Курсова робота контроль якості лікарських препаратів. Порядок проведення державного контролю якості к.с. Види державного контролю якості декларування лікарських засобів
Надіслати свою хорошу роботу в базу знань просто. Використовуйте форму, розташовану нижче
Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань в своє навчання і роботи, будуть вам дуже вдячні.
Розміщено на http:// www. allbest. ru/
Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації
ГБОУ ВПО Санкт-Петербурзька хіміко-фармацевтична академія
фармацевтичний технікум
Спеціальність 330201 «Фармація»
ПМ 01. Реалізація лікарських засобіві товарів аптечного асортименту.
МДК 01.02. Відпуск лікарських засобів і товарів аптечного асортименту
КУРСОВА РОБОТА
«СИСТЕМА ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»
студентки III курсу групи №261
Мамонтової Єлизавети Станіславівни
Керівник роботи Орешкова Тетяна Олександрівна
Вступ
Правила GMP
Попередній контроль якості лікарських засобів
Вибірковий контроль якості лікарських засобів
Повторний вибірковий контроль качествалекарственних засобів
Контроль якості субстанцій, що володіють фармакологічною активністю і призначених для виробництва лікарських засобів
Порядок відбору, направлення та зберігання зразків лікарських препаратівдля здійснення державного контролю якості лікарських засобів
висновок
Список літератури
ВСТУП
контроль якість лікарський засіб
Я зацікавилася цією темою тому, що я думаю, що покупець, яким є і я теж, має право отримувати тільки перевірені і якісні продукти, а особливо лікарські препарати. Мені цікаво докладніше розкрити етапи державного контролю і бути компетентною в цій сфері.
Що таке якість? Якість це характеристики об'єкта, що задовольняють потреби споживачів в нашому випадку. Але якщо в сфері харчової промисловості або речових інфраструктур покупець може оцінити якість сам, в лікарської промисловості він зробити цього не може, тому потрібна допомога уповноважених органів. Для оцінки технічного рівня виробництва та якості лікарських засобів Всесвітньої організацією охорони здоров'я була створена «Система посвідчення якості фармацевтичних препаратів в міжнародній торгівлі», що діє в даний час варіант якої був прийнятий в 1992 р
Для участі в Системі необхідна наявність в країні трьох умов:
Державна реєстрація лікарських засобів;
Регулярне державне інспектування фармацевтичних підприємств;
Відповідність діючих виробництв вимогам правил GMP
У Російській Федерації державний контроль здійснюється Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор).
Постановою Уряду Російської Федерації від 30.06.2004 № 323 «Про затвердження Положення про Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я» (п.5.1.4.2.) На Росздравнадзор покладені повноваження по федеральному державному нагляду в сфері обігу лікарських засобів за допомогою проведення перевірок відповідності лікарських засобів обов'язковим вимогам до їх якості.
Перевірці підлягають усі лікарські засоби, вироблені на території Російської Федерації, а також імпортовані з інших країн. Контроль за повнотою та якістю здійснення державного нагляду включає в себе проведення перевірок, виявлення і усунення порушень прав заявників, застосування заходів по припиненню виявлених порушень обов'язкових вимог та усунення наслідків таких порушень, розгляд, прийняття рішень і підготовку відповідей на звернення заявників.
Але де ж здійснюється перевірка? Вона здійснюється повсюдно, на всіх етапах виробництва і просування препарату.
Державний контроль якості здійснюється у вигляді:
Попереднього контролю якості лікарських засобів;
Вибіркового контролю якості лікарських засобів;
Повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів;
Контролю якості речовин рослинного, тваринного або синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначених для виробництва лікарських засобів;
Проведення періодичних перевірок підприємств - виробників лікарських засобів, що знаходяться на територіях суб'єктів Російської Федерації, з метою інспектування якості що випускаються ними лікарських засобів.
І так цілі і завдання моєї курсової роботице:
Вивчити для чого проводиться державний контроль якості, з яких етапів він складається.
Описати і розглянути правила GMP
Розкрити і описати діяльність Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я (Росздоровнагляду).
Дослідити наукові статті та нормативну документацію з питання контролю якості лікарських препаратів, поглибити теоретичні знання з даної тематики.
ПРАВИЛАGMP
Стандарт GMP- це правила, які встановлюють вимоги до організацій, які виробляють лікарську продукцію для аптечного і ветеринарного обігу лікарських засобів.
Правила GMP включають в себе кілька глав:
Глава 1.Фармацевтіческая система якості
глава 2.Персонал
Глава 3.Помещенія і обладнання
глава 4.Документація
глава 5.Виробництво
Глава 6. Контроль якості
Глава 7.Деятельность, що передається для виконання іншої організації
Глава 8.Претензіі і відкликання продукції
глава 9.Самоінспекція
Також існують основні вимоги до фармацевтичних субстанцій, що використовуються в якості вихідної сировини і додатки до них, але це викладено нижче.
Розглянемо ті глави, які безпосередньо відповідають обраній темі це: глава 1, і глава 6.
Виробник зобов'язаний виготовляти лікарські препарати так, щоб вони відповідали своєму призначенню, а також стандартам якості, нормативної документації регламентує їх якість. Не повинно бути ризиків пов'язаних з неповною безпекою, якістю та ефективністю. Відповідальність за виконання цих вимог несе керівництво виробника.
Правила застосовуються до всіх етапів існування лікарських засобів. Здійснюється контроль відноситься до всіх компонентів виробництва: прилади, приміщення, персонал і так далі. Здійснюється моніторинг якості медикаментозних засобів, Який береться до уваги при випуску кожної нової серії препарату. Відбуваються різні удосконалення в процесах виробництва і звичайно ж оцінка проведених змін. Введення лікарських засобів в оборот до видачі дозволу уповноваженою особою не допускається.
Контроль якості включає в себе відбір проб, проведення експертиз і оцінку на відповідність вимогам якості. Його мета в недопущення неякісних лікарських препаратів в цивільний оборот. Виробник зобов'язаний проводити регулярні огляди якості всіх лікарських препаратів, навіть тих які вироблені для експорту.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Кожен виробник повинен мати підрозділ контролю якості, керівник цього підрозділу повинен мати необхідну кваліфікацію. При оцінці якості готової продукції повинні враховуватися всі фактори, включаючи умови виробництва, результати контролю в процесі виробництва, а також огляд документації. Приміщення та обладнання для проведення контролю повинні відповідати встановленим регламентом. У відкритій доступності повинна бути різна документація і протоколи, пов'язані з речовинами, а також готовими лікарськими препаратами. Відбір проб і проведення випробувань повинні проходити за встановленими нормами. Після випуску в обіг необхідно проводити моніторинг стабільності лікарської сировини.
ПОПЕРЕДНІЙ КОНТРОЛЬ якості лікарських засобів
Це первинний контроль лікарських препаратів, на базі підприємств-виробників Російської Федерації. Цьому контролю підлягають усі лікарські засоби, вироблені на території РФ, а також ввезені на територію.
Попередньому контролю підлягаютьлікувальні препарати:
Вперше сплачуються підприємством-виробником;
Вперше ввезені на територію Російської Федерації;
Випускаються за зміненою технологією;
Випускаються після перерви виробництва даного лікарського засобу від трьох років і більше;
У зв'язку з погіршенням їх якості.
Процедура попереднього контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
Подача підприємством-виробником заявки з необхідною документацією в МОЗ Росії;
Аналіз документів та видача дозволу МОЗ Росії на проведення попереднього контролю;
Відбір зразків лікарських засобів;
Напрямок зразків на експертизу;
Проведення експертизи якості;
Ухвалення рішення Міністерством охорони здоров'я Росії за результатами проведеної експертизи.
