Щеплення від холери термін дії. Вакцина холерна бівалентна хімічна. Протипоказання для введення вакцини
Ці вакцини практично є нібито ровесниками черевнотифозних вакцин, оскільки їх почали застосовувати невдовзі після щеплень проти черевного тифу. Не дивно, що спочатку принципи виготовлення холерних та черевнотифозних вакцин значно не відрізнялися. В даний час у більшості країн світу з метою імунопрофілактики холери застосовують вбиту корпускулярну холерну вакцину, яка рекомендується ВООЗ для проведення щеплень за епідемічними показаннями, а також для вакцинації регіонів, що виїжджають у неблагополучні по холері, де ризик зараження цією інфекційною хворобою досить високий. Однак порівняно невеликий і до того ж короткочасний поствакцинальний імунітет, що формується після щеплень вбитими корпускулярними вакцинами, мабуть, і спричинив пошук більш ефективних препаратіві, зокрема, розробки хімічної холерної вакцини, що широко застосовується в нашій країні, відомої під назвою "холероген-анатоксин" і, отже, виготовленої на основі очищених антигенів холерних вібріонів. У зв'язку з цим принципи технології виробництва корпускулярної та хімічної холерних вакцин значно різняться.
Холерна вакцинавідноситься до вбитих корпускулярних вакцин і готується на основі вірулентних штамів холерного вібріона класичного біотипу або біотипу Ель-Тор серотипів Інаба і Огава, інактивованих нагріванням або формаліном. У процесі виробництва, зокрема гретої вакцини, маткові культури холерних вібріонів, які довго зберігаються у висушеному вигляді, спочатку готують або, як кажуть, відновлюють шляхом ряду послідовних пересівань на середовища збагачення, щільні і напіврідкі агарові середовища і, нарешті, рідкі середовища. Переконавшись у повноцінності морфологічних та всього спектра біологічних властивостей відновлених штамів, їх бульйонні культури використовують для посіву на агарові середовища, залиті в кювети автоматичного культиватора мікробів. Вирощування обох серотипів того чи іншого біотипу холерних вібріонів здійснюється при 37°С протягом 18-20 годин при періодичній аерації підігрівом стерильним повітрям. Вирощені культури змивають з поверхні середовища спеціальним сахарозо-желатиновим розчином, що необхідно для ліофілізації вакцини в подальшому, і окремі порції збирають у стерильні скляні пляшки. Потім чисту завись холерних вібріонів розводять під контролем стандарту каламутності до концентрації 80 млрд. мікробів серотипів Огава та Інаба в 1 мл. Після цього зливають рівні обсяги моновалентної суспензії вібріонів серотипів Інаба і Огава і, отримавши бівалентну масу, а точніше - концентровану суспензію вібріонів, розводять її фізіологічним карбологізованим розчином до концентрації 16 млрд. мікробів в 1 мл. Інактивація вібріонів здійснюється на водяній бані при 54°С протягом 1 години та супроводжується обережним похитуванням суспензії через кожні 5-7 хв.
Слід зазначити, що для виключення токсичності суспензії холерних вібріонів з моменту її отримання до розливу у флакони або ампули повинно пройти не менше 6 тижнів. Після розливу суспензії у флакони вакцину контролюють (у разі випуску її в рідкому вигляді) або насипають в ампули (у випадку випуску в сухому вигляді), ліофілізують і потім контролюють.
У процесі контролю холерної вакцини вивчають її:
Стерильність (посіви на різні живильні середовища повинні залишатися стерильними);
Фізичні властивості (таблетка сухої форми вакцини повинна повністю розчинятися за 1-2 хв з утворенням гомогенної суспензії без пластівців та осаду; такою ж має бути і рідка форма вакцини; залишкова вологість ліофілізованої вакцини не повинна перевищувати 4%);
Повноцінність антигенних властивостей;
токсичність;
Імуногенність;
Якщо результати контрольних досліджень відповідають наведеним вимогам, вакцину можна використовувати для щеплень проти холери.
