрацептиву - прийом препарату необхідно негайно припинити. Однак дослідженнями не було виявлено порушень розвитку плода через прийом гормональних контрацептивів у період до вагітності або на ранніх термінах.

Застосування таблетованих контрацептивів жанін чи аналогів може призвести до зниження кількості грудного молока. До того ж кілька гормонів може виводитися з грудним молоком.

особливі вказівки

Вживання жанін, аналогічних препаратів заборонено без призначення лікаря. Вони можуть згубно вплинути на здоров'я жінки, тому перед початком курсу необхідно провести повне медичне обстеження. У жанін склад має унікальну формулу, і, крім контрацептивної функції, усуває багато гінекологічних проблем. Однак прийом синтетичних гормонів, якщо є певні фактори, — ризиковане підприємство.

Жінка, яка вирішила оберігатися таблетованими контрацептивами, повинна розуміти, що вони не захищають від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Якщо ви сумніваєтеся у виборі контрацептивів – рекомендується ознайомитись із відгуками в інтернеті. Або ви можете прочитати відгуки на нашому сайті. Вони допоможуть вам зважити всі за та проти.

На початку застосування препарату жанін протипоказання злякали. Довго сумнівалася чи варто? Але після докладного медичного обстеження все ж таки зважилася і залишилася задоволена.

Анжела м. Керч

Ніколи раніше не приймала гормональних контрацептивів, боялася починати. В інтернеті багато різних чуток на цю тему, є чому злякатися. Але тепер я дуже задоволена! Мій цикл нормалізувався, а виділення стали не такими інтенсивними. Особливо тішить можливість коригування циклу.

Тетяна м. Суми

У мене з дитинства були проблеми із менструальним циклом. Крім того, що він був нестабільний, мене постійно мучили сильні болі. Але з початком курсу, я була приємно здивована змінами, крім болісних болів і рясних виділень я позбулася щомісячної вугрової висипки, яка раніше завжди супроводжувала мене в ці дні.

Ольга м. Севастополь

Препарат Жанін – це гормональний мікродозований 1 монофазний 2 комбінований 3 оральний 4 контрацептив 5

1 Мікродозований– означає, що естрогенний компонент у препараті міститься у мікродозі. Це дозволяє мінімізувати ризики розвитку небажаних побічних ефектів та покращити переносимість ліків.

2 Монофазний- означає, що в одному лікарському дражі міститься фіксоване (однакове в кожній таблетці) поєднання активних лікарських речовин.

3 Комбінований– до складу препарату входять дві активні речовини (синтетичних жіночих статевих гормонів):

Дієногест - гібридний прогестерон - 2,0 мг
Етинілестрадіол – активний естроген у мікродозі – 0,03 мг

4 Оральний– препарат приймається внутрішньо у зручній формі, “per os – через рот”, тобто. таблетку треба проковтнути, запивши водою.

5 Контрацептив- Це означає, що цільовий ефект засобу - захист жінки від небажаної вагітності.

Отже, Жанін, насамперед – гормональний протизаплідний засіб. Але ряд додаткових переваг дозволяє використовувати його для лікування деяких гінекологічних та інших захворювань: простий, акне та ін.

Препарат Жанін - коробка та блістер

Ендометріоз - патологічний доброякісний процес, в ході якого тканина, схожа на ендометрій, починає розростатися не в порожнині матки, а там, де її бути не повинно. Наприклад: у черевній порожнині, сечовому міхурі, легенях, міометрії, яєчниках, маткових трубах, піхві…

Зовнішній геніальний ендометріоз

Детально про ендометріоз:його формах, симптомах, причинах розвитку, діагностиці та лікуванні читайте

Ендометріоз – естроген-залежнезахворювання. Під впливом циклічних коливань рівня статевих гормонів, в осередках ендометріозу відбуваються самі зміни, як у слизової оболонці матки.

Де б не знаходилася ендометріоїдна тканина, під час менструації вона «менструює» — запалюється і кровоточить, подібно до ендометрію. У цей час хвороба загострюється: посилюються тазові болі; місячні стають болючими, тривалими, рясними; ушкоджується робота уражених ендометріозом органів. Все це призводить до поганого самопочуття, втрати сил і працездатності жінки, яка страждає. Найчастіше ендометріоз супроводжується безпліддям.

Лікарські засоби групи КОК здатні усунути деякі патологічні симптоми. Для лікування ендометріозу зі всіх КОК рекомендований саме Жанін.

Як діє Жанін при ендометріозі?

Лікувальний механізм Жаніна пов'язаний із блокадою гонадотропного рилізинг-фактора (ГнРГ).

Принцип дії Жаніна при ендометріозі:
Препарат щодня привносить до організму однакову, строго певну кількість статевих стероїдів. Отже, зникають гормональні сплески, овуляція не відбувається. Немає овуляції – немає менструації. Симптоми хвороби стихають, настає ремісія. Пацієнтка почувається здоровою.

«Вирівнюючи» гормональне тло, Жанін занурює репродуктивну систему жінки у стан «медикаментозного спокою». Штучний період «відпочинку яєчників» подібний до природного періоду вагітності або лактації. У цей час відбувається структурна перебудова, деградація та атрофія вогнищ ендометріозу.

Поряд з антипроліферативним, Жанін має протизапальну (інгібує синтез простагландинів – медіаторів прозапального каскаду) та антиандрогенною дією.

Сукупність сильного прогестеронового та мізерного естрогенного впливу забезпечує хорошу переносимість препарату.

Ефективність препарату Жанін при ендометріозі – відгуки

Будь-яка гормональна терапія ендометріозу не гарантує остаточного одужання. Продуктивність м'якого лікувального впливу КОК зовсім невелика.

Ефективність терапії малих форм ендометріозу Жаніном становить 58%.

У яких випадках лікування ендометріозу цим засобом є доцільним?
Показання для застосування Жаніна при ендометріозі:

Підозра ендометріоз матки, тобто. симптоми хвороби є, але незаперечно-об'єктивних лабораторно-інструментальних підтверджень захворювання немає.
Малі форми ендометріозу.
Легкий перебіг ендометріозу.
Ендометріоз матки (аденоміоз) 1-2 стадії.
Лікування пов'язаних з ендометріозом тазового болю.
Дисменорея.
Профілактика вторинної анемії, пов'язаної з гіперполіменореєю.
Профілактика рецидиву хвороби після хірургічного лікування зовнішнього генітального ендометріозу.
Як підтримує лікування після закінчення курсу А-ГнРГ.
Відновлення фертильності.

Лікування ендометріозу Жаніном

Для досягнення максимального лікувального ефекту препарат Жанін при ендометріозі призначається у безперервному пролонгованому режимі.

«Пролонгований режим» означає, що ліки приймаються тривалим курсом протягом 3-6-9-ти місяців до 1,5 років.

Гормональний засіб Жанін застосовується тільки за призначенням та під наглядом
лікаря-фахівця зі строгим дотриманням індивідуальної схеми прийому

Скільки пити Жанін при ендометріозі:

(Потрібна консультація лікаря)

Схема: 42+7
У цьому випадку Жанін приймають протягом 42 днів поспіль по одній таблетці один раз на добу.
Потім робиться тижнева перерва (7 днів таблетки пити не треба).
Після чого препарат приймається знову 42 дні поспіль до чергової 7-денної перерви і т.д.

На тлі щоденного прийому місячних таблеток не буде. Менструація (кровотеча відміни) приходить під час 7-денної перерви у прийомі ліків (у даному випадку – 1 раз на 2 місяці).

Менструації на курсі лікування Жаніном, як правило, досить мізерні. Це свідчить про ефективність терапії.

Пролонговані курси прийому Жанін

Скільки часу пити Жанін при ендометріозі?
Тривалість курсу лікування - півроку, дев'ять місяців, рік ... - Призначає лікар.

Жанін - інструкція із застосування при ендометріозі

Як приймати Жанін при ендометріозі?

По 1 таблетці 1 раз на добу в той же час, краще ввечері після їди.
Рекомендована схема прийому при ендометріозі: 63+7 (див. вище)

У першому блістері - 21 таблетка.

Форма випуску Жаніна різна:

Є упаковки з одним блістером в одній коробці.
Є упаковки із 3 блістерами в 1 коробці.

Дві форми випуску Жанін

Що робити, якщо ви з якихось причин не прийняли вчасно таблетку?
Якщо вечірній прийом препарату пропущений, то забуту таблетку слід випити вранці наступного дня. Чергова таблетка приймається увечері того ж дня у звичайний час.

Що робити, якщо на тлі безперервного прийому Жаніна раптом почалася "менструація"?
Буває, що в період безперервного прийому таблеток з'являються мізерні кров'янисті виділення, що мажуть, з матки або схожі на менструацію. кровотечі прориву». При цьому нерясні менструації приходять, як ведеться — у перерві між прийомами препарату.

Цих явищ не треба боятися.Вони не становлять жодної загрози для здоров'я (тим більше для життя) і не означають неефективність лікування. Достатньо звернутися з цією проблемою до «свого» гінеколога. За потреби лікар скоригує індивідуальну схему прийому препарату.

У більшості випадків мізерні міжменструальні кровомазання не вимагають відміни препарату і проходять самостійно, після звикання організму і слизової оболонки матки до лікування.

Запобіжні заходи

Незважаючи на високий профіль безпеки та хорошу переносимість, застосування Жаніна (як будь-якого гормонального засобу) має низку обмежень.

Абсолютні протипоказання до прийому Жаніна:

Онкологічні захворювання: будь-які злоякісні чи доброякісні пухлини, у тому числі карцинома матки та придатків.
Вагітність та годування груддю.
Тромбофлебіт, тромбоз, тромбоемболія вен, артерій будь-якої локалізації.
Некомпенсований чи ускладнений судинною патологією цукровий діабет.
Тяжка форма мігрені.
Некомпенсована серцево-судинна патологія.
Некомпенсовані захворювання печінки.
Непереносимість (алергія) будь-якого компонента препарату.
Психопатологія.

В інших випадках Жанін призначається гінекологом із дозволу терапевта після консультації з лікарями інших спеціальностей.

З обережністю слід приймати Жанін пацієнткам із наступними захворюваннями (станами):

Епілепсія.
Ожиріння.
Куріння.
Діабет.
Патологія органів ШКТ.
ВКВ, хвороба Крона.
Флебіти, артеріїти.
Гіпертонія.
Схильність до ангеоневротичних набряків.
Атеросклероз; порушення ліпідного обміну.
Анемія серповидно-клітинна.
Розсіяний склероз.

При появі на фоні лікування Жаніном м'язових спазмів, набряків, сильних болів у кінцівках, різкого головного болю, інтенсивних болів у грудях, погіршення гостроти зору, блювання прийом препарату треба припинити і негайно звернутися до лікаря.

Чи можна пити алкоголь під час лікування Жаніном?

Прямих протипоказань до прийому алкоголю немає. Але етиловий спирт токсичний. Він погіршує переносимість препарату, створює додаткове навантаження на печінку, може спровокувати негативні (іноді фатальні) стани. До того ж вживання спиртних напоїв – один із факторів, що підвищують ризик розвитку ендометріозу. Тому будь-якій жінці варто відмовитись від алкоголю в принципі.

Шкідливість алкоголю при ендометріозі

Сподобалася стаття? Поділіться їй

Роздрукувати статтю