Для отримання рішення про направлення на попередній контроль якості лікарських засобів підприємство-производит ялина направляє МОЗ Росії:
Завірену копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
Завірені копії титульних аркушів державного стандарту якості і технологічного регламенту виробництва лікарського засобу;
Копію атестата контрольних лабораторій відділу контролю якості підприємства-виробника на технічну компетентність вироблених лікарських засобів, виданого Міністерством охорони здоров'я Росії.
Рішення про направлення на попередній контроль видається Міністерством охорони здоров'я Росії протягом 20 робочих днів з моменту надходження заявки і необхідних документів.
Підприємства-виробники, вперше випускають свою продукцію повинні надати перші 3 промислові серії цього лікарського засобу.
При проведенні попереднього контролю якості в зв'язку з погіршенням лікарського препарату, зобов'язані надати 5 чергових серій лікарського засобу.
Підприємства-виробники здійснюють упаковку або розпакування лікарських засобів іншого виробника вітчизняного або зарубіжного повинні надати 3 чергові партії в упакованому або розфасованому вигляді.
При зміні найменування лікарського засобу, виробник повинен відправити одну серію перейменованого лікарського засобу.
Експертиза якості проводиться в строк не менше 30 робочих днів з дня надходження зразків. Результати з протоколом аналізу направляються в МОЗ Росії і підприємству-виробнику.
Лікарський засіб зніметься з попереднього контролю і перейде на вибірковий контроль якості тільки тоді, коли пройде всі перевірки і буде відповідати стандартам якості. На підставі рішення Міністерства охорони здоров'я Росії про зняття лікарського засобу з попереднього контролю якості, а також за результатами експертизи ефективності та безпеки МОЗ Росії оформляється рішення про випуск лікарського засобу в сферу обігу лікарських засобів на території Російської Федерації за результатами державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів .
При наявності зауважень до якості лікарського засобу, воно не підлягає зняттю з попереднього контролю якості. Кількість серій лікарського засобу, спрямованого на повторний попередній контроль, визначає МОЗ Росії.
ВИБІРКОВИЙ КОНТРОЛЬ якості лікарських засобів
Вибіркового контролю підлягають лікарські препарати вітчизняного або зарубіжного виробництва знаходяться в сфері обігу медикаментозних засобів.
Номенклатура і періодичність відбору зразків препаратів на вибірковий контроль якості лікарських засобів регламентується планом вибіркового контролю, який затверджується і доводиться до відома підприємств - виробників ліків у вигляді планів-завдань. Протягом календарного року план-завдання може коригуватися з урахуванням зміни номенклатури лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу в Російській Федерації, або виявленої невідповідності їх якості вимогам державних стандартів якості медикаментів.
Процедура вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
Ухвалення МОЗ Росії рішення про проведення вибіркового контролю якості відповідно до плану
Відбір зразків лікарських засобів
Направлення на експертизу якості
Проведення експертизи якості
Ухвалення МОЗ Росії рішення за результатами проведеної експертизи.
Експертиза якості проводиться в строк не більше 40 робочих днів з моменту отримання зразків лікарського засобу. Результати експертизи якості направляються до Міністерства охорони здоров'я Росії і підприємству-виробнику.
При виявленні невідповідності якості, МОЗ Росії направляє інформацію про вилучення партії неякісних медикаментів в територіальні органи контролю якості. Після отримання інформації від МОЗ Росії про виявлену партії неякісного лікарського препарату територіальний орган контролю якості, на території якого виявлено партію неякісного лікарського засобу, зобов'язаний вжити заходів до виявлення та вилучення з обігу неякісних медикаментів на території суб'єкта Російської Федерації.
Вилучення та знищення неякісних медикаментозних засобів здійснюється органом виконавчої влади суб'єкта Російської Федерації в порядку, передбаченому чинним законодавством Російської Федерації.
Інформація про виявлене кількості неякісного лікарського засобу та вжиті заходи щодо його вилучення і знищення направляється до Міністерства охорони здоров'я Росії.
Територіальні органи якості, на території яких знаходяться в обігу інші партії неякісного лікарського препарату, зобов'язані вжити заходів щодо перевірки його якості даної сировини. Інформація про результати перевірки направляється до Міністерства охорони здоров'я Росії.
Вибірковий контроль якості сертифікованих лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу лікарських препаратів на території Російської Федерації, під час вступу їх за місцем призначення здійснюється територіальними органами контролю якості в рамках інспекційного контролю якості лікарських засобів. В ході інспекційної перевірки якості сертифікованих медикаментів в сфері обігу на території відповідних суб'єктів Російської Федерації проводиться вибірковий контроль якості за показниками "опис", "упаковка", "маркування", перевіряється походження, відповідність лікарського засобу документації та державного стандарту якості, приналежність до даної партії лікарських засобів.
Зразки сертифікованих лікарських засобів для цілей вибіркового контролю відбираються фахівцями МОЗ Росії, уповноваженого експертного органу або територіального органу контролю якості.
При виникненні сумнівів у достовірності даних, отриманих в результаті перевірки супровідної документації та контролю якості лікарського засобу за показниками "опис", "упаковка", "маркування" можуть проводитися додаткові випробування. Вибір обсягу проведених випробувань для вибіркової перевірки показників якості лікарських засобів, що дозволяють підтвердити відповідність лікарських засобів вимогам, встановленим державними стандартами якості, в кожному конкретному випадку визначається територіальним органом контролю якості лікарських засобів. Територіальний орган контролю якості препаратів представляє в МОЗ Росії інформацію про випадки виявлення невідповідності якості лікарських засобів вимогам державних стандартів якості, незаконних копій або підробок зареєстрованих в Російській Федерації лікарських засобів, а також направляє щомісячний звіт про результати проведення перевірок якості сертифікованих лікарських засобів.
Повторний ВИБІРКОВИЙ КОНТРОЛЬ якості лікарських засобів
Повторного вибіркового контролю якості підлягають препарати в разі виникнення суперечок про їхню якість між суб'єктами обігу лікарських засобів, проводиться за рішенням Міністерства охорони здоров'я Росії.
Процедура повторного вибіркового контролю включає в себе наступні етапи:
Розгляд Міністерством охорони здоров'я Росії поданих документів та прийняття рішення про проведення повторного вибіркового контролю
Відбір зразків медикаментів для повторного вибіркового контролю
Направлення на експертизу
проведення експертизи
Прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення про якість лікарських препаратів.
На повторний контроль якості препарати можуть направлятися учасником обігу лікарських засобів, які виявили невідповідність вимогам якості або підприємством-виробником, яке спрямовує на повторний контроль архівні зразки медикаментів.
Рішення про проведення повторного вибіркового контролю приймаються Міністерством охорони здоров'я Росії протягом 20 робочих днів, з дня надходження необхідних документів і заявки.
Експертиза якості проводиться в строк не більше 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та необхідного комплекту документів.
Результати експертизи направляються в МОЗ Росії і суб'єктам звернення надали зразки лікарського засобу на повторний вибірковий контроль якості.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ субстанції, яка має ФАРМАКОЛОГІЧНОЇ АКТИВНІСТЮ І призначених для ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державний контроль якості субстанцій проводиться на етапі їх реєстрації, а також в рамках попереднього контролю якості, а також вибіркового контролю якості лікарських засобів на підставі рішення Міністерства охорони здоров'я Росії.