Транспортування рідкої вакцини неприпустиме при температурі нижче 0°С, а при 20-30°С не повинно перевищувати 10 діб. Ліофілізована вакцина не може транспортуватися при температурі нижче 0°С понад 1 місяць. Зберігати як рідку, і суху вакцину слід у сухому, затемненому місці при 5- 10°С. За умови дотримання зазначених режимів транспортування та складування термін придатності сухої грелерової холерної вакцини 5 років.
Випускається суха холерна вакцина в ампулах по 1 мл, щеплення проводять підшкірно шприцом або безигольним ін'єктором дворазово з інтервалом 7-10 днів, зазначеними в настанові дозами для імунізації дітей. різного віку, а також підлітків старше 15 років та дорослих.
Основними протипоказаннями до щеплень є гострі інфекційні хвороби з урахуванням періоду реконвалесценції та системні захворювання.
Хімічна холерна вакцина "холероген - анатоксин". Цей препарат є сумішшю знешкоджених формаліном токсину та О-антигена холерного вібріона – штаму Інаба лінії Пакистан. Для отримання препарату цей штам (відмінний від інших штамів стабільністю утворення токсину), який зберігається у висушеному вигляді в запаяних, ампулах, спочатку готують - тренують шляхом пересівання на рідких і щільних живильних середовищах і лише після цього, переконавшись у повноцінності його властивостей, використовують для посіву на 250 л рідкого живильного середовища, завантаженого в реактор-культиватор, з мішалкою. Вирощування в реакторі здійснюється протягом 10-11 годин при 34-37°З постійної аерації підігрітим до 30°С стерильним повітрям. З метою інтенсифікації токсиноутворення здійснюється підживлення культури заданими обсягами 40% розчину глюкози та 10% розчину аміаку у строго визначені терміни. Після завершення циклу вирощування бульйонну культуру додають формалін до 0,6% концентрації для умертвіння вібріонів. Інактивація вібріонів настає через 14-18 год. Переконавшись у повноті інактивації, бульйонну суспензію вібріонів та їх токсинів обробляють на суперцентрифузі зі швидкістю 8000 - 10 000 об/хв з наступним заповненням формаліну, що випарувався. Отриманий формалінізований безмікробний центрифугат збирають у бутлі та для повного знешкодження токсину та О-антигена витримують при 10-12°С протягом 30-35 днів. Після цього за допомогою дворазового переосадження сульфатом амонію в різних концентраціях у спеціальних реакторах спочатку центрифугат звільняють від баластових фракцій, а потім з розчину строго певної оптичної щільності висолюють необхідні антигени холерного вібріона, які випадають в осад за 8-10 2 . Отриманий осад віджимають на ультрацентрифузі, діалізують для звільнення від сульфату амонію і використовують як основу виготовлення хімічної вакцини. Для цього завись антигенів розводять фізіологічним розчином до концентрації білка, що дорівнює 5 мг/мл, стерилізують фільтруванням через бактеріальні свічки під вакуумом і розливають у флакони або ампули. Вакцину контролюють на:
Фізичні властивості;
стерильність;
токсичність;
Холерогенність;
Антигенну активність;
Імуногенність;
Реактогенність для людей.
У разі відповідності результатів контрольних досліджень перерахованим вимогам хімічну вакцину холеру передають для практичного застосування.
Випускається "холероген-анатоксин" у рідкому або ліофілізованому вигляді в ампулах або флаконах.
Термін придатності препарату в сухому вигляді 2 роки, в рідкому вигляді - 6 місяців за умови правильного транспортування та зберігання в затемненому сухому місці при 5-10°С.
Вводять препарат підшкірно шприцом або за допомогою безигольного ін'єктора дітям різного віку, підліткам та дорослим у вказаних в інструкції обсягах оптимальних доз прищеплення та ревакцинації.
Основними протипоказаннями до щеплень є підвищена температуратіла, гострі інфекційні та системні захворювання.
