Перед тим, як дозволити реалізацію медичних засобів, призначаються клінічні випробування лікарських препаратів. Процес складається з таких етапів:

1. Дослідження. Підбираються здорові добровольці, вивчається фармакологія медпрепарату, його вплив на організм людини. Результати дозволяють визначити, які розробки будуть потрібні в майбутньому.
2. Робота з хворими учасниками. Після встановлення факту безпеки препарату, його тестують людей, хто мав характерні захворювання, синдроми. Визначається, наскільки ефективно засіб, як воно допомагає.
3. Встановлення побічних реакцій. На цьому етапі визначаються терапевтичні цінності медпрепарату.
4. Показання та дозування. Визначається, як довго можна приймати ліки, в якій кількості, за яких симптомах.

Центр клінічних досліджень GlobalPharma має великий досвід в проведенні тестування, детального вивчення ліки.

Що пропонується клієнтам?

Співпраця проводиться на підставі угоди, підписаної обома сторонами. Договір підтверджує, що учасників не проти проведення КІ. Після обговорюються терміни процедури, дизайн клінічних досліджень ефективності ЛЗ. Контрактна дослідницька організація пропонує:

1. Розробку повного пакету документації, необхідних для проведення КІ.
2. Розробка докладної аргументації, твір розрахунків, вибірки.
3. Підготовка досьє, передача документів до Міністерства охорони здоров'я.
4. Подача документації в МОЗ, отримання висновку експертів.
5. Формування підсумкового пакету документації, на підставі якого буде складено реєстраційне досьє.

Клінічні дослідження в Москві проводяться після отримання дозволу Міністерства охорони здоров'я Росії. Співробітники підготують центр, подадуть запит в Лабораторію екологічного контролю, оброблять дані, проаналізують інформацію.

Є два ресурси, найчастіше використовуваних для пошуку клінічних досліджень, що проводяться в Росії. Перший - офіційний реєстр МОЗ Росії www.grls.rosminzdrav.ru. Його перевага в тому, що він російською мовою і містить список медичних центрів в Росії, в яких проводиться дослідження. Другий - www.clinicaltrials.gov - міжнародний реєстр клінічних досліджень Національного інституту здоров'я США. Цей ресурс корисний більш докладної і важливою інформацією про дослідження як, наприклад, критерії включення, але він ведеться англійською мовою. Тому при пошуку клінічного дослідження ми рекомендуємо користуватися двома ресурсами паралельно.

§1. Пошук клінічного дослідження на сайті www.grls.rosminzrav.ru

Нижче описаний спосіб пошуку дослідження за окремими критеріями.

Крок 1.Зайдіть на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ і виберете розділ «Advanced search»

1. Recruitment - виберіть Open studies (дослідження, в яких в даний момент вже йде набір пацієнтів, або він ще не почався, а також програми розширеного доступу);
2. Study Type - виберіть Interventional Studies;
3. Conditions - діагноз англійською мовою;
4. Country 1 - Russian Federation (Треба відзначити, що Російська Федерація не завжди вказана в списку країн, тому також рекомендуємо повторно здійснити пошук, що не вказуючи країну);
5. Search - пошук.

Крок 3.Якщо пошук дав результати, Ви побачите список досліджень, що підходять під параметри запиту.

Крок 4.Ви можете ознайомитися з більш детальною інформацією, клікнувши на рядок з цікавить Вас дослідженням.

Зверніть особливу увагу на наступну інформацію:

1. Purpose - мета дослідження;
2. Drug - назва лікарського препарату;
3. Eligibility - критерії включення в клінічне дослідження.
4. Other Study ID Numbers - номери протоколів для ідентифікації в інших реєстрах, в тому числі для пошуку в реєстрі МОЗ Росії.

Крок 5.Якщо Вам здається, що Ви знайшли походящей клінічне дослідження, наступним кроком перевірте, чи йде воно в Росії. Для цього треба зайти на сайт www.grls.rosminzdrav.ru і спробуйте знайти це дослідження в реєстрі МОЗ Росії - см. §1.

Дослідження можна знайти за номером протоколу, зазначеного в рядку «Other Study ID Numbers». Якщо в цьому рядку вказано більше одного номера протоколу, спробуйте послідовний пошук.

Клінічні дослідження проводяться тільки після отримання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я РФ (МОЗ РФ) на проведення клінічного дослідження. Для отримання дозволу необхідно підготувати пакет документів по клінічному дослідженню в паперовому та електронному вигляді, сплатити державне мито та подати заяву про видачу дозволу в МОЗ РФ в Департамент державного регулювання обігу лікарських засобів (м.Москва, Рахманівському провулок д. 3) і на порталі http : //grls.rosminzdrav.ru

До складу пакету документів входять:

Копія документа, що підтверджує сплату державного мита;

Протокол клінічного дослідження;

Брошура дослідника;

Інформаційний листок пацієнта;

Відомості про досвід роботи дослідників з відповідних спеціальностей і їх досвід роботи з проведення клінічних досліджень;

Відомості про медичних організаціях, в яких передбачається проведення клінічного дослідження;

Відомості про передбачувані терміни проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування;

Копія договору обов'язкового страхування;

Інформація про склад лікарського препарату для медичного застосування;

Документ, складений виробником лікарського препарату для медичного застосування та містить показники (характеристики), а також відомості про лікарський препарат для медичного застосування, зробленому для проведення клінічних досліджень;

Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів (при виробництві препарату в РФ) або копія висновку про відповідність виробника лікарського препарату вимогам правил Належної виробничої практики, виданого компетентним уповноваженим органом країни - виробника лікарського препарату.

МОЗ РФ, протягом 5 робочих днів з дня прийняття заяви та необхідних документів:

Проводить перевірку повноти та достовірності відомостей, що містяться в представленому пакеті документів;

Приймає рішення про проведення експертизи документів для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження і етичної експертизи або про відмову в проведенні зазначених експертиз;

Повідомляє в електронній формі або на паперовому носії заявника про прийняте рішення;

Готує і направляє до Ради з етики та експертна установа (ФГБУ «НЦ ЕСМП» МОЗ РФ) завдання на проведення відповідних експертиз. Проведення експертизи та складання комісією експертів і Радою з етики висновків про можливість або неможливість проведення такого клінічного дослідження і спрямування цих висновків в МОЗ РФ здійснюються в термін, що не перевищує 30 робочих днів з дня отримання завдання.

Всі дозволені клінічні дослідження вносяться до Реєстру дозволених клінічних досліджень і доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролює проведення клінічних досліджень Росздравнадзор (Федеральна служба з нагляду в сфері охорони здоров'я http://www.roszdravnadzor.ru). Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я від 29.09.2011 р затверджений Адміністративний регламент Росздоровнагляду по виконанню госфункцій по здійсненню нагляду за проведенням доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, призначених для медичного використання.

Росздравнадзор здійснює:

Поточні та екстрені перевірки юридичних осіб, що займаються
організацією проведення та безпосередньо проведенням
клінічних та доклінічних досліджень;

Отримання і аналіз даних, що надаються управліннями
Росздоровнагляду, про клінічні дослідження.

Уповноважені особи Росздоровнагляду при проведенні перевірки в тому числі зобов'язані:

Чи не перешкоджати керівнику або уповноваженому представнику певного суб'єкта, що виконує організацію дослідження, бути присутнім під час перевірки та надавати пояснення з питань щодо предмета перевірки;

За фактами виявлених порушень вживати заходів, пропорційні тяжкості порушень, їх потенційну небезпеку для життя і здоров'я людей;

Чи не запитувати від суб'єктів, які проводять організацію досліджень, документи, подання яких не передбачає законодавство РФ, в рівній мірі як і документи, які можна отримати в інших органах держконтролю.

Клінічне дослідження може проводитися тільки в акредитованому МОЗ РФ дослідному центрі. Існує список акредитованих центрів, який систематично доповнюється і змінюється. Актуальний перелік акредитованих дослідних центрів, а також накази МОЗ РФ про акредитацію медичних організацій на право проведення клінічних досліджень доступні на порталі http://grls.rosminzdrav.ru

Після завершення клінічного дослідження, заявник здає звіт з результатами клінічного дослідження в МОЗ РФ в термін, що не перевищує 3 місяців з дня його завершення.

Більш детально можна дізнатися в керівництві «Управління клінічними дослідженнями».

Керівництво складається з восьми Розділів.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І СОЦІАЛЬНОГО РОЗВИТКУ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ

Про затвердження правил ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, і порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет

Документ із змінами, внесеними:
(Офіційний інтернет-портал правової інформації www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

Відповідно до статті 40 Федерального закону від 12 квітня 2010 року N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Відомості Верховної Ради України 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161)

наказую:

Затвердити правила ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, і порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет згідно з додатком.

міністр
Т. Голікова

зареєстровано
в Міністерстві юстиції
Російської Федерації
31 серпня 2010 року,
реєстраційний N 18316

Додаток. Правила ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, і порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет

додаток
до наказу
Міністерства охорони здоров'я
і соціального розвитку
Російської Федерації
від 26 серпня 2010 року N 751н

1. Ці Правила визначають порядок ведення реєстру дослідників, які проводять або проводили клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, і розміщення його на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації в мережі Інтернет.

2. Реєстр дослідників, які проводять або проводили клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування (далі - реєстр), містить відомості про фахівців, що беруть участь (які брали участь) в клінічних дослідженнях лікарських препаратів для медичного застосування (далі відповідно - дослідники, клінічні дослідження).

3. Реєстр ведеться на паперовому та електронному носіях шляхом внесення в реєстр реєстрових записів. У разі невідповідності записів на електронному носії записів на паперовому носії інформація на електронному носії наводиться відповідно до інформації, що міститься на паперовому носії.

4. Ведення реєстру здійснюється відповідно до єдиних організаційними, методологічними та програмно-технічними принципами.

5. Реєстрова запис містить наступну інформацію про дослідника:

а) прізвище, ім'я, по батькові;

б) місце роботи (повне найменування медичної організації);

в) посада;

г) спеціальність;

д) перелік клінічних досліджень, в яких дослідник брав участь (періоди участі) в якості дослідника або соісследователя, стаж роботи за програмами клінічних досліджень;
(Підпункт в редакції, введеної в дію з 3 травня 2015 року наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 24 березня 2015 року N 136н.

е) поточний статус дослідника (бере участь в проведенні клінічного дослідження, клінічне дослідження призупинено, клінічне дослідження припинено).

6. Внесення до реєстру реєстрових записів здійснюється в термін, що не перевищує трьох робочих днів з дня:

а) видачі дозволу на проведення клінічного дослідження;

б) отримання від організації, що здійснює організацію проведення клінічного дослідження, повідомлення про завершення, призупинення або припинення клінічного дослідження.

7. Реєстр розміщується на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації в мережі Інтернет і оновлюється щодня, зі збереженням розміщення на сайті всіх попередніх редакцій реєстру.

8. Резервна копія реєстру формується з метою захисту відомостей, що містяться в ньому, не рідше одного разу на місяць.

9. Захист відомостей, що містяться в реєстрі, від несанкціонованого доступу здійснюється вбудованими засобами операційної системи і системою управління базою даних.

10. Відомості, що містяться в реєстрі, є відкритими і загальнодоступними і надаються будь-яким зацікавленим особам відповідно до законодавства Російської Федерації.

Редакція документа з урахуванням
змін і доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"

Про затвердження правил ведення реєстру дослідників, які проводять (проводили) клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування, і порядок його розміщення на офіційному сайті Міністерства в мережі Інтернет (із змінами на 24 березня 2015 року)