Відповіді на запитання:

1. Чи відноситься п.35 Наказу 647н (інформація, що стосується цінників) до БАДів?
- В даному випадку в п.35 Наказу 647н мова йде саме про лікарські препарати безрецептурного відпуску. Що стосується цінників для БАДів, вимоги до них регламентовані Постановою Уряду РФ від 19 січня 1998 р №55 «Про затвердження правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, і переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розміру, форми, габариту, фасону, забарвлення або комплектації ".

2. Останні зміни в законодавстві, що стосуються зберігання і обліку наркотичних засобів і психотропних речовин?
- Суттєвих змін, що стосуються питання зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, на даний момент немає.
Обов'язково будуть поправки, що стосуються обліку. Вони будуть прописані в Постанові Уряду РФ від 04.11.2006 №644 "Про порядок подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин". даний документ Зараз знаходиться в розробці і як тільки він вийде, ми проведемо новий вебінар по цієї Постанови.

3. У Правилах належної аптечної практики фігурує посада - керівник суб'єкта роздрібної торгівлі. Це директор всієї аптечної мережі або завідуюча однієї аптекою цієї мережі?
- Під керівником суб'єкта роздрібної торгівлі мається на увазі керівник юридичної особи, тобто в даному випадку директор аптечної мережі.

4. Чи повинні рецептурні лікарські препарати зберігатися окремо від безрецептурних?
- Згідно з п.36 Наказу 647н «лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів в закритих шафах з відміткою "за рецептом на лікарський препарат, нанесеної на полицю або шафу, в яких розміщені такі лікарські препарати».

5. Скільки робочих інструкцій / Сопів повинна мати аптека, керуючись вимогами Наказу 647н?
- Основна інформація, що стосується Сопів, прописана в п.37, 47, 66 і 68 Наказу 647н. Точної цифри, скільки повинно бути Сопів в аптечній організації, Наказ 647н не дає, але особливу увагу слід звернути на п. 68:
«У стандартних операційних процедурах повинні бути описані порядки:
а) здійснення аналізу скарг і пропозицій покупців і прийняття по ним рішень;
б) встановлення причин порушення вимог цих Правил та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;
в) оцінки необхідності і доцільності прийняття відповідних щоб уникнути повторного виникнення аналогічного порушення;
г) визначення та здійснення необхідних дій з метою недопущення попадання фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;
д) здійснення аналізу результативності виконаних запобіжних і коригувальних дій ».
Посилаючись на цей пункт, Ви зможете самі сформувати СОПи по Правил належної аптечної практики.

6. Медична організація має структурний підрозділ - аптеку. Чи поширюються вимоги Наказу 646н, що стосуються зберігання лікарських засобів, На пости середнього медичного персоналу, процедурні кабінети та інші приміщення?
- У п. 2 Наказу 646н йдеться, що його вимоги поширюються як на аптечні, так і на медичні організації. Але як вже було розглянуто вище, віднесення порушень Наказу 646н до певної статті КоАП РФ - питання досить складне. В даному випадку необхідно дочекатися перших судових рішень із зазначених порушень, тому що є ймовірність, що до медичних та аптечних організаціям порушення Наказу 646н відносини не матимуть.
Проте, виходячи з п.2 даного Наказу, дотримуватися його вимоги медичним організаціям все ж варто.

1 Призначення

• Справжня стандартна операційна процедура (СОП) описує послідовні дії (субпроцеси) приймання товару від постачальника:
  • Перевірка документів на товар, що надійшов.
  • Вивантаження товару з ТЗ в зону приймання товару.
  • Перевірка сертифікатів / декларацій.
  • Приймання товару за кількістю та якістю. Введення даних в систему.
  • Дії з некондиційним товаром.
  • Підтвердження приймання товарної позиції.
  • Підготовка товару до розміщення на зберігання.
  • Проводка рахунків і розцінка товару