Визначення оптимальних щеплень дозувань хімічної холерної вакцини "холероген-анатоксин" для імунізації дітей, підлітків та дорослих проводилося в серії контрольованих епідеміологічних дослідів. Результати останніх враховувалися при оптимізації виробництва препарату, коли, маневруючи, зокрема, параметрами режиму вирощування вібріонів, вдалося уточнити їх значення настільки, що це забезпечило в подальшому отримання серій строго збалансованих за співвідношенням та величиною вмісту обох антигенних компонентів (анатоксину та О-антигена) в одиниці обсягу. У свою чергу наявність у хімічній холерній вакцині зазначених антигенів робить її патогенетично незмірно більш цінною, ніж традиційно широко застосована вбита корпускулярна вакцина, яка позбавлена здатності викликати у щеплених нею утворення антитоксинів, тобто практично не захищає їх у разі захворювання від інтоксикації. , основи провідного та найбільш грізного для здоров'я симптому холери (масивної втрати рідини), відомого під назвою алгіда. Навпаки, щеплення хімічною холерною вакциною "холероген-анатоксин" супроводжуються формуванням як антибактеріального, так і антитоксичного імунітету, напруженість якого найчастіше вище за постінфекційний імунітет, що реєструється у перехворілих на холеру і, отже, забезпечив їх одужання.
Описом основних принципів отримання та властивостей сучасних холерних вакцин ми завершимо огляд препаратів для імунопрофілактики антропонозів - групи інфекційних захворювань, якими в природних умовах хворіють лише люди, оскільки єдиним, як то кажуть, господарем їх збудників, а отже і джерелом інфекції, є людина. Проте відомо, що з-поміж величезної групи зоонозів - інфекційних хвороб тварин - поруч захворювань може заразитися людина, хоча, природно, основними господарями їх збудників є різні тварини, які найчастіше мешкають у межах певних територій, так званих природних вогнищ цих хвороб. З метою імунопрофілактики
Холера - кишкова інфекціяяка викликається мікроорганізмом Vibrio cholera. Головний симптомхолери – профузна діарея. Хвороба буває ендемічною (виникає на невеликій обмеженій території), епідемічній (охоплює великі території) та пандемічній (поширюється на кілька континентів). Незважаючи на значний успіх у лікуванні та профілактиці, захворювання, як і раніше, несе величезну небезпеку для людства. З метою імунопрофілактики створено вакцину холерну бівалентну хімічну таблетовану для профілактики холери.
Вакцина для профілактики холери: склад та форма випуску
Вакцина для імунопрофілактики холери випускається у таблетованій формі. Одна упаковка містить 200 пігулок. Препарат покритий капсулою, яка при попаданні в лужне кишкове середовище розчиняється. Вміст таблетки має сірувато-жовтий колір і є гомогенною масою без смаку і запаху.
Одна таблетка для імунопрофілактики холери має у своєму складі:
- Холероген-анатоксин.
- Про - антиген.
- Допоміжні речовини: цукроза, крохмаль, тальк.
Кишково-розчинна оболонка для таблеток виготовлена з целацефату. При виготовленні вакцини культури вібріонів холери обробляють розчином формаліну для інактивації. Потім культуру виділяють, очищають та концентрують, використовуючи сірчано-кислий амоній.
Фармакологічна дія щеплення
Вакцина для імунопрофілактики холери імітує у тілі людини справжнє захворювання. Таким чином, щеплення готує тіло до можливої зустрічі зі справжнім збудником хвороби. Вакцинація працює завдяки імунній системі. Імунітет має два ключові компоненти - клітинний та гуморальний. Під час щеплення працює перший компонент. Імунна система керує такими типами клітин:
- Макрофаги, дендритні клітини. Їхня функція полягає в тому, щоб поглинати чужорідний матеріал, який потрапляє в організм, ферментувати його.
- Т-лімфоцити – беруть участь у створенні імунологічної пам'яті. Вони здатні вбивати клітини, які зазнали патологічних змін або були заражені вірусом.
- В-лімфоцити. Їх головна функція- Вироблення імуноглобулінів (антитіл) - речовин білкової структури, які пов'язують чужорідний матеріал та інактивують його.
