Безрецептурний відпуск. Порядок відпуску ліків в аптеках. Шкода безрецептурних препаратів

"Московські аптеки», 2003, N 5

При розробці політики безрецептурного відпуску лікарських засобів перетинаються інтереси широкого кола суб'єктів фармринку: регулюючих органів, медиків, рекламних агентств, компаній-виробників і споживачів ліків. Саме тому, незважаючи на добре налагоджений механізм вирішення питання в розвинених країнах, політика безрецептурного відпуску в Росії протягом останніх років так і не була вироблена, і на даний момент в країні немає повного затвердженого списку безрецептурних препаратів, відповідного асортиментом засобів.

У світовій практиці безрецептурні лікарські засоби іменуються ОТС-препаратами. Вони призначені для зняття симптомів безпечних для життя захворювань, застосовуються в тих клінічних ситуаціях, коли симптоми захворювання досить очевидні, розпізнавані, не вимагають уточнення фахівця. Крім того, ефективність цієї групи засобів повинна бути доведена не тільки клінічними дослідженнями, а й тривалим досвідом їх практичного застосування - зазвичай в безрецептурний продаж не надходять лікарські засоби, практичне застосуванняяких налічує менше п'яти років.

безрецептурний відпуск лікарських засобівмає на увазі можливість населення займатися самолікуванням. Незважаючи на те що в нашому побуті слово "самолікування" давно набуло негативного забарвлення, на думку ВООЗ, самолікування представляє один з елементів охорони здоров'я і відповідає бажанню споживачів приймати на себе велику відповідальність за охорону власного здоров'я. Економічний аспект самолікування варто в тому, що знижуються витрати на охорону здоров'я, навантаження на медперсонал ЛПУ.

Протягом останніх десятиліть ставлення до самолікування трансформувалося, перейшовши від концепції "самолікування", що існувала в 1980-і рр., До концепції "відповідального самолікування" в 1990-х рр. На практиці це означало розширення критеріїв безрецептурного відпуску лікарських засобів. У 2002 р Світова асоціація виробників безрецептурних препаратів почала просувати концепцію самодопомоги пацієнта при його повному інформуванні не тільки про особливості прийому того чи іншого засобу, а й про терапевтичних стандартах лікування різних патологій.

В даний час в Європейському союзі існує Директива 92/26, в якій наводяться чіткі критерії, що розмежовують форми відпуску препаратів. Так, до рецептурних відносять ті препарати, які можуть становити небезпеку для здоров'я людей навіть в разі їх правильного застосування; які в силу помилок широко застосовуються неправильно або містять субстанції, які вимагають подальшого клінічного вивчення; а також препарати, що застосовуються парентерально і недавно виведені на фармринок. До безрецептурних відносяться всі інші лікарські засоби.

Питання про форму відпустки лікарських препаратівє принциповим для їх маркетингу. Кардинальним відзнакою маркетингу безрецептурних ЛЗ від рецептурних є те, що інформація про ці кошти може бути орієнтована не тільки на фахівців, а й на широке коло споживачів. Цей факт різко підвищує дохід від продажів даної групи засобів. Однак одночасно виникає цілий комплекс проблем, пов'язаний з регулюванням реклами безрецептурних препаратів.

В даний час існують три основні механізми регулювання ринку реклами ОТС-препаратів:

  • законодавчий спосіб (в нашій країні - Закони "Про лікарські засоби", "Про рекламу");
  • саморегулювання (кодекси громадських організацій, що працюють на фармацевтичному ринку; етичні критерії ВООЗ);
  • єдина система понять, рекомендацій, термінів, вироблена фахівцями.

Саморегулювання ринку реклами прийнято в багатьох розвинених країнах як норма маркетингової практики. Рекламні компанії при цьому самі стежать за дотриманням правил щодо офіційного, відповідністю своєї діяльності національному законодавству. У разі порушення загальноприйнятих правил держава загрожує їм суворими санкціями, аж до заборони їх діяльності.

У міжнародній практиці найбільш загальними вимогами до реклами ЛЗ є такі постулати:

  • рекламодавець не повинен вводити в оману споживачів;
  • не повинен пропагувати ігнорування медичної допомоги;
  • інформація повинна бути повною, достатньою для споживача і точною.

Крім того, у всіх без винятку країнах дозволена реклама тільки зареєстрованих ЛЗ. У країнах Європейського союзу, відповідно до Директиви 92/28 не можна використовувати при рекламі ліків не тільки образ лікаря / провізора, а й білий халат взагалі; не рекомендується використовувати посилання на відомих персон; абсолютизувати лікувальні властивостіпрепаратів, підносячи їх як панацею; говорити про природне походження ліки як гарантії його безпеки; закликати до вживання штучних продуктів, спонукаючи до відмови від годування грудьми; адресувати рекламу ліків дітям до 14 років і т.д.

Завдання реклами - не тільки забезпечити популярність ЛЗ, а й інформувати споживачів. Ставши сьогодні важливим елементом будь-якої сфери діяльності, реклама в жодній області не може заподіяти стільки шкоди, як у фармацевтиці, тому в державі з розвиненими ринковими відносинами повинні існувати суворі норми реклами фармацевтичної продукції.

Директива 92/27 Європейського союзу присвячена стандартам в галузі інформування населення про лікарські препарати безрецептурного відпуску, а також вимогам до упаковки, вкладиша, анотації ОТС-препаратів.

В цілому розвиток ринку безрецептурних ЛЗ йде по шляху все більшого розширення і лібералізації. Так, в 1980-і рр. в розвинених країнах препарати безрецептурного відпуску сприяли зняттю лише таких симптомів, як слабкий больовий синдром; кашель, застуда, нежить; порізи, подряпини, синці. У 1990-і рр. відбулося значне розширення показань, при яких рекомендується застосування препаратів ОТС-групи: ревматичні болі, алергічні захворювання, Диспептический синдром, мікози, облисіння, герпес на губах. В даний час в Європі у вільному продажі знаходяться засоби, що застосовуються для профілактики і лікування наступних нозологій: мігрень, простудні захворюванняі грип, алергічні захворювання, виразкова хворобашлунка і гастрит, вагінальна сухість, молочниця, герпес (в т.ч. генітальний), а також засоби контрацепції та контролю вмісту холестерину.

Загальносвітова тенденція щодо лібералізації безрецептурного відпуску лікарських засобів веде до зміни ролі провізора / фармацевта. Фахівці аптек, що працюють в торговому залі і впливають на купівельний вибір препаратів, стають фігурами, компетентність, старанність і сумлінність яких реально позначається на здоров'ї нації. Провізор / фармацевт в сучасному цивілізованому суспільстві все менше нагадує продавця ліків.

У Росії ситуація з дотриманням форм відпуску препаратів далека від ідеальної. Тим часом одним з реальних кроків до наведення порядку в цій сфері стало б затвердження списку безрецептурних ЛЗ.

У 1998 р такий список був розроблений Інститутом фармації і затверджений Міністерством охорони здоров'я РФ. Незважаючи на те що список зареєстрованих препаратів в подальші роки стрімко поповнювався і йшов бурхливий процес перекладу рецептурних ЛЗ в безрецептурний форму відпустки, Перелік безрецептурних препаратів жодного разу не затверджувався заново. Знову реєстровані і перереєстровані ЛЗ лише отримували затверджену Фармакологічним комітетом Інструкцію щодо застосування препарату, в якій вказувалася форма відпустки цього кошти, що лише частково відповідає нормі законодавства.

Одна з причин даної ситуації полягає в тому, що в самому законодавстві РФ, що стосується питання безрецептурного відпуску, вже закладено протиріччя. Так, в ст. 32 Закону "Про лікарські засоби" йдеться про Перелік лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря, який затверджується один раз в п'ять років федеральним органом виконавчої влади, Доповнення до нього публікуються щорічно. У п. 9 ст. 16 того ж Закону мова йдепро Інструкції щодо застосування лікарського препарату. Серед іншої інформації про ліки в ній повинні бути вказані умови відпустки даного засобу. Таким чином, з одного боку, законодавчо передбачено існування Переліку препаратів безрецептурного відпуску, що затверджується Міністерством охорони здоров'я РФ (федеральним органом виконавчої влади); з іншого - достатнім документом для затвердження форми відпуску ліків визнається Інструкція по застосуванню ЛЗ, яка затверджується Фармакологічним комітетом.

В даний час політика щодо вироблення списку безрецептурних препаратів в нашій країні делегована федеральному формулярної комітету МОЗ РФ. Як сказано в Наказі МОЗ РФ N 304 від 02.08.2000 "Про формулярної комітеті МОЗ РФ", в функції даного Комітету входить вироблення списків ЖНВЛС, безрецептурного відпуску і щорічний перегляд цих переліків. В даний час даними Комітетом розроблено внутрішнє Положення про переведення препаратів в безрецептурний відпуск; найближчим часом планується впритул приступити до створення нового повного Переліку препаратів безрецептурного відпуску.

необхідність створення даного документатим більше очевидна у зв'язку з введенням нового Оста "Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення", в п. 2.9. якого зазначено, що в аптечній організації в зручному для ознайомлення місці торгового залу повинен бути розміщений перелік ЛЗ, які відпускаються без рецепта лікаря, затверджений в установленому порядку.

Створення нового Переліку препаратів безрецептурного відпуску і публікація щорічного Доповнення до нього будуть суттєвим кроком вітчизняної системи регулювання в бік міжнародних правових норм, що забезпечують безпеку пацієнта і відповідальність суб'єктів фармринку.

Тема: Безрецептурний відпустку в аптечних організаціях.

Основні питання теми:

1. Безрецептурний відпуск лікарських засобів і товарів аптечного асортименту.

2. Причини зростання обсягу продажів ОТС - коштів.

3. Організація відділу безрецептурного відпуску лікарських засобів і товарів аптечного асортименту (обладнання, асортимент, керівництво відділу).

4. Спілкування фармацевта - консультанта з відвідувачами аптеки - загальний алгоритм.

5. Порядок опитування відвідувача аптеки фармацевтом I столу.

6. Стадії роботи фармацевта при спілкуванні з покупцями, їх особливості.

Відпуск лікарських засобів призначених лікарем є формою лікарського обслуговування населення, що характеризується тим, що рішення про вибір конкретного лікарського засобу, про необхідність його придбання і застосування приймає сам пацієнт (споживач).

Лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря - це кошти, склад і дія яких при застосуванні в терапевтичних дозах, зазначених на упаковці та в інструкції по застосуванню, не викликають побічних дій.

Лікарські засоби без рецепта лікаря призначені для здійснення громадянами самодопомоги, підтримки здоров'я, ведення здорового способу життя (ліквідації звички до паління).

Відпуск лікарських засобів без рецепта лікаря є складовою частиною роздрібної реалізації аптечних установ. Наприклад, в аптеці питома вага продажу ліків без рецепта лікаря та інших товарів аптечного асортименту становить до 60% усієї виручки аптеки.

Зростання обсягу продажів безрецептурних лікарських засобів або ОТС-препаратів відбувається тому, що:

1. підвищується доступність ОТС-препаратів;

2. зростає інформованість населення;

3. підвищується відповідальність людей за своє здоров'я і здоров'я членів сім'ї;

4. люди прагнуть до здорового способу життя.

Система БРО ЛЗ є складовою частиною створюваної в Росії регульованою і керованої системи самодопомоги і самопрофілактікі.

Продаж ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту, дозволених до відпустки з фармацевтичних організацій без рецепта лікаря, може здійснюватися: аптеками, аптечними пунктами I, II категорії, аптечними кіосками. Причому з аптечних кіосків відпускають тільки безрецептурні лікарські засоби і деякі види парафармацевтічекой продукції. Для реалізації ОТС-препаратів в аптеці може бути організований спеціальний відділ - безрецептурного відпуску (тільки в аптеках I категорії, а в інших суміщений з ОГЛС) в функції якого входить:

1. вибір постачальників товарів, систематичний контроль і поповнення товарних запасів;

2. організація зберігання товарів у відділі;

3. ціноутворення;

4. ефективна реалізація товарів населенню;

5. навчання споживачів способам прийому ЛЗ і використання ВМП, зберігання товарів в домашніх умовах.

Відділ безрецептурного відпуску розташовується на території торгового залу. Устаткування відділу: вітрини, шафи, шафи з вертушками, стелажі для зберігання медикаментів, столи, стільці, подтоварники, касовий апарат, калькулятор, комп'ютер, холодильник для зберігання термолабільних ЛЗ, довідкова література, документація на які надійшли ТМЦ.

Керує відділом завідувач (фармацевт або старший фармацевт), який може мати заступників (фармацевтів), у відділі працюють фармацевти.

Асортимент відділу становить:

1. ЛЗ, дозволені до відпуску без рецепта лікаря, список затверджений МОЗ РФ (нині діє Наказ МОЗ РФ №578 від 13.09.2005 р «Про перелік ЛЗ, які відпускаються без рецепта лікаря»;

2. Інші товари, дозволені до відпустки з фармацевтичних організацій, асортимент яких визначено Наказом МОЗ РФ №349 від 2.12.97 р «Про перелік товарів, що реалізуються через фармацевтичні (аптечні) організації».

алгоритм загальної схемироботи фармацевта-консультанта з відвідувачем аптеки.

Фармацевтичний працівник, спілкується з відвідувачами аптек, повинен навчитися передбачати і розпізнавати справжні мотиви відвідування аптеки тією або іншою людиною в залежності від причини, а отже, і цілі візиту в аптеку, намагатися вистоювати алгоритм спілкування з ним. В результаті працівник аптеки швидше встановлювати контакт з відвідувачем, знайти його довіру, а значить, розмовляти з ним більш відверто. Те, що ви зможете бути йому максимально корисним, - практично гарантовано. Нехай сьогодні цей відвідувач йде, не зробивши ніякої покупки, завтра він з вдячністю придбає у вашій аптеці, наприклад, зубну пасту, А післязавтра в аптеку прийде його сусід по сходовій клітці (людський поголос робить свою справу справно!).

Порядок опитування.

При опитуванні відвідувача аптеки фахівець обов'язково повинен з'ясувати:

1. у кого виникла проблема (у відвідувача аптеки або у його родича, близької людини);

2. які симптоми нездужання;

3. як довго вони тривають;

4. які заходи приймалися;

5. які лікарські засоби приймаються; приймає в даний період часу ця людина ліки (ліки) в зв'язку з будь-яким захворюванням, особливо хронічним, або БАД (або те й інше одночасно) і які саме?

У разі виявлення того, що цій людині необхідно придбати ЛЗ безрецептурного відпуску, слід звернути увагу на приналежність його до груп з підвищеним ризиком застосування ЛЗ, до яких відносяться:

- вагітні та жінки;

Літні люди;

Пацієнти з недостатньою функцією печінки і / або нирок і / або мають інші хронічні захворювання;

Пацієнти з алергією на ліки;

Пацієнти, вже приймають інші лікарські засоби (як рецептурні, так і безрецептурні).

Провівши опитування за вказаною схемою, фармацевтичний працівник зможе визначити межі та характер безпечної самодопомоги, якою може скористатися відвідувач.

На другій стадії роботи фармацевт-консультант усвідомлено рекомендує відвідувачеві:

· Або звернутися до лікаря;

· Або вдатися до немедикаментозного способу самодопомоги;

· Або скористатися ЛЗ безрецептурного відпуску.

Коли обраний III варіант, тоді приступають до третьої стадії роботи з відвідувачем аптеки, в ході якої з'ясовують, якими, на його думку, значущими властивостями має володіти ЛЗ, а саме, наскільки воно повинно бути для нього прийнятно з точки зору:

· Зручності застосування конкретної лікарської форми (використання);

· Швидкості настання і тривалості дії;

· Дотримання схеми прийому (режиму прийому та дозування);

· Вартості, якщо є можливість вибрати між препаратами аналогічної дії.

В результаті обговорення фармацевт-консультант допомагає відвідувачеві прийняти рішення про покупку конкретного лікарського засобу та здійснює відпуск.

Остання стадія спілкування з відвідувачем передбачає обов'язкове надання пацієнтові інформації про:

· Способі і схемою (режимі) прийому того чи іншого придбаного ЛЗ;

· Застереження при його прийомі;

· Можливості прийому його з іншими ЛЗ, БАД, їжею;

· Зберіганні ЛЗ в домашніх умовах;

· Те, що робити у випадках, коли ЛЗ не допомогло або проявилося його небажану дію; якщо виявилися ознаки його недоброякісності.

Основна мета роботи за такою схемою - попередити необґрунтоване застосування ЛЗ безрецептурного відпуску, підвищити ефективність і безпеку їх використання.

При завершенні процедури спілкування фармацевт обов'язково повинен з'ясувати у відвідувача, особливо якщо це літня людина, чи тому зрозуміло зі сказаного провізором-консультантом. Тільки переконавшись в тому, що його зрозуміли правильно, фармацевт має право завершити процес спілкування, краще з теплими побажаннями, наприклад, «якнайшвидшого одужання» ( «здоров'я») або просто «всього доброго».

Контрольні питання:

1. Дайте визначення безрецептурного відпуску лікарських засобів.

2. Яке значення безрецептурного відпуску лікарських засобів в умовах сучасного фармацевтичного ринку?

3. Які існують причини зростання обсягу продажів ОТС- засобів.

4. Які функції виконує відділ безрецептурного відпуску?

5. Який асортимент товарів у відділі безрецептурного відпуску?

6. Який існує алгоритм роботи фармацевта - I столу з відвідувачами аптек?

7. Що необхідно з'ясувати при опитуванні відвідувача аптеки?

8. Які існують групи підвищеного ризику застосування лікарських засобів?

9. Яку інформацію необхідно надати покупцеві при завершенні процесу продажу?

Наказ МОЗ України від 11.07.17 №403н "Про затвердження Правил відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (далі - Наказ) вступив в силу у вересні. Всі довго чекали цього наказу, близько трьох років існували його проекти. Цей наказ скасував дію наказу №785. Зауважу, що наказ стосується не тільки аптечних працівників, а й лікарів.

Наказом затверджено правила відпуску препаратів без рецепта, за рецептом, за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність.

Вже навздогін до наказу вийшли роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії від 27 вересня 2017 р які врегулювали окремі положення наказу №403н. Але питання все одно залишаються.

Наказ визначив, які аптечні організації можуть відпускати ЛЗ за рецептом і безрецептурні. Нагадаю, що без рецепта можуть відпускати всі аптечні організації (аптечні пункти та кіоски) і індивідуальні підприємці, що мають ліцензію на здійснення фармдеятельності. Препарати по рецепту як і раніше не можуть відпускати аптечні кіоски та ВП, що мають ліцензію на фармдеятельность. Що стосується відпустки наркотичних і психотропних препаратів, то їх можуть відпускати аптеки і аптечні пункти, що мають ліцензію на діяльність з обігу таких засобів.

Наказом було піднесено неприємний сюрприз з приводу відпустки імунобіологічних препаратів. Їх, згідно з новим наказом, можуть відпускати аптеки і аптечні пункти, а індивідуальним підприємцям відмовлено в праві відпустки імунобіологічних препаратів. У роз'ясненні Міністерства охорони здоров'я Росії з цього питання дано посилання на Федеральний закон №157-ФЗ (де сказано, що відпустка фізичним особам імунобіологічних препаратів можуть здійснювати тільки аптечні організації). З тим, що ІП не потрапили в перелік тих, кому дозволено відпускати імунобіологічні препарати, Формально нічого не зробиш, тому що з юридичної точки зору ІП не є організаціями. Організаціями є юридичні особи. Хоч це і виправдано формально, не вважаю, що це морально виправдано. Нагадаю, що в Федеральному законі від 21.11.11 №323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російської Федерації"(Ст. 12) сказано, що ІП прирівнюються до фармацевтичних організаціям з метою дотримання закону. Тобто обов'язки у них такі, як і у юридичних осіб, а прав набагато менше. Вважаю, що якщо для ІП питання відпустки імунобіологічних препаратів актуальний, має сенс відстояти свої права на їх відпуск, роблячи офіційні запити до Міністерства охорони здоров'я. Моя порада - в листах і зверненнях робіть акцент на те, що, відпускаючи імунобіологічні препарати, ви улучает доступність цих препаратів населенню. Визначення імунобіологічного препарату дано у Федеральному законі №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА І ПОРЯДОК виписування рецептів

Нагадаю, що у нас існують правила і порядок виписування рецептів на лікарські засоби. Як і раніше діє наказ МОЗ України від 01.08.12 №54н "Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку і зберігання, а також правил оформлення". Рецепт оформляється відповідно до правил дод. №2 (далі - Правила). Порядок виписування залишився колишнім.

√ Додаток №2 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №54н.

Рецептурний бланк заповнюється розбірливо, чітко, чорнилом або кульковою ручкою або з застосуванням друкуючих пристроїв. Виправлення при заповненні рецептурного бланка не допускаються. На одному рецептурному бланкувиписується одне найменування наркотичного (психотропного) ЛП. Кількість виписується на рецептурному бланку наркотичного (психотропного) ЛП вказується прописом. Спосіб прийому наркотичного (психотропного) ЛП вказується російською мовою або російською та державною мовамиреспублік, що входять до складу РФ.

На рецептурному бланку проставляється штамп медичної організації (із зазначенням повного найменування МО, її адреси і телефону) і дата виписки рецепта на наркотичний (психотропний) ЛП.

Рецепт завіряється:

  • при первинному призначенні - підписом і особистою печаткою лікаря / підписом фельдшера (акушерки);
  • підписом керівника (заступника або керівника структурного підрозділу або особою, уповноваженою керівником) медичної організації, що видала рецепт на наркотичний (психотропний) ЛП (із зазначенням його прізвища, імені, по батькові);
  • печаткою медорганізаціі (структурного підрозділу) "Для рецептів";
  • при повторному призначенні необхідно вказати в лівому верхньому кутку рецепта напис "Повторно"; завірити підписом і особистою печаткою лікаря / підписом фельдшера (акушерки); печаткою медорганізаціі (структурного підрозділу) "Для рецептів".

Нагадаю, що понад рік тому скасовано завірення рецепту юридичної печаткою медорганізаціі на препарати зі Списку II.

Наркотичні і психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком ЛП у вигляді трансдермальних терапевтичних систем (ТДТС), відпускаються за умови пред'явлення документа, що посвідчує особу: особі, зазначеній в рецепті, його законному представнику, особі, яка має оформлену відповідно до законодавства РФ довіреність на право отримання таких наркотичних і психотропних ЛП. Довіреність оформляється в простій письмовій формі (ст. 185 Цивільного кодексу РФ) і може бути нотаріально посвідчений за бажанням пацієнта або при неможливості їм написати довіреність (ст. 163 і 185.1 ГК РФ); термін дії вказується в довіреності; якщо не вказано, то 1 рік з дня її підписання (роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії). При відпустці наркотичних і психотропних ЛП Списку II і психотропних ЛП Списку III видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом: "Сигнатура".

ніде в нормативних документахне сказано, що ці довіреності аптека повинна копіювати, враховувати або забирати. Цього робити не треба.

Наказ скасував дію наказу №785 - зараз немає прикріплення з відпуску наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів зі Списку II до конкретної аптеці. Аптечна організація тепер повинна обслуговувати рецепти на такі препарати, виписані будь-якої медичної організацією в будь-якому місці Російської Федерації. Головне, щоб рецепт був оформлений за діючими правилами.

Також скасована норма відпустки безрецептурних препаратів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори. Раніше була норма - не більше 2 упаковок; тепер той же корвалол і іже з ним можна відпускати в тих кількостях, які необхідні особі, яка звернулася в аптеку.

Що стосується виписки рецептів на бланку форми №148-1 / у-88, діють Правила оформлення рецептів, затверджені наказом МОЗ України від 20.12.12 №1175н "Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання ". Відповідно до нього на рецептурному бланку форми №148-1 / у-88 виписуються наркотичні та психотропні ЛП Списку II в вигляді ТДТС, психотропні ЛП Списку III, інші ЛП, що підлягають ПКУ, ЛП, що володіють анаболической активністю, що застосовуються на підставі АТС до анаболічних стероїдів (код А14А) - (наказ МОЗ України від 11.07.17 №403н), ЛП, зазначені в пункті 5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.12 №562н, ЛП індивідуального виготовлення, що містять НС або ПВ Списку II і інші фармакологічно активні речовини.

√ Наказ МОЗ №183н від 22.04.14:

  • сильнодіючі та отруйні ЛЗ в переліку ПКУ (витяг): Тіопентал натрію, Трамадол (Трамал), тригексифенідилу (циклодола), гестрінона (неместран), 1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небідо), Сибутрамін (Голдлайн, Слім, Сіндакса), Спирт етиловий (Етанол) і ін .;
  • комбіновані ЛП, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів, інші фармакологічно активні речовини (п. 5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.05.12 №562н);
  • інші ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку: Прегабалін (Альгеріка, Лірика, Прабегін, Прегабалін канон), капс .; Тропикамид (МІДРІАЦИЛ, Тропикамид), краплі очні; Циклопентолату (Цикломед, Ціклоптік), краплі очні.

ЗМІНИ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ПРАВИЛ ВІДПУСТКИ ПРЕПАРАТІВ

  • По-перше, робиться відмітка на рецепті про відпустку лікарського препарату: ставиться на всіх рецептах штамп (або відмітка): "Лікарський препарат відпущений"(П. 14, 15 Наказу), зазначаються найменування аптечної організації / П.І.Б. індивідуального підприємця, торговельне найменування, дозування і кількість відпущеного ЛП.

П.І.Б. медичного працівникавказується у випадках відпустки ЛП більшою дозування (абзац 4 п. 7 Правил), одноразової відпустки ЛП за рецептом, термін дії якого становить 1 рік, із зазначенням періодичності відпустки (абзац 3 п. 10 Правил).

  • Вказуються реквізити документа, що посвідчує особу особи, яка отримала наркотичні або психотропні ЛП списку II (крім ТДТС) (п. 20 Правил), П.І.Б. фармацевтичного працівника, який відпустив ЛП і його підпис, дата відпустки ЛП, ставиться кругла печатка АТ, у відтиску якої повинно бути ідентифіковано повне найменування АТ при відпустці наркотичних або психотропних ЛП списку II (п. 12 Наказу і дод. 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №54н ).
  • При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка купує (отримує) ЛП, щодо білоруського режиму і дозах його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими ЛП. При відпустці фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну і (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакове МНН, в т.ч. приховувати інформацію про наявність ЛП, що мають більш низьку ціну.
  • Забороняється відпуск фальсифікованих, недоброякісних і контрафактних ЛП. - Забороняється відпуск суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських препаратів, зазначених в п. 4 цих Правил (відпуск за рецептами), за рецептами ветеринарних організацій.

Що стосується терміну зберігання рецептів в аптеці, тут нас очікує найбільше сюрпризів в п. 14 Наказу.

  • Якщо рецепт виписаний на наркотичні засоби або психотропні речовини Списку II, крім ТДТС, за формою рецептурного бланка №107-1 / у-НП, то термін дії рецепта 15 дн., Термін зберігання - 5 років. На ЛП, що містять ПВ Списку III і НС Списку II в вигляді ТДТС - також 15 днів і 5 років термін зберігання відповідно. Термін дії лікарських препаратів, що підлягають ПКУ, 15 днів, а термін зберігання - 3 роки.
  • Лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, комбіновані ЛП ... (п. 5 Наказу Міністерства охорони здоров'я Росії від 17.05.12 №562н), інші ЛЗ, які підлягають ПКУ: Прегабалін, Тропикамид, циклопентолату, ЛП, що володіють анаболической активністю (код А14А по АТС) , виписані на рецептурному бланку №148-1 / у-88 - термін дії рецепта - 15 дн., термін зберігання - 3 роки.
  • Лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою, виписані на бланку №148-1 / у-04 (л), №148-1 / у-06 (л), - термін дії рецептів - 30/90 дн., А термін зберігання в аптеці - 3 роки.
  • Лікарські препарати, які не підлягають ПКУ: містять більше 15% етилового спирту за об'ємом, антипсихотичні засоби (код №05A по АТС), анксіолитики (код №05B по АТС), снодійні та седативні засоби (код №05C по АТС), антидепресанти (код №06A по АТС), виписані на рецептурному бланку форми №107-1 / у, - термін дії рецептів 60 дн. / 1 ​​рік, термін зберігання в аптеці - 3 місяці після відпустки пацієнтові останньої партії ЛП ( роз'яснення МОЗ Росії).
  • У решти лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом для пацієнта з хронічним захворюванням, Термін зберігання від 60 днів до 1 року, рецепти повертаються пацієнту.

Найпростіше, щоб довести факт обслуговування рецепта, який буде повернений пацієнтові, - це зробити його копію з відміткою аптеки. Якщо немає можливості копіювати, має сенс внести відомості про це в журнал. Або нічого не робити, поки немає чітких інструкцій МОЗ з цього питання.

ЗБЕРІГАННЯ рецептів У АПТЕКЕ

Багато питань після прийняття Наказу виникло по порядку зберігання рецептів.

Порядок зберігання і подальшого знищення рецептів в аптеці Наказом не затверджений.Аптечна організація (ІП) повинна (може) розробити та затвердити внутрішній документ, який регламентує порядок зберігання залишаються в аптеці рецептів і порядок їх подальшого знищення.

  • Скасовано п. 2.16 затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 14.12.05 №785 Порядку відпуску лікарських засобів з дод. №2 і 3 (форми актів про знищення рецептів для отримання НС і ПВ; лікарських засобів, що підлягають ПКУ, і в рамках ДЛО після закінчення термінів їх зберігання).
  • Про норми виписування наркотичних і психотропних ЛП та інших ЛП, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Дод. 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я Росії №1175. При виписуванні наркотичних і психотропних ЛП Списків II і III, інших ЛП, що підлягають ПКУ, доза яких перевищує вищий одноразовий прийом, медичний працівник пише дозу цього препарату прописом і ставить знак оклику.

ЛП відпускається в кількості, зазначеній в рецепті, за винятком випадків, коли для ЛП встановлені гранично допустимий або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт (дод. №1 і 2 до порядку призначення і виписування лікарських препаратів, затвердженого наказом №1175н).

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимого або рекомендованої кількості лікарського препарату фармацевтичний працівник:

  • інформує про це особу, яка подала рецепт;
  • відпускає лікарський препарат в установленому гранично допустимому або рекомендованому кількості;
  • робить в рецепті позначку про кількість відпущеного лікарського препарату;
  • інформує керівника відповідної медичної організації про порушення порядку виписування рецептів.

ОСОБЛИВОСТІ ВІДПУСТКИ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

При відпустці імунобіологічного лікарського препарату (ИЛП) на рецепті або корінці рецепта, який залишається у особи, яка придбає (одержує) ЛП, вказується точний час (в годинах і хвилинах) відпуску лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, що набуває (одержує) ЛП, при наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який поміщається лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного ЛП в медичну організацію за умови зберігання в спеціальному термоконтейнері в термін, що не перевищує 48 годин після його придбання.

Згідно з постановою Росспоживнагляду і Головного державного санітарного лікаря України від 17.02.16 №19 відпустку ИЛП при роздрібній реалізації дозволяється здійснювати за умови доставки до місця безпосереднього їх використання в термоконтейнері, термосі, інших пристроях (роз'яснення Міністерства охорони здоров'я Росії від 27.09.17) з дотриманням вимог " холодового ланцюга ".

Працівник аптечного закладу, який здійснює роздрібний продаж ИЛП, проводить інструктаж покупця про необхідність дотримання "холодового ланцюга" при транспортуванні ИЛП (не більше 48 ч).

Кожна реалізована населенню доза ИЛП забезпечується інструкцією із застосування препарату російською мовою, в якій вказані умови його зберігання та транспортування. Відмітка про проведений інструктаж робиться на бланку рецепта, упаковці препарату або іншому документі.

Пункт 8 Наказу допускає порушення вторинної (споживчої) упаковки ЛП, якщо кількість ЛП, вказане в рецепті або необхідне для особи, що набуває лікарський препарат (при безрецептурний відпуск), менше кількості ЛП, що міститься у вторинній (споживчої) упаковці.

Відпустка ЛП: здійснюється в первинній упаковці, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування відпускається лікарського препарату. Порушення первинної упаковки ЛП при його відпустці забороняється.

Відмінності від вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України №785:

  • не треба "аптечної упаковки із зазначенням найменування, заводський серії і т.д.";
  • не треба вести лабораторно-фасувальний журнал в таких випадках.

Терміни обслуговування рецептів:

  • statim(Негайно) - протягом 1 робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
  • cito(Терміново) - протягом 2 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
  • включені в мінімальний асортимент - протягом 5 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
  • відпускаються в рамках ДЛО і не увійшли в мінімальний асортимент - протягом 10 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;
  • за призначенням лікарської комісії - протягом 15 робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Важливо!Забороняється відпускати ЛП за рецептами з вичерпаним терміномдії, за винятком випадку, коли термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні.

Пункт 6 Наказу встановлює норму, якщо термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні, то аптека повинна відпустити ЛП за таким рецептом без його переоформлення.

Роз'яснення МОЗ України від 27.09.17 пояснюють - норма, передбачена пунктом 6 (9) Порядку, поширюється на всі групи ЛП, в т.ч. підлягають ПКУ, за винятком наркотичних і психотропних лікарських препаратів, внесених до Списку II. Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських препаратів діє норма, передбачена ч. 6 ст. 25 Федерального закону від 08.01.98 №3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропні речовини", в частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними більше 15 днів тому.

ВИМОГИ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Ліцензійні вимоги при роздрібній торгівлі визначено:

  • постановою уряду Росії від 22.12.11 №1081);
  • Правилами НАП лікарських препаратів для медичного застосування (наказ МОЗ України від 31.08.16 № 647н);
  • Правилами належної практикизберігання та перевезення лікарських препаратів для медичного застосування (наказ МОЗ України від 31.08.16 №647н);
  • Правилами і порядком відпуску лікарських препаратів, в т.ч. наркотичних і психотропних: наказ МОЗ Росії №1175 від 20.12.12; наказ Міністерства охорони здоров'я Росії №110 від 12.02.07 (зі змінами та доповненнями); наказ МОЗ Росії №403н від 11.07.17; наказ МОЗ Росії №183н від 22.04.14 "Про затвердження переліку ЛЗ для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку";
  • Правилами реєстрації операцій і правилами ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом ЛП, що підлягають ПКУ: наказ МОЗ Росії №378н від 17.06.13 (ст. 55 "Порядок роздрібної торгівлі лікарськими препаратами"), Федеральний закон "Про обіг лікарських засобів ".

Відповідальність за порушення вимог Наказу передбачає штрафні санкції (Кодекс про адміністративні правопорушення): ст. 14.1, ч. 3. Здійснення підприємницької діяльності з порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією) тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб - від 3 тис. Руб. до 4 тис. руб .; на юридичних осіб - від 30 тис. руб. до 40 тис. руб.

Частина 4. Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), тягне за собою накладення адміністративного штрафу: на посадових осіб - від 5 тис. Руб. до 10 тис. руб .; на юридичних осіб - від 100 тис. руб. до 200 тис. руб. або адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб.

Відповідно до статті 55 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014 року, № 52, ст. 7540; 2015 року, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 № 157-ФЗ «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб »(Відомості Верховної Ради України, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) і підпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 року № 608 (Відомості Верховної Ради України, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014 року, № 12, ст. тисяча двісті дев'яносто шість; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015 року, № 2, ст. 491; № 12, ст. +1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 32 5; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), наказую:

1. Затвердити правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, в тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, згідно.

2. Визнати таким, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвиткуРосійської Федерації від 14 грудня 2005 № 785 «Про Порядок відпуску лікарських засобів» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 року, реєстраційний № 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 № 302 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 № 785» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 року, реєстраційний № 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р № 109 «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 № 785» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 квітень 2007 г., реєстраційний № 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р № 521 «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 № 785» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 29 серпня 2007 р реєстраційний № 10063).

міністр В.І. Скворцова

психотропні лікарські препарати, внесені до Списку психотропних речовин, обіг яких на території України обмежено і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації і міжнародними договорами Російської Федерації (список III), Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III );

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;

лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком лікарських препаратів, зазначених в і цього пункту, та лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (далі - лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку);

лікарські препарати, що володіють анаболической активністю (відповідно до основного фармакологічною дією) І пов'язані з анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до анаболічних стероїдів (код А14А) (далі - лікарські препарати, що володіють анаболической активністю);

лікарські препарати, зазначені в пункті 5 Порядку відпуску фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 17 травня 2012 року № 562н;

лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат і містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесене в список II Переліку, та інші фармакологічні активні речовини в дозі, що не перевищує вищу разову дозу, і за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є особливо небезпечним наркотичним або психотропною лікарським препаратом списку II.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л), відпускаються лікарські препарати, що виписуються громадянам, які мають право на безкоштовне отримання лікарських препаратів або отримання лікарських препаратів зі знижкою (далі - лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою).

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 107-1 / у, відпускаються інші лікарські препарати, які не вказані в, цього пункту, за винятком лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта.

5. Відпуск лікарських препаратів, не зазначених в цих Правил, відповідно до інструкцій по їх медичного застосування здійснюється без рецептів.

6. Відпуск лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного в рецепті терміну його дії при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

У разі відсутності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату, зазначеного в рецепті, при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі рецепт приймається на обслуговування в такі строки (далі -отсроченное обслуговування):

рецепт з позначкою «statim» (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт з позначкою «cito» (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, що входить в мінімальний асортимент лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом п'яти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, який відпускається безкоштовно або зі знижкою і не увійшов до мінімальний асортимент лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепти на лікарські препарати, які призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з вичерпаним терміном дії, за винятком випадку, коли термін дії рецепта закінчився в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні.

При закінченні терміну дії рецепта в період знаходження його на отсроченном обслуговуванні відпустку лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.

7. Лікарські препарати відпускаються в кількості, зазначеній в рецепті, за винятком випадків, коли для лікарського препарату встановлені гранично допустимий або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт.

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимого або рекомендованої кількості лікарського препарату для виписування на один рецепт фармацевтичний працівник інформує про це особу, яка подала рецепт, керівника відповідної медичної організації і відпускає зазначеній особі встановлене відповідно гранично допустимий або рекомендовану кількість лікарського препарату для виписування на один рецепт з проставленням відповідної позначки в рецепті.

При наявності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату з дозуванням, відмінною від дозування лікарського препарату, зазначеної в рецепті, відпустку наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше дозування, зазначеної в рецепті. В такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського препарату з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.

У разі якщо дозування лікарського препарату, що є у суб'єкта роздрібної торгівлі, перевищує дозування лікарського препарату, зазначену в рецепті, рішення про відпустку лікарського препарату з такою дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.

8. Відпустка лікарського препарату здійснюється в первинної та вторинної (споживчої) упаковках, маркування яких повинна відповідати вимогам статті 46 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів», а упаковка для наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II - вимогам пункту 3 статті 27 Федерального закону від 8 січня 1998 № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби і психотропні речовини».

Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці забороняється.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату і відпустку лікарського препарату в первинній упаковці допускається в разі, якщо кількість лікарського препарату, вказане в рецепті або необхідне для особи, що набуває лікарський препарат (при безрецептурний відпуск), менше кількості лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчої ) упаковці. У такому випадку при відпустці лікарського препарату особі, що набуває лікарський препарат, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування відпускається лікарського препарату.

9. При відпуску лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник проставляє відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату із зазначенням:

найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);

торгового найменування, дозування і кількості відпущеного лікарського препарату;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника у випадках, зазначених в і цих Правил;

реквізитів документа, що посвідчує особу особи, яка отримала лікарський препарат, у випадку, зазначеному в цих Правил;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат, і його підпису;

дати відпуску лікарського препарату.

10. При відпуску лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 107-1 / у, термін дії якого становить один рік, і в якому вказані періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), рецепт повертається особі, що набуває лікарський препарат, з відміткою, що містить відомості, зазначені в цих Правил.

При черговому зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі з даними рецептом враховуються позначки про попередньому відпустці лікарського препарату за таким рецептом і в разі набуття особою кількості лікарського препарату, відповідного максимальній кількості, зазначеній медичним працівником в рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепта, на рецепті проставляється штамп «Лікарський препарат відпущений» і рецепт повертається особі.

Одноразовий відпустку лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 107-1 / у, термін дії якого становить один рік, і в якому вказані періоди і кількість відпуску лікарського препарату (в кожен період), допускається тільки за погодженням з медичним працівником, виписав рецепт.

11. При відпуску лікарських препаратів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л), заповнений корінець такого рецепта передається фармацевтичним працівником особі, що набуває ( котра отримує) лікарські препарати.

12. При відпуску наркотичного та психотропного лікарського препарату списку II на рецепті про відпустку лікарського препарату проставляється печатка аптеки або аптечного пункту, в якій зазначено їх повне найменування (за наявності печатки).

13. При відпуску імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепта, який залишається у особи, яка придбає (одержує) лікарський препарат, вказується точний час (в годинах і хвилинах) відпуску лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, що набуває (одержує) лікарський препарат, при наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який поміщається лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного лікарського препарату в медичну організацію за умови зберігання в спеціальному термоконтейнері в термін, що не перевищує 48 годин після його придбання.

14. Залишаються і зберігаються у суб'єкта роздрібної торгівлі рецепти (з відміткою «Лікарський препарат відпущений») на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III - протягом п'яти років;

лікарські препарати, які відпускаються безоплатно або зі знижкою, - протягом трьох років;

комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені в списки II і III Переліку, виготовлені в аптечній організації, лікарські препарати, що володіють анаболической активністю, лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох років;

лікарські препарати в рідкій лікарській формі, Що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції, інші лікарські препарати, що застосовуються на підставі АТС до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітиків (код N05B), снодійним і седативним засобам (код N05C), антидепресантів (код N06A) і не підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох місяців.

18. Забороняється відпуск фальсифікованих, недоброякісних і контрафактних лікарських препаратів.

II. Вимоги до відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

19. Відпуск наркотичних і психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється фармацевтичними працівниками, які обіймають посади, включені до переліку посад фармацевтичних та медичних працівників в організаціях, яким надано право відпустки наркотичних лікарських препаратів і психотропних лікарських препаратів фізичним особам, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 7 вересня 2016 р № 681н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 вересня 2016 р реєстраційний № 43748).

20. Наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II, за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, відпускаються за умови пред'явлення документа, що посвідчує особу, особі, зазначеній в рецепті, його законному представнику або особі, яка має оформлену відповідно до законодавства Російської Федерації довіреність на право отримання таких наркотичних і психотропних лікарських препаратів.

21. Наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II (за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем), призначені для громадян, які мають право на безкоштовне отримання лікарських препаратів або отримання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються за умови пред'явлення рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 107 / у-НП, і рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л).

Лікарські препарати, зазначені в цих Правил, призначені для громадян, які мають право на отримання лікарських препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються за умови пред'явлення рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-88, і рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 148-1 / у-04 (л) або форми № 148-1 / у-06 (л).

22. Після відпустки наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, в тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура», в якій зазначаються:

найменування та адреса місцезнаходження аптеки або аптечного пункту;

номер і дата виписаного рецепта;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) особи, для якого призначений лікарський препарат, його вік;

номер медичної карти пацієнта, який отримує медичну допомогув амбулаторних умовах, для якого призначений лікарський препарат;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, його контактний телефон або телефон медичної організації;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та підпис фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;

дата відпуску лікарського препарату.

23. Відпустка етилового спирту проводиться за рецептом з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.

Лікарські препарати, що містять етиловий спирт, в тому числі виготовлені за рецептом суб'єктом роздрібної торгівлі, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів, відпускаються з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.

24. Забороняється роздільний відпуск лікарських засобів, що входять до складу лікарського препарату, що виготовляється суб'єктом роздрібної торгівлі.

25. Забороняється відпуск суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських препаратів, зазначених у цих Правил, за рецептами ветеринарних організацій.

III. Вимоги до відпустки лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність

26. Вимога-накладна на відпуск лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів і оформлення рецептів та вимог-накладних, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р № 110 «Про порядок призначення і виписування лікарських препаратів, виробів медичного призначенняі спеціалізованих продуктів лікувального харчування »(зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 квітня 2007 р реєстраційний № 9364).

Допускається відпуск лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність, оформленим в електронному вигляді, якщо медична організація, Індивідуальний підприємець, що має ліцензію на медичну діяльність, і суб'єкт роздрібної торгівлі є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії щодо обміну відомостями.

27. Відпустка наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, психотропних лікарських препаратів списку III, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, в тому числі відпускаються без рецепта, здійснюється за окремим вимогам-накладними.

28. Забороняється відпуск наркотичних і психотропних лікарських препаратів списку II, в тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III за вимогами-накладними індивідуального підприємця, що має ліцензію на медичну діяльність.

29. При відпуску лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.

30. Всі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню і зберігання у суб'єкта роздрібної торгівлі:

на наркотичні і психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (щодо аптек і аптечних пунктів) - протягом п'яти років;

на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох років;

на інші лікарські препарати - протягом одного року.

31. Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці за вимогою-накладною допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому випадку відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленої в установленому порядку, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування відпускається лікарського препарату.

______________________________

* (1) Підпункт «ч» пункту 5 частини 4 статті 18, підпункт «к» пункту 1 частини 1 статті 33 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Відомості Верховної Ради України 2010 , № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014 року, № 52, ст. 7540).

* (2) Накази Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації:

від 20 грудня 2012 року № 1175н «Про затвердження порядку призначення і виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 року, реєстраційний № 28883), зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 2 грудня 2013 р № 886н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 23 грудня 2013 року, реєстраційний № 30714), від 30 червня 2015 р № 386н (зареєстрований Міністерством юстиції 6 серпня 2015 року, реєстраційний № 38379) і від 21 квітня 2016 р № 254н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 18 липня 2016 р реєстраційний № 42887) (далі - наказ № 1175н);

від 1 серпня 2012 року № 54н «Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів і психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку і зберігання, а також правил оформлення» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2012 р ., реєстраційний № 25190), зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 30 червня 2015 р № 385н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 листопада 2015 року, реєстраційний № 39868) і від 21 квітня 2016 р № 254н ( зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 18 липня 2016 р реєстраційний № 42887) (далі - наказ № 54н).

* (3) Відомості Верховної Ради України, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. тисячі шістсот тридцять п'ять; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. тисяча двісті тридцять-два; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014 року, № 14, ст. +1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015 року, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. Тисячу чотиреста вісімдесят один.

* (4) Додатку № 1 і 2 до наказу № 54н.

* (5) Пункт 9 порядку призначення і виписування лікарських засобів, затвердженого наказом № 1175н.

* (6) Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 22 квітня 2014 р № 183н «Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 22 липня 2014 р реєстраційний № 33210) з змінами, внесеними наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 вересня 2015 р № 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 року, реєстраційний № 39063).

* (7) Підпункт 3 пункту 9 порядку призначення і виписування лікарських засобів, затвердженого наказом № 1175н.

* (8) Зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 1. червень 2012 г., реєстраційний № 24438, зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 р № 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2013 року, реєстраційний № 29064), від 21 серпня 2014 р № 465н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 10 вересня 2014 р реєстраційний № 34024), від 10 вересня 2015 р № 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 року, реєстраційний № 39063).

* (9) Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2015 р № 2724-р (Відомості Верховної Ради України, 2016, № 2, ст. 413).

* (10) Додатки № 1 і № 2 до порядку призначення і виписування лікарських препаратів, затвердженого наказом № 1175н.

* (11) Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014 року, № 52, ст. 7540.

* (12) Відомості Верховної Ради України, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015 року, № 1, ст. 54.

* (13) Додаток № 2 до порядку призначення і виписування лікарських препаратів, затвердженого наказом № 1175н.

* (14) Наказ № 1175н і наказ № 54н.

* (15) Стаття 74 Федерального закону від 21 листопада 2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (Відомості Верховної Ради України, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

* (16) Стаття 57 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів».

* (17) Що стосується особи, зазначеного в частині 2 статті 20 Федерального закону від 21 листопада 2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (Відомості Верховної Ради України, 2011, № 48, ст. 6724 ; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951 ; 2014 року, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015 року, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).

* (18) Частина 4.1 статті 45 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; 2014 року, № 52, ст. 7540; 2015 року, № 51, ст. 7245), постанова Уряду Російської Федерації від 23 липня 2016 р № 716 «Про порядок формування переліку лікарських препаратів для медичного застосування, щодо яких встановлюються вимоги до обсягу тари, упаковки та комплектності, переліку лікарських препаратів для ветеринарного застосування, щодо яких встановлюються вимоги до обсягу тари, і визначення таких вимог »(Відомості Верховної Ради України, 2016, № 31, ст. 5030).

* (19) Із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р № 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р реєстраційний № 10133), від 25 вересня 2009 р № 794н ( зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 листопада 2009 року, реєстраційний № 15317), від 20 січня 2011 № 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р реєстраційний № 20103), наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 1 серпня 2012 м № 54н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012, реєстраційний № 25190), від 26 лютого 2013 р № 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 року, реєстраційний № 28881).

* (20) Пункт 4 статті 31 Федерального закону від 8 січня 1998 № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби і психотропні речовини» (Відомості Верховної Ради України, 1998, № 2, ст. 219; 2003 № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015 року, № 1, ст. 54).

* (21) Наказ МОЗ України від 26 жовтня 2015 р № 751н «Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 квітня 2016 р , реєстраційний № 41897).

огляд документа

Затверджено нові правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, в т. Ч. Імунобіологічних, аптеками та ВП, що мають ліцензію на фармдеятельность.

Лікарські препарати відпускаються без рецепта, за рецептом і за вимогами-накладними медорганізаціі та ВП, які мають ліцензію на медичну діяльність. Правила поширюються на аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ВП, що мають ліцензію на фармдеятельность. З них тільки аптеки і аптечні пункти можуть відпускати препарати за рецептом, а також наркотичні та психотропні. Для відпустки останніх повинна бути відповідна ліцензія.

Як і раніше, передбачені окремі формирецептурних бланків для психотропних препаратів; ліків, що відпускаються безкоштовно; для інших. Уточнено, які препарати по ним відпускаються. Збережені незмінними терміни обслуговування рецептів.

Закріплені особливості відпустки імунобіологічного препарату. Так, на рецепті або корінці рецепта, який залишається у набувача, вказується точний час (в годинах і хвилинах) відпустки. При цьому набувач повинен мати спеціальний термоконтейнер. Перший отримує роз'яснення щодо терміну доставки препарату в медустанову.

Уточнено терміни зберігання рецептів.

Переглянуті вимоги до відпустки наркотичних і психотропних, анаболічних препаратів, а також ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров'я Росії про порядок відпуску лікарських засобів (з урахуванням внесених змін).

Сподобалася стаття? поділіться їй
Версія для друку
наверх