додаток №1

Вимоги, що пред'являються до оформлення фінансових документів

Назва документу	Обов'язкові вимоги до документа
Товарна накладна	Оригінал документа (Уніфікована форма № ТОРГ-12)
	Відсутні виправлення в документі
	Оригінальні друку організації - відправника вантажу
Рахунок-фактура	Оригінал документу
	відсутні виправлення
	Повна назва організації-відправника (реквізити)
	Юридична адреса організації-відправника вантажу
	ІПН і КПП вантажовідправника
	Повна назва організації-одержувача (адреса, реквізити)
	Юридична адреса організації-одержувача
	ІПН і КПП вантажоодержувача
	Номер і дата виписки документа
	Найменування товару, кількість
	Ціна і загальна сума відпустки товару (з урахуванням ПДВ)
	Країна походження
	Номер ВМД (для поставок, якщо країна походження НЕ Росія)
	Оригінальні підписи керівника і головного бухгалтера з їх розшифровкою (якщо посада передбачена в організації)

додаток №2

Форма Акта про встановлення розбіжностей за кількістю та якістю

Акт про встановлення розбіжностей за кількістю та якістю

при прийомі товару (Форма АП-2)

Форма№ АП-2

Затверджено МОЗ СРСР 08.01.88 №14

«ЗАТВЕРДЖУЮ» ____ Генеральний директор.

Акт № _______ від ______________ 2011р.

про встановлену розбіжність у кількості та якості під час приймання товару

Комісія у складі: голови комісії

Членів комісії:

справили приймання товару і встановила:

1. Назва та адреса відправника вантажу: __________________________________
2. Накладна постачальника _____________________________
3. Договір № _______________ від __________________ на поставку продукції.
4. вантаж відправлений м в контейнері, вагоні, автофургоні № ________________ квитанція № ________________ зі станції _______________ в кількості __ місць масою брутто ______________ кг.
5. Вантаж прибув на станцію _____________________ «___» ___________ 2011р., Викуплений «____» ______________ р. і доставлений на склад одержувача «__» ________ 2011р. в кількості ______________) місць.
6. Комерційний акт не складався, складений за № __________ від _______________ і додається до акта _______________________________________________________________________
7. Контейнер (автофургон) розкритий г.Омск, аптечний склад «___» ___________ 2011р. в ___ год .___ хв. У присутності комісії приймального відділу. Стан пломб і зміст відбитка ____________________________________________________________________________________

Продовження Додатка №2

1. Представник вантажовідправника (виробника) викликаний телефонограмою (телеграмою) № __________ від «____» ______________
2. Умови зберігання товару до початку приймання: _________________________________________________________________________
3. Вантаж переважені не переважує. Його маса брутто __________________________________________________________
4. Детальний опис товарів і тари по зовнішньому огляду:
5. Стан зовнішньої маркування місць:
6. Спосіб визначення недостачі, чи могла вміститися відсутня продукція: ____
7. Визначення кількості товарів вироблялося справними ваго вимірювальними приладами, перевіреними в установленому порядку.
8. Члени комісії ознайомлені з інструкціями про порядок приймання товарів народного споживання за кількістю і якістю, встановленими постановами Держарбітражу при Раді Міністрів СРСР.
9. Результати прийому (сума вказується за цінами придбання):

№ п / п	Найменування товару	Од. вим.	кол-во	За документами постачальника		недостача		бій		шлюб	надлишки
				ціна	сума	кол-во	сума	кол-во	сума	кол	кол-во	кол-во
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	13	14

По інших, перелічених у накладній постачальника розбіжностей в кількості і якості немає.

1. Детальний опис дефектів (характер недостачі, надлишків, шлюбу, бою) і думка комісії про причини їх утворення:
2. Висновок комісії: ____________________________________________________________________________________________________________________

Приймальник: __________________

Голова комісії: ______

Члени комісії: _____________

Представник Постачальника __________________ № документа ________________________________________

(Паспорт, водить. Посвідчення.)

Додаток №3 (обов'язкове)

Вказівки щодо заповнення Акта (Форма АП-2)

Акт про встановлення розбіжностей за кількістю і якістю при прийманні товару (далі - Акт) складається:

- при надходженні товару на склад від постачальника.

Акт складається приймальною комісією окремо на кожну партію товару (накладну) в тих випадках, коли встановлена \u200b\u200bнедостача, бій, шлюб, і псування товарів. До складу комісії обов'язково включається зав. Складом. Склад комісії затверджується наказом, прийнятим в Товаристві.

Акт затверджується - Генеральним директором

Для участі в прийманні товарів і складання акта за можливості запрошується представник постачальника або вантажоперевізника, дані якого вносяться в акт.

Всі реквізити акта повинні бути заповнені чітко і розбірливо, так як він є документом, на підставі якого пред'являються претензії і проводиться зменшення заборгованості постачальнику.

Акт складається в 4 примірниках:

1-ий примірник віддається постачальнику з комплектом документів постачальника на привезений товар;

- 2-й примірник передається до Групи постановки на прихід Відділу обліку та зберігання з комплектом документів Товариства на привезений товар для оприбуткування в обліковій системі і подальшою передачею в бухгалтерію;

- 3-й примірник акта не пізніше 1 (одного) робочого дня з дня складення надсилається Менеджеру по претензіях Департаменту логістики;

- 4-й примірник (оригінал) залишається у Відділі прийому товару.

Акт складається з двох частин:

• Загальна інформація;
• Результати прийому товару.

при заповненні результатів прийому (Пункт 16) слід дотримуватися такого порядку:

В даний розділ вносяться тільки ті найменування, за якими встановлені розбіжності в кількості і якості.

Графа 1 номер один по одному

Графа 2 - найменування товару відповідно до накладної, пишеться серія, зазначена в товаросупровідних документах (при відсутності інформації в накладній, ставимо серію, вказану на упаковці).

Графа 3 - одиниця виміру (штуки, упаковки, флакони та ін.)

Графа 4 - кількість товару за накладною

Графа 7, 13 - заповнюється за фактично отриманої кількості, в разі пересорта в акт вносяться два записи - окремо по недостачу і лишків.

Графа 9 - кількість розбитих упаковок (одиниць) товару в скляній тарі.

Графа 11 - кількість упаковок, що мають механічні пошкодження, патьоки і ін.

В висновку комісії детально описується претензія по недостачу, лишків, бою і шлюбі товару. Також вказується знаходження надлишків і бракованого товару (повернений постачальнику або знаходиться у відділі прийому товару).

В акті ставиться підпис приймальника, який брав товар і виявив факти порушення.

Члени комісії підтверджують своїми підписами Акт.

Представник постачальника розписується в Акті із зазначенням номера документа, що підтверджують його особу (паспорт або водійське посвідчення).

Акт завіряється синьою печаткою Товариства.

додаток №4

Вимоги до залишковим терміном придатності

додаток №5

Пропуск для постановки транспортного засобу
Дата, час видачі пропуску:
Марка автомобіля:
Реєстраційний знак:
Реєстраційний знак причепа:
Водій (П.І.Б.):
Номер телефону:
клієнт:
Вид робіт (навантаження / вивантаження):
№ воріт:
№№ накладної:
Кількість місць (Пал / Кор / шт):
№№ пломб по документу:
Приймальник:
Пропуск видав:
М.П.
Постановку автотранспорту кошти справили:
<< ______ >\u003e ________________ 201__г. ______ годину ______ хвилин
Температура всередині МС, ºС
№№ пломб по факту:			приймальник
Кількість вивантажених палет / місць:			приймальник
Стан оборотної тари (упав)

опис

Шановний керівник! Добридень!

У сучасних умовах діяльність медичних організацій немислима без управління якістю медичної допомоги. Системи менеджменту якості (СМЯ) все ширше впроваджуються в медичних організаціях різних організаційно-правових форм. Стандарти операційних процедур (СОПи) є обов'язковими елементами і структурною основою СМК. Особливу важливість набуває розробка і впровадження Сопів для деяких розділів роботи, пов'язаних зі значними ризиками негативних наслідків і, при цьому, якi характеризуються як порівняно певні. У зв'язку з цим, впровадження Сопів для процедур, що виконуються середніми медичними працівниками, є в даний час стратегічно правильним рішенням. Одним з таких розділів є приймання і зберігання лікарських засобів.

З 1 березня 2017 року набули чинності Правила практики зберігання і перевезення лікарських препаратів для медичного застосування. Згідно з цим документом, всі медичні організації зобов'язані використовувати СОПи для медичних сестер у своїй повсякденній діяльності.

При відсутності чітких покрокових інструкцій персонал медичної організації частіше робить професійні помилки, частина з яких може становити безпосередню загрозу для здоров'я і життя пацієнта.

При відсутності Сопів дефекти трапляються також на етапах приймання та зберігання лікарських засобів - персонал несвоєчасно розміщує медикаменти в місцях зберігання, не встановлюють в них апаратуру, призначену для вимірювання параметрів повітря, не дотримуються режим температури, не здійснюють контроль умов транспортування ліків і допускає багато інших порушень , що загрожує негативними наслідками для життя і здоров'я громадян, а також і для самої медичної організації.

Впровадження Сопів з прийому та зберігання лікарських засобів в медичній організації, отриманих Вами з цим комплектом, в діяльність Вашої організації дозволить Вам:

- упорядкувати роботу середнього медичного персоналу щодо забезпечення безпечного обігу лікарських засобів;

Підвищити відповідальність середніх медичних працівників за виконання вимог до зберігання лікарських засобів і їх обліку;

- організувати роботу з безперервного навчання середнього медичного персоналу на робочому місці;

- зменшити кількість ускладнень;

- запобігти помилкам у прийманні і зберіганні лікарських засобів з катастрофічними наслідками;

- зменшити кількість скарг;

- знизити інші ризики негативних наслідків;

- ефективно контролювати роботу середнього медичного персоналу;

- забезпечити спадкоємність в системі внутрішнього контролю;

- підвищити безпеку здійснюваної медичної діяльності;

- поліпшити якість медичної допомоги в цілому.

Повна вартість комплекту Сопів «Приймання та зберігання лікарських засобів в медичній організації (СОП-2-5-ЛС)» становить 4000 рублів.

Система знижок:

1. «Швидка знижка». Надається при швидкому ухваленні рішення: 10%.

Ціна з урахуванням цієї знижки 3600 рублів за 1 комплект.

2. «Кумулятивна знижка». При одночасному придбанні більше одного комплекту Сопів додаткова знижка розраховується за наступною схемою:

за 2 комплекти: -400 рублів;

за 3 комплекти: -600 рублів;

за 4 комплекти: -1000 рублів;

за 5 і більше комплектів: -2000 рублів.

3. «Знижка клієнта». Згідно ексклюзивному партнерської угоди з ТОВ «ЕкспертЗдравСервіс», нашим клієнтам надається подвійна знижка (від «Швидкої»): 2*10= 20%.

Ціна з урахуванням цієї знижки 3200 рублів за 1 комплект.

Зазначена вище «Кумулятивна знижка» діє і для наших клієнтів.

Розмір подвійний «Знижки клієнта» для наших постійних клієнтів збережений на колишньому рівні 2*20= 40% .

Необхідні Вам комплекти Ви можете вибрати в ;

Там же є можливість відзначити, що Ви є партнером Здрав.Біз у напрямку забезпечення внутрішнього контролю або бажаєте бути ним, а також посилання (банери зліва), перейшовши за якими Ви зможете стати нашим партнером. Це легко і вигідно.

Як придбати:

1. Зробіть заявку на цій сторінці:;
2. Чекайте листи по електронній пошті від ТОВ «ЕкспертЗдравСервіс» з повною інформацією про продукт і умови його придбання;
3. Якщо Ви є нашим клієнтом, ми оперативно підтверджуємо ТОВ «ЕкспертЗдравСервіс» цей факт, на що Ви висловлюєте згоду;
4. Для того, щоб стати нашим партнером і скористатися подвійною знижкою клієнта, направте також заявку відповідну Вам версію пакету по організації внутрішнього контролю: для або для (деталі уточнюються в формі заявки);
5. Ставши нашим клієнтом у напрямку забезпечення внутрішнього контролю, Ви отримуєте вічну подвійну «Знижку клієнта» на будь-який інший наш продукт і продукти компанії «ЕкспертЗдравСервіс», а також ряд ексклюзивних пропозицій від наших партнерів .