Після введення вакцини у тіло людини активуються макрофаги. Вони прагнуть чужорідних агентів і поглинають їх. Потім відбуваються ферментативні процеси, у яких виділяються окремі антигени холери. Антиген - білок, який стимулює вироблення антитіл та створення специфічного імунітету. Макрофаги надають антигени мікроорганізму для розпізнавання лімфоцитів. Останні зчитують інформацію про чужорідну речовину та запускають каскад реакцій. В результаті виробляється значна кількість імуноглобулінів проти вібріона холери. Пул антитіл зберігається у крові людини 6 місяців. Вони забезпечують захист від холерної інфекції.
Показання та підготовка для введення щеплення
Щеплення від холери можливе у дітей віком від двох років і у дорослих. Вакцинації підлягають:
- Мешканці, які подорожують країнами, несприятливі стосовно цієї інфекції.
- Громадяни, які живуть на прилеглих територіях до держав, де виникло вогнище холери.
Перед вакцинацією необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат приймають лише у разі відсутності протипоказань.
Важливо! Перед проведенням імунопрофілактики лікар зобов'язаний провести вимірювання температури тіла прищеплюваного
Спосіб застосування вакцини від холери
Вакцину від холери застосовують перорально, за годину до їди, запиваючи необхідною кількістю води. Прищеплювальні дози різні залежно від віку пацієнта, що прищеплюється. Вони представлені у таблиці.
Максимальний термін тривалості набутого імунітету після щеплення становить півроку. Ревакцинацію проводять при необхідності після закінчення цього часу. Доза для ревакцинації у дорослих та підлітків становить 2 таблетки, у дітей – одна.
Протипоказання для введення вакцини
Імунопрофілактика холери протипоказана для деяких груп населення. До них відносять:
- Пацієнтів, які мають запальні або інфекційні захворюванняу гострій фазі. У такому разі вакцинація проводиться через місяць після досягнення стійкої ремісії.
- Люди з дисфункцією шлунково-кишкового тракту. Щеплення показано після нормалізації стану.
- Особи з пухлинами різних локалізацій, онкогематологічними захворюваннями.
- Пацієнти з вродженими чи набутими імунодефіцитами.
Препарат не застосовують у вагітних жінок, оскільки його дія на плід та організм майбутньої матері не досліджувалась.
Побічні дії та ускладнення щеплення
Оскільки вакцина має таблетовану форму, пацієнт не ризикує отримати ускладнення, пов'язані з ін'єкційною маніпуляцією. Дослідження вакцини від холери показали, що у незначної кількості людей після застосування препарату через 1-2 години виникали неприємні відчуття у животі. Деякі особини скаржилися на бурчання в животі та зміну консистенції стільця кашкоподібним. Ще рідше виникали алергічні реакції.
Порада лікаря. Щоб зменшити ризик негативних наслідків у разі виникнення алергічної реакціїна препарат, лікарі рекомендують не залишати медзаклад протягом півгодини після вакцинації
Взаємодія з іншими імунобіологічними препаратами
Препарат при необхідності використовується із застосуванням інших інактивованих вакцин. Виняток становлять щеплення від туберкульозу (БЦЖ) та антирабічна вакцина. Імунопрофілактика на фоні прийому засобів, що пригнічують імунітет, часто буває неефективною. До таких препаратів відносять гормональні засоби кори надниркових залоз (глюкокортикоїди), цитостатики, хіміотерапевтичні ліки.
Умови зберігання вакцини
Вакцину для профілактики холери зберігають згідно з встановленими правилами зберігання імунобіологічних засобів. Препарат повинен зберігатися при температурі від плюс 2⁰С до 8⁰С. Не можна допускати потрапляння сонячних або ультрафіолетових променів. Максимальний термін зберігання щеплення становить три роки. Препарати з порушенням умов зберігання не допускаються до реалізації та утилізуються.
Аналоги препарату
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) рекомендує до використання як аналог ще три вакцини від холери. Це:
- Dukoral – оральна інактивована вакцина для імунопрофілактики холери. Австралійська компанія.
- Shanchol – оральна індійська вакцина від холери. Застосовується у пацієнтів старше року. Містить п'ять антигенів холери. Одна прищепна доза становить півтора мілілітрів.