Державному контролю підлягають усі субстанції на етапі їх реєстрації, а також ввезені на територію Російської Федерації субстанції і призначені для приготування лікарських препаратів.
Експертиза якості проводиться в строк не більше 30 робочих днів з дня надходження зразків субстанцій і стандартних зразків речовин необхідних для проведення експертизи.
ПОРЯДОК ВІДБОРУ, НАПРЯМКИ ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Зразки медикаментів для проведення попереднього, вибіркового та повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів відбираються фахівцями МОЗ Росії або установ, що входять до державної системи контролю якості.
Відбір зразків вітчизняних лікарських препаратів для попереднього і вибіркового контролю якості здійснюється за участю представників відділу контролю якості. Відбір зразків медикаментів на вибірковий контроль якості лікарських засобів може проводитися також при перевірках підприємства-виробника з метою інспектування якості лікарських засобів.
Відбір зразків зарубіжних лікарських засобів на вибірковий контроль якості проводиться зі складів на території Російської Федерації, зазначених закордонним підприємством-виробником.
МОЗ Росії може передавати повноваження з відбору зразків препаратів територіальним органам контролю якості лікарських засобів.
Зразки лікарських засобів направляються на державний контроль якості лікарських засобів в упаковці, передбаченої державним стандартом якості; зразки субстанцій - в тарі зі скла. Маркування зразків лікарських засобів повинна відповідати вимогам державних стандартів якості.
На попередній і вибірковий контроль якості лікарських засобів та контроль якості субстанції на етапі реєстрації зразки направляються в кількості, достатній для проведення трьох аналізів.
Зразки медикаментів для ін'єкцій і очних крапель направляються з урахуванням випробувань показника "механічні включення", а зразки лікарської рослинної сировини - з урахуванням результатів радіаційного контролю.
Зразки лікарських засобів на попередній і вибірковий контроль якості направляються разом із зразком субстанції, з якої вони виготовлені. Зразки субстанції спрямовуються в кількості, достатній для проведення двох аналізів.
На повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів підприємство-виробник направляє зразки лікарських засобів в непорушеною упаковці. Кількість упаковок, що становлять зразок, не більше 30.
Кількість зразків лікарських засобів, що направляються на повторний вибірковий контроль якості лікарського засобу за показниками "Механічні включення" і "Радіаційний контроль", визначається відповідними державними стандартами якості.
Зразки лікарських засобів направляються на державний контроль якості з супровідним листом, в якому вказується вид контролю якості, з сертифікатом якості лікарського засобу підприємства-виробника та актом відбору зразків лікарських засобів.
Зразки лікарських засобів, що направляються на вибірковий або повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів, повинні супроводжуватися завіреною копією сертифіката відповідності лікарського засобу з протоколом аналізу.
Зразки субстанцій для проведення експертизи якості з метою реєстрації лікарського засобу надсилаються із супровідним листом, в якому вказується вид контролю якості, і сертифікатом якості лікарського засобу підприємства-виробника.
Зразки медикаментів для ін'єкцій і очних крапель, що направляються на попередній контроль якості, повинні супроводжуватися результатами перевірки якості зазначених лікарських засобів за показником "Механічні включення". Результати такої перевірки представляють територіальні органи контролю якості лікарських засобів.
Зразки субстанцій, з яких зроблені лікарські засоби, що подаються на попередній і вибірковий контроль якості (для вітчизняних підприємств-виробників), повинні супроводжуватися сертифікатом якості, виданим за результатами контролю якості субстанції при її вступі до виробництво на підприємстві-виробнику за всіма показниками нормативного документа, оригіналом або засвідченою копією сертифіката якості лікарського засобу підприємства-виробника; для зарубіжних субстанцій додатково повинні бути вказані дати виготовлення і закінчення терміну придатності субстанції.
Стандартні зразки субстанції, повинні супроводжуватися оригіналом або засвідченою копією сертифіката якості лікарського засобу підприємства-виробника.
Зразки лікарських препаратів, що залишилися після проведення державного контролю якості, зберігаються не менше 6 місяців, після чого зразки лікарських засобів, що не відповідають вимогам державного стандарту якості, підлягають знищенню в установленому порядку. Зразки лікарських засобів, що задовольняють вимогам державних стандартів якості, повертаються підприємствам-виробникам за їх письмовим проханням або використовуються в науково-дослідних цілях або безоплатно передаються в установи охорони здоров'я.
ВИСНОВОК
Російської Федерації є куди прагнути тому, що система контролю далеко не ідеальна і має багато недоробок. Але навіть те, що є зараз, це вже величезний плюс, так як контроль якості обов'язковий на всіх етапах виробництва. Звичайно ж, існують ризики, вони є завжди і саме тому та система, що є зараз, обов'язково потрібна і повинна вдосконалюватися, до чого в Російській Федерації та прагнуть.
Цілями цієї курсової роботи було вивчення етапів державного контролю, і поглиблення знань з даної теми. Безумовно, свої знання з цієї теми я зміцнила, сподіваюся, що змогла правильно передати всі етапи, і то, як вони важливі у виробництві лікарських препаратів.
В даний час, людство звикло до лікарських засобів, синтетичним або ж рослинним. Ця галузь несе величезний прибуток, так як внаслідок поганої екології, ми змушені все частіше і частіше застосовувати лікарські засоби, але якщо вони перестануть бути якісними, і не буде чіткого стеження за відповідністю лікарських препаратів регламенту якості, безумовно, будуть жахливі наслідки. Саме тому нам так важливий контроль якості лікарських засобів.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
журнал «Вісник Росздоровнагляду» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.
http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol
http://brace-lf.com/
Федеральний закон N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"
Книга: Плетенева Т., Успенська Е. «Контроль якості лікарських засобів. Підручник для медичних училищ і коледжів »
Постанова Державний Комітет РФ по стандартизації і метрології від 10 березня 2004 N 160-ст
Науково-практичний журнал «Питання забезпечення якості лікарських засобів»
Розміщено на Allbest.ru
...подібні документи
Приміщення та умови зберігання фармацевтичної продукції. Особливості контролю якості лікарських засобів, правила Good Storage Practice. Забезпечення якості лікарських препаратів і засобів в аптечних організаціях, їх вибірковий контроль.
реферат, доданий 16.09.2010
Державне регулювання в сфері обігу лікарських засобів. Фальсифікація лікарських препаратів як важлива проблем сьогоднішнього фармацевтичного ринку. Аналіз стану контролю якості лікарських препаратів на сучасному етапі.
курсова робота, доданий 07.04.2016
Проведення досліджень лікарських засобів. Рішення про прийняття або відхилення продукту. Прийом, обробка, захист, зберігання, збереження і видалення зразка. Умови експлуатації та зберігання зразків кожної партії. Знищення зразків безпечним способом.
презентація, доданий 27.05.2015
Державна інспекція з контролю якості ліків. Контроль якості ліків-сучасні підходи. Експрес-аналіз лікарських форм. Впровадження нормативної бази і правил GMP ЄС в Україні. Штрих-коди в торгівлі і в контролі якості ліків.
курсова робота, доданий 14.12.2007
Структура і функції контрольно-дозвільної системи. Проведення доклінічних і клінічних досліджень. Реєстрація та експертиза лікарських засобів. Система контролю якості виготовлення лікарських засобів. Валідація та впровадження правил GMP.
реферат, доданий 19.09.2010
Російські нормативні документи, що регламентують виробництво лікарських засобів. Структура, функції та основні завдання випробувальної лабораторії з контролю якості лікарських засобів. Законодавчі акти РФ про забезпечення єдності вимірювань.
методичка, доданий 14.05.2013
Внутрішньоаптечна контроль якості лікарських засобів. Хімічні і фізико-хімічні методи аналізу, кількісне визначення, стандартизація, оцінка якості. Розрахунок відносної і абсолютної помилок в титриметричному аналізі лікарських форм.
курсова робота, доданий 12.01.2016
Загальна характеристикамікозів. Класифікація протигрибкових лікарських засобів. Контроль якості протигрибкових лікарських засобів. Похідні імідазолу та триазолу, полієнових антибіотики, Алліламіни. Механізм дії протигрибкових засобів.
курсова робота, доданий 14.10.2014
Визначення понять сертифікація і декларація про відповідність, вивчення процедури їх прийняття. Система державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території Росії. Реалізація національного проекту "Здоров'я".
курсова робота, доданий 22.06.2011
Види і напрямки діяльності фармацевтичної компанії "АртЛайф" на ринку біологічно активних добавок до їжі. Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів. Торгові марки та асортимент лікарських засобів і препаратів компанії.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І НАУКИ УКРАЇНИ
Про затвердження Порядку здійснення
державного контролю якості лікарських
коштів
Втратив чинність на підставі
наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 жовтня 2006 року N 734
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Щодо роз'яснень цього наказу див. Лист Департаменту державного контролю лікарських засобів і медичної техніки від 4 березня 2004 року N 295-22 / 37
____________________________________________________________________
З метою посилення державного контролю та відповідно до Федерального закону від 22 червня 1998 року N 86-ФЗ "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126, 2002 , N 1 (ч.I), ст.2; 2003 N 2, ст.167)
наказую:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території Російської Федерації (додаток).
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Минздравмедпрома Росії від 25 березня 1994 року N 53 (зареєстровано в Мін'юсті Росії 20.05.94, реєстраційний N 571).
міністр
Ю.Шевченко
зареєстровано
в Міністерстві юстиції
Російської Федерації
10 квітня 2003 року,
реєстраційний N 4399
Додаток. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів на території Російської Федерації
додаток
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 4 квітня 2003 року N 137
I. Загальні положення
Цей документ визначає порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів на території Російської Федерації (за винятком радиофармацевтических, імунобіологічних лікарських засобів, препаратів крові та кровозамінників) і є обов'язковим для всіх суб'єктів звернення лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється у вигляді:
- попереднього контролю якості лікарських засобів;
- вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- контролю якості речовин рослинного, тваринного або синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначених для виробництва лікарських засобів (далі - субстанції);
- проведення періодичних перевірок підприємств - виробників лікарських засобів, що знаходяться на територіях суб'єктів Російської Федерації, з метою інспектування якості що випускаються ними лікарських засобів.
II. Попередній контроль якості лікарських засобів
2.1. Попередньому контролю якості підлягають лікарські засоби, вироблені підприємствами - виробниками лікарських засобів (далі - підприємство-виробник) на території Російської Федерації;
- вперше вироблені підприємством-виробником;
- вперше ввозяться на територію Російської Федерації;
- випускаються за зміненою технологією;
- випускаються після перерви виробництва даного лікарського засобу від трьох років і більше;
- в зв'язку з погіршенням їх якості.
2.2. Процедура попереднього контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
- напрямок підприємством-виробником в МОЗ Росії заявки з комплектом необхідних документів;
- аналіз документів і видача МОЗ Росії дозволу на проведення попереднього контролю якості лікарських засобів;
- відбір зразків лікарських засобів для цілей попереднього контролю якості лікарських засобів;
- направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів (глава VI цього Порядку);
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарських засобів.
2.3. Для отримання рішення про направлення на попередній контроль якості лікарських засобів підприємство-виробник направляє до Міністерства охорони здоров'я Росії:
- заявку;
- завірену в установленому порядку копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- завірені в установленому порядку копії титульних аркушів державного стандарту якості і узгодженого в установленому порядку технологічного регламенту виробництва лікарського засобу;
- копію атестата контрольних лабораторій відділу контролю якості (далі - ОКК) підприємства-виробника на технічну компетентність в області контролю якості вироблених лікарських засобів, виданого в установленому порядку Міністерством охорони здоров'я Росії.
2.4. Рішення про направлення на проведення попереднього контролю видається Міністерством охорони здоров'я Росії протягом 20 робочих днів з дати надходження заявки і документів, передбачених пунктом 2.3 цього Порядку.
2.5. Підприємства-виробники, вперше початківці серійний випуск лікарського засобу, повинні направити на попередній контроль якості лікарських засобів зразки перших трьох промислових серій цього лікарського засобу в міру їх напрацювання.
При проведенні за рішенням Міністерства охорони здоров'я Росії попереднього контролю якості лікарського засобу в зв'язку з погіршенням його якості контролю підлягають п'ять чергових серій лікарського засобу.
2.6. Підприємства-виробники, що здійснюють упаковку або розфасовку лікарських засобів, вироблених іншими підприємствами-виробниками (вітчизняними або зарубіжними), повинні направити на попередній контроль якості лікарських засобів зразки трьох промислових серій упакованого або розфасованого лікарського засобу.
2.7. При зміні найменування лікарського засобу підприємство-виробник направляє на попередній контроль якості лікарських засобів одну серію перейменованого лікарського засобу.
2.8. Експертиза якості лікарського засобу проводиться в строк, що не перевищує 30 робочих днів з дня надходження зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачені методи контролю якості, що вимагають більш тривалих термінів виконання експертизи якості цього лікарського засобу.
2.9. Після закінчення експертизи якості лікарського засобу результати з протоколом аналізу направляються в МОЗ Росії і підприємству-виробнику.
2.10. Лікарський засіб знімається з попереднього контролю якості лікарських засобів і перекладається на вибірковий контроль якості лікарських засобів за рішенням Міністерства охорони здоров'я Росії, якщо якість всіх представлених зразків лікарського засобу відповідає вимогам державного стандарту якості даного лікарського засобу.
На підставі рішення Міністерства охорони здоров'я Росії про зняття лікарського засобу з попереднього контролю якості лікарських засобів, а також за результатами експертизи ефективності та безпечності лікарського засобу підприємству-виробнику МОЗ Росії оформляється рішення про випуск лікарського засобу в сферу обігу лікарських засобів на території Російської Федерації за результатами державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів. Дане рішення є підставою для видачі підприємству-виробнику висновки Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації про відповідність організації виробництва лікарського засобу підприємством-виробником вимогам Федерального закону "Про лікарські засоби".
2.11. При наявності зауважень до якості лікарського засобу за результатами проведення експертизи якості цього лікарського засобу воно не підлягає зняттю з попереднього контролю. Кількість серій лікарського засобу, що направляється підприємством-виробником на повторний попередній контроль, визначає МОЗ Росії на підставі результатів експертизи якості лікарського засобу.
III. Вибірковий контроль якості лікарських засобів
3.1. Вибіркового контролю якості лікарських засобів підлягають лікарські засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва, що знаходяться в сфері обігу лікарських засобів в Російській Федерації.
Номенклатура і періодичність відбору зразків лікарських засобів на вибірковий контроль якості лікарських засобів регламентуються планом вибіркового контролю, який затверджується в установленому порядку і доводиться до відома підприємств - виробників лікарських засобів у вигляді планів-завдань.
Протягом календарного року план-завдання може коригуватися з урахуванням зміни номенклатури лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу в Російській Федерації, або виявленої невідповідності їх якості вимогам державних стандартів якості лікарських засобів.
3.2. Процедура вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення про проведення вибіркового контролю якості лікарських засобів у відповідності до затвердженого плану вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- відбір зразків лікарських засобів для цілей вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарського засобу.
3.3. Експертиза якості лікарського засобу проводиться в строк, що не перевищує 40 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості лікарського засобу не передбачені методи контролю якості, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання.
3.4. Результати експертизи якості лікарського засобу в рамках вибіркового контролю якості лікарських засобів направляються в МОЗ Росії і підприємству-виробнику.
3.5. При виявленні невідповідності якості лікарського засобу підприємства-виробника вимогам державного стандарту якості МОЗ Росії направляє інформацію про вилучення партії неякісного лікарського засобу в територіальні органи контролю якості лікарських засобів.
Після отримання інформації від МОЗ Росії про виявлену партії неякісного лікарського засобу територіальний орган контролю якості, на території якого виявлено партію неякісного лікарського засобу, зобов'язаний вжити заходів до виявлення та вилучення з обігу неякісної лікарського засобу на підвідомчій території суб'єкта Російської Федерації. Вилучення та знищення неякісного лікарського засобу здійснюються органом виконавчої влади суб'єкта Російської Федерації в порядку, передбаченому чинним законодавством Російської Федерації. Інформація про виявлене кількості неякісного лікарського засобу та вжиті заходи щодо його вилучення і знищення направляється до Міністерства охорони здоров'я Росії.
3.6. Територіальні органи контролю якості, на території яких знаходяться в обігу інші партії неякісної серії лікарського засобу, зобов'язані вжити заходів для проведення перевірки якості даного лікарського засобу. Інформація про результати такої перевірки направляється до Міністерства охорони здоров'я Росії.
3.7. Вибірковий контроль якості сертифікованих лікарських засобів, що знаходяться в сфері обігу лікарських засобів на території Російської Федерації, під час вступу їх за місцем призначення здійснюється територіальними органами контролю якості в рамках інспекційного контролю якості лікарських засобів.
3.8. В ході інспекційної перевірки якості сертифікованих лікарських засобів в сфері обігу на території відповідних суб'єктів Російської Федерації проводиться вибірковий контроль якості за показниками "опис", "упаковка", "маркування", перевіряється походження, відповідність лікарського засобу супровідної документації та державного стандарту якості, приналежність до даної партії лікарських засобів.
3.9. Зразки сертифікованих лікарських засобів для цілей вибіркового контролю відбираються фахівцями МОЗ Росії, уповноваженого Міністерством охорони здоров'я Росії експертного органу або територіального органу контролю якості.
3.10. При виникненні сумнівів у достовірності даних, отриманих в результаті перевірки супровідної документації та контролю якості лікарського засобу за показниками "опис", "упаковка", "маркування" можуть проводитися додаткові випробування. Вибір обсягу проведених випробувань для вибіркової перевірки показників якості лікарських засобів, що дозволяють повно і достовірно підтвердити відповідність лікарських засобів вимогам, встановленим державними стандартами якості, в кожному конкретному випадку визначається територіальним органом контролю якості лікарських засобів.
3.11. Територіальний орган контролю якості лікарських засобів подає до МОЗ Росії інформацію про випадки виявлення невідповідності якості лікарських засобів вимогам державних стандартів якості, незаконних копій або підробок зареєстрованих в Російській Федерації лікарських засобів, а також направляє щомісячний звіт про результати проведення перевірок якості сертифікованих лікарських засобів.
IV. Повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів
4.1. Повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів підлягають лікарські засоби в разі виникнення суперечок про їхню якість між суб'єктами обігу лікарських засобів.
4.2. Повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів проводиться за рішенням Міністерства охорони здоров'я Росії.
4.3. Процедура повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
- напрямок підприємством-виробником в МОЗ Росії заявки на повторний вибірковий контроль якості лікарського засобу та необхідних документів з обгрунтуванням необхідності його проведення;
- розгляд МОЗ Росії поданих документів та прийняття рішення про проведення повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- відбір зразків лікарських засобів для цілей повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів відповідно до розділу VI цього Порядку;
- проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення по поданим результатами експертизи якості лікарського засобу.
4.4. На повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів лікарські засоби можуть направлятися учасником обігу лікарських засобів, які виявили невідповідність лікарських засобів вимогам державних стандартів якості, і підприємством-виробником, яке спрямовує на повторний вибірковий контроль архівні зразки даного лікарського засобу.
4.5. Рішення про проведення повторного вибіркового контролю якості лікарського засобу приймається Міністерством охорони здоров'я Росії протягом 20 робочих днів з дати надходження заявки і документів, передбачених пунктом 4.3 цього Порядку.
4.6. Експертиза якості лікарського засобу для цілей повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів проводиться в термін не більше 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачені методи контролю, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання.
4.7. Результати експертизи якості лікарського засобу з протоколом аналізу направляються в МОЗ Росії і суб'єктам звернення лікарських засобів, який представив зразки лікарського засобу на повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів.
V. Контроль якості речовин рослинного, тваринного, мікробного або синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначених для виробництва лікарських засобів
5.1. Державний контроль якості речовин рослинного, тваринного, мікробного або синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначених для виробництва лікарських засобів (далі - субстанції), проводиться на етапі їх реєстрації, а також в рамках попереднього і вибіркового контролю їх якості як лікарських засобів на підставі рішення МОЗ Росії відповідно до главами II і III цього Порядку.
5.2. Експертизі якості підлягають всі субстанції на етапі їх реєстрації, а також субстанції, які ввозяться на територію Російської Федерації і призначені для виготовлення лікарських засобів.
5.3. Експертиза якості субстанцій проводиться в строк не більше 30 робочих днів з дня отримання зразків субстанції і стандартних зразків речовин, необхідних для проведення експертизи якості, якщо в державному стандарті якості не передбачені методи контролю, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання.
VI. Порядок відбору, направлення та зберігання зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю якості лікарських засобів
6.1. Порядок відбору зразків лікарських засобів
6.1.1. Зразки лікарських засобів для проведення попереднього, вибіркового та повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів відбираються фахівцями МОЗ Росії і (або) установ, що входять до державної системи контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, на підставі рішення Міністерства охорони здоров'я Росії.
Відбір зразків вітчизняних лікарських засобів для попереднього і вибіркового контролю якості лікарських засобів здійснюється за участю представників відділу контролю якості повторного вибіркового контролю якості лікарських засобів - з архівних зразків лікарських засобів ОКК підприємства-виробника. Відбір зразків лікарських засобів на вибірковий контроль якості лікарських засобів може проводитися також при перевірках підприємства-виробника з метою інспектування якості лікарських засобів.
Відбір зразків зарубіжних лікарських засобів на вибірковий контроль якості лікарських засобів проводиться зі складів на території Російської Федерації, зазначених закордонним підприємством-виробником.
6.1.2. МОЗ Росії може передавати повноваження з відбору зразків лікарських засобів територіальним органам контролю якості лікарських засобів.
6.1.3. Суб'єкт звернення лікарських засобів на території Російської Федерації, який виявив невідповідність лікарських засобів вимогам державного стандарту якості, представляє на повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів зразки невідповідного лікарського засобу в кількості, достатній для проведення аналізу по досліджуваного показнику якості та показником "справжність".
6.2. Порядок направлення зразків лікарських засобів на державний контроль якості лікарських засобів
6.2.1. Зразки лікарських засобів направляються на державний контроль якості лікарських засобів в упаковці, передбаченої державним стандартом якості; зразки субстанцій - в тарі зі скла. Маркування зразків лікарських засобів повинна відповідати вимогам державних стандартів якості.
6.2.2. На попередній і вибірковий контроль якості лікарських засобів та контроль якості субстанції на етапі реєстрації зразки лікарських засобів направляються в кількості, достатній для проведення трьох аналізів відповідно до вимог державного стандарту якості лікарського засобу (з урахуванням випробування на мікробіологічну чистоту).
Зразки лікарських засобів для ін'єкцій і очних крапель направляються з урахуванням випробувань показника "механічні включення", а зразки лікарської рослинної сировини - з урахуванням результатів радіаційного контролю.
6.2.3. Зразки лікарських засобів, що направляються на попередній або вибірковий контроль якості лікарських засобів, а також зразки субстанцій повинні супроводжуватися стандартними зразками субстанцій і речовин, необхідних для проведення контролю відповідно до державних стандартів якості.
6.2.4. Зразки лікарських засобів на попередній контроль якості лікарських засобів направляються разом із зразком субстанції, з якої вони виготовлені. Зразки субстанції спрямовуються в кількості, достатній для проведення двох аналізів відповідно до затвердженого державним стандартом якості.
На вибірковий контроль якості лікарських засобів зразки вітчизняних лікарських засобів направляються з архівними зразком субстанції в кількості, достатній для проведення двох аналізів відповідно до затвердженого державним стандартом якості.
6.2.5. На повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів підприємство-виробник направляє зразки лікарських засобів в непорушеною упаковці. Кількість упаковок, що становлять зразок, розраховується за формулою: 0,4, де n - кількість упаковок в одній серії, але не більше 30 упаковок.
Кількість зразків лікарських засобів, що направляються на повторний вибірковий контроль якості лікарського засобу за показниками "Механічні включення" і "Радіаційний контроль", визначається відповідними державними стандартами якості.
6.3. Супровідні документи
6.3.1. Зразки лікарських засобів направляються на державний контроль якості лікарських засобів з супровідним листом, в якому вказується вид контролю якості лікарських засобів, з сертифікатом якості лікарського засобу підприємства-виробника та актом відбору зразків лікарських засобів.
Зразки лікарських засобів, що направляються на вибірковий або повторний вибірковий контроль якості лікарських засобів, повинні супроводжуватися завіреною копією сертифіката відповідності лікарського засобу з протоколом аналізу.
Зразки субстанцій для проведення експертизи якості з метою реєстрації лікарського засобу надсилаються із супровідним листом, в якому вказується вид контролю якості лікарських засобів, і сертифікатом якості лікарського засобу підприємства-виробника.
6.3.2. Зразки лікарських засобів для ін'єкцій і очних крапель, що направляються на попередній контроль якості лікарських засобів, крім документів, перелічених в п.2.3.1 цього Порядку, повинні супроводжуватися результатами перевірки якості зазначених лікарських засобів за показником "Механічні включення". Результати такої перевірки представляють територіальні органи контролю якості лікарських засобів.
6.3.3. Зразки субстанцій, з яких зроблені лікарські засоби, що подаються на попередній і вибірковий контроль якості лікарських засобів (для вітчизняних підприємств-виробників), повинні супроводжуватися сертифікатом якості, виданим за результатами контролю якості субстанції при її вступі до виробництво на підприємстві-виробнику за всіма показниками нормативного документа, оригіналом або засвідченою копією сертифіката якості лікарського засобу підприємства-виробника; для зарубіжних субстанцій додатково повинні бути вказані дати виготовлення і закінчення терміну придатності субстанції.
6.3.4. Стандартні зразки субстанції, що подаються відповідно до п.2.2.3 цього Порядку, повинні супроводжуватися оригіналом або засвідченою копією сертифіката якості лікарського засобу підприємства-виробника.
6.4. Зберігання зразків лікарських засобів
Зразки лікарських засобів, що залишилися після проведення державного контролю якості лікарських засобів, зберігаються не менше 6 місяців, після чого зразки лікарських засобів, що не відповідають вимогам державного стандарту якості, підлягають знищенню в установленому порядку. Зразки лікарських засобів, що задовольняють вимогам державних стандартів якості, повертаються підприємствам-виробникам за їх письмовим проханням або використовуються в науково-дослідних цілях або безоплатно передаються в установи охорони здоров'я за їх письмовими заявками.
Додаток 1. Рішення про випуск лікарських засобів
Додаток 1
до Порядку здійснення
державного контролю
якості лікарських засобів
на території Російської Федерації
ЗАТВЕРДЖУЮ
керівник департаменту
державного контролю
лікарських засобів,
виробів медичного
призначення і медичної техніки
МОЗ Росії
________________ (П.І.Б.)
"__" _____ 200_ р
РІШЕННЯ
про випуск лікарських засобів
______________________________________
найменування підприємства
Адреса юридична: ________________________ тел .___ факс ____ e-mail ___________
Адреса виробництва: ________________________________________________________
Контактна особа: __________________________________________________________
Наіме- | Лекарст- | Дозі- | привчає- | Кіль- | потреби- | регист- | дер- |
||
Керівник підприємства __________________ підпис ______________ друк
Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації підтверджує, що зазначені лікарські засоби пройшли процедуру державного контролю якості, ефективності, безпеки та можуть бути дозволені (найменування підприємства) до випуску в сферу обігу лікарських засобів на території Російської Федерації.
Заступник керівника Департаменту | |
Додаток 2. Акт відбору зразків лікарських засобів
Додаток 2
до Порядку здійснення
державного контролю
якості лікарських засобів
на території Російської Федерації
від "__" __________ ____ р
Комісія у складі: | ||
(Прізвище, ім'я, по батькові, посада) |
||
справила вилучення зразків лікарських засобів зі складу | ||
(повне найменування) |
||
Найменування препарату | Загальна кількість партії лікарського засобу | Кількість відібраних зразків лікарського засобу | Примітка |
||
Спеціаліст (посаду) МОЗ Росії (експертного органу, територіального органу контролю якості лікарських засобів) | |
(Підпис) |
|
Представник ОКК підприємства-виробника | |
(Підпис) |
|
Текст документа звірений по:
Бюлетень нормативних актів
федеральних органів
виконавчої влади,
N 29, 21.07.2003
В даний час створено міжнародний фонд з вивчення безпеки лікарських засобів. Він надає консультацію і матеріальну підтримку при випробуваннях нових лікарських засобів, прагнучи довести ці випробування до рівня міжнародних вимог. Контроль якості лікарських засобів здійснюється на декількох рівнях: федеральному, регіональному, територіальному і на рівні аптеки.
на федеральному рівніутворено управлінняпо стандартизації і контролю якості лікарських засобів і медичної техніки в 1992 році.
У вступі Управління знаходяться:
1. Російський державний центрекспертизи лікарських засобів;
2. Всеросійський НДІ медичної техніки;
3. Державний НДІ стандартизації та контролю якості лікарських засобів (ГНІІСКЛС);
4. Бюро по реєстрації нових лікарських засобів і виробів медичної техніки;
5. Всеросійський науковий центр біологічно-активних речовин (БАР).
Управління координує діяльність:
1. Фармакологічного державного комітету;
2. Фармакопейного державного комітету;
3. Комітету з медичних імунобіологічних препаратів;
4. Комітету з нової медичної техніки.
завдання управління:
1. Організація та здійснення контролю якості вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів і виробів медичної техніки;
2. Організація науково-дослідних робіт з контролю якості лікарських засобів, стандартизації та сертифікації;
3. Експертиза проектів нормативних документів(НД);
4. Організація видання ГФ.
функції управління:
1. Систематичний перегляд номенклатури засобів, дозволених до застосування в медичній практиці;
2. Видача сертифікатів на експорт;
3. Ведення державних реєстрів вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів і виробів медичної техніки.
4. Аналіз інформації з питань побічної діїлікарських засобів і вжиття заходів щодо його усунення.
Російський державний центр експертизивиконує експертні функції з доклінічних і клінічних випробувань, включаючи оцінку результатів випробування. Він має відділ фармацевтичної експертизи для перевірки відповідності якості представлених зразків лікарських засобів вимогам НД і відтворюваності методик аналізу.
фармакологічний комітет- це експертний орган МОЗ РФ з питань клінічних випробувань і застосування в медичній практиці лікарських, діагностичних і профілактичних засобів. У складі комітету працюють кілька спеціалізованих експертних комісій.
функціїфармакологічного комітету:
1. Оцінює специфічної активності та безпечності вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів, які не мають дозвіл до медичного застосування;
2. Проводить експертизу матеріалів з доклінічних випробувань;
3. Дозволяє випробування нових лікарських засобів;
4. Визначає обсяг і характер клінічних дослідженнівідповідно до правил GСР, адаптованими до вітчизняних клінік;
5. Вирішує питання доцільності застосування нових лікарських засобів в медичній практиці;
6. Переглядає номенклатуру лікарських засобів для виключення з реєстру.
Фармакопійний комітет- це орган державної стандартизації лікарських засобів. У нього так само входять кілька спеціалізованих експертних комісій.
функціїфармакопейного комітету:
1. Готує до видання ГФ РФ;
2. Проводить експертизу ФС на нові лікарські засоби;
3. Систематично переглядає ФС;
4. Складає списки термінів придатності на вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби;
5. Проводить експертизу ГОСТів на тару, упаковку і т.п .;
6. Проводить експертизу НД на зарубіжні лікарські засоби, що застосовуються в РФ.
Дотримання виробниками і споживачами фармацевтичної продукції і виробів медичної техніки стандартів, регламентів, НД на федеральному рівні контролює державна Інспекціяпо контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичної техніки.
На регіональному рівніпроблеми створення ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів вирішують регіональні центри експертизи(Наприклад, в Нижньому Новгороді).
На територіальному рівніконтроль якості здійснюється центрами контролю якості(ЦКК) ВО «Фармація», які повинні мати акредитацію на цей вид діяльності. Їх діяльність координується Управлінням по фармації при МОЗ.
ЦКК виконують такі види діяльності:
1. Виробничу - це контроль якості лікарських засобів виготовлених в аптечних установах і надійшли на аптечний склад;
2. Організаційно-методичну - це керівництво контрольно-аналітичною службою аптечних установ;
3. Контрольно-консультативну - це проведення консультацій працівників аптек з питань приготування, зберігання та відпуску аптечної продукції;
4. Науково-дослідну - це вивчення часто зустрічається рецептури, розробка нових методик аналізу і т. П.
Завершальним ланкою державної системи контролю якості лікарських засобів є внутрішньоаптечна контроль, що виконується на рівні аптеки. Основні принципи і види внутрішньоаптечного контролю викладені в наказі №214 від 1997 року.
Основні напрямкивнутрішньоаптечного контролю:
1. Попереджувальні заходи;
2. Оцінка якості лікарських засобів, приготованих в аптеці з використанням всіх видів контролю (опитувальний, фізичний, хімічний, і т.д.)
Контроль якості лікарських засобів, приготованих в аптеці здійснюється на території аптеки. Для цього організовується контрольно-аналітичний кабінет або стіл. Аналіз лікарських засобів здійснює провізор-аналітик.
Результати фіксуються в журналах встановленої форми. Річний звіт направляється в ЦКК.
Все вище зазначені організації та відділи покликані виключити можливість застосування в медицині ліків, які можуть надати токсичну або згубний вплив на людину.
Крім того, відповідно до федеральним законом «Про сертифікації продукції та послуг» лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації. Всеросійський сертифікатвідповідності видається Інспекцією державного контролю якості лікарських засобів на основі укладення ГНІІСКЛС (див. вище).
На промислових підприємствах, Що випускають фармацевтичну продукцію нагляд за її якістю покладено на відділ технологічного контролю (ВТК)- це самостійний структурний підрозділ підприємства. Начальник ВТК підпорядковується директору і нарівні з ним несе відповідальність за якість продукції. Працівники ВТК підпорядковуються начальнику ВТК і незалежні від цехів і інших відділів.
функціїВТК:
1. Контроль сировини і напівфабрикатів;
2. Первинний контроль (постадійний контроль, приймання готової продукції);
3. Вибірковий контроль (наступні серії вибірково);
4. Контроль за станом засобів вимірювання;
5. Контроль за дотриманням технології виробництва;
6. Оформлення документації на продукцію та претензійних документів на сировину і напівфабрикати.
В останні роки державний контроль звернення фармацевтичної продукції зазнав значних змін. На даний момент використовуються більш вдосконалені методики дослідження ліків. Спеціалізовані контрольно-аналітичні лабораторії допомагають здійснювати належний контроль якості лікарських препаратів.
Регулятор закону приділяє цьому велику увагу, адже від цього залежить життя і здоров'я мільйонів громадян. Під якістю фармацевтичної продукції розуміється відповідність фармпрепарат фізико-хімічними, біологічними та іншими параметрами і стандартам, затвердженим законодавцем. У більшості випадків споживач не може самостійно переконатися в доброякісності. Контроль якості лікарських засобів здійснюється в згоді з ГОСТ.
Історія правопорушень в сфері фарма
За останні 7-8 років кількість заходів з контролю якості лікарських засобів значно зросла. В середньому зростання перевірок склав 35%. Близько 15% всієї фармацевтичної продукції, яка бере участь в обороті, проходить нагляд з боку представників Росздравнадзора. Спеціалізовані методики і аналізи з використанням вдосконаленого обладнання дозволяють на належному рівні проводити вивчення фармпродукції в рідкому і таблетованій стані.
В ході здійснення державного контролю якості лікарських засобів виявляються практично одні і ті ж порушення. В основному пов'язані вони з порушеннями умов хранений і не відповідністю вимогам ГОСТ. Все це представляє потенційну загрозу для життя і здоров'я громадян. По суті, багато лікарських препаратів не роблять необхідного фармацевтичного ефекту.
Завдання Росздоровнагляду в сфері контролю і якості лікарських препаратів
На думку вищого наглядового органу гарантією збереження якості продукції, що реалізовується є дотримання фармацевтичного порядку, грамотна організація внутрішньоаптечного контролю і дотримання правил і термінів зберігання фармпродукції. аптечні і медичні закладиповинні забезпечити препаратів належний захист від світла, впливу вологи, підвищеної температуриі використовуваних дезінфікуючих засобів.
Перевірки у сфері державної системи контролю якості ЛЗ
У поточному році відбулося значне збільшення перевірок. Пов'язано це з активізацією фармацевтичного сегменту, ліквідацією одних аптечних установ і появою інших. Незважаючи на те, що перевірок стало проводитися більше, здійснювати належним чином державний контроль у сфері обігу лікарських засобів не представляється можливим. Проблема полягає в скромному кадровому ресурсі, адже на всю країну припадає близько трохи більше 1000 співробітників наглядового підрозділу.
- Ліцензійний.Являють собою перевірку діяльності компанії на предмет наявності дозвільної документації.
- Федеральний державний нагляд.Полягає в перевірці документації та фармацевтичної продукції.
- Вибірковий контроль якості.Дані заходи проводяться відповідно до 61 ФЗ і діючими нормативно-правими актами. В ході проведення посерійного вибіркового контролю було виявлено понад 7,5 млн невідповідних якості упаковок фармпродукції.
Якщо в ході перевірочних заходів фіксуються проблеми з якістю в двох серіях поспіль, то в обов'язковому порядку проводиться державний контроль, фармпродукція перевіряється в лабораторії. Все це дозволяє виключити введення в обіг неякісної фармпрепарата.
Які підрозділи здійснюють контроль якості ЛП?
- Департамент державного контролю якості ефективності і безпеки фармпродукції.
- Комітет з нової медичної техніки, наукові центриекспертизи держнагляду.
- Центри сертифікації фармпродукції.
- Централізовані лабораторії, що здійснюють контроль якості лікарських препаратів в аптеці.
Серед додаткових підрозділів можна виділити профільні установи, які займаються науково-дослідницькою діяльністю в сфері фармації, розробки стандартів. Серед всіх основних органів можна також виділити фармакологічні та фармакопейні державні комітети. Провідна роль наглядових органів - це твердження відповідних стандартів і контроль за їх дотриманням.
Нормативно-правове регулювання контролю якості ЛЗ
- ФЗ № 61 «Про звернення фармпродукції».
- Законодавче положення «Про захист прав споживачів».
- Закон про правила проведення сертифікації.
- Наказ наглядового органу якою розраховує поліпшити якість лікарських засобів.
- Законодавче положення про ліцензування виробництва фармацевтичної продукції.
Органи і підрозділи в сфері нагляду повинні керуватися вищепереліченими законами і постановами. Всі лікарські препарати повинні відповідати затвердженим стандартам. До них відноситься фармакопейний стандарт, до якого входить дотримання вимог апробації та оцінка якості фармацевтичної продукції. Останнім часом в відповідний наказ про контроль якості лікарських засобів вносяться коректування, так як з'являється все більше нових препаратів на основі синтетичних компонентів.
У 2017 році найвищий наглядовий орган отримав право здійснювати контрольну закупівлю. Зроблено це було з метою належного моніторингу лікарських засобів з боку Росздоровнагляду.
Посадові особи мають такі повноваження:
- Отримувати відповіді на відправлені мотивовані письмові запити.
- Безперешкодно перевіряти будівлі і споруди.
- Здійснювати відбір зразків фармпродукції.
- Направляти до уповноважених органів необхідну документацію, пов'язану з порушеннями обов'язкових вимог.
Серед нових повноважень можна виділити можливість проведення контрольної закупівлі. В цьому випадку наглядовим інстанціях не потрібно попереджати представників фармацевтичних компанійі аптечних установ про проведення перевірки. В даний час законодавча база, Яка зачіпає порядок проведення контрольних закупівель, ще опрацьовується.
В арсеналі державного наглядового сектора є різні засоби перевірки фармацевтичної продукції. В основному вони спрямовані на перевірку якості та відповідність вимогам маркування. Посилення нагляду з боку державного органу в першу чергу направлено на реалізацію прав громадян і включає в себе надання ефективного і безпечного терапевтичного лікування з використанням ЛП.
Отже, в нашій країні існує величезна система, які займається наглядом у сфері безпеки лікарських препаратів, від фармакопейного державного комітету до центральних зональних лабораторій. Удосконалення стандартизації ЛЗ і здійснення належного нагляду - це запорука введення в обіг якісної і безпечної фармацевтичної продукції.
Контрольно-дозвільна система (ВРХ) - це комплекс заходів щодо забезпечення якості ЛЗ, ВМП, медичної техніки, БАД і інших товарів.
завдання:
-захист споживачів від негативних наслідків застосування ЛЗ;
-Поліпшення якості ЛЗ;
-розширення ЛЗ і швидка зміна асортименту;
Види держконтролю якості ЛЗ (пр. МОЗ РФ № 137 від 2003р.)
Попередній: - підлягають ЛЗ, вироблені в РФ, вперше зроблені ЛЗ, ЛЗ вироблені за зміненою технологією;
- вибірковий: - підлягають ЛЗ вітчизняного та зарубіжного виробництва, що знаходяться в сфері обігу в РФ;
- повторний вибірковий: - у разі виникнення суперечок про їх якість;
- контроль якості речовин різного походження, призначених для виробництва лікарських засобів;
- періодний контроль виробництва ЛЗ, що знаходяться на території РФ.
Сертифікація ЛЗ, види сертифікатів.
Сертифікація - діяльність з підтвердження відповідності продукції встановленим в процесі стандартизації нормам, правилам, характеристикам.
документи:
- № 36 від 2002 р. "Правила проведення сертифікації";
Постанова уряду РФ № 1013 від 97 р «Про затвердження переліку робіт і послуг, що підлягають обов'язковій сертифікації.
2 види сертифікації по ЛЗ:
Сертифікат відповідності на виробництво - документ, що засвідчує на підставі висновку спеціальної комісії, що система виробництва ЛЗ відповідає встановленим вимогам. Видається органами з сертифікації: реєстраційна палата, ГНІІСКЛС. Термін придатності - до закінчення терміну придатності на ЛЗ.
Сертифікат відповідності ЛЗ - документ, засвідчує безпеку і відповідність якості ЛЗ вимогам НД. Видається органами з сертифікації акредитовані федеральною службою по технологічному регулюванню. Термін придатності - поки випускається товар. Тут же виходить реєстраційне посвідчення.
Відбір проб для сертифікаційного аналізу проводиться зі складів виробника. Відбір проб проводиться відповідно до вимог фармакології XI вид. і відповідно до наказу № 383 від 2002 р
Для отримання сертифіката відповідності подають:
-реєстраційне посвідчення;
-ліцензії на право реалізації лікарських засобів;
-акт відбору середньої проби;
Протокол аналізу контрольних служб заводу-виготовлювача для вітчизняних ЛЗ, або сертифікат фірми-виробника з точним перекладом для зарубіжних ЛЗ;
- протокол аналізу КАЛ.
Сертифікат відповідності має водяні знаки, w, штрих-код.
сертифікація виробів медичного призначення, Імунобіологічних препаратів.
документи:
1) пр. № 217 від 1998р. МОЗ РФ "Про гігієнічної оцінки виробництва поставки і реалізації товарів"
Пр. № 274 від 1999р. "Про порядок реєстрації виробів мед. призначення і мед. техніки ".
На кожне найменування затверджено реєстраційне посвідчення терміном придатності 5 років, на металевий і пластмасовий інвентар 10 років.
Сертифікат відповідності.Ці документи видаються федеральною службою по технологічному регулюванню і метрології.
На гігієнічні вироби також видається гігієнічний сертифікат - це документ, що дає дозвіл на виробництво, ввезення і реалізацію продукції. Видається органом федеральної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Рос. Потреб. Нагляд).
Сертифікат відповідності повинні отримати: перев'язувальний матеріал, одноразові шприци, гумові вироби.
Сертифікація імунобіологічних препаратів. (ІБП).
Відповідно до ФЗ "Про імунопрофілактику інфекційних захворювань"Всі вітчизняні та зарубіжні імунобіологічні препаратипідлягають сертифікації:
-сертифікат фірми-виробника на конкретну серію. Видається реєстраційною палатою та ДНДІ ім. Тарасевича;
-сертіфікаціонное посвідчення;
-сертифікат відповідності на конкретну серію препарату. Видається ДНДІ ім. Тарасевича.