Дякую за проявлений інтерес!

З повагою, Андрій Таевскій

склад комплекту

«Стандарти операційних процедур: Приймання та зберігання лікарських засобів в медичній організації (СОП-2-5-ЛС)»

1. Стандарти операційних процедур «Приймання та зберігання лікарських засобів в медичній організації (СОП-2-5-ЛС)»:

1) СОП ЛЗ - 01 - 2017 Правила зберігання окремих груп лікарських засобів для медичного застосування;

2) СОП ЛЗ - 02 - 2017 Правила застосування гігрометри психометричні;

3) СОП ЛЗ - 03 - 2017 Порядок приймання лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, а також здійснювало приймального контролю;

4) СОП ЛЗ - 04 - 2017 Порядок зберігання лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини;

5) СОП ЛЗ - 05 - 2017 Порядок зберігання лікарських препаратів;

6) СОП ЛЗ - 06 - 2017 Порядок приймання лікарських препаратів і здійснення приймального контролю;

7) СОП ЛЗ - 07 - 2017 Порядок виявлення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних лікарських препаратів;

8) СОП ЛЗ - 08 - 2018 Процедура планування запасу лікарських засобів.

2. Наказ керівника медичної організації про впровадження стандартів операційних процедур «Приймання та зберігання лікарських засобів в медичній організації (СОП-2-5-ЛС)» в медичній організації (2 варіанти наказу - для медичних організацій з підрозділами і без оних);

3. Інструкція до комплекту.

© ТОВ «ЕкспертЗдравСервіс» 2017-2018. Всі права захищені.

- Що таке стандартна операційна процедура?

Відповідно до наказу Міністра охорони здоров'я і соціального розвитку Республіки Казахстан від 27 травня 2015 року №392 «Про затвердження належних фармацевтичних практик», стандартні операційні процедури - це докладні письмові інструкції, що забезпечують однаковість певних функцій, тобто це інструкція, що описує, як, коли, де і ким повинна виконуватися певна задача або робочий процес в аптеці.

За даним наказом, СОПи складаються на всі види робіт, що впливають на якість лікарських засобів, виробів медичного призначення, А також якість діяльності аптечної організації в цілому. СОПи розробляється на:

Отримання і перевірку поставок продукції,

Безпечне зберігання лікарських засобів, виробів медичного призначення та товарів аптечного асортименту,

Реєстрацію параметрів умов зберігання,

Застосування і зміст застосовуваних засобів вимірювань,

Відпуск лікарських засобів і товарів аптечного асортименту,

Розробку, ведення і зберігання документів, в тому числі документів обліку лікарських препаратів, замовлень, повернення, документів моніторингу побічних дій, Проведення навчання персоналу і т.д.

- Які СОПи повинні бути в аптеці?

В аптеці повинні бути СОПи, які охоплюють її повсякденну діяльність. З переліком Сопів, які повинні бути в аптеці можна ознайомитися за наступним засланні.

При розробці Сопів необхідно переконатися, що вони точно відображають конкретний виробничий процес. Для цього слід спостерігати за членами аптечної команди, що реалізують процес, описаний в Сопея. Роблячи це, можна визначити відхилення між СОПом і реальною практикою.

- Навіщо потрібні СОПи?

СОПи відіграють основну роль в безперервному забезпеченні якості та найкращої практики в аптеці. Дотримання СОПам допомагає:

Забезпечити якість і узгодженість обслуговування пацієнтів,

Забезпечити успішну роботу в будь-яких обставинах,

Ефективно використовувати досвід фармацевтичної команди,

Полегшити делегування і спадкоємність відповідних завдань навченим членам аптечної команди,

Надати роз'яснення щодо виконання обов'язків для всіх членів аптечної команди,

Впорядкувати процес навчання персоналу,

Забезпечити розуміння персоналом процесів, які повинні дотримуватися в аптеці,

Полегшити роботу в команді.

- Хто відповідає за розробку Сопів?

За розробку і реалізацію Сопів несе відповідальність відповідальний фармацевт. Відповідальна особа за якість, за чинним казахстанському законодавству, - це особа, відповідальна за забезпечення схоронності якості, безпеки, відсутність неприпустимого ризику, пов'язаного з можливістю нанесення шкоди життю, здоров'ю людини та навколишньому середовищу і ефективності лікарських засобів та товарів аптечного асортименту і не відносяться до лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки відповідно до переліку, затвердженого уповноваженим органом », при здійсненні діяльності аптечної організації.

СОПи датуються і підписуються особою, відповідальною за якість і затверджуються керівником аптечної організації.

Однак, хорошою практикою є включення всіх співробітників в підготовку Сопів. Дата реєстрації і вступу в силу Сопа повинні бути записані.

Важливо, щоб процеси, описані в СОПах, точно відображали практику в аптеці, а залучені співробітники були навчені до вступу в силу Сопа.

Всі члени аптечної команди несуть відповідальність за виконання Сопів, які мають відношення до їх обов'язків.

- Як розробити СОПи?

Жоден шаблон Сопа не може бути застосовний у всіх аптеках, так як кожна аптека індивідуальна і працює по-своєму. Основоположним в даному процесі є СОП на СОП. СОПи повинні крок за кроком відображати виробничі процеси в конкретній аптеці. Вони не повинні бути складними. СОПи повинні бути написані в стислому і зручному для читання форматі. СОПи повинні точно відображати послідовне виконання кожного виробничого процесу, який прямо або побічно впливає на якість і безпеку лікарських засобів і медичних виробів. Крім того, зміст всіх Сопів має бути точним щодо законодавства, поточних посібників і Належної аптечної практики.

Схема, яку можна використовувати при підготовці Сопів

При розробці Сопів необхідно враховувати наступне:

- Яка підготовка персоналу потрібно?

Співробітники повинні проходити навчання по СОП, які мають відношення до їх обов'язків, щоб забезпечити їх роботу в рамках їх підготовки і компетенції. Всі члени аптечної команди несуть відповідальність за виконання Сопів, які мають відношення до їх обов'язків.

Фармацевти повинні повідомляти про будь-які зміни у виробничих процесах відповідним співробітникам. Вони повинні бути враховані при перегляді і оновленні Сопів.

Також важливо, щоб СОП були легко доступні співробітникам аптеки. У міру необхідності вони повинні мати можливість перечитати або ознайомитися з потрібним СОПом.

- Коли слід переглядати СОПи?

SOP повинні залишатися актуальними, щоб бути корисними. Відповідальний фармацевт несе відповідальність за те, щоб вони регулярно переглядалися і актуалізувалися. Це можна робити один раз в два або три роки (дата планованого наступного перегляду повинна бути позначена в Сопея) або в разі зміни законодавства, яке спричинило за собою зміну виробничого процесу. Крім того, приводом для зміни Сопа може служити інцидент.

- Що робити, якщо в СОПи вносяться зміни?

Зміни в СОП повинні реєструватися і затверджуватися відповідальним фармацевтом (ами). Якщо СОПи в аптеці підтримуються в електронній версії, то доступ до них повинен бути обмежений форматом «тільки для читання». Тим самим документи будуть захищені від несанкціонованих змін і копіювань.

Щоб переконатися, що в аптеці використовуються тільки останні версії Сопів, їх версії повинні контролюватися і нумеруватися, наприклад, версія 1.0, версія 2.0 і т.д. «Старі» версії повинні бути заархівовані і зберігатися окремо від нових версій, щоб виключити ризик використання персоналом застарілих Сопів.

Матеріал підготувала Ольга Баімбетова.