- WC/rbs - складається з вбитих цілих клітин вібріона холери О1 разом з очищеною В-субодиницею холерного анатоксину.
Dukoral – один із зарубіжних аналогів вакцини для імунопрофілактики холери (фото: www.valnevauk.com)
Закордонні аналоги вакцини для профілактики холери мають більшу кількість. побічних реакційніж вітчизняний препарат.
Лікарська форма: таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкоюСклад:Вакцина холерна бівалентна хімічна, таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою, є сумішшю холерогену- анатоксину та О-антигенів, отриманих з інактивованих формаліном бульйонних культур V. cholera e OI класичного біовару штамів 569 В або КМ-76 (569 рСО 107-2) серовару Інаба та М-41 серовару Огава, шляхом виділення, очищення та концентрування сірчанокислим амонієм.
Наповнювач: сахароза (цукор пісок), крохмаль, тальк, стеарат кальцій.
Оболонказ целацефату (ацетилфталілцелюлоза).
Опис:Таблетка - сірувато-жовта компактна маса, покрита блискучою кислотостійкою оболонкою, без смаку та запаху.
Фармакотерапевтична група:МІБП-вакцина АТХ:J.07.A.E Вакцина для профілактики холери
Фармакодинаміка:Вакцина викликає у щеплених розвиток протихолерного імунітету тривалістю до 6 місяців.Показання:Профілактика холери у дорослих, підлітків та дітей з 2-річного віку.
Щепленням підлягають:
Особи, які виїжджають у несприятливі за холерою країни (за погодженням із Федеральною службою з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини);
Населення прикордонних районів Росії у разі виникнення несприятливої по холері обстановці на суміжній території (за рішенням Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини).
Протипоказання:Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, включаючи дисфункції кишечника, хронічне захворюванняу стадії загострення; щеплення проводять не раніше ніж через 1 місяць після одужання (ремісії);
Злоякісні новоутвореннята злоякісні хвороби крові;
Імунодефіцитні стани;
Вагітність.
З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер) проводить у день щеплення опитування та огляд щеплених з обов'язковою термометрією.
Спосіб застосування та дози:Одна прищепна доза препарату становить для дорослих – 3 таблетки, підлітків 11-17 років – 2 таблетки, дітей 2-10 років – 1 таблетка.
Таблетки холерної вакцини приймають перорально за 1 годину до їди, ковтаючи повністю, не розжовуючи, запиваючи 1/8-1/4 склянки кип'яченої води.
Ревакцинаціюпроводять через 6-7 місяців після вакцинації; доза для дорослих та підлітків становить 2 таблетки, для дітей 2-10 років – 1 таблетка.
Не підлягає вживанню вакцина, цілісність упаковки якої пошкоджена або з відсутніми відомостями на етикетках, із змінним зовнішнім виглядомтаблеток (порушення цілісності, зміна кольору), минулим терміномпридатності.
Препарат можна приймати одночасно (в один день) із введенням інактивованих вакцин Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями (за винятком антирабічних вакцин та вакцини БЦЖ). Побічні ефекти:Через 1-2 години після прийому вакцини в окремих щеплених можуть виникати слабкі неприємні відчуття в епігастральній ділянці, бурчання в животі, кашкоподібний стілець.
Взаємодія:Взаємодія з іншими лікарськими засобамине встановлено.
особливі вказівки: Форма випуску/дозування:Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.Упаковка:По 210 пігулок у флаконі.
1 флакон у коробці з інструкцією із застосування.
Умови зберігання:Зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 0 до 8 °С у недоступному для дітей місці.
Транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 0 до 8 °С.
Термін придатності: 3 роки.Препарат із терміном придатності до застосування не підлягає.
Умови відпустки з аптек:Для стаціонарів Реєстраційний номер:Р N001465/01 Дата реєстрації: 22.07.2008 / 19.06.2013 Дата закінчення дії:Безстроковий Власник Реєстраційного посвідчення:МІКРОБ Російський науково-дослідний протичумний інститут Росспоживнагляду ФКУЗПоліпшення водопостачання, санітарії, безпеки харчових продуктівта обізнаності громад у галузі профілактичних заходів є найкращими способамизапобігання холери та інших діарейних захворювань у перспективі. Проте ВООЗ та її партнери оцінюють використання нових інструментів на додаток до цих традиційних профілактичних заходів. Так, нещодавно стали доступними для застосування окремими особами пероральні протихолерні вакцини, безпека та ефективність яких встановлені. Деякі країни вже використовують пероральні протихолерні вакцини для імунізації популяцій, для яких існує підвищений ризик виникнення спалахів холери.
Дані застосування пероральних протихолерних вакцин швидко накопичуються. Проводиться робота з вивчення масової вакцинації як стратегія громадського охорони здоров'ядля захисту від холери популяцій підвищеного ризику До питань, що вивчаються, входить матеріально-технічне забезпечення, ціни, розрахунок часу, потенціал виробництва вакцин та критерії на користь проведення масової вакцинації для стримування та запобігання спалахам.
Застосування пероральних протихолерних вакцин надзвичайних ситуаціяхзізнається, але залишається проблематичним. На сьогоднішній день немає яких-небудь особливих показань до застосування пероральних протихолерних вакцин в ендемічних ситуаціях, і проводяться експериментальні дослідження з метою встановлення їх ефективності як інструмента охорони здоров'я.
Пероральні протихолерні вакцини слід застосовувати у деяких ендемічних та епідеміологічних ситуаціях. Вакцини повинні застосовуватися як доповнення до стратегій боротьби з холерою, що проводяться. Необхідно здійснювати добре сплановані демонстраційні проекти із застосуванням пероральних протихолерних вакцин для інформування глобальних програм у галузі боротьби з холерою щодо раціонального впровадження таких вакцин.
На сьогоднішній день є три пероральні протихолерні вакцини, безпека, імуногенність та ефективність яких були доведені. Ці вакцини ліцензовані в деяких країнах і застосовуються в основному особами, які здійснюють поїздки.
Вакцина WC/rBS
Ця вакцина складається з убитих цілих клітин V. CholeraeО1 з очищеною рекомбінантною В-субодиницею холерного анатоксину (WC/rBS). Клінічні випробування були проведені в Бангладеш, Перу та Швеції. Випробування ефективності вакцини продемонстрували, що вона безпечна та надає 85-90-відсотковий захист у всіх вікових групах протягом шести місяців після прийому двох доз із тижневою перервою. Відповідно до даних, отриманих у Бангладеш, рівень захисту у дітей молодшого вікушвидко знижувався після шести місяців, але в дітей віком старшого віку і дорослих захист залишалася лише на рівні 60 % і два роки.
Модифікована вакцина WC/rBS
В результаті передачі технології у В'єтнамі була виготовлена та випробувана модифікована вакцина WC/rBS, що не містить рекомбінантної В-субодиниці. Необхідно приймати дві дози цієї вакцини з тижневою перервою. Проведені у 1992-1993 pp. У В'єтнамі випробування на місцях продемонстрували захисну ефективність вакцини на рівні 66% через вісім місяців після прийому у всіх вікових групах. Вакцину ліцензовано лише у В'єтнамі.
Вакцина CVD 103-HgR
Ця вакцина складається з атенуйованих живих оральних генетично модифікованих штамів. V. CholeraeО1 (CVD 103-HgR). Проведені у кількох країнах випробування з плацебо контролем продемонстрували безпеку та імуногенність одноразової дози CVD 103-HgR. Ефективність цієї пероральної вакцини була випробувана на дорослих добровільних учасників у Сполучених Штатах Америки, де було встановлено, що одноразова доза вакцини надає захист від V. Choleraeвисокому рівні (95 %). Через три місяці після прийому вакцини захист від V. Cholerae El Tor була на рівні 65%.
Величезні випробування на місцях, проведені в Індонезії, не продемонстрували надійного захиступопуляції, що піддається ризику захворювання на холеру, через тривалий час після імунізації. Тим не менш, ретроспективний аналіз результатів кампанії масової вакцинації, проведеної урядом Мікронезії в 2000 р., свідчить про її захисну ефективність при введенні одноразової дози пероральної протихолерної вакцини як міру боротьби з поточним спалахом хвороби на місцях у поєднанні з іншими стандартними контрольними заходами.
Меморандум ВООЗ
117 Вакцини проти холери
ВСЕСВІТНА ОРГАНІЗАЦІЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Тижневик епідеміології
20 КВІТНЯ 2001 р.,
No. 16 , 2001 , 76 , 117-124
http://www.who.int/wer
Вакцини проти холери
Політична заява ВООЗ
Відповідно до своїх повноважень ВООЗ відіграє нормативну роль, у зв'язку з чим публікує серію регулярно оновлюваних документів щодо позиції організації щодо вакцин та комбінацій вакцин проти хвороб, мають міжнародне значення для охорони здоров'я. Насамперед , ці документи стосуються використання вакцин під час проведення широкомасштабних програм імунізації.; обмежена індивідуальна вакцинація, яка переважно проводиться приватним сектором і може бути цінним доповненням до національних програм, не розглядається у цьому політичному документі. У документах по позиції наводиться узагальнена інформація щодо відповідних хвороб та вакцин, їх завершує виклад існуючої позиції ВООЗ щодо їх використання у глобальному контексті.
Протягом усієї історії існують у водному середовищі та високо контагіозні мікроорганізми Vibrio з holerae ставали причиною спустошливих епідемій у світі. Поточна пандемія викликана біотипом холерного вібріона Ель- Тор, що відноситься до серогрупи 01, вона почалася на півдні- східної Азії в 1961 року. Це призвело згодом до виникнення спалахів захворювання у багатьох країнах Азії., Африки та Південної Америки. Починаючи з 1992 року V.cholerae O139, який являє собою новий і більш вірулентний варіант серогрупи біотипу Ель- Тор, поширився на багатьох територіях Азії. Незважаючи на наявність та доступність простого методулікування шляхом оральної регідратації, маленькі діти та особи похилого віку є найбільш вразливими щодо сильного зневоднення організму при важких формах холери. Рівень летальності може перевищувати 20% від загальної чисельності хворих. По оцінкам , щорічно у світі від холери гине до 120 000 осіб.
Хоча дотримання необхідних правил особистої гігієни, безпека продуктів харчування та наявність відповідних санітарних умов є основою у справі боротьби з холерою, домогтися за короткий період значного поліпшення в
цьому напрямі в ендемічних країнах дуже складно. Водночас існує гостра потреба у ефективних вакцинах., як додатковий підхід громадської охорони здоров'я щодо профілактики холери. Парентеральна вакцина, заснована на інактивованому V.cholerae O1, є в наявності протягом останніх 40 років . Захисна ефективність цієї вакцини невелика і має короткочасний характер., вона не запобігає передачі збудника інфекції. Протягом недовго ця парентеральна вакцина була рекомендована ВООЗ для застосування. В даний час розробляються нові вакцини проти холери, а дві пероральні вакцини вже доступні у міжнародному масштабі.
Однією з цих вакцин є WC/rBS, яка складається з убитих всіх клітин V.cholerae O1 з рекомбінантним B- компонентом холерного токсину. Ця вбита вакцина добре переноситься і забезпечує після отримання другої дози високий рівеньзахисту(85%-90%) строком на 6 місяців у всіх щеплених у віці старше 2 років. Після закінчення 3- х років після імунізації зберігається рівень захисту до 50% у всіх щеплених, які на момент проведення імунізації були старшими 5 років .
Інша оральна вакцина, жива атенуйована, створена на основі модифікованого штаму CVD103-HgR V.cholerae. Одна доза цієї живої вакцини викликала високий рівень захисту(60-100%) при її випробуванні на дорослих добровольцях у Сполучених Штатах Америки, які перебували під наглядом протягом трьох місяців після вакцинації. Ця вакцина також добре переноситься та імуногенна у дітей у тримісячному віці. Ефективність цієї вакцини для захисту населення ендемічних районів ще не набула свого підтвердження. Однак, жодна з цих оральних вакцин не продемонструвала стійкого імунітету у дітей молодше 2 років. Хоча нові вакцини проти штаму O139 є , їхня ефективність ще не була документально зафіксована.
Значення для охорони здоров'я
|
За всю історію спустошливих спалахів холери викликали захворювання мільйонів осіб і ставали причиною сотень тисяч смертей. Усього було зареєстровано 7 пандемій холери. У порівнянні з парентеральною вакциною, доступні сьогодні в міжнародному масштабі оральні вакцини є значним кроком уперед у плані ефективності захисту від тягаря., тривалості захисту, безпеки та простоти введення. Вакцинацію проти холери груп населення підвищеного ризику слід здійснювати лише поряд з іншими заходами щодо профілактики та боротьби з хворобою. До груп населення підвищеного ризику можуть належати, але не обмежуватися ними, біженці в перенаселених таборах та мешканці міських нетрів. В даний час для вакцинації груп населення, яким |
Теги:Вакцини від холери
Фільтрований список
Діюча речовина:
Інструкція з медичного застосування
Вакцина холерна бівалентна хімічна
Інструкція з медичного застосування - РУ № Р N001465/01
Дата останньої зміни: 27.04.2017
Лікарська форма
Пігулки, покриті кишковорозчинною оболонкою
склад
Вакцина холерна бівалентна хімічна, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, є сумішшю холерогену-анатоксину та О-антигенів, отриманих з інактивованих формаліном бульйонних культур V.choleraeО1 класичного біовару штамів 569 В або КМ-76 (569 рСО107-2) серовару Інаба та М-41 серовару Огава, шляхом виділення, очищення та концентрування сірчанокислим амонієм.
Наповнювач: цукроза (цукор пісок), крохмаль, тальк, кальцій стеарат.
Оболонка з целацефату (ацетилфталілцелюлоза).
Опис лікарської форми
Таблетка - сірувато-жовта компактна маса, покрита блискучою кислотостійкою оболонкою, без смаку та запаху.
Фармакологічні (імунобіологічні) властивості
Вакцина викликає у щеплених розвиток протихолерного імунітету тривалістю до 6 місяців.
Показання
Профілактика холери у дорослих, підлітків та дітей з 2-річного віку.
Щепленням підлягають:
- особи, які виїжджають у несприятливі за холерою країни (за погодженням із Федеральною службою з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини);
- населення прикордонних районів Росії у разі виникнення несприятливої по холері обстановки на суміжній території (за рішенням Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини).
Протипоказання
- Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, включаючи дисфункції кишечника, хронічні захворювання на стадії загострення; щеплення проводять не раніше ніж через 1 міс після одужання (ремісії);
- злоякісні новоутворення та злоякісні хвороби крові;
- імунодефіцитні стани;
- вагітність.
З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер) проводить у день щеплення опитування та огляд щеплених з обов'язковою термометрією.
Спосіб застосування та дози
Одна прищепна доза препарату становить для дорослих – 3 таблетки, підлітків 11-17 років – 2 таблетки, дітей 2-10 років – 1 таблетка.
Таблетки холерної вакцини приймають перорально за 1 год до їди, ковтаючи повністю, не розжовуючи, запиваючи 1/8 - 1/4 склянки кип'яченої води.
Ревакцинацію проводять через 6-7 місяців після вакцинації; доза для дорослих та підлітків становить 2 таблетки, для дітей 2-10 років – 1 таблетка.
Не підлягає вживанню вакцина, цілісність упаковки якої пошкоджена або з відсутніми відомостями на етикетках, із зовнішнім виглядом таблеток, що змінився (порушення цілісності, зміна кольору), з терміном придатності, що минув.
Препарат можна приймати одночасно (в один день) із введенням інактивованих вакцин Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями (за винятком антирабічних вакцин та вакцини БЦЖ).
Побічні дії
Через 1-2 години після прийому вакцини в окремих щеплених можуть виникати слабкі неприємні відчуття в епігастральній ділянці, бурчання в животі, кашкоподібний стілець.
Взаємодія